Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

Rozporządzenie określa

1)

wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;

2)

sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem;

3)

sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia

funkcji autoryzowanego przedstawiciela;

4)

sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 i art. 61

ustawy, wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku

nr 1 do rozporządzenia.

1.

Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów,

zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE jest określony

w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in

vitro, w tym wyrobów do oceny działania, lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania wyrobów do oceny działania jest określony

w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

3.

Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

1.

W celu dokonania zgłoszenia aktywnego wyrobu medycznego do implantacji lub wyrobu

medycznego podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego wyrobu danego

wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

2.

W celu dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w tym wyrobu

do oceny działania, podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu danego

wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

3.

W celu dokonania zgłoszenia systemu lub zestawu zabiegowego albo działalności polegającej

na sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych

znakiem CE podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego systemu lub

zestawu zabiegowego - zestawianego lub sterylizowanego, i dla sterylizowanego wyrobu

medycznego wypełnia się jeden formularz.

4.

W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego, systemu lub zestawu

zabiegowego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podmiot dokonujący powiadomienia

wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy, o którego wyrobach podmiot będzie

powiadamiał, wypełnia się jeden formularz;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego

wytwórcy wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.

5.

W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oceny działania wyrobu do oceny działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia

wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do

oceny działania wypełnia się jeden formularz.

1.

W celu zmiany danych dotyczących podmiotów, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy,

dotyczących

1)

adresu podmiotu (ulica, numer domu lub lokalu, miejscowość i kod pocztowy),

2)

nazwy podmiotu,

3)

osoby do kontaktu

- podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.

2.

W celu zmiany danych objętych zgłoszeniem związanych z wyrobem, dotyczących

1)

numeru jednostki notyfikowanej,

2)

nazwy handlowej lub nazwy rodzajowej wyrobu,

3)

klasy wyrobu medycznego albo kwalifikacji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

4)

kodu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury

wyrobów medycznych

- podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy,

o których mowa w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się

jeden formularz.

3.

W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu dystrybutora,

importera lub świadczeniodawcy wykonującego ocenę działania wyrobu do oceny działania,

podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2.

4.

W celu zmiany danych objętych powiadomieniem, dotyczących nazwy lub adresu wytwórcy

lub autoryzowanego przedstawiciela, lub nazwy handlowej wyrobu, podmiot wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela,

którego dotyczą zgłaszane zmiany, wypełnia się jeden formularz;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego

wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wypełnia się osobne formularze zawierające

informacje o maksymalnie 20 wyrobach.

5.

Do wniosku o zmianę danych podmiot dołącza dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa

w art. 59 ust. 2 i art. 60 ust. 2 ustawy, których treść uległa zmianie.

6.

W celu dokonania zmiany danych osoby do kontaktu lub osoby do kontaktu w sprawach

incydentów medycznych podmiot wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2 - w przypadku zmiany danych osoby do kontaktu, która

jest jednocześnie osobą do kontaktu w sprawach incydentów medycznych dla wszystkich

wyrobów danego wytwórcy;

2)

formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednio formularz, o którym mowa w § 3 ust.

1 lub 2 - w pozostałych przypadkach.

1.

Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej

fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, podając

1)

datę zaprzestania;

2)

nazwę i adres wytwórcy wyrobu;

3)

nazwę handlową wyrobu;

4)

datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

2.

Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego

przedstawiciela, podając

1)

datę zaprzestania;

2)

nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela;

3)

nazwę i adres wytwórcy wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel;

4)

nazwę handlową wyrobu;

5)

datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

1.

Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust.

4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-4 i 6, dokonuje

się na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego

dalej „Urzędem Rejestracji”, w wersji papierowej i w postaci dokumentu elektronicznego.

2.

Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza

się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji

i dokonując ich wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych

formularzy bezpośrednio po ich wydrukowaniu.

3.

Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji papierowej

lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory

1)

oznakowania wyrobu;

2)

instrukcji używania;

3)

materiałów promocyjnych.

4.

Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz

dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci plików zapisanych na nośniku optycznym

(CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia