Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 21 listopada 2016 r. w sprawie realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości oraz wydawania produktów leczniczych z tych aptek

Rozporządzenie określa

1)

sposób realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań,

2)

sposób sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,

3)

sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobów medycznych,

4)

wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,

5)

sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań oraz wzór ewidencji

recept farmaceutycznych i zapotrzebowań

- w aptekach szpitalnych i zakładowych podległych Ministrowi Sprawiedliwości.

1.

Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby

medyczne są wydawane z apteki szpitalnej, zakładowej, działu farmacji szpitalnej podmiotu

leczniczego dla osób pozbawionych wolności na podstawie zapotrzebowań zbiorczych lub

zapotrzebowań imiennych, wystawianych przez osobę wykonującą zawód medyczny uprawnioną

do wystawiania recept, pełniącą służbę lub zatrudnioną w podmiocie leczniczym dla

osób pozbawionych wolności, oraz na podstawie recept farmaceutycznych.

2.

Zapotrzebowania, o których mowa w ust. 1, są wystawiane w dwóch egzemplarzach.

1.

Osoba realizująca zapotrzebowanie przed wydaniem produktu leczniczego, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego

1)

sprawdza prawidłowość wystawienia zapotrzebowania;

2)

umieszcza na zapotrzebowaniu

a)

pieczęć apteki,

b)

datę przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,

c)

datę realizacji zapotrzebowania,

d)

swój podpis i swoją pieczątkę;

3)

sprawdza termin ważności wydawanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, o ile ich to dotyczy;

4)

dokonuje kontroli wizualnej, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy lub wyrób

medyczny nie wykazują cech świadczących o ich niewłaściwej jakości, a w przypadku

wyrobu medycznego - czy jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi, szczególnie w zakresie

opakowania i oznakowania tych wyrobów;

5)

udziela, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy, środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny informacji co do sposobu

ich stosowania i przechowywania oraz innych informacji dotyczących działania farmakologicznego

i ewentualnych interakcji, w które mogą one wchodzić;

6)

sprawdza, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, została do tej czynności

upoważniona;

7)

żąda na zapotrzebowaniu podpisu i pieczątki osoby odbierającej z apteki produkty lecznicze,

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;

8)

odmawia wydania produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli

a)

zapotrzebowanie nie spełnia wymogów określonych w § 5,

b)

zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania,

c)

jest konieczne dokonanie zmian, o których mowa w ust. 2, oraz zmian określonych w

odrębnych przepisach, a nie ma możliwości porozumienia się z osobą, która wystawiła

zapotrzebowanie.

2.

Osoba realizująca zapotrzebowanie może

1)

wydać produkt w dawce mniejszej niż określona w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi

wielokrotność dawki, w której produkt jest wydawany, przy czym ilość substancji czynnej

zawartej w produkcie wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać ilości substancji

czynnej zawartej w produkcie leczniczym lub wyrobie medycznym w dawce określonej w

zapotrzebowaniu;

2)

wydać produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub

wyrób medyczny będący odpowiednikiem odpowiednio produktu leczniczego, środka spożywczego

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określonych w zapotrzebowaniu;

3)

wydać produkt leczniczy w dawce najmniejszej dopuszczonej do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli na zapotrzebowaniu nie wpisano dawki produktu leczniczego.

3.

Osoba realizująca zapotrzebowanie odnotowuje zmiany, o których mowa w ust. 2, przez

umieszczenie na zapotrzebowaniu swojego podpisu i swojej pieczątki obok stosownej

adnotacji oraz informuje o zmianach osobę, której produkt leczniczy, środek spożywczy

specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny są wydawane.

4.

W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania

zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną i wydać bez zapotrzebowania produkt leczniczy

zastrzeżony do wydawania na receptę, z wyłączeniem środków odurzających, substancji

psychotropowych i prekursorów kategorii 1.

5.

Do recepty farmaceutycznej stosuje się zasady określone w art. 96 ust. 4 pkt 1-3 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

1.

Osoba sporządzająca lek recepturowy

1)

stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania

danej postaci leku recepturowego;

2)

stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli na zapotrzebowaniu - jako wchodzący

w skład leku recepturowego - został wymieniony surowiec farmaceutyczny występujący

w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;

3)

dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany w zapotrzebowaniu skład

może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub

jego wygląd, przez

a)

dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku

recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,

b)

prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników

leku recepturowego w celu uzyskania właściwej postaci,

c)

zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie,

z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;

4)

zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do ilości określonej

przez dawkę maksymalną, jeżeli

a)

dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,

b)

ze składu oraz sposobu użycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, że nastąpiło przekroczenie

dawki maksymalnej, a wystawiający zapotrzebowanie nie dokonał adnotacji o konieczności

zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;

5)

dokonuje na recepcie farmaceutycznej lub zapotrzebowaniu adnotacji o dacie i godzinie

sporządzenia leku recepturowego oraz umieszcza swój podpis i swoją pieczątkę.

2.

Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1,

muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej,

lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3.

Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonać zmian innych niż wymienione w ust.

1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie.

4.

Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na zapotrzebowaniu dokonane zmiany

oraz umieszcza na nich swój podpis i swoją pieczątkę.

5.

Przepisy ust. 1, 2 i 4 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek

apteczny.

1.

Wzór zapotrzebowania zbiorczego na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne jest określony w załączniku nr 1 do

rozporządzenia.

2.

Wzór zapotrzebowania imiennego na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego

przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne jest określony w załączniku nr 2 do

rozporządzenia.

1.

Recepty farmaceutyczne oraz zapotrzebowania są przechowywane według dat ich sporządzenia

przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone.

2.

Ewidencja recept farmaceutycznych i zapotrzebowań jest prowadzona w formie elektronicznej,

zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych, według dat ich sporządzenia. Ewidencję

przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym została

sporządzona. Dopuszcza się prowadzenie ewidencji w formie papierowej.

1.

Wzór ewidencji recept farmaceutycznych jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

2.

Wzór ewidencji zapotrzebowań jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.