Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej

(Dz. U. poz. 381 oraz z 2016 r. poz. 361) wprowadza się następujące zmiany

1)

§ 2 otrzymuje brzmienie

„

§ 2.

Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami

leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do

wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie

rozporządzenia.

”

;

2)

w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany

a)

w rozdziale 1

-

w ust. 1.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„

System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym,

związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem,

dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych.

”

,

-

w ust. 1.4 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego

zakończeniu, w postaci papierowej lub elektronicznej, a następnie wyniki przeglądu

są przekazywane odpowiedniemu personelowi.

”

,

b)

w rozdziale 2

-

ust. 2.1 otrzymuje brzmienie

„

2.

1 Warunki ogólne

Konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego

się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem

produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi

szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające, które wynikają z przeglądu

ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia i zakres zadań poszczególnych

członków personelu podlegają udokumentowaniu.

”

,

-

w ust. 2.2

-

- pkt 2-4 otrzymują brzmienie

„

2)

Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt;

3)

Osoba Odpowiedzialna

a)

może pisemnie przekazać swoje określone zadania innej osobie,

b)

w przypadku nieobecności pisemnie wyznacza inną osobę posiadającą kwalifikacje wymagane

dla Osoby Odpowiedzialnej, do wykonywania jej zadań na czas określony;

4)

kopia pisemnego wyznaczenia, o którym mowa w pkt 3 lit. b, jest przekazywana niezwłocznie

do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; jeżeli wyznaczenie to następuje na okres

przekraczający 14 dni, niezwłocznie przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

następujące informacje

a)

imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej,

b)

imię i nazwisko osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b,

c)

kopie dokumentów poświadczających spełnianie przez osobę, o której mowa w pkt 3 lit.

b, wymagań określonych w art. 84 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

d)

informację o okresie, na jaki następuje wyznaczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit.

b,

e)

oświadczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, o wyrażeniu zgody na wykonywanie

zadań Osoby Odpowiedzialnej;

”

,

-

- po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu

„

4a)

Osoba Odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność za czynności podejmowane przez osoby,

o których mowa w pkt 3;

”

,

-

- w pkt 7 lit. b otrzymuje brzmienie

„

b)

realizację zadań z zakresu działalności objętej zezwoleniem,

”

,

-

w ust. 2.3 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

przedsiębiorca w udokumentowany sposób zapewnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu,

w zależności od skali oraz zakresu działalności;

”

,

-

w ust. 2.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie

„

3)

personel legitymuje się kwalifikacjami zawodowymi odpowiednimi do pełnionych funkcji;

”

,

c)

w rozdziale 3

-

ust. 3.1 otrzymuje brzmienie

„

3.

1 Warunki ogólne

Przedsiębiorca dysponuje lokalem wydzielonym przy pomocy ścian, sufitów i podłóg,

których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i

innych czynników zewnętrznych. Przedsiębiorca prowadzący obrót wyłącznie gazami medycznymi

dysponuje lokalem zapewniającym ciągłą cyrkulację powietrza. Lokal jest czysty i suchy,

urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów

leczniczych. W lokalu należy zapewnić temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych

dla przechowywanych produktów leczniczych.

”

,

-

w ust. 3.2

-

- pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie

„

2)

pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą kubaturę, tak aby umożliwić

bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi;

3)

pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie, tak aby wszystkie

czynności mogły być wykonywane dokładnie i bezpiecznie;

”

,

-

- pkt 6 otrzymuje brzmienie

„

6)

produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych obszarach lub urządzeniach,

do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy

zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo;

”

,

-

- pkt 8 i 9 otrzymują brzmienie

„

8)

produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane oraz produkty

wymienione w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oddziela się odpowiednio od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i

przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego

personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa;

9)

produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania są odpowiednio

zabezpieczane i przechowywane w odpowiednio oddzielonych obszarach lub urządzeniach

zapewniających bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;

”

,

-

- pkt 12 i 13 otrzymują brzmienie

„

12)

obszary służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie

odpowiednio oddzielone, wyraźnie oznakowane i odpowiednio wyposażone;

13)

obszary, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu, są wyznaczone zgodnie z

wprowadzoną przez przedsiębiorcę procedurą określającą sposób zapewniania kontroli

nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi;

”

,

-

- pkt 18 otrzymuje brzmienie

„

18)

pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków są

odpowiednio oddzielone od obszarów magazynowych;

”

,

-

w ust. 3.3 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do

całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane

są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki

środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń; 2) przed rozpoczęciem

korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie

temperatury;”,

-

w ust. 3.4 w pkt 7 lit. g otrzymuje brzmienie

„

g)

systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni,

”

