Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 14 grudnia 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o akredytacji w ochronie zdrowia

1.

Ustawa określa zasady i tryb udzielania akredytacji.

2

Akredytacja ma na celu potwierdzenie spełniania przez podmiot udzielający świadczeń

zdrowotnych standardów akredytacyjnych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych

oraz funkcjonowania tego podmiotu, zwane dalej „standardami akredytacyjnymi”.

2a

Przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych rozumie się podmiot wykonujący działalność

leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej.

3

Akredytacja, o której mowa w przepisach niniejszej ustawy, nie stanowi akredytacji

w rozumieniu ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku

(Dz. U. poz. 542, 1228 i 1579).

1.

Standardy akredytacyjne opracowuje ośrodek akredytacyjny, będący jednostką podległą

ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie monitorowania jakości świadczeń

zdrowotnych, zwany dalej „ośrodkiem akredytacyjnym”.

2.

Ośrodek akredytacyjny przedstawia standardy akredytacyjne Radzie Akredytacyjnej, zwanej

dalej „Radą”, w celu ich akceptacji.

3.

Rada w terminie 30 dni od dnia otrzymania standardów akredytacyjnych akceptuje je

albo zgłasza zastrzeżenia.

4.

W przypadku zgłoszenia zastrzeżeń ośrodek akredytacyjny, w terminie 30 dni od dnia

ich otrzymania, uwzględnia zastrzeżenia i przedstawia Radzie uzupełnione standardy

akredytacyjne.

5.

Zaakceptowane standardy akredytacyjne Rada przedstawia ministrowi właściwemu do spraw

zdrowia w celu ich zatwierdzenia. Po zatwierdzeniu przez ministra właściwego do spraw

zdrowia standardy akredytacyjne są publikowane w drodze obwieszczenia w Dzienniku

Urzędowym Ministra Zdrowia.

1.

Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych może wystąpić do ministra właściwego do

spraw zdrowia, za pośrednictwem ośrodka akredytacyjnego, z wnioskiem o udzielenie

akredytacji.

2.

Wniosek zawiera

1)

nazwę podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ubiegającego się o udzielenie akredytacji;

2)

siedzibę albo adres podmiotu, o którym mowa w pkt 1;

3)

informację o rodzaju i zakresie udzielanych świadczeń zdrowotnych;

4)

informację o strukturze organizacyjnej podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych;

5)

imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przygotowanie podmiotu udzielającego świadczeń

zdrowotnych do procedury oceniającej.

3.

Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie rekomendacji

Rady, w formie certyfikatu akredytacyjnego, po przeprowadzeniu procedury oceniającej

podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, zwanej dalej „procedurą oceniającą”.

4.

Procedura oceniająca polega na dokonaniu przeglądu podmiotu udzielającego świadczeń

zdrowotnych, pod względem spełniania standardów akredytacyjnych. Z przeglądu jest

sporządzany raport.

5.

W ramach przeglądu, o którym mowa w ust. 4, upoważniona przez ośrodek akredytacyjny

osoba jest uprawniona do

1)

wstępu na teren podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych;

2)

wglądu do dokumentacji medycznej na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia

przeglądu;

3)

wglądu do innej dokumentacji niezbędnej do przeprowadzenia przeglądu, a w szczególności

dotyczącej pracowników podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz struktury

organizacyjnej i funkcjonowania tego podmiotu;

4)

prowadzenia wywiadów z pracownikami podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz

z pacjentami.

6.

Raport, o którym mowa w ust. 4, niezwłocznie po zakończeniu przeglądu jest udostępniany

podmiotowi udzielającemu świadczeń zdrowotnych, w stosunku do którego przeprowadza

się procedurę oceniającą. Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, w terminie 14

dni od dnia otrzymania raportu, może wnieść do niego zastrzeżenia.

7.

W przypadku wniesienia zastrzeżeń, o których mowa w ust. 6, ośrodek akredytacyjny

może je uwzględnić i dokonać niezbędnych korekt w raporcie, a w przypadku ich nieuwzględnienia

dołącza je wraz ze swoim stanowiskiem do raportu, który jest przekazywany Radzie.

8.

Na podstawie dokumentów, o których mowa w ust. 7, Rada dokonuje oceny punktowej spełnienia

poszczególnych standardów i przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację

w zakresie udzielenia albo odmowy udzielenia akredytacji podmiotowi udzielającemu

świadczeń zdrowotnych.

9.

Rekomendację wydaje się w formie uchwały podejmowanej większością 2/3 głosów w obecności

co najmniej połowy składu Rady. W przypadku równej liczby głosów, rozstrzyga głos

przewodniczącego.

10.

W przypadku odmowy udzielenia akredytacji, podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych

może w terminie 14 dni od dnia otrzymania odmowy udzielenia akredytacji wnieść sprzeciw

do ministra właściwego do spraw zdrowia.

11.

Po rozpatrzeniu sprzeciwu minister właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji,

jeżeli uzna sprzeciw za zasadny, albo odmawia jej udzielenia. Odmowa udzielenia akredytacji

jest ostateczna.

12.

Akredytacji udziela się na okres 3 lat.

13.

Do udzielania akredytacji nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.

1.

Podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych składający wniosek o akredytację wnosi opłatę

za przeprowadzenie procedury oceniającej na rachunek bankowy ośrodka akredytacyjnego.

Opłata nie może przekraczać piętnastokrotności przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia

w sektorze przedsiębiorstw, włącznie z wypłatami z zysku, w I kwartale poprzedniego

roku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym

Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”.

2.

Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

szczegółowy sposób i tryb przeprowadzania procedury oceniającej,

2)

szczegółowy sposób dokonywania oceny punktowej spełnienia standardów akredytacyjnych,

3)

wzór certyfikatu akredytacyjnego, o którym mowa w art. 3 ust. 3

- uwzględniając konieczność zapewnienia bezstronności i rzetelności przeprowadzenia

procedury oceniającej;

4)

wysokość opłaty, o której mowa w art. 4 ust. 1, uwzględniając koszty przygotowania

i przeprowadzenia przeglądu podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych oraz opracowania

raportu, a także wielkość i rodzaj podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych.

1.

Rada składa się z 12 osób powoływanych i odwoływanych przez ministra właściwego do

spraw zdrowia, przy czym

1)

8 osób powołuje się spośród kandydatów przedstawionych przez samorządy zawodów medycznych

i organizacje społeczne, których działalność statutowa polega na działaniu na rzecz

poprawy jakości w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych i funkcjonowania podmiotów

udzielających świadczeń zdrowotnych;

2)

1 osobę powołuje się spośród kandydatów przedstawionych przez Ministra Obrony Narodowej;

3)

1 osobę powołuje się spośród kandydatów przedstawionych przez ministra właściwego

do spraw wewnętrznych.

2.

Kandydatem na członka Rady może być osoba, która spełnia następujące wymagania

1)

posiada wykształcenie wyższe;

2)

posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie związane z działaniem na rzecz poprawy

jakości w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych i funkcjonowania podmiotów udzielających

świadczeń zdrowotnych;

3)

nie została skazana prawomocnym wyrokiem sądu za ścigane z oskarżenia publicznego

przestępstwo popełnione umyślnie lub przestępstwo skarbowe;

4)

cieszy się nieposzlakowaną opinią.

3.

Kadencja członków Rady trwa 4 lata, licząc od dnia ich powołania. Członkowie Rady

pełnią swoje funkcje do czasu powołania ich następców.

4.

W przypadku odwołania członka Rady lub jego śmierci przed upływem kadencji minister

właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka Rady na okres do końca tej kadencji.

5.

Ta sama osoba nie może być członkiem Rady więcej niż przez dwie kadencje.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia może odwołać członka Rady przed upływem kadencji

w przypadku

1)

zrzeczenia się funkcji;

2)

choroby trwale uniemożliwiającej sprawowanie funkcji;

3)

skazania prawomocnym wyrokiem sądu za ścigane z oskarżenia publicznego przestępstwo

popełnione umyślnie lub przestępstwo skarbowe;

4)

nieusprawiedliwionej nieobecności na co najmniej 3 posiedzeniach Rady;

5)

niezłożenia w terminie oświadczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1;

6)

wniosku co najmniej połowy członków Rady;

7)

działania niezgodnego z celami, dla których Rada została powołana.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje spośród członków Rady przewodniczącego,

a Rada wybiera zastępców przewodniczącego.

8.

Szczegółowy sposób działania Rady określa regulamin organizacyjny uchwalony przez

Radę i zatwierdzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

1.

Członek Rady jest obowiązany do złożenia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oświadczenia

zawierającego dane o

1)

zajmowanych lub pełnionych stanowiskach bądź funkcjach oraz wykonywanych zajęciach;

2)

faktach materialnego wspierania działalności publicznej prowadzonej przez składającego

oświadczenie;

3)

otrzymanej darowiźnie, jeżeli jej wartość przekracza 50% przeciętnego miesięcznego

wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw, bez wypłat z zysku, za ubiegły rok, ogłaszanego

przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej

Polskiej „Monitor Polski.”;

4)

uczestnictwie w organach fundacji, spółek handlowych lub spółdzielni, nawet wówczas,

gdy z tego tytułu nie pobiera żadnych świadczeń pieniężnych.

2.

Z obowiązku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, wyłączone są darowizny od osób bliskich

określonych w art. 8 ust. 2.

3.

Pierwsze oświadczenie jest składane według stanu na dzień powołania członka Rady w

terminie 14 dni od dnia powołania. Kolejne oświadczenia są składane według stanu na

dzień 31 grudnia danego roku w terminie do dnia 30 kwietnia roku następnego.

4.

Oświadczenie jest przechowywane w siedzibie urzędu obsługującego ministra właściwego

do spraw zdrowia przez 10 lat od dnia złożenia.

1.

Członek Rady podlega wyłączeniu od udziału w sprawie, jeżeli między nim lub osobą

dla niego bliską a podmiotem udzielającym świadczeń zdrowotnych, który złożył wniosek

o akredytację, zachodzą okoliczności, które mogłyby wywołać wątpliwości co do jego

bezstronności. O wyłączeniu rozstrzyga przewodniczący Rady na wniosek członka Rady

lub z urzędu.

2.

Osobą bliską, o której mowa w ust. 1, jest: małżonek, krewny i powinowaty do drugiego

stopnia, osoba związana z tytułu przysposobienia, opieki lub kurateli oraz inna osoba

pozostająca we wspólnym gospodarstwie domowym.

3.

Wyłączenie, o którym mowa w ust. 1, następuje także po ustaniu małżeństwa, przysposobienia,

opieki i kurateli.

1.

Działalność Rady jest finansowana z budżetu państwa, z części będącej w dyspozycji

ministra właściwego do spraw zdrowia.

2.

Członkom Rady przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu w wysokości 40% przeciętnego

miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw, włącznie z wypłatami z zysku,

za I kwartał poprzedniego roku, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego

w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. W przypadku, gdy

w danym miesiącu Rada odbywa więcej niż jedno posiedzenie, członkom Rady przysługuje

wynagrodzenie za udział w jednym posiedzeniu.

3.

Członkom Rady przysługuje zwrot kosztów podróży na terenie kraju, poniesionych w związku

z udziałem w posiedzeniach Rady, w wysokości i na warunkach określonych w przepisach

dotyczących należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub

samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju.

4.

Obsługę organizacyjną i techniczną Rady zapewnia ośrodek akredytacyjny.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

tryb powoływania członków Rady,

2)

szczegółowe zadania Rady

- uwzględniając konieczność zapewnienia jej reprezentatywności oraz bezstronności

i rzetelności działania.

Ustawa wchodzi w życie w terminieustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę o akredytacji w ochronie

zdrowia oraz ustawę o konsultantach w ochronie zdrowia.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia powoła Radę Akredytacyjną, o której mowa w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

Standardy akredytacyjne, o których mowa w art. 1 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, ośrodek akredytacyjny opracuje w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy.

1.

Akredytacje udzielone przez ośrodek akredytacyjny, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność, o ile zostaną potwierdzone

przez Radę Akredytacyjną, o której mowa w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, w terminie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

Wniosek o potwierdzenie akredytacji udzielonej przed dniem wejścia w życie niniejszej

ustawy składa do ośrodka akredytacyjnego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, podmiot, który otrzymał akredytację. Do składania wniosku nie stosuje się przepisów

art. 3 ust. 2 i art. 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie

zdrowia.

3.

Na podstawie dokumentów stanowiących podstawę udzielenia akredytacji Rada Akredytacyjna,

o której mowa w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, potwierdza akredytację udzieloną przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.

Przepisy art. 3 ust. 9-11 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia stosuje się odpowiednio.

4.

Dokumenty, które są w posiadaniu ośrodka akredytacyjnego, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, dotyczące podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, ubiegających się o udzielenie

akredytacji przed dniem wydania pierwszej rekomendacji w trybie określonym w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, stanowią podstawę do wydania przez Radę Akredytacyjną, o której mowa w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia, rekomendacji, o których mowa w art. 3 ust. 8 tej ustawy.

Jeżeli w przepisach odrębnych jest mowa o ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, w zakresie dotyczącym

1)

praw pacjenta oraz obowiązków z tymi prawami związanych, a także zasad udostępniania

dokumentacji medycznej - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta;

2)

akredytowania zakładów opieki zdrowotnej - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o akredytacji w ochronie zdrowia;

3)

wojewódzkich lub krajowych konsultantów - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 ust.

1 i art. 12, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 20 kwietnia 2016 r., z wyjątkiem

1)

art. 102 pkt 1 lit. c w zakresie art. 1 ust. 2 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem

22 lipca 2016 r.;

2)

art. 105 pkt 4-8, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.;

3)

art. 107 pkt 15 w zakresie art. 158a, który wchodzi w życie z dniem 12 czerwca 2018 r.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem art. 17 ust. 2 i 3, art.

25, art. 88 ust. 3, art. 106 ust. 2 zdanie trzecie, ust. 3 pkt 13, ust. 4 pkt 11 i

ust. 5, art. 148 pkt 6 oraz art. 172 pkt 10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia

2012 r.