Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2017 r. w sprawie niepowtarzalnego oznakowania, sposobu oznaczania i monitorowania komórek, tkanek i narządów

Rozporządzenie określa

1)

sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy

komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - w postaci zastosowania

jednolitego kodu europejskiego;

2)

sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy

komórek lub tkanek oraz sposób oznaczania komórek lub tkanek - bez zastosowania jednolitego

kodu europejskiego - w przypadkach, o których mowa w art. 37b ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i

przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

3)

sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy

narządów oraz sposób oznaczania narządów za pomocą tego oznakowania;

4)

wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu

komórek, tkanek i narządów, zwanego dalej „monitorowaniem”.

Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania

1)

komórek lub tkanek, w tym regenerujących się komórek lub tkanek - od Z4 000 do Z4

299;

2)

narządów unaczynionych - od Z4 300 do Z4 399.

1.

Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek w postaci zastosowania jednolitego kodu

europejskiego wykorzystuje elementy systemów kodowania (ISBT 128, Eurocode, EUTC)

i obejmuje

1)

kod ISO kraju;

2)

numer banku tkanek i komórek;

3)

niepowtarzalny numer donacji, uwzględniający zakresy znaków, o których mowa w § 2;

4)

identyfikator systemu kodowania tkanek i komórek;

5)

numer tkanek i komórek, zgodny z wykorzystywanym systemem kodowania;

6)

numer podziału;

7)

datę ważności.

2.

W odniesieniu do tkanek lub komórek, dla których nie określa się daty ważności, w

jednolitym kodzie europejskim stosuje się termin określony jako „00000000”.

3.

Sekwencję identyfikacyjną donacji i sekwencję identyfikacyjną tkanek i komórek oddziela

się przez pojedynczą spację lub wydrukowanie ich w dwóch kolejnych rzędach.

4.

Strukturę jednolitego kodu europejskiego określa się w załączniku do rozporządzenia.

Niepowtarzalne oznakowanie komórek lub tkanek bez zastosowania jednolitego kodu europejskiego

obejmuje co najmniej

1)

w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania ISBT 128

a)

numer identyfikacyjny banku tkanek i komórek lub jednostki pobierającej, zgodny z

zakresami znaków, o których mowa w § 2,

b)

rok pobrania komórek lub tkanek,

c)

numer seryjny pobrania,

d)

kod i opis komórek lub tkanek, zgodny z systemem ISBT 128,

e)

numer podziału komórek lub tkanek,

f)

datę ważności komórek lub tkanek, zapisaną w formacie RRRR-MM-DD, a w przypadku gdy

jest to wymagane - także godzinę ważności zapisaną w formacie gg:mm;

2)

w przypadku zastosowania przez bank tkanek i komórek systemu kodowania Eurocode

a)

kod ISO kraju,

b)

kod ośrodka, zgodny z zakresami znaków, o których mowa w § 2,

c)

kolejny numer tkanek i komórek, zgodny z systemem Eurocode, z uwzględnieniem numeru

podziału, jeżeli dotyczy,

d)

datę ważności.

Niepowtarzalne oznakowanie narządów obejmuje

1)

kod kraju;

2)

kod ośrodka, w którym pobrano narząd;

3)

datę zgłoszenia potencjalnego dawcy;

4)

numer koordynacji;

5)

rodzaj dawcy (żywy dawca - 0, zwłoki ludzkie - 1);

6)

kod narządu;

7)

grupę krwi.

1.

Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na etykiecie ostatecznej, która powinna być

trwała i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane

1)

gromadzenie, testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie, dystrybucja

i dopuszczanie do obiegu komórek lub tkanek;

2)

przechowywanie i dystrybucja narządów.

2.

Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje

się przez naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie

przeznaczone do

1)

gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji

lub dopuszczania do obiegu komórek lub tkanek;

2)

przechowywania lub dystrybucji narządów.

3.

Jeżeli naniesienie etykiety ostatecznej, o której mowa w ust. 1, na opakowanie, o

którym mowa w ust. 2, nie jest możliwe

1)

ze względu na jego rozmiar lub stan zamrożenia, informację zawierającą niepowtarzalne

oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej dystrybuowanym komórkom, tkankom

lub narządom lub dopuszczanym do obiegu komórkom lub tkankom;

2)

z uwagi na technologię wykorzystywaną do przechowywania lub dystrybucji narządów,

informację zawierającą niepowtarzalne oznakowanie dołącza się do dokumentacji towarzyszącej

przechowywanym lub dystrybuowanym narządom.

W celu zapewnienia monitorowania, czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek lub

narządów pobranych w celu przeszczepienia lub komórek lub tkanek pobranych w celu

zastosowania u ludzi wykonuje się z wykorzystaniem opakowania oznakowanego niepowtarzalnym

oznakowaniem, o którym mowa w § 6 ust. 2, lub informacji zawierającej niepowtarzalne

oznakowanie, o której mowa w § 6 ust. 3.

Monitorowanie prowadzi się przez analizę i weryfikację

1)

dokumentacji dotyczącej nadawania niepowtarzalnego oznakowania, którą przechowuje

się i prowadzi w formie pisemnej lub w postaci elektronicznej; dokumentację przechowuje

się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych;

2)

danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i

przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

3)

danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;

4)

warunków przetwarzania komórek lub tkanek;

5)

warunków testowania komórek lub tkanek;

6)

warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;

7)

warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lub dopuszczania do obiegu komórek

lub tkanek;

8)

danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami,

tkankami lub narządami;

9)

informacji o podejrzeniu istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3, dotyczą następujących danych

1)

numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy

oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;

2)

identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały

identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;

3)

daty i godziny śmierci - w przypadku zwłok ludzkich;

4)

warunków przechowywania zwłok, w tym godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny

ich wyjęcia z chłodni, jeżeli dotyczy - w przypadku dawcy zmarłego;

5)

daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;

6)

opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna,

sala sekcyjna);

7)

osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;

8)

dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;

9)

zastosowanych odczynników i roztworów;

10)

identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań

(testów).

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą

1)

krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość

dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;

2)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;

3)

udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;

4)

procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych

komórek lub tkanek;

5)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania komórek lub

tkanek;

6)

systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego

rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;

7)

sposobu i procedury utylizacji komórek lub tkanek nieodpowiadających kryteriom jakości

i bezpieczeństwa.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą powtarzalności stosowanych

procesów i czynności testowania.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą

1)

odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego

rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się

właściwości komórek, tkanek lub narządów w czasie przechowywania;

2)

odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego

rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia

się ich właściwości;

3)

sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów.

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 7, dotyczą

1)

krytycznych warunków transportu;

2)

zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych

warunkach;

3)

zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące lub dopuszczające

do obiegu;

4)

obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub utylizacji komórek, tkanek

lub narządów lub osoby dokonującej dopuszczenia do obiegu lub utylizacji komórek lub

tkanek;

5)

sposobu udostępniania podmiotom leczniczym komórek, tkanek lub narządów;

6)

sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami lub niezastosowanymi

komórkami lub tkankami;

7)

sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;

8)

sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej

dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 8, dotyczą następujących danych

1)

pełnej nazwy wytwórcy wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt

z komórkami, tkankami lub narządami;

2)

niepowtarzalnego oznakowania wyrobu lub materiału;

3)

numeru seryjnego lub fabrycznego lub numeru partii lub serii wyrobu lub materiału;

4)

nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego lub referencyjnego;

5)

daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;

6)

podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;

7)

krótkiej charakterystyki;

8)

obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9)

opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;

10)

warunków przechowywania i transportu;

11)

okresu przydatności do użycia;

12)

wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13)

wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio

kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

1.

W ramach monitorowania podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji

niepożądanej, o którym mowa w § 8 pkt 9, związanego z

1)

pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów - informację zgłasza się do Centrum

Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;

2)

pobraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem,

dystrybucją i dopuszczeniem do obiegu komórek i tkanek - informację zgłasza się do

Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

3)

stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami

- informację zgłasza się do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji

„Poltransplant”;

4)

stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami

lub tkankami - informację zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2.

Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się drogą elektroniczną nie później niż

w ciągu 24 godzin od stwierdzenia podejrzenia istotnego zdarzenia niepożądanego lub

zaistnienia istotnej reakcji niepożądanej.

3.

Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej reakcji niepożądanej

jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust. 1, w celu ustalenia

przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.

W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne

oznakowanie umieszcza się, po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów lub po

zastosowaniu komórek lub tkanek, w dokumentacji medycznej biorcy.

1.

Banki tkanek i komórek dostosują swoją działalność do wymogów określonych w niniejszym

rozporządzeniu, w zakresie oznaczania komórek i tkanek za pomocą jednolitego kodu

europejskiego, w terminie 18 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

2.

Oznaczenie komórek i tkanek za pomocą jednolitego kodu europejskiego, dołączane do

dokumentacji towarzyszącej, banki tkanek i komórek stosują do czasu dostosowania,

o którym mowa w ust. 1.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.