,

d)

w rozdziale 4 w ust. 4.1

-

pkt 14 otrzymuje brzmienie

„

14)

transakcje dotyczące produktów leczniczych otrzymanych, zakupionych, dostarczanych

lub będących przedmiotem pośrednictwa ewidencjonuje się, zachowując listy przewozowe,

faktury i inne dokumenty księgowe, w postaci papierowej lub elektronicznej;

”

,

-

w pkt 15

-

- lit. a otrzymuje brzmienie

„

a)

datę nabycia, otrzymania lub wydania, jeżeli dotyczy,

”

,

-

- lit. e otrzymuje brzmienie

„

e)

ilość wydaną lub dostarczoną, jeżeli dotyczy,

”

,

-

- lit. g otrzymuje brzmienie

„

g)

nazwę, adres oraz numer zezwolenia dostawcy lub sprzedawcy, jeżeli dotyczy,

”

,

e)

w rozdziale 5

-

w ust. 5.2

-

- pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

jeżeli produkty lecznicze są nabywane od innego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie

na dystrybucję hurtową, to przedsiębiorca, który je otrzymał, sprawdza, czy dostawca

posiada zezwolenie i przestrzega GDP oraz czy produkty lecznicze pochodzą z legalnego

łańcucha dostaw;

”

,

-

- pkt 4 otrzymuje brzmienie

„

4)

odpowiednia kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców odbywa się przed pierwszym zamówieniem

produktów leczniczych lub po każdej zmianie danych dostawcy; proces ten przebiega

zgodnie z ustaloną procedurą, a jego wyniki są dokumentowane i okresowo weryfikowane;

”

,

-

w ust. 5.3 uchyla się pkt 4, - w ust. 5.5

-

- pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

produkty lecznicze są przechowywane oddzielnie od innego asortymentu i odpowiednio

oddzielone od innych produktów leczniczych, które mogłyby zmienić ich właściwości;

”

,

-

- pkt 8 otrzymuje brzmienie

„

8)

produkty lecznicze przeterminowane usuwa się z zapasów przeznaczonych do sprzedaży

lub wydania i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie

dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni

poziom bezpieczeństwa, lub przy użyciu innego równoważnego systemu segregacji elektronicznej;

”

,

f)

w rozdziale 6

-

ust. 6.2 w pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

ewidencjonuje się reklamacje, w postaci papierowej lub elektronicznej, zachowując

oryginalne dokumenty;

”

,

-

w ust. 6.3

-

- w pkt 2 lit. b otrzymuje brzmienie: „b) Osoba Odpowiedzialna, kierownik apteki,

działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego albo zakładu leczniczego dla zwierząt

oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej, że transport produktów leczniczych,

ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały się zgodnie ze specjalnymi wymogami

dotyczącymi ich przechowywania,”,

-

- w pkt 3 lit. c i d otrzymują brzmienie

„

c)

dokumenty poświadczające otwarcie opakowania transportowego,

d)

dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu transportowym,

”

,

-

w ust. 6.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie

„

3)

sfałszowane produkty lecznicze ujawnione w łańcuchu dostaw są natychmiast odpowiednio

oddzielone i przechowywane w specjalnie wyznaczonym obszarze lub urządzeniu;

”

,

-

w ust. 6.5 pkt 6 otrzymuje brzmienie

„

6)

przebieg procesu wycofania lub wstrzymania produktu leczniczego jest dokumentowany

zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

”

,

g)

w rozdziale 7

-

ust. 7.1 otrzymuje brzmienie: „7.1 Warunki ogólne Czynności objęte GDP mogą być zlecane

podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące

zleconych czynności. Jeżeli zlecenie dotyczy czynności z zakresu obrotu hurtowego,

zleceniobiorca jest obowiązany posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.”,

-

w ust. 7.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

zleceniobiorca może powierzyć wykonanie zlecenia osobie trzeciej w drodze pisemnej

umowy, jeżeli zleceniodawca dokona uprzedniej oceny takich ustaleń oraz je zatwierdzi,

a także pod warunkiem, że zleceniodawca lub zleceniobiorca przeprowadzi audyt osoby

trzeciej;

”

,

h)

w rozdziale 9 w ust. 9.2 pkt 9 otrzymuje brzmienie

„

9)

produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, z miejsca

wskazanego w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do pomieszczeń odbiorcy

i pod jego nadzór; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach;

”

,

i)

w rozdziale 10 w ust. 10.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

pośrednik prowadzi, w postaci papierowej lub elektronicznej, ewidencję transakcji

kupna lub sprzedaży, o której mowa w art. 73e pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

”

.

Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami

leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do

wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie

rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 19 czerwca 2016 r.