Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży

1.

Ustala się opłaty wnoszone za złożenie zgłoszenia

1)

wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego

a)

będącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,

b)

niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany

wyrób;

2)

wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki

in vitro, będącego

a)

wyrobem, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - w wysokości 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,

b)

wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;

3)

aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany

wyrób;

4)

systemu lub zestawu zabiegowego - w wysokości 150 zł za jeden zgłaszany system lub

zestaw zabiegowy;

5)

działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów

medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji

przed użyciem - w wysokości 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób

medyczny oznakowany znakiem CE;

6)

wyrobu do oceny działania - w wysokości 300 zł za jeden zgłaszany wyrób.

2.

Ustala się opłatę za zgłoszenie każdej pojedynczej zmiany danych objętych zgłoszeniami,

o których mowa w ust. 1 - w wysokości połowy opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego

zgłoszenia.

Ustala się opłatę za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży w wysokości

350 zł za jeden wyrób.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 20 lutego 2016 r.