Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych

Rozporządzenie określa

1)

wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych;

2)

procedury oceny zgodności wyrobów medycznych;

3)

wykaz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, które mogą być prowadzone przez

autoryzowanego przedstawiciela;

4)

wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o

1)

podkategorii wyrobów medycznych - rozumie się przez to grupę wyrobów medycznych o

wspólnych zakresach przewidzianego zastosowania lub o wspólnej technologii;

2)

wyrobie do jednorazowego użytku - rozumie się przez to wyrób medyczny przeznaczony

do użycia tylko raz u jednego pacjenta.

Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

1.

Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy III, innych niż wyroby wykonane

na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza

ocenę zgodności z zastosowaniem procedur

1)

deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku

nr 2 do rozporządzenia, albo

2)

badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą

a)

weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, albo

b)

deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr

5 do rozporządzenia.

2.

Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane

na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza

ocenę zgodności z zastosowaniem procedur

1)

deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku

nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu, określonych

w ust. 4.1-4.4 tego załącznika, albo

2)

badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z jedną z

następujących procedur

a)

weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia,

b)

deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr

5 do rozporządzenia,

c)

deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6

do rozporządzenia.

3.

Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane

na zamówienie lub wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza

ocenę zgodności z zastosowaniem procedury deklaracji zgodności WE, określonej w załączniku

nr 7 do rozporządzenia, łącznie z jedną z następujących procedur

1)

weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

2)

deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr

5 do rozporządzenia;

3)

deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości wyrobu, określoną w załączniku nr 6

do rozporządzenia.

4.

Jeżeli wytwórca wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3, stosuje pełny system

zapewnienia jakości, to w celu oznakowania ich znakiem CE może zamiast przeprowadzania

oceny zgodności w sposób określony w ust. 3 przeprowadzić ocenę zgodności z zastosowaniem

procedury deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w

załączniku nr 2 do rozporządzenia, z wyłączeniem postanowień dotyczących oceny projektu,

określonych w ust. 4.1-4.4 tego załącznika.

5.

Wytwórca wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy I, innych niż wyroby wykonane

na zamówienie i wyroby do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza

ocenę zgodności z zastosowaniem procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, określonej

w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

6.

Podmiot, który sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany

znakiem CE przeznaczony przez wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia

ich do obrotu

1)

przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedur

a)

deklaracji zgodności WE - pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku

nr 2 do rozporządzenia, albo

b)

deklaracji zgodności WE - zapewnienie jakości produkcji, określonej w załączniku nr

5 do rozporządzenia

- odnoszących się do uzyskania i utrzymania sterylności do momentu otwarcia lub uszkodzenia

opakowania oraz do działań jednostki notyfikowanej w tym zakresie;

2)

po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja

została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców.

7.

Wytwórca wyrobu medycznego będącego wyrobem wykonanym na zamówienie albo wyrobem do

badania klinicznego przeprowadza jego ocenę zgodności i sporządza oświadczenie zgodnie

z załącznikiem nr 8 do rozporządzenia.

1.

Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest dokumentowana. Dokumentacja ta albo wskazanie

miejsca jej przechowywania lub danych bibliograficznych są dołączane do oceny zgodności

danego wyrobu.

2.

Ocena kliniczna wyrobów medycznych jest na bieżąco aktualizowana danymi pochodzącymi

z nadzoru po wprowadzeniu danego wyrobu do obrotu, chyba że obserwacja kliniczna po

wprowadzeniu wyrobu do obrotu nie jest konieczna, co należy uzasadnić i udokumentować

w dokumentacji oceny zgodności.

Certyfikaty zgodności sporządzone przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikami

nr 2, 3, 5 i 6 do rozporządzenia wydaje się na okres nie dłuższy niż 5 lat. Okres

ten może być przedłużany na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, złożony

w terminie uzgodnionym umową, na kolejne okresy nie dłuższe niż 5 lat.

Podmiot, który wytworzył wyrób wykonany przez użytkownika, przeprowadza ocenę jego

zgodności i sporządza oświadczenie określone w załączniku nr 9 do rozporządzenia.

Autoryzowany przedstawiciel może przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu medycznego z

zastosowaniem procedur określonych w załącznikach nr 3, 4, 7 i 8 do rozporządzenia.

Wysokość opłaty za wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, opinii,

o której mowa w art. 29 ust. 9 ustawy, w przypadku opinii dotyczącej

1)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym antyseptycznym,

tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, o którym mowa w art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm., zwanej dalej „Prawem farmaceutycznym”, lub produktem leczniczym roślinnym, dla którego

opracowano monografię wspólnotową - wynosi 240% minimalnego wynagrodzenia za pracę

określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, zwanego dalej

„minimalnym wynagrodzeniem”;

2)

zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,

o której mowa w pkt 1 - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;

3)

substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt

1 - wynosi 120% minimalnego wynagrodzenia;

4)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym roślinnym innym

niż te, o których mowa w art. 20a Prawa farmaceutycznego - wynosi 650% minimalnego wynagrodzenia;

5)

zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,

o której mowa w pkt 4 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;

6)

substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt

4 - wynosi 325% minimalnego wynagrodzenia;

7)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym wytwarzanym metodami

przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia;

8)

zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,

o której mowa w pkt 7 - wynosi 25% minimalnego wynagrodzenia;

9)

substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym, o którym mowa w pkt

7 - wynosi 50% minimalnego wynagrodzenia;

10)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby referencyjnym produktem leczniczym,

o którym mowa w art. 2 pkt 35b Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 2000% minimalnego

wynagrodzenia;

11)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, innym niż produkty

lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7, którego substancje czynne mają ugruntowane zastosowanie

medyczne, o którym mowa w art. 16 ust. 2 Prawa farmaceutycznego - wynosi 1600% minimalnego wynagrodzenia;

12)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym będącym odpowiednikiem

referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 650% minimalnego

wynagrodzenia;

13)

substancji, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym, o którym mowa

w art. 15 ust. 12 Prawa farmaceutycznego, innym niż produkty lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 1040% minimalnego

wynagrodzenia;

14)

zmiany, o której mowa w ust. 7.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia, dotyczącej substancji,

o której mowa w pkt 10-13 - wynosi 400% minimalnego wynagrodzenia;

15)

substancji będącej dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym innym niż produkty

lecznicze wymienione w pkt 1, 4 i 7 - wynosi 500% minimalnego wynagrodzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.