Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów

Rozporządzenie określa

1)

wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;

2)

sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem;

3)

sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania pełnienia

funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania prowadzenia działalności,

która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;

4)

sposób przekazywania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia.

Podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58 i art. 61

ustawy, wypełnia formularz dla podmiotów, którego wzór jest określony w załączniku

nr 1 do rozporządzenia.

1.

Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych, poddawanych sterylizacji systemów,

zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych

przez ich wytwórców do sterylizacji przed użyciem jest określony w załączniku nr 2

do rozporządzenia.

2.

Wzór formularza zgłoszenia danych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in

vitro, w tym wyrobów do oceny działania i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

wytworzonych na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot,

lub powiadomienia o rozpoczęciu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oceny działania

wyrobów do oceny działania jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

3.

Wzór formularza powiadomienia przez dystrybutora albo importera o wprowadzeniu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

wyrobów medycznych, systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych do diagnostyki

in vitro jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

1.

W celu dokonania zgłoszenia pierwszego aktywnego wyrobu medycznego do implantacji

lub pierwszego wyrobu medycznego podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego wyrobu danego

wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

2.

W celu dokonania zgłoszenia pierwszego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,

w tym wyrobu do oceny działania i wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wytworzonego

na własny użytek przez medyczne laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, podmiot

dokonujący zgłoszenia wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu danego

wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

3.

W celu dokonania zgłoszenia pierwszego systemu lub zestawu zabiegowego albo działalności

polegającej na sterylizacji systemów, zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych

oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórców do sterylizacji przed użyciem

podmiot dokonujący zgłoszenia wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 1; dla każdego systemu lub

zestawu zabiegowego - zestawianego lub sterylizowanego, a także dla sterylizowanego

wyrobu medycznego wypełnia się jeden formularz.

4.

W celu dokonania powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

pierwszego: aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego, systemu

lub zestawu zabiegowego lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro podmiot dokonujący

powiadomienia wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2; dla każdego wytwórcy, o którego wyrobach podmiot będzie

powiadamiał, wypełnia się jeden formularz;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3; dla każdego kolejnego

wytwórcy wypełnia się osobne formularze zawierające informacje o maksymalnie 20 wyrobach.

5.

W celu dokonania powiadomienia o rozpoczęciu wykonywania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej oceny działania wyrobu do oceny działania świadczeniodawca dokonujący powiadomienia

wypełnia

1)

formularz, o którym mowa w § 2;

2)

odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 2; dla każdego wyrobu do

oceny działania wypełnia się jeden formularz.

1.

W celu zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a pkt 1 i 2 ustawy, podmiot wypełnia

formularz, o którym mowa w § 2.

2.

W celu zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a pkt 3 i 4 ustawy, podmiot wypełnia

formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią liczbę formularzy, o których mowa

w § 3 ust. 1 lub 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden formularz.

3.

W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu podmiotu

dokonującego powiadomienia podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, jeden

dla wszystkich wytwórców, dla których dokonał powiadomienia o wyrobach.

4.

W celu zmiany danych objętych powiadomieniem dotyczących nazwy lub adresu autoryzowanego

przedstawiciela podmiot wypełnia formularz, o którym mowa w § 2, oraz odpowiednią

liczbę formularzy, o których mowa w § 3 ust. 3.

5.

W celu zmiany danych wynikającej z przekazania obowiązków na inny podmiot, w szczególności

ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków

wynikających z przepisów ustawy przez następcę prawnego, podmiot przejmujący wypełnia

formularz, o którym mowa w § 2, a w przypadku gdy zmiana dotyczy wytwórcy lub autoryzowanego

przedstawiciela, podmiot przejmujący dodatkowo wypełnia odpowiednią liczbę formularzy,

o których mowa w § 3 ust. 1 i 2; dla każdego wyrobu danego wytwórcy wypełnia się jeden

formularz.

6.

Do zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w art. 61 ust. 1a ustawy, podmiot dołącza

te dokumenty dotyczące wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2 i 4 ustawy, których

treść uległa zmianie.

1.

Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej

fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, a w przypadku podmiotów, o których

mowa w art. 58 ust. 2a ustawy, fakt zaprzestania wytwarzania przez siebie wyrobu medycznego

do diagnostyki in vitro, podając

1)

datę zaprzestania;

2)

nazwę i adres wytwórcy wyrobu;

3)

nazwę handlową wyrobu;

4)

datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

2.

Podmiot zgłasza w formie pisemnej fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego

przedstawiciela, podając

1)

datę zaprzestania;

2)

nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela;

3)

nazwę i adres wytwórcy wyrobu, którego reprezentował jako autoryzowany przedstawiciel;

4)

nazwę handlową wyrobu;

5)

datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

3.

Podmioty, o których mowa w art. 58 ustawy, zgłaszają w formie pisemnej fakt zaprzestania

prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu,

podając

1)

datę zaprzestania;

2)

nazwę i adres podmiotu;

3)

datę sporządzenia dokumentu i podpis osoby odpowiedzialnej.

1.

Zgłoszeń, o których mowa w § 4 ust. 1-3, i powiadomień, o których mowa w § 4 ust.

4 i 5, oraz zgłoszenia zmiany danych, o których mowa w § 5 ust. 1-5, dokonuje się

na formularzach, które przesyła się listownie albo składa się w siedzibie Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w wersji papierowej

i w postaci dokumentu elektronicznego.

2.

Papierową wersję zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych sporządza

się, wypełniając interaktywne formularze pobrane ze strony internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i dokonując ich

wydruku. Dokument elektroniczny sporządza się, zapisując dane z wypełnionych formularzy

bezpośrednio po ich wydrukowaniu.

3.

Dokumentację towarzyszącą zgłoszeniu lub powiadomieniu składa się w wersji papierowej

lub w postaci dokumentu elektronicznego, która może obejmować wzory

1)

oznakowania wyrobu;

2)

instrukcji używania;

3)

materiałów promocyjnych.

4.

Dokument elektroniczny zgłoszenia, powiadomienia lub zgłoszenia zmiany danych oraz

dokumentacji towarzyszącej przekazuje się w postaci odrębnych plików zapisanych na

nośniku optycznym (CD lub DVD) do jednorazowego zapisu.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.