Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 31 marca 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Rozporządzenie określa

1)

obowiązki osób realizujących receptę lub zapotrzebowanie, sporządzających lek recepturowy

lub apteczny;

2)

przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3)

dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów

medycznych;

4)

sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Osoba wydająca produkt leczniczy lub wyrób medyczny

1)

sprawdza jego termin ważności;

2)

kontroluje wizualnie, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny

nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości;

3)

udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny

informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących

działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić.

2.

Osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub

wyrobu medycznego ponadto do

1)

sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty, zgodnie z odrębnymi przepisami;

2)

umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek recepturowy

a)

numeru bieżącego leku recepturowego,

b)

adnotacji o dacie i czasie przyjęcia recepty do realizacji,

c)

swojego podpisu i pieczątki;

3)

sprawdzenia szczególnych uprawnień osoby, dla której została wystawiona recepta, określonych

w odrębnych przepisach;

4)

przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

i sprawdzenia, czy ilość ta odpowiada ilości, którą osoba realizująca receptę może

wydać zgodnie z odrębnymi przepisami;

5)

sprawdzenia rodzaju odpłatności za wydawany produkt leczniczy lub wyrób medyczny;

6)

poinformowania osoby odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny o wysokości

wnoszonej przez nią opłaty;

7)

pobrania opłaty za wydawaną ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zgodnie

z odrębnymi przepisami.

3.

Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza

czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do

1)

sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;

2)

umieszczenia na zapotrzebowaniu

a)

pieczątki apteki,

b)

daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,

c)

daty realizacji zapotrzebowania,

d)

swojego podpisu i pieczątki;

3)

wystawienia faktury zgodnie z odrębnymi przepisami;

4)

sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów

medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu.

4.

Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie może wydać produkt leczniczy w dawce

mniejszej niż określona na recepcie lub w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi

wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej

zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać

ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej na recepcie

lub w zapotrzebowaniu.

5.

Osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie odnotowuje zmiany, o których mowa w

ust. 4, na recepcie lub w zapotrzebowaniu, umieszczając obok stosownej adnotacji swój

podpis i pieczątkę, oraz informuje o tych zmianach osobę, której produkt leczniczy

jest wydawany.

1.

Osoba sporządzająca lek recepturowy

1)

stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania

danej postaci leku recepturowego;

2)

stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na recepcie ‒ jako wchodzący w skład

leku recepturowego ‒ wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku

stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;

3)

dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany na recepcie skład może tworzyć

niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd,

przez

a)

dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku

recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,

b)

prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich

składników leku recepturowego w celu uzyskania jego właściwej postaci,

c)

zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie,

z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;

4)

zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości

określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli

a)

dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,

b)

ze składu oraz sposobu użycia podanego w recepcie wynika, że nastąpiło przekroczenie

dawki maksymalnej, a wystawiający receptę nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania

dawki wskazanej w składzie leku;

5)

umieszcza na recepcie lekarskiej adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego

oraz składa swój podpis i pieczątkę.

2.

Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1,

muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej,

lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3.

Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonywać zmian innych niż wymienione w ust.

1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która receptę wystawiła.

4.

Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na odwrocie recepty dokonanie zmian,

o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4 i ust. 3, oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę.

5.

Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny.

1.

Lek recepturowy może być sporządzony i wydany w tej samej aptece, na podstawie odpisu

recepty lekarskiej, z zastrzeżeniem ust. 2, jeżeli

1)

nie zawiera w swoim składzie surowców farmaceutycznych będących środkami bardzo silnie

działającymi, silnie działającymi, środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi

lub prekursorami grupy I-R;

2)

osoba, która wystawiła receptę, umieściła na niej adnotację dotyczącą powtórzenia

leku, określając, ile razy lek ma być powtórzony.

2.

Dopuszcza się sporządzenie i wydanie leku recepturowego na podstawie odpisu recepty,

zawierającego w swym składzie surowiec farmaceutyczny silnie działający, jeżeli przepisana

dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub jednorazowej,

określonej w odrębnych przepisach.

1

Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli

1)

zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;

2)

konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz określonych w odrębnych

przepisach, przy braku możliwości porozumienia się z osobą, która jest uprawniona

do wystawiania recept;

3)

od dnia sporządzenia leku upłynęło co najmniej 6 dni w przypadku leku recepturowego

lub leku sporządzonego na podstawie etykiety aptecznej;

4)

osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13 roku życia;

5)

zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona

recepta.

2

Produkt leczniczy z grupy ATC G03A hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania

wewnętrznego, posiadający kategorię dostępności „OTC”, wydaje się osobie, która ukończyła

15. rok życia.

1.

Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawiera

1)

dane identyfikacyjne jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej, zawierające

a)

nazwę,

b)

imię i nazwisko w przypadku uprawnionej osoby fizycznej,

c)

adres,

d)

numer telefonu,

e)

numer NIP;

dane identyfikacyjne mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci;

2)

nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3)

postać farmaceutyczną;

4)

dawkę;

5)

wielkość opakowania;

6)

ilość;

7)

podpis i pieczątkę kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej

osoby fizycznej.

2.

Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.

3.

Wzór zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia.

1.

Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, powinny być oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna” i podlegają ewidencjonowaniu.

2.

Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3.

Dopuszcza się prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej

zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych.

Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania, o których mowa w § 6, są przechowywane w

sposób uporządkowany, według dat ich sporządzenia, przez okres 5 lat, licząc od końca

roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone.

Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 9 sierpnia 1993 r. w sprawie

określenia środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, które mogą być wydawane

przez apteki bez recepty lekarskiej, oraz szczegółowych zasad wydawania przez apteki

leków i materiałów medycznych

(M. P. poz. 421 oraz z 1995 r. poz. 526).

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia