Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 kwietnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o systemie oceny zgodności

1.

Ustawa określa

1)

zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami

dotyczącymi wyrobów;

2)

(uchylony)

3)

zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów,

a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej

autoryzowanych jednostek i laboratoriów;

4)

(uchylony)

5)

zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi

w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.

1a

Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów

1)

kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób;

2)

wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;

3)

urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;

4)

środków ochrony indywidualnej;

5)

urządzeń spalających paliwa gazowe;

6)

wyrobów ze szkła kryształowego;

7)

maszyn;

8)

wyrobów aerozolowych;

9)

sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych

substancji niebezpiecznych;

10)

silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek

stałych przez te silniki;

11)

wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych

do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października

2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla

produktów związanych z energią

(Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).

2

Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 24 i art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. z 2015 r. poz. 876 i 1918 oraz z 2016 r. poz. 542) i w zakresie tam określonym, oraz do

1)

wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,

2

wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro

- w zakresie, w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia

stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym.

2a.

(uchylony)

3.

(uchylony)

3a.

(uchylony)

4

Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim

(Dz. U. poz. 899, z 2011 r. poz. 1368 oraz z 2016 r. poz. 542), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie

morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami

stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4-13 i 15-17, art. 6 ust.

3, art. 19-24, art. 38, art. 39, art. 39c-41c i art. 43a-44, z zastrzeżeniem zmian

wynikających z ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim.

5.

(uchylony)

6.

(uchylony)

Celem ustawy jest

1)

eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla życia lub zdrowia użytkowników

i konsumentów oraz mienia, a także zagrożeń dla środowiska;

2)

znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego;

3)

stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów i procesów ich wytwarzania przez kompetentne

i niezależne podmioty.

System oceny zgodności tworzą

1)

przepisy określające zasadnicze i szczegółowe wymagania dotyczące wyrobów;

2)

przepisy oraz normy określające działanie podmiotów uczestniczących w procesie oceny

zgodności.

System kontroli wyrobów obejmuje

1)

kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań;

2)

postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych

z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami.

W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele,

importerzy, jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria.

Ilekroć w ustawie jest mowa o

1)

wyrobie - należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia,

przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów

rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt

2)

wprowadzeniu do obrotu - należy przez to rozumieć udostępnienie przez producenta,

jego upoważnionego przedstawiciela lub importera, nieodpłatnie albo za opłatą, po

raz pierwszy na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym wyrobu w celu jego używania lub dystrybucji;

3)

oznakowaniu zgodności - należy przez to rozumieć oznakowanie potwierdzające zgodność

wyrobu z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami;

4)

laboratorium - należy przez to rozumieć laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe;

5)

upoważnionym przedstawicielu - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną

albo jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na

terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

upoważnioną przez producenta na piśmie do działania w jego imieniu;

6)

jednostce kontrolującej - należy przez to rozumieć jednostkę dokonującą sprawdzenia

projektu wyrobu, wyrobu lub procesu jego wytwarzania oraz ustalenia ich zgodności

z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami;

7)

jednostce certyfikującej - należy przez to rozumieć niezależną od podmiotów wymienionych

w pkt 2 jednostkę dokonującą certyfikacji, o której mowa w pkt 8;

7a)

jednostce oceniającej zgodność - należy przez to rozumieć jednostkę, o której mowa

w art. 2 pkt 13 rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

8)

certyfikacji - należy przez to rozumieć działanie jednostki certyfikującej, wykazujące,

że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi

lub szczegółowymi wymaganiami;

9)

certyfikacie zgodności - należy przez to rozumieć dokument wydany przez notyfikowaną

jednostkę certyfikującą, potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne

z zasadniczymi wymaganiami;

10)

deklaracji zgodności - należy przez to rozumieć oświadczenie producenta lub jego upoważnionego

przedstawiciela stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny

z zasadniczymi wymaganiami;

11)

akredytacji - należy przez to rozumieć akredytację, o której mowa w art. 2 pkt 10

rozporządzenia (WE) nr 765/2008;

12)

autoryzacji - należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika

urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej

się jednostki lub laboratorium do procesu notyfikacji;

13)

notyfikacji - należy przez to rozumieć zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom

członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących

oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w

procedurach oceny zgodności;

14)

normie zharmonizowanej - należy przez to rozumieć normę zharmonizowaną w rozumieniu

art. 2 pkt 9 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, której tytuł i numer zostały opublikowane

w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

15)

dyrektywach nowego podejścia - należy przez to rozumieć dyrektywy Wspólnoty Europejskiej,

uchwalone zgodnie z zasadami zawartymi w uchwale Rady Unii Europejskiej z dnia 7 maja 1985 r., w sprawie nowego podejścia do

harmonizacji technicznej oraz normalizacji;

16)

zasadniczych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania w zakresie cech wyrobu,

jego projektowania lub wytwarzania, określone w dyrektywach nowego podejścia;

17)

szczegółowych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać

wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europejskich innych niż dyrektywy nowego

podejścia;

18)

(uchylony)

19)

oddaniu do użytku - należy przez to rozumieć pierwsze na terytorium państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zgodne z przeznaczeniem

użycie wyrobu, który nie został wprowadzony do obrotu;

20)

producencie - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną

nieposiadającą osobowości prawnej, która projektuje i wytwarza wyrób, albo dla której

ten wyrób zaprojektowano lub wytworzono, w celu wprowadzenia go do obrotu lub oddania

do użytku pod własną nazwą lub znakiem;

21)

importerze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę organizacyjną

nieposiadającą osobowości prawnej, mającą siedzibę na terytorium państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, która wprowadza do obrotu

lub oddaje do użytku wyroby pochodzące z krajów trzecich;

22)

specyfikacjach zharmonizowanych - należy przez to rozumieć specyfikacje techniczne

inne niż normy europejskie, w szczególności dokumenty normatywne Międzynarodowej Organizacji

Metrologii Prawnej (OIML), uznane przez Komisję Europejską i ogłaszane w Dzienniku

Urzędowym Unii Europejskiej serii C;

23)

dystrybutorze - należy przez to rozumieć osobę fizyczną lub prawną albo jednostkę

organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która dostarcza lub udostępnia wyrób

po jego wprowadzeniu do obrotu;

24)

innych wymaganiach - należy przez to rozumieć wymagania związane z wyrobem lub projektem

wyrobu, określone w dyrektywach nowego podejścia lub w przepisach wydanych na podstawie

art. 10 ust. 1 ustawy, inne niż zasadnicze lub szczegółowe wymagania.

1.

Wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku podlegają ocenie zgodności z

1)

zasadniczymi wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust.

1 albo

2)

szczegółowymi wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust.

1, albo

3)

zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami określonymi w odrębnych ustawach.

2.

Dokonanie oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, jest obowiązkowe przed wprowadzeniem

wyrobu do obrotu lub oddaniem do użytku.

3.

Niezależnie od oceny zgodności, o której mowa w ust. 1, dozwolone jest dokonywanie

dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych w umowie zawartej przez zainteresowane

strony.

1.

Podczas dokonywania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami wyrób może być poddawany

1)

badaniom przez

a)

producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie

badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy,

b)

notyfikowane laboratorium, jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium

niezależne od dostawcy i odbiorcy;

2)

sprawdzeniu zgodności z zasadniczymi wymaganiami - przez notyfikowaną jednostkę kontrolującą;

3)

certyfikacji - przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą.

2.

Pozytywny wynik oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami dokonywanej przez notyfikowaną

jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi lub jego upoważnionemu

przedstawicielowi certyfikatu zgodności.

1.

Oceny zgodności wyrobu ze szczegółowymi wymaganiami dokonuje producent lub importer,

w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 10 ust. 1 lub w odrębnych

ustawach.

2.

Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności może upoważnić kompetentną

jednostkę do wykonywania zadań dotyczących oceny zgodności, określonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 10 ust. 1.

1.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego

wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność,

wystawia deklarację zgodności, jeżeli zastosowana procedura oceny zgodności to przewiduje,

i umieszcza oznakowanie zgodności zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych

na podstawie art. 9 ust. 1 lub w odrębnych ustawach.

2.

W przypadku gdy deklarację zgodności sporządzono w innym języku niż język polski,

a z przepisów wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub z odrębnych ustaw wynika obowiązek

dołączenia jej do wyrobu, producent lub jego upoważniony przedstawiciel albo importer

powinien deklarację tę przetłumaczyć na język polski, o ile wyrób jest przeznaczony

do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest obowiązany przekazać niezwłocznie

ministrowi właściwemu ze względu na przedmiot oceny zgodności i Komisji Europejskiej

kopię deklaracji zgodności, o ile obowiązek ten wynika z przepisów wydanych na podstawie

art. 9 ust. 1.

4.

Zabrania się umieszczania na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych wymagań, lub

do którego nie zastosowano właściwej procedury oceny zgodności określonej w przepisach

wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 lub w odrębnych ustawach, oznakowania zgodności

lub znaków podobnych mogących wprowadzać w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora

tego wyrobu.

5.

Zabrania się wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku wyrobu nieposiadającego

oznakowania zgodności, jeżeli wyrób ten podlega takiemu oznakowaniu.

1.

Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności określi, w drodze rozporządzeń,

zasadnicze wymagania dla wyrobów podlegających ocenie zgodności oraz procedury oceny

zgodności, biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń,

a także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia.

2.

Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności określi, wydając rozporządzenia,

o których mowa w ust. 1, w szczególności metody badań, sposób oznakowania wyrobów

oraz wzór znaku.

1.

Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności może określić, w drodze

rozporządzeń, szczegółowe wymagania dla wyrobów, które mogą stwarzać zagrożenie albo

służą ochronie lub ratowaniu życia, zdrowia, mienia lub środowiska, biorąc pod uwagę

rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania

zawarte w innych aktach prawnych Wspólnoty Europejskiej niż dyrektywy nowego podejścia.

2.

Minister właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności, wydając rozporządzenia,

o których mowa w ust. 1, określi, w zależności od rodzaju wyrobów, w szczególności

sposoby identyfikacji i oznakowania wyrobów oraz warunki i tryb przeprowadzania badań.

(uchylony)

Domniemywa się, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie zgodności lub dla którego

sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie zasadniczych wymagań, jest zgodny

z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

1.

Domniemywa się, że wyrób spełnia określone zasadnicze wymagania, jeżeli jest zgodny

z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych lub specyfikacji zharmonizowanych.

2.

W przypadku gdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności

wyrobu z odpowiednimi postanowieniami norm zharmonizowanych lub specyfikacji zharmonizowanych,

jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami na podstawie innych

dowodów.

3.

Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego ogłasza dwa razy w roku, w drodze obwieszczenia,

w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły

norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego

podejścia i danymi dotyczącymi miejsca ich publikacji, a także informacje o ogłoszonych

przez Komisję Europejską okresach przejściowych stosowania domniemania zgodności i

ostrzeżeniach dotyczących ograniczenia domniemania zgodności, według stanu na dzień

30 czerwca i dzień 31 grudnia każdego roku.

4.

Prezes Głównego Urzędu Miar ogłasza raz na 12 miesięcy, w drodze obwieszczenia, w

Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, numery i tytuły ustanowionych

w danym roku dokumentów normatywnych Międzynarodowej Organizacji Metrologii Prawnej

(OIML) wraz ze wskazaniem tych postanowień, których spełnienie pozwala na domniemanie

zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami, a także tytuły aktów prawnych wdrażających

dyrektywy nowego podejścia dotyczące przyrządów pomiarowych wraz z danymi dotyczącymi

miejsca ich publikacji.

1.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel jest obowiązany przechowywać dokumentację

dotyczącą wyrobów oraz wyników dokonanej oceny zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami

przez okres 10 lat od daty wyprodukowania ostatniego wyrobu, którego dokumentacja

ta dotyczy, o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej.

2.

Jeżeli producent ma siedzibę poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej

i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym i nie ustanowił upoważnionego przedstawiciela,

do przechowywania kopii dokumentacji dotyczącej wyrobu i przeprowadzonej oceny zgodności

przez okres, o którym mowa w ust. 1, obowiązany jest importer.

Notyfikowane jednostki certyfikujące, notyfikowane jednostki kontrolujące oraz notyfikowane

laboratoria, o których mowa w art. 7, dokonują oceny zgodności z uwzględnieniem przepisów

o ochronie informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa i innych informacji

prawnie chronionych.

(uchylony)

(uchylony)

(uchylony)

(uchylony)

1.

Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania

notyfikacji mogą ubiegać się o autoryzację w zakresie nieprzekraczającym zakresu posiadanej

akredytacji, z zastrzeżeniem ust. 6.

2.

Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria, o których mowa w

ust. 1, powinny spełniać następujące kryteria

1)

posiadać personel o odpowiedniej wiedzy technicznej w zakresie wyrobów i danej procedury

oceny zgodności;

2)

być niezależne i bezstronne w stosunku do podmiotów bezpośrednio lub pośrednio związanych

z procesem produkcji wyrobu;

3)

dysponować odpowiednim sprzętem.

4)

(uchylony)

3.

Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej

albo laboratorium, spełniających kryteria określone w ust. 2, pod warunkiem

1)

uzyskania certyfikatu akredytacji;

2)

ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka

związanego z prowadzoną działalnością;

3)

spełnienia dodatkowych kryteriów określonych w rozporządzeniach wydanych na podstawie

art. 9 ust. 1 albo wymagań określonych w odrębnych ustawach.

4.

Wniosek o udzielenie autoryzacji zawiera

1)

oznaczenie jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium ubiegających

się o autoryzację, ich siedziby i adresu;

2)

numer w rejestrze właściwym dla jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo laboratorium;

3)

określenie zakresu autoryzacji.

5.

Do wniosku o udzielenie autoryzacji dołącza się dokumenty potwierdzające spełnienie

kryteriów, o których mowa w ust. 2 i 3.

5a.

Minister właściwy do spraw gospodarki określi wzór wniosku o udzielenie autoryzacji,

w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne.

6.

Warunki, o których mowa w ust. 3 pkt 1 i 2, nie dotyczą jednostek certyfikujących,

jednostek kontrolujących i laboratoriów jednostek administracji rządowej wykonujących

w imieniu Rzeczypospolitej Polskiej czynności związane z prawną kontrolą metrologiczną

przyrządów pomiarowych na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach

(Dz. U. z 2013 r. poz. 1069, z 2015 r. poz. 978 oraz z 2016 r. poz. 542).

7.

Warunek, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, nie dotyczy akredytowanych jednostek certyfikujących

lub kontrolujących oraz akredytowanych laboratoriów wykonujących czynności w zakresie

wyrobów wykorzystywanych na cele obronności lub bezpieczeństwa państwa oraz służących

do ochrony informacji niejawnych.

1.

Autoryzacji dokonuje minister albo kierownik urzędu centralnego właściwy ze względu

na przedmiot oceny zgodności, zwany dalej „ministrem albo kierownikiem urzędu centralnego”,

w drodze decyzji administracyjnej.

2.

Minister albo kierownik urzędu centralnego może, w drodze decyzji administracyjnej,

ograniczyć zakres autoryzacji lub cofnąć autoryzację w przypadku stwierdzenia naruszenia

warunków autoryzacji, o których mowa w art. 19 ust. 3, w zależności od charakteru

i znaczenia naruszenia; minister albo kierownik urzędu centralnego niezwłocznie informuje

ministra właściwego do spraw gospodarki o podjętej decyzji.

3.

(uchylony)

1.

Ministrowie i kierownicy urzędów centralnych notyfikują autoryzowane jednostki certyfikujące

i jednostki kontrolujące oraz autoryzowane laboratoria Komisji Europejskiej i państwom

członkowskim Unii Europejskiej.

2.

W przypadku gdy notyfikowana jednostka certyfikująca i jednostka kontrolująca oraz

notyfikowane laboratorium nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniach wydanych

na podstawie art. 9 ust. 1 albo w odrębnych ustawach i nie wywiązują się ze swoich

obowiązków, a także została im cofnięta autoryzacja lub zakres autoryzacji został

ograniczony, minister lub kierownik urzędu centralnego cofa notyfikację lub ogranicza

jej zakres; minister lub kierownik urzędu centralnego o podjętej decyzji informuje

Komisję Europejską i państwa członkowskie Unii Europejskiej.

Minister oraz kierownik urzędu centralnego sprawują nadzór nad notyfikowanymi jednostkami

certyfikującymi i jednostkami kontrolującymi oraz notyfikowanymi laboratoriami w zakresie

określonym w art. 19 ust. 3.

Notyfikowane jednostki certyfikujące są obowiązane informować właściwego ministra

lub kierownika urzędu centralnego o odmowie wydania, ograniczeniu zakresu, zawieszeniu

lub cofnięciu certyfikatów zgodności.

1.

Minister oraz kierownik urzędu centralnego są uprawnieni do kontroli notyfikowanych

jednostek certyfikujących i jednostek kontrolujących oraz notyfikowanych laboratoriów.

2.

Czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez ministra

albo kierownika urzędu centralnego, które zawiera

1)

oznaczenie osoby dokonującej kontroli;

2)

nazwę kontrolowanej notyfikowanej jednostki certyfikującej lub kontrolującej albo

notyfikowanego laboratorium;

3)

zakres kontroli.

3.

Osoby upoważnione przez ministra oraz kierownika urzędu centralnego do dokonania kontroli

są uprawnione do

1)

wstępu na teren nieruchomości, obiektu i lokalu notyfikowanej jednostki certyfikującej

i kontrolującej oraz notyfikowanego laboratorium w dniach i godzinach ich pracy;

2)

żądania ustnych i pisemnych wyjaśnień oraz okazania dokumentów związanych z działalnością

objętą notyfikacją;

3)

żądania udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach

objętych zakresem kontroli.

4.

Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego

upoważnionej.

5.

Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia organom kontrolowanej

notyfikowanej jednostki certyfikującej i jednostki kontrolującej oraz notyfikowanemu

laboratorium.

6.

(uchylony)

1.

System kontroli wyrobów tworzą organy wymienione w ust. 2 i 3, zwane dalej „organami

wyspecjalizowanymi”, oraz organy celne.

2.

Kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań prowadzą

1)

wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej;

2)

inspektorzy pracy;

3)

Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej;

4)

organy Inspekcji Ochrony Środowiska;

5)

Prezes Urzędu Transportu Kolejowego;

6)

organy nadzoru budowlanego;

7)

Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;

8)

dyrektorzy urzędów morskich;

9)

wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego.

3.

Postępowania w zakresie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych

z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami prowadzą

1)

Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zwany dalej „Prezesem UOKiK”;

2)

okręgowi inspektorzy pracy;

3)

Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej;

4)

wojewódzcy inspektorzy ochrony środowiska;

5)

Prezes Urzędu Transportu Kolejowego;

6)

organy nadzoru budowlanego;

7)

Prezes Wyższego Urzędu Górniczego;

8)

dyrektorzy urzędów morskich;

9)

wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego.

4.

Kompetencje organów wyspecjalizowanych określają przepisy odrębne.

1.

Prezes UOKiK jest także organem monitorującym funkcjonowanie systemu kontroli wyrobów.

2.

Do zadań Prezesa UOKiK należy

1)

współpraca z organami wyspecjalizowanymi oraz organami celnymi;

2)

przekazywanie organom wyspecjalizowanym informacji wskazujących, że wyrób wprowadzony

do obrotu lub oddany do użytku nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych

wymagań;

3)

(uchylony)

4)

przygotowywanie, zgodnie z odrębnymi przepisami, okresowych planów kontroli przeprowadzanych

przez Inspekcję Handlową;

5)

podawanie do publicznej wiadomości i przekazywanie Komisji Europejskiej informacji

o organach wyspecjalizowanych i ich kompetencjach;

6)

sporządzanie okresowych planów i sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu kontroli

wyrobów oraz podawanie ich do publicznej wiadomości i przekazywanie Komisji Europejskiej,

państwom członkowskim Unii Europejskiej i państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3.

Do zadań organów wyspecjalizowanych, o których mowa w art. 38 ust. 2 pkt 2-9 oraz

ust. 3 pkt 2-9 należy także

1)

informowanie Prezesa UOKiK o wynikach przeprowadzonych kontroli w zakresie spełnienia

przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań;

2)

przekazywanie Prezesowi UOKiK informacji o wszczęciu i zakończeniu postępowań w zakresie

wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi,

szczegółowymi lub innymi wymaganiami;

3)

niezwłoczne przekazywanie Prezesowi UOKiK kopii decyzji, o których mowa w

a)

art. 41c ust. 3;

b)

(uchylona)

c)

(uchylona)

4)

współpraca z Prezesem UOKiK i innymi organami wyspecjalizowanymi oraz organami celnymi;

5)

przedstawianie Prezesowi UOKiK okresowych planów kontroli wyrobów wprowadzonych do

obrotu lub oddanych do użytku;

6)

sporządzanie i przekazywanie Prezesowi UOKiK rocznych sprawozdań z przeprowadzanych

kontroli.

4.

Prezes UOKiK może zgłaszać uwagi do planów, o których mowa w ust. 3 pkt 5.

5.

Organy wyspecjalizowane mogą podejmować współpracę z podmiotami, o których mowa w

art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, w zakresie kontroli wyrobów, która

obejmuje w szczególności wymianę doświadczeń, informacji i dokumentów oraz udział

we wspólnych działaniach kontrolnych.

6.

Na wniosek organów wyspecjalizowanych organy celne udostępniają dane dotyczące podmiotów

dokonujących przywozu wyrobów z państw trzecich, w tym informacje objęte tajemnicą

celną, w zakresie niezbędnym do prowadzenia przez organy wyspecjalizowane kontroli

oraz postępowań dotyczących spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub

innych wymagań.

(uchylony)

(uchylony)

Organy wyspecjalizowane wprowadzają do systemu, o którym mowa w art. 62 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

(Dz. U. poz. 542), dane dotyczące wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 1a, podmiotów gospodarczych

w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, oraz podjętych działań, na zasadach określonych przez Komisję Europejską.

1.

Organy wyspecjalizowane prowadzą kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych

lub innych wymagań, zwaną dalej „kontrolą”, z urzędu lub na wniosek Prezesa UOKiK

działającego jako organ monitorujący.

2.

W kontroli prowadzonej przez organ wyspecjalizowany może uczestniczyć, za jego zgodą,

pracownik UOKiK upoważniony przez Prezesa UOKiK, do czynności którego stosuje się

przepisy niniejszego rozdziału dotyczące osoby kontrolującej.

2a.

W kontroli prowadzonej przez organ wyspecjalizowany może uczestniczyć przedstawiciel

właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, do czynności którego stosuje się przepisy niniejszego rozdziału dotyczące

osoby kontrolującej.

3.

Do kontroli prowadzonej przez organy wyspecjalizowane stosuje się przepisy dotyczące

zakresu działania tych organów oraz przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej

(Dz. U. z 2015 r. poz. 584, z późn. zm..

Producenci, importerzy i dystrybutorzy wyrobów podlegających ocenie zgodności, o której

mowa w art. 6 ust. 1, a także upoważnieni przedstawiciele oraz notyfikowane jednostki

certyfikujące i kontrolujące oraz notyfikowane laboratoria, są obowiązani współdziałać,

z należytą starannością, z organami wyspecjalizowanymi, w zakresie niezbędnym do ustalenia,

czy wyrób spełnia zasadnicze, szczegółowe lub inne wymagania.

1.

Organy wyspecjalizowane przeprowadzają kontrolę u podmiotów objętych zakresem kontroli,

zwanych dalej „kontrolowanymi”.

2.

Kontrolowany oraz inne podmioty posiadające dowody lub informacje niezbędne do ustalenia,

czy wyrób spełnia zasadnicze, szczegółowe lub inne wymagania, są obowiązani do przekazania

tych dowodów i udzielania informacji na żądanie organu prowadzącego kontrolę.

3.

Żądanie, o którym mowa w ust. 2, powinno zawierać

1)

określenie rodzaju dowodów oraz rodzaju i zakresu informacji, którego dotyczy;

2)

wskazanie celu żądania;

3)

określenie terminu udostępnienia dowodów lub udzielenia informacji;

4)

pouczenie o skutkach nieudostępnienia żądanych dowodów lub informacji albo udostępnienia

dowodów lub informacji nieprawdziwych lub wprowadzających w błąd.

1.

Jeżeli kontrolowany lub podmioty, o których mowa w art. 40b ust. 2, nie udzielą informacji

lub nie współdziałają w toku kontroli, ustaleń dokonuje się na podstawie dowodów,

danych lub informacji dostępnych organowi wyspecjalizowanemu przeprowadzającemu kontrolę.

2.

Jeżeli kontrolowany lub podmioty, o których mowa w art. 40b ust. 2, przedstawią wprowadzające

w błąd lub nieprawdziwe dowody, dane lub informacje, organ wyspecjalizowany przeprowadzający

kontrolę pomija je przy ustalaniu stanu faktycznego sprawy.

3.

Kontrolowanego lub podmioty, o których mowa w art. 40b ust. 2, informuje się o skutkach

działań określonych w ust. 1 i 2.

1.

Informacje uzyskane w toku kontroli przez organ wyspecjalizowany nie podlegają ujawnieniu,

pod warunkiem że przekazujący je wskaże przyczynę, dla której wnioskuje o ich nieujawnienie,

z zastrzeżeniem ust. 3.

2.

Informacje objęte tajemnicą przedsiębiorstwa, rozumiane jako nieujawnione do wiadomości

publicznej informacje techniczne, technologiczne oraz organizacyjne przedsiębiorstwa

lub inne informacje, co do których przedsiębiorca podjął niezbędne działania w celu

zachowania ich poufności, uzyskane w toku kontroli, mogą być wykorzystane wyłącznie

do celów, dla których zostały zgromadzone, z zastrzeżeniem ust. 3.

3.

Jeżeli zachodzi potrzeba ujawnienia informacji oraz dowodów uzyskanych w toku kontroli,

Prezes UOKiK lub organ wyspecjalizowany ujawni je w zakresie niezbędnym do wyjaśnienia

podjętych w postępowaniu rozstrzygnięć.

1.

Kontrolę przeprowadza się w obecności kontrolowanego lub jego upoważnionego pracownika.

2.

Kontrolowany lub jego upoważniony pracownik są obowiązani umożliwić wykonywanie kontroli,

a w szczególności

1)

zapewnić wgląd w dokumenty objęte zakresem kontroli;

2)

wydać za pokwitowaniem wyroby lub dokumenty, jeżeli jest to niezbędne do przeprowadzenia

ich dalszej analizy lub dokładniejszej kontroli;

3)

udzielić niezbędnej pomocy technicznej, jeżeli dokumenty będące przedmiotem kontroli

zostały zapisane na informatycznych nośnikach danych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących

zadania publiczne;

4)

udostępnić obiekty i pomieszczenia, w których znajdują się dokumenty i wyroby objęte

zakresem kontroli;

5)

udzielać wszelkich wyjaśnień w sprawach objętych zakresem kontroli;

6)

udostępnić dokumenty w celu sporządzenia kopii; zgodność kopii z oryginałem dokumentu

potwierdza kontrolowany lub jego upoważniony pracownik.

1.

W toku kontroli osoba kontrolująca w szczególności może

1)

badać akta i dokumenty w zakresie objętym kontrolą;

2)

dokonywać oględzin terenów, obiektów, pomieszczeń, wyrobów i innych rzeczy w zakresie

objętym kontrolą;

3)

legitymować osoby w celu stwierdzenia ich tożsamości, jeżeli jest to niezbędne na

potrzeby kontroli;

4)

żądać udzielenia, w wyznaczonym terminie, pisemnych i ustnych wyjaśnień w sprawach

objętych zakresem kontroli;

5)

przesłuchiwać osoby w charakterze strony lub świadka, jeżeli jest to niezbędne do

wyczerpującego wyjaśnienia okoliczności sprawy;

6)

zasięgać opinii biegłych, jeżeli jest to niezbędne na potrzeby kontroli;

7)

zabezpieczać dowody;

8)

pobierać nieodpłatnie próbki wyrobów do badań;

9)

zbierać inne niezbędne dowody w zakresie objętym kontrolą.

2.

Osoba kontrolująca jest uprawniona do wstępu oraz poruszania się na terenie, w obiektach

i pomieszczeniach kontrolowanego za okazaniem legitymacji służbowej oraz upoważnienia

do przeprowadzenia kontroli, bez obowiązku uzyskiwania przepustki określonej w regulaminie

wewnętrznym.

3.

Osoba kontrolująca podlega przepisom bezpieczeństwa i higieny pracy obowiązującym

w jednostce kontrolowanej.

1.

Przedmiotem kontroli może być wyrób, prawidłowość oznakowania wyrobu oraz dokumentacja

techniczna wyrobu.

2.

Osoba kontrolująca może w toku kontroli żądać od osoby zobowiązanej do przechowywania

dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, w

szczególności

1)

deklaracji zgodności;

2)

nazwy i adresu producenta wyrobu;

3)

wykazu uwzględnionych norm zharmonizowanych, specyfikacji zharmonizowanych lub rozwiązań

przyjętych w celu stwierdzenia zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami;

4)

ogólnego opisu wyrobu, schematu wyrobu oraz instrukcji obsługi wyrobu.

3.

W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami

osoba kontrolująca może dodatkowo zażądać od osoby zobowiązanej do przechowywania

dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, w

szczególności

1)

sprawozdania z przeprowadzonych badań;

2)

informacji o systemie zarządzania jakością.

4.

W przypadku gdy kontrolowany wyrób stwarza zagrożenie dla życia, zdrowia, mienia lub

środowiska, osoba kontrolująca może zażądać od osoby zobowiązanej do przechowywania

dokumentów związanych z oceną zgodności przedstawienia, w wyznaczonym terminie, pełnej

dokumentacji technicznej.

5.

Jeżeli dokumenty, o których mowa w ust. 2-4, sporządzono w języku obcym, osoba kontrolująca

może żądać, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia kontroli, tłumaczenia tych dokumentów

na język polski.

1.

W przypadku gdy osoba zobowiązana do przechowywania dokumentów związanych z oceną

zgodności nie przedstawi tych dokumentów osobie kontrolującej lub z przedstawionych

dokumentów nie wynika, że wyrób spełnia zasadnicze lub szczegółowe wymagania, organ

wyspecjalizowany może poddać wyrób badaniom lub zlecić ich przeprowadzenie akredytowanemu

laboratorium w celu ustalenia, czy wyrób spełnia zasadnicze lub szczegółowe wymagania.

2.

W celu stwierdzenia, czy wyrób spełnia zasadnicze lub szczegółowe wymagania, organ

wyspecjalizowany może również poddać wyrób badaniom z pominięciem weryfikowania dokumentów

związanych z oceną zgodności.

1.

W przypadku zabezpieczenia dowodów, pobrania próbek, dokonania oględzin lub przeprowadzenia

innych czynności sporządza się protokół.

2.

W celu poddania wyrobu badaniom, o których mowa w art. 40h, organ wyspecjalizowany

pobiera nieodpłatnie próbki.

3.

Równocześnie z pobraniem próbki wyrobu należy pobrać i zabezpieczyć dodatkową próbkę

z tej samej partii wyrobu w ilości odpowiadającej ilości pobranej do badań (próbka

kontrolna).

4.

Próbka kontrolna jest przechowywana przez kontrolowanego, do czasu jej zwolnienia

przez organ wyspecjalizowany, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech

charakterystycznych wyrobu.

5.

Próbki kontrolnej nie pobiera się, jeżeli

1)

pobranie próbki byłoby utrudnione ze względu na wartość, rodzaj lub ilość wyrobu;

2)

przechowanie próbki w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości lub cech charakterystycznych

wyrobu jest niemożliwe.

6.

Po przeprowadzeniu badań sporządza się sprawozdanie z badań, które dołącza się do

protokołu kontroli.

1.

W przypadku stwierdzenia, że wyrób nie spełnia zasadniczych lub szczegółowych wymagań,

opłaty związane z badaniami ponosi osoba, która wprowadziła wyrób do obrotu lub oddała

go do użytku.

2.

Opłaty, o których mowa w ust. 1, organ wyspecjalizowany ustala na podstawie uzasadnionych

kosztów badań, z uwzględnieniem rodzaju badanego wyrobu oraz stopnia skomplikowania

i zakresu przeprowadzonych badań.

3.

Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

4.

W przypadku stwierdzenia, że wyrób spełnia zasadnicze lub szczegółowe wymagania, opłaty

związane z badaniami ponosi Skarb Państwa.

5.

Do opłat, o których mowa w ust. 1, stosuje się przepisy o postępowaniu egzekucyjnym

w administracji.

1.

W przypadku gdy w wyniku kontroli organ wyspecjalizowany, który ją przeprowadził,

stwierdzi, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, może,

w drodze decyzji, zakazać udostępniania wyrobu na okres nie dłuższy niż 2 miesiące.

2.

W przypadku stwierdzenia niezgodności z wymaganiami, niepowodujących poważnego zagrożenia,

organ wyspecjalizowany może zwrócić się do właściwego producenta, jego upoważnionego

przedstawiciela, importera lub dystrybutora o usunięcie niezgodności lub wycofanie

wyrobu z obrotu lub z użytku oraz przedstawienie dowodów podjętych działań w terminie

określonym przez organ wyspecjalizowany.

3.

W przypadku gdy działania, o których mowa w ust. 2, nie zostaną podjęte, protokół

kontroli wraz z aktami kontroli przekazuje się organowi wyspecjalizowanemu właściwemu

do wszczęcia postępowania, o którym mowa w art. 41.

4.

W przypadku wszczęcia postępowania, o którym mowa w art. 41, organ wyspecjalizowany

prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji, przedłużyć okres obowiązywania zakazu,

o którym mowa w ust. 1, do czasu zakończenia postępowania.

5.

W przypadku gdy organ wyspecjalizowany prowadzący postępowanie stwierdzi, że wyrób

spełnia wymagania, uchyla decyzję, o której mowa w ust. 1.

Organ wyspecjalizowany, który przeprowadził kontrolę, przekazuje Prezesowi UOKiK informacje

dotyczące ustaleń kontroli, w szczególności informację, czy wyrób spełnia zasadnicze,

szczegółowe lub inne wymagania, a w przypadku stwierdzenia niezgodności z zasadniczymi,

szczegółowymi lub innymi wymaganiami - informację, czy mogą być one usunięte.

W przypadku gdy przepisy szczególne dopuszczają możliwość, przed wprowadzeniem do

obrotu lub oddaniem do użytku, prezentowania na targach, wystawach i pokazach oraz

w innych miejscach wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami,

organy wyspecjalizowane mogą przeprowadzać kontrolę przestrzegania sposobu ich prezentowania,

określonego przez te przepisy.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem art. 1, art. 32 i art.

33, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia 2015 r.

1.

Postępowanie w sprawie wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych

z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami, zwane dalej „postępowaniem”,

wszczyna się z urzędu, w przypadku gdy ustalenia kontroli wskazują, że wyrób nie spełnia

zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań.

2.

Postępowanie nie może być prowadzone dłużej niż 4 miesiące.

1.

Stroną postępowania jest osoba, która wprowadziła do obrotu lub oddała do użytku wyrób

niezgodny z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami, wobec której postępowanie

zostało wszczęte. Stroną postępowania może być także dystrybutor.

2.

Organizacja społeczna może występować z żądaniem dopuszczenia jej do udziału w postępowaniu

tylko w przypadku, gdy osoba będąca stroną postępowania jest członkiem tej organizacji.

3.

Przepisy art. 40b ust. 2 i 3 oraz art. 40c i art. 40d stosuje się odpowiednio do stron

postępowania.

4.

Dowodem z dokumentu w postępowaniu może być tylko oryginał dokumentu lub jego kopia

poświadczona przez organ administracji publicznej, notariusza, adwokata, radcę prawnego,

rzecznika patentowego, doradcę podatkowego lub upoważnionego pracownika przedsiębiorcy.

1.

Organ prowadzący postępowanie może, w drodze postanowienia, wyznaczyć stronie postępowania

termin na usunięcie niezgodności wyrobu z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami

albo wycofanie wyrobu z obrotu lub z użytku oraz powiadomienie konsumentów lub użytkowników

wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach, określając termin i sposób powiadomienia.

2.

Organ prowadzący postępowanie może przeprowadzić albo zlecić organowi, o którym mowa

w art. 38 ust. 2, przeprowadzenie kontroli mającej na celu ustalenie, czy niespełnienie

przez wyrób zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań zostało faktycznie usunięte

albo wyrób został wycofany z obrotu lub z użytku. Przepisy art. 40 ust. 2 i 3 oraz

art. 40a-40j stosuje się odpowiednio.

1.

Do terminu określonego w art. 41 ust. 2 nie wlicza się okresów, o których mowa w art.

41b.

2.

Organ prowadzący postępowanie wydaje decyzję o umorzeniu postępowania, jeżeli

1)

stwierdzi, że wyrób spełnia zasadnicze, szczegółowe lub inne wymagania;

2)

niezgodność wyrobu z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami została usunięta

albo wyrób został wycofany z obrotu lub z użytku;

3)

postępowanie z innych przyczyn stało się bezprzedmiotowe.

3.

Jeżeli w wyniku kontroli stwierdzono, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych

lub innych wymagań, a strona postępowania nie podjęła działań, o których mowa w art.

41b ust. 1, organ prowadzący postępowanie może, w drodze decyzji

1)

nakazać wycofanie wyrobu z obrotu lub z użytku;

2)

zakazać udostępniania wyrobu;

3)

ograniczyć udostępnianie wyrobu;

4)

nakazać stronie postępowania powiadomienie konsumentów lub użytkowników wyrobu o stwierdzonych

niezgodnościach z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami, określając termin

i sposób powiadomienia.

4.

W decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, organ prowadzący postępowanie może także

nakazać odkupienie wyrobu na żądanie osób, które faktycznie nim władają. Przepisy

o rękojmi za wady stosuje się odpowiednio.

5.

W przypadku stwierdzenia, że wyrób stwarza poważne zagrożenie, organ prowadzący postępowanie

może, w decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 1, nakazać zniszczenie wyrobu na koszt

strony postępowania, jeżeli zagrożenia nie można wyeliminować w inny sposób.

6.

Środki, o których mowa w ust. 3-5, stosuje się w zależności od rodzaju stwierdzonej

niezgodności wyrobu z zasadniczymi, szczegółowymi lub innymi wymaganiami oraz stopnia

zagrożenia powodowanego przez wyrób, mając na celu w szczególności odwrócenie grożącego

niebezpieczeństwa lub usunięcie już istniejącego zagrożenia dla życia i zdrowia konsumentów

lub użytkowników wyrobu, a także zagrożenia dla mienia lub środowiska.

7.

Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 3, dotyczy dystrybutora, środki, o których mowa

w ust. 3-5, są stosowane wyłącznie wobec wyrobów przez niego dostarczonych lub udostępnionych.

8.

Środki, o których mowa w ust. 3-5, mogą zostać wprowadzone na czas określony lub nieokreślony.

9.

Jeżeli wymaga tego interes konsumentów lub użytkowników wyrobu, organ prowadzący postępowanie

nadaje decyzji, o której mowa w ust. 3, rygor natychmiastowej wykonalności.

10.

W celu stwierdzenia, czy decyzja, o której mowa w ust. 3, została wykonana, organ

prowadzący postępowanie może przeprowadzić kontrolę lub zlecić jej przeprowadzenie

organowi, o którym mowa w art. 38 ust. 2. Przepisy art. 40 ust. 2 i 3 oraz art. 40a-40j

stosuje się odpowiednio.

(uchylony)

(utracił moc)

1.

Zasady postępowania organów celnych w przypadku stwierdzenia podczas kontroli celnej

wyrobów, które mają być dopuszczone do obrotu, istnienia uzasadnionych okoliczności

wskazujących, że wyrób nie spełnia zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań,

określają przepisy odrębne.

2.

Opinię w sprawie spełniania przez wyrób zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań

na wniosek organów celnych wydają organy wyspecjalizowane właściwe ze względu na siedzibę

organu celnego występującego z wnioskiem.

3.

W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 2, że wyrób stwarza poważne zagrożenie,

organ wyspecjalizowany, który wydał opinię, a w przypadku opinii wydanych przez organ

wyspecjalizowany, o którym mowa w art. 38 ust. 2 pkt 2, okręgowy inspektor pracy,

może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w

art. 29 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.

4.

Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.

5.

W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu,

postępowanie, o którym mowa w ust. 3, umarza się.

6.

Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie

w sprawie zniszczenia wyrobu.

7.

Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia

wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.

8.

O działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów organy celne informują

Prezesa UOKiK.

9.

(uchylony)

9a

Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a organami wyspecjalizowanymi

mogą zostać określone w drodze porozumienia.

W zakresie nieuregulowanym w niniejszym rozdziale do postępowania w sprawie wprowadzonych

do obrotu lub oddanych do użytku wyrobów niezgodnych z zasadniczymi, szczegółowymi

lub innymi wymaganiami oraz do postępowania, o którym mowa w art. 43a ust. 3-5, stosuje

się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

1.

Prezes UOKiK, jako organ monitorujący funkcjonowanie systemu kontroli wyrobów, niezwłocznie

informuje Komisję Europejską o decyzjach, o których mowa w

1)

art. 41c ust. 3 pkt 1-3 i ust. 5,

2)

art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 i ust. 2, art. 31 ust. 1 pkt 2 i 3 i ust. 2 oraz art. 31a

ust. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych

- jeżeli dotyczą one wyrobów, które zostały lub mogą zostać udostępnione na terytorium

państwa członkowskiego Unii Europejskiej innego niż Rzeczpospolita Polska lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

W przypadku stwierdzenia przez organ wyspecjalizowany, że wyrób stwarza poważne zagrożenie,

Prezes UOKiK przekazuje, na zasadach określonych w art. 29 ustawy z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów

(Dz. U. z 2015 r. poz. 322 oraz z 2016 r. poz. 542), informacje określone w ust. 1 oraz informacje o działaniach podjętych z własnej

inicjatywy przez producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, importera lub dystrybutora

w celu wyeliminowania zagrożenia stwarzanego przez wyrób.

Kto wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyrób niezgodny z zasadniczymi wymaganiami,

podlega grzywnie.

Kto umieszcza oznakowanie zgodności na wyrobie, który nie spełnia zasadniczych lub

szczegółowych wymagań albo dla którego producent lub jego upoważniony przedstawiciel

nie wystawił deklaracji zgodności, podlega grzywnie.

Kto umieszcza na wyrobie znak podobny do oznakowania zgodności, mogący wprowadzić

w błąd użytkownika, konsumenta lub dystrybutora tego wyrobu,

podlega grzywnie.

Kto wprowadza do obrotu lub oddaje do użytku wyrób podlegający oznakowaniu zgodności

a nieposiadający takiego oznakowania,

podlega grzywnie.

Kto umieszcza oznakowanie zgodności na wyrobie, który nie podlega temu oznakowaniu

lub wprowadza do obrotu taki wyrób,

podlega grzywnie.

Kto będąc obowiązanym do przechowywania próbki kontrolnej, niszczy ją, usuwa spod

zabezpieczenia lub uniemożliwia zbadanie tej próbki, podlega grzywnie.

(uchylony)

(pominięte)

Ilekroć w obowiązujących przepisach jest mowa o Polskim Centrum Akredytacji utworzonym

na podstawie przepisów ustawy, o której mowa w art. 67 ust. 1, należy przez to rozumieć

Polskie Centrum Akredytacji określone w ustawie.

Pracownicy Polskiego Centrum Akredytacji utworzonego na podstawie ustawy, o której

mowa w art. 67 ust. 1, stają się w dniu wejścia w życie ustawy pracownikami Polskiego

Centrum Akredytacji.

(pominięty)

(pominięty)

(uchylony)

W sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy

stosuje się przepisy dotychczasowe.

(pominięty)

1.

Przepisy art. 6-8, art. 14, art. 21-24 i art. 44 stosuje się od dnia uzyskania przez

Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej

2.

Przepis art. 12 stosuje się od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa

w Unii Europejskiej

3.

Przepis art. 43 stosuje się do dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa

w Unii Europejskiej

Traci moc rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami

żywności i przedmiotami użytku

(Dz. U. poz. 343, z późn. zm..

1.

Traci moc ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie

niektórych ustaw

(Dz. U. poz. 489, z 2001 r. poz. 636 oraz z 2002 r. poz. 676 i 1360).

2.

Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiejustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji

(Dz. U. poz. 250, z późn. zm..

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r., z wyjątkiem art. 52, który wchodzi

w życie z dniem ogłoszenia

1.

Dyrektor Polskiego Centrum Akredytacji i zastępca Dyrektora Polskiego Centrum Akredytacji,

powołani na podstawie ustawy zmienianej w art. 102, pełnią obowiązki do dnia powołania

Dyrektora na podstawie przepisów niniejszej ustawy.

2.

Minister ogłasza konkurs na stanowisko Dyrektora w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia

w życie ustawy.

3.

Dyrektor, powołany w wyniku konkursu, o którym mowa w ust. 2, ogłasza konkurs na stanowisko

zastępcy Dyrektora w terminie 3 miesięcy od dnia powołania.

1.

Minister powołuje Radę w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

2.

Rada do spraw akredytacji powołana na podstawie ustawy zmienianej w art. 102 ulega

rozwiązaniu z dniem powołania Rady, o której mowa w ust. 1.

1.

Minister powołuje Komitet Odwoławczy w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie

ustawy.

2.

Komitet Odwoławczy powołany na podstawie ustawy zmienianej w art. 102 ulega rozwiązaniu

z dniem powołania Komitetu, o którym mowa w ust. 1.

Pracownicy Polskiego Centrum Akredytacji, o którym mowa w ustawie zmienianej w art.

102, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stają się pracownikami Centrum w rozumieniu

niniejszej ustawy. Do pracowników Polskiego Centrum Akredytacji stosuje się przepisy

art. 23.

Z dniem wejścia w życie ustawy majątek Polskiego Centrum Akredytacji, o którym mowa

w ustawie zmienianej w art. 102, staje się majątkiem Centrum w rozumieniu niniejszej

ustawy.

Do spraw z zakresu akredytacji wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w

życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Minister może notyfikować bez wcześniejszej autoryzacji jednostki oceniające zgodność

wyrobów, o których mowa w art. 129, w zakresie odpowiadającym zakresowi ich notyfikacji

w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy oraz zakresowi posiadanej akredytacji, do

czasu uzyskania autoryzacji zgodnie z ustawą, na okres nie dłuższy niż sześć miesięcy

od dnia wejścia w życie ustawy. Przepis art. 28 ust. 3 stosuje się.

1.

Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem

1)

wejścia w życie ustawy - w stosunku do wyrobów, o których mowa w

a)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w

sprawie bezpieczeństwa zabawek

(Dz. Urz. UE L 170 z 30.06.2009, str. 1, z późn. zm.), zwanej dalej „dyrektywą 2009/48/WE”,

b)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE z dnia 12 czerwca 2013 r. w

sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania

na rynku wyrobów pirotechnicznych

(Dz. Urz. UE L 178 z 28.06.2013, str. 27), zwanej dalej „dyrektywą 2013/29/UE”,

c)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE z dnia 20 listopada 2013 r.

w sprawie rekreacyjnych jednostek pływających i skuterów wodnych, i uchylającej dyrektywę

94/25/WE

(Dz. Urz. UE L 354 z 28.12.2013, str. 90), zwanej dalej „dyrektywą 2013/53/UE”,

d)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku i kontroli materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 1), zwanej dalej „dyrektywą 2014/28/UE”,

e)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku prostych zbiorników ciśnieniowych

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 45), zwanej dalej „dyrektywą 2014/29/UE”,

f)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności

elektromagnetycznej

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 79), zwanej dalej „dyrektywą 2014/30/UE”,

g)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku wag nieautomatycznych

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 107), zwanej dalej „dyrektywą 2014/31/UE”,

h)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku przyrządów pomiarowych

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 149, z późn. zm.), zwanej dalej „dyrektywą 2014/32/UE”,

i)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dźwigów i elementów bezpieczeństwa

do dźwigów

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 251), zwanej dalej „dyrektywą 2014/33/UE”,

j)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów

ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 309), zwanej dalej „dyrektywą 2014/34/UE”,

k)

dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia

(Dz. Urz. UE L 96 z 29.03.2014, str. 357), zwanej dalej „dyrektywą 2014/35/UE”,

2)

13 czerwca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w

sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich dotyczących udostępniania na

rynku urządzeń radiowych i uchylającej dyrektywę 1999/5/WE

(Dz. Urz. UE L 153 z 22.05.2014, str. 62), zwanej dalej „dyrektywą 2014/53/UE”,

3)

19 lipca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie

harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na

rynku urządzeń ciśnieniowych

(Dz. Urz. UE L 189 z 27.06.2014, str. 164), zwanej dalej „dyrektywą 2014/68/UE”

- stosuje się przepisy dotychczasowe.

2.

Postępowania wszczęte w wyniku kontroli wszczętych przed dniem

1)

wejścia w życie ustawy - w stosunku do wyrobów, o których mowa w

a)

dyrektywie 2009/48/WE,

b)

dyrektywie 2013/29/UE,

c)

dyrektywie 2013/53/UE,

d)

dyrektywie 2014/28/UE,

e)

dyrektywie 2014/29/UE,

f)

dyrektywie 2014/30/UE,

g)

dyrektywie 2014/31/UE,

h)

dyrektywie 2014/32/UE,

i)

dyrektywie 2014/33/UE,

j)

dyrektywie 2014/34/UE,

k)

dyrektywie 2014/35/UE,

2)

13 czerwca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/53/UE,

3)

19 lipca 2016 r. - w stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/68/UE

- wszczyna się i prowadzi na podstawie przepisów dotychczasowych.

1.

Do rejestru, o którym mowa w art. 61 ust. 1, wpisuje się również decyzje ostateczne,

o których mowa w art. 41c ust. 3 ustawy zmienianej w art. 102.

2.

Do usuwania wpisów, o których mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio zasady, o których

mowa w art. 61 ust. 4.

3.

Do usuwania wpisów dokonanych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy

dotychczasowe.

„1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 9 ust. 1 ustawy zmienianej

w art. 102, określające zasadnicze wymagania dla wyrobów, o których mowa w dyrektywach

wymienionych w art. 129, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych

wydanych na podstawie art. 12, jednak nie dłużej niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia

w życie niniejszej ustawy.

2.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 37 ust. 3 i 4 ustawy zmienianej

w art. 102 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na

podstawie art. 8 ust. 4 oraz art. 51 ust. 8, jednak nie dłużej niż przez 3 miesiące

od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

1.

W stosunku do wyrobów, o których mowa w

1)

dyrektywie 2009/48/WE,

2)

dyrektywie 2013/29/UE,

3)

dyrektywie 2013/53/UE,

4)

dyrektywie 2014/28/UE,

5)

dyrektywie 2014/29/UE,

6)

dyrektywie 2014/30/UE,

7)

dyrektywie 2014/31/UE,

8)

dyrektywie 2014/32/UE,

9)

dyrektywie 2014/33/UE,

10)

dyrektywie 2014/34/UE,

11)

dyrektywie 2014/35/UE

- przepisy ustawy stosuje się od dnia jej wejścia w życie.

2.

W stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/53/UE, przepisy ustawy stosuje

się od dnia 13 czerwca 2016 r. z zastrzeżeniem, że mogą być udostępniane na rynku

albo oddawane do użytku wyroby, które są zgodne z przepisami obowiązującymi przed

dniem 13 czerwca 2016 r. i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 13 czerwca

2017 r.

3.

W stosunku do wyrobów, o których mowa w dyrektywie 2014/68/UE, przepisy ustawy stosuje

się od dnia 19 lipca 2016 r.

4.

Wyroby, o których mowa w dyrektywie 2004/108/WE, które są zgodne z przepisami obowiązującymi

przed dniem wejścia w życie ustawy i które zostały wprowadzone do obrotu przed tym

dniem, podlegają przepisom obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy i mogą

być udostępniane na rynku albo oddawane do użytku.

5.

Wyroby, o których mowa w dyrektywie 2014/31/UE, mogą być udostępniane na rynku albo

oddawane do użytku, jeśli są zgodne z przepisami obowiązującymi przed dniem wejścia

w życie ustawy i zostały wprowadzone do obrotu przed tym dniem.

6.

Postanowienia ust. 5 nie stoją na przeszkodzie udostępnianiu, do dnia wejścia w życie

odnoszących się do nich aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 12, wyrobów

zgodnych z przepisami dyrektywy 2014/31/UE.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 20 kwietnia 2016 r., z wyjątkiem

1)

art. 102 pkt 1 lit. c w zakresie art. 1 ust. 2 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem

22 lipca 2016 r.;

2)

art. 105 pkt 4-8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.;

3)

art. 107 pkt 15 w zakresie art. 158a, który wchodzi w życie z dniem 12 czerwca 2018 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.