Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 maja 2016 r. w sprawie postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, ich preparatami, prekursorami kategorii 1, środkami zastępczymi lub nowymi substancjami psychoaktywnymi w przypadku prowadzenia badań lub szkoleń

Rozporządzenie określa

1)

sposób i tryb nabywania lub wchodzenia w posiadanie, ewidencjonowania, przechowywania

oraz stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,

prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych,

w celu przeprowadzania badań naukowych nad problematyką narkomanii, badań w celu identyfikacji

i potwierdzenia popełnienia przestępstwa lub naruszenia zakazu wytwarzania, przywozu

i wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków zastępczych

lub nowych substancji psychoaktywnych lub w celu przeprowadzania szkoleń osób realizujących

zadania związane z przeciwdziałaniem narkomanii określone w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;

2)

sposób i tryb przekazywania zgłoszeń badań, o których mowa w pkt 1, przed ich rozpoczęciem,

zakres przekazywanych informacji oraz wzory zgłoszeń;

3)

sposób niszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,

prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych.

1.

Środki odurzające, substancje psychotropowe, ich preparaty, środki zastępcze lub nowe

substancje psychoaktywne nabywa się na podstawie zapotrzebowania zawierającego

1)

nazwę i adres nabywcy;

2)

nazwę międzynarodową lub nazwę chemiczną oraz, jeżeli takie istnieją, nazwę handlową,

postać farmaceutyczną, dawkę, a w przypadku gdy to konieczne, również referencyjny

numer upoważnienia i kod nomenklatury scalonej;

3)

zamawianą ilość;

4)

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru, wraz z imiennym upoważnieniem;

5)

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej

do nadzoru nad przechowywaniem środków odurzających, substancji psychotropowych, ich

preparatów oraz środków zastępczych.

2.

Termin ważności zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1, wynosi 30 dni od dnia jego

wystawienia.

3.

Prekursory kategorii 1 nabywa się na podstawie deklaracji klienta, o której mowa w

art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego

2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych

(Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn. zm.).

4.

Wejście w posiadanie środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,

prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych

wymaga sporządzenia dokumentu przekazania, zawierającego

1)

nazwę i adres podmiotu przekazującego;

2)

nazwę i adres podmiotu wchodzącego w posiadanie;

3)

nazwę międzynarodową lub nazwę chemiczną oraz, jeżeli takie istnieją, nazwę handlową,

postać farmaceutyczną, dawkę;

4)

przekazywaną ilość;

5)

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru, wraz z imiennym upoważnieniem;

6)

datę przekazania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do nadzoru nad

przechowywaniem środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,

prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych.

1.

Ewidencja środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów

kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych jest prowadzona

na bieżąco, w sposób pozwalający na określenie stanu magazynowego na dany dzień, w

postaci papierowej lub elektronicznej dokumentacji przychodu i rozchodu.

2.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej

1)

strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;

2)

wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;

3)

wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej pomyłki

pisarskiej lub rachunkowej;

4)

wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego w taki

sposób, aby był czytelny wpis poprawiany, dodatkowo zamieszcza się przy nim adnotację

o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;

5)

wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.

3.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej,

system teleinformatyczny zapewnia

1)

zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

2)

integralność treści dokumentacji i metadanych polegającą na zabezpieczeniu przed wprowadzaniem

zmian, z wyjątkiem zmian wprowadzanych w ramach ustalonych i udokumentowanych procedur;

3)

stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem

osób nieuprawnionych;

4)

identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej zmian wpisu oraz dokumentowanie

dokonywanych przez te osoby zmian w dokumentach i metadanych;

5)

udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części

dokumentacji, w formacie XML i PDF;

6)

eksport całości danych w formacie XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia

tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;

7)

funkcjonalność wydruku dokumentacji pozwalającą na wygenerowanie papierowych wydruków

- na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.

4.

Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu

odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających

przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie

informatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

Środki odurzające, substancje psychotropowe, ich preparaty, prekursory kategorii 1,

środki zastępcze lub nowe substancje psychoaktywne przechowuje się w odrębnych pomieszczeniach

wyposażonych w drzwi o odpowiedniej konstrukcji oraz okna zabezpieczone przed włamaniem

albo w metalowych szafach, kasetach lub lodówkach zabezpieczonych przed dostępem osób

nieuprawnionych.

Podczas stosowania środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,

prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych

wykorzystuje się najlepszą dostępną wiedzę, a badania i szkolenia prowadzi się w taki

sposób, aby nie stanowiły one zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzkiego.

1.

Na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badań, o których mowa w art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, przekazuje się w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego

środkami komunikacji elektronicznej formularz zgłoszenia, którego wzór jest określony

w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2.

Formularz, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

wskazanie podmiotu zgłaszającego;

2)

dane osoby odpowiedzialnej za prowadzenie badań: imiona, nazwisko, stopień lub tytuł

naukowy i miejsce zatrudnienia;

3)

opis kwalifikacji i doświadczenia zawodowego osób zaangażowanych w prowadzenie badań;

4)

określenie celu prowadzenia badań;

5)

datę planowanego rozpoczęcia i zakończenia badań;

6)

miejsce, w którym prowadzone będą badania;

7)

opis planowanego sposobu przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych,

ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji

psychoaktywnych oraz prowadzenia ich ewidencji.

1.

Na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badań, o których mowa w art. 24 ust. 4 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, przekazuje się w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego

środkami komunikacji elektronicznej formularz zgłoszenia, którego wzór jest określony

w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

Formularz, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1)

wskazanie podmiotu zgłaszającego;

2)

dane osoby odpowiedzialnej za nadzór nad prowadzeniem badań: imiona, nazwisko oraz

stanowisko;

3)

datę planowanego rozpoczęcia i zakończenia badań;

4)

miejsce, w którym prowadzone będą badania;

5)

opis planowanego sposobu przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych,

ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji

psychoaktywnych oraz prowadzenia ich ewidencji.

Niszczenie przeterminowanych lub niewykorzystanych środków odurzających, substancji

psychotropowych, ich preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub

nowych substancji psychoaktywnych jest przeprowadzane przez podmioty posiadające zezwolenie

na przetwarzanie odpadów, o którym mowa w art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach

(Dz. U. z 2013 r. poz. 21, z późn. zm..

1.

Zniszczenie środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów

kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych powoduje całkowitą

i nieodwracalną utratę ich pierwotnych właściwości użytkowych oraz doprowadza je do

stanu niestwarzającego zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi lub środowiska na skutek

poddania ich procesom przekształceń biologicznych, fizycznych lub chemicznych.

2.

Z przeprowadzonego zniszczenia środków odurzających, substancji psychotropowych, ich

preparatów, prekursorów kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych

sporządza się protokół zawierający

1)

oznaczenie miejsca przeprowadzenia zniszczenia;

2)

datę przeprowadzenia zniszczenia;

3)

ilość środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, prekursorów

kategorii 1, środków zastępczych lub nowych substancji psychoaktywnych przeznaczonych

do zniszczenia;

4)

przebieg procedury zniszczenia;

5)

datę sporządzenia protokołu;

6)

imiona, nazwiska, stanowiska służbowe oraz podpisy osób dokonujących zniszczenia.

3.

Protokół zniszczenia jest przechowywany wraz z dokumentacją przychodu i rozchodu,

o której mowa w § 3 ust. 1.

W okresie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia zgłoszenia, o których

mowa w § 6 ust. 1 i § 7 ust. 1, mogą być dokonane bez zachowania terminu określonego

w tych przepisach.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.