Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2016 r. w sprawie oznakowania krwi i jej składników

Rozporządzenie określa sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego

identyfikację jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, zwanych dalej „jednostkami”, dawcy krwi oraz sposób oznaczania krwi i jej składników

za pomocą tego oznakowania.

Niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację jednostek, dawcy krwi oraz

uzyskanej krwi i jej składników, zwane dalej „niepowtarzalnym oznakowaniem”, jest

tworzone przez sukcesywne dodawanie, w miarę wykonywanych czynności i procesów, w

określonej kolejności, oznaczeń stanowiących ich odzwierciedlenie.

1.

Niepowