Ustawa z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 99

a)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

Do zezwoleń, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów

1)

art. 494 § 2 i art. 531 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych

(Dz. U. z 2016 r. poz. 1578, 1579, 2255 i 2260 oraz z 2017 r. poz. 791);

2)

art. 553 § 2 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych w przypadku przekształcenia spółki, o której mowa w art. 860 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny

(Dz. U. z 2017 r. poz. 459 i 933) w spółkę handlową, oraz przekształcenia, o którym mowa w art. 551 § 1 ustawy z dnia 15 września 2000 r. - Kodeks spółek handlowych, chyba że spółka powstała w wyniku przekształcenia spełnia warunki, o których mowa

w ust. 4 pkt 2 a nie zachodzą przesłanki z ust. 3a.

”

,

b)

po ust. 3 dodaje się ust. 3a-3h w brzmieniu

„

3a.

Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca, wspólnik

lub partner spółki będącej wnioskodawcą

1)

jest wspólnikiem, w tym partnerem, w spółce lub spółkach, które prowadzą łącznie co

najmniej 4 apteki ogólnodostępne lub;

2)

prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne albo podmiot lub podmioty przez niego

kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmiot lub podmioty

zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą co najmniej

4 apteki ogólnodostępne, lub

3)

jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą łącznie co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, lub

4)

wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi.

3b.

Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się, jeżeli na dzień złożenia wniosku o

wydanie zezwolenia, liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę

ogólnodostępną, wynosi co najmniej 3000 osób i odległość od miejsca planowanej lokalizacji

apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami

do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 500 metrów. Liczbę

mieszkańców na dzień złożenia wniosku określa się na podstawie aktualnych danych Głównego

Urzędu Statystycznego.

3c.

Liczbę mieszkańców, o której mowa w ust. 3b ustala Prezes Głównego Urzędu Statystycznego

jako liczbę ludności faktycznie zamieszkałej na obszarze danej gminy, według stanu

na dzień 31 grudnia roku poprzedzającego rok, w którym podmiot ubiegający się o zezwolenie

apteki złożył wniosek o zezwolenie.

3d.

Ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, nie stosuje się

1)

jeżeli na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia, odległość od miejsca planowanej

lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy

wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów;

2)

gdy z wnioskiem o udzielenie zezwolenia występuje podmiot, który nabył całą aptekę

ogólnodostępną, w rozumieniu art. 55, od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie i adres prowadzenia apteki nie

ulega zmianie.

3e.

Minister właściwy do spraw zdrowia może, ze względu na ważny interes pacjentów i konieczność

zapewnienia im dostępu do produktów leczniczych, wyrazić zgodę na wydanie przez wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z pominięciem

ograniczeń, o których mowa w ust. 3b.

3f.

Wydanie zgody, o której mowa w ust. 3e, wymaga pozytywnej opinii w zakresie zasadności

pominięcia ograniczeń, o których mowa w ust. 3b, wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

oraz pozytywnej opinii wójta, burmistrza lub prezydenta miasta właściwego ze względu

na miejsce planowanej lokalizacji apteki.

3g.

Wójt, burmistrz, prezydent miasta wydaje opinię w terminie 30 dni od dnia doręczenia

wniosku przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Niewyrażenie opinii w tym

terminie jest równoznaczne z opinią negatywną w przedmiocie pominięcia ograniczeń,

o których mowa w ust. 3e.

3h.

Minister właściwy do spraw zdrowia wyraża zgodę lub odmawia wyrażenia zgody, o której

mowa w ust. 3e, w terminie 30 dni od dnia doręczenia pozytywnych opinii przez wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego.

”

,

c)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej posiada

1)

farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w art. 4 i art. 4b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą;

2)

spółka jawna lub spółka partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie

prowadzenie aptek, i w której wspólnikami (partnerami) są wyłącznie farmaceuci posiadający

prawo wykonywania zawodu, o którym mowa w pkt 1.

”

;

2)

w art. 100

a)

w ust. 1 w pkt 8 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 9 w brzmieniu

„

9)

wskazanie liczby prowadzonych aptek przez podmioty, o których mowa w art. 99 ust.

3a.

”

,

b)

w ust. 2 w pkt 7 na końcu kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8-10 w

brzmieniu

„

8)

oświadczenie o liczbie prowadzonych aptek na podstawie udzielonych zezwoleń;

9)

zaświadczenie o posiadaniu przez wnioskodawcę prawa wykonywania zawodu farmaceuty,

wydane przez radę okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, w

trybie określonym w art. 4g ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich - jeżeli dotyczy;

10)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego spółki posiadającej zezwolenie na prowadzenie

hurtowni farmaceutycznej lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi

- w przypadku, gdy w skład jej organów wchodzi wnioskodawca, wspólnik lub partner

spółki będącej wnioskodawcą.

”

,

c)

po ust. 2a dodaje się ust. 2b i 2c w brzmieniu

„

2b.

W przypadku, gdy wniosek składa spółka, o której mowa w art. 99 ust. 4 pkt 2, oświadczenia

i zaświadczenie, o których mowa w ust. 2 pkt 6-9, składają także wszyscy wspólnicy

i partnerzy. W oświadczeniu, o którym mowa w ust. 2

1)

pkt 6 - są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera

w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów

o ochronie konkurencji i konsumentów;

2)

pkt 7 - są wymieniane wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu

ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wspólnik lub partner;

3)

pkt 8 - są wymieniane wszystkie podmioty kontrolowane przez wspólnika lub partnera

w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów

o ochronie konkurencji i konsumentów, a także wszystkie podmioty będące członkami

grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów.

2c.

Oświadczenia, o których mowa w ust. 2 pkt 6-8 oraz ust. 2b składa się pod rygorem

odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń na podstawie art. 233 § 1 i 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej

treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”.

Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych

oświadczeń.

”

;

3)

w art. 101 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu

„

6)

lokalizacja nie spełnia warunków określonych w art. 99 ust. 3b.

”

;

4)

w art. 103 w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu

„

3)

w przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową

działalność gospodarczą lub wspólnika lub partnera spółki, o której mowa w art. 99

ust. 4 pkt 2, jeśli spowodowałoby to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten

podmiot. Powyższa przesłanka cofnięcia zezwolenia, ma zastosowanie do zezwoleń wydanych

po dniu wejścia w życie ustawy.

”

;

5)

w art. 104

a)

w ust. 1 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu

„

4)

przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w podmiot inny niż wskazany w art. 99

ust. 4 pkt 2.

”

,

b)

ust. 1a i 1b otrzymują brzmienie

„

1a.

W przypadku śmierci osoby fizycznej

1)

zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa, jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców

spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4 pkt 1, ust. 4a, 4b i art.

101 pkt 2-5;

2)

zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa przez okres 24 miesięcy od dnia śmierci,

jeżeli chociażby jeden z jej spadkobierców spełnia wymagania, o których mowa w art.

99 ust. 3, 3a, 4a, 4b i art. 101 pkt 2-5.

1b.

Spadkobierca albo spadkobiercy osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a, obowiązani

są, w terminie 12 miesięcy od dnia jej śmierci, złożyć wniosek do wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego o dokonanie zmiany w zezwoleniu w zakresie określenia podmiotu posiadającego

zezwolenie i wskazać spadkobierców, spełniających odpowiednio wymagania - o których

mowa w ust. 1a pkt 1 albo pkt 2 - jako zezwoleniobiorcę. Wprzypadku, gdy spadkobierca

albo spadkobiercy nie wystąpią o dokonanie zmiany w zezwoleniu wygasa ono z dniem

następującym po ostatnim dniu terminu na złożenie wniosku.

”

,

c)

po ust. 1b dodaje się ust. 1c w brzmieniu

„

1c.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po rozpatrzeniu wniosku, o którym mowa w ust.

1b

1)

zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie - w przypadku,

gdy wskazany jako zezwoleniobiorca spadkobierca spełnia wymagania, o których mowa

w ust. 1a pkt 1;

2)

zmienia zezwolenie w zakresie określenia podmiotu posiadającego zezwolenie oraz określa

termin ważności zezwolenia, zgodnie z wnioskiem, nie dłuższy jednak niż 24 miesiące

od dnia śmierci - w przypadku, gdy wskazany jako zezwoleniobiorca spadkobierca spełnia

wymagania, o których mowa w ust. 1a pkt 2.

”

,

d)

dodaje się ust. 5 w brzmieniu

„

5.

W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny

może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego

produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja

zawiera wykaz produktów leczniczych, obejmujący w odniesieniu do każdego produktu

nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, kod identyfikacyjny

EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, numer serii oraz datę ważności.

”

;

6)

po art. 104 dodaje się art. 104a w brzmieniu

„

Art. 104a.

1.

Organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1, na rzecz podmiotu,

który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 55, od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli

1)

nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art.

101 pkt 2-5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu;

2)

adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.

2.

Stronami w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 1,

są podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną oraz podmiot, na rzecz którego

zostało wydane zezwolenie.

”

;

7)

w art. 105 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Za zmianę zezwolenia, jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony

lub przeniesienie, o który mowa w art. 104a, pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty,

o której mowa w ust. 1.

”

.

1.

Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy dotyczących

wniosków o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki stosuje się przepisy dotychczasowe.

2.

Zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych wydane przed dniem wejścia w życie

ustawy zachowują ważność.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Organ zezwalający przenosi zezwolenie, o którym mowa w art. 99 ust. 1, na rzecz podmiotu,

który nabył całą aptekę ogólnodostępną, w rozumieniu art. 55, od podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, jeżeli

1)

nabywca apteki spełnia wymagania, o których mowa w art. 99 ust. 3, 3a, 4-4b i art.

101 pkt 2-5 oraz przyjmuje w pisemnym oświadczeniu wszystkie warunki zawarte w zezwoleniu;

2)

adres prowadzenia apteki nie ulega zmianie.

2.

Stronami w postępowaniu o przeniesienie zezwolenia, o którym mowa w art. 99 ust. 1,

są podmiot, który nabył całą aptekę ogólnodostępną oraz podmiot, na rzecz którego

zostało wydane zezwolenie.