Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków

Rozporządzenie określa

1)

wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii

przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym;

2)

wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie

opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym;

3)

wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;

4)

wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu

klinicznym.

1.

Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o wydanie opinii

przez komisję bioetyczną o badaniu klinicznym jest określony w załączniku nr 1 do

rozporządzenia.

2.

Wzór wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym i o wydanie

opinii przez komisję bioetyczną o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym jest

określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Ustala się następujące opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia

1)

na prowadzenie badania klinicznego - 5000 złotych;

2)

na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym - 1500 złotych.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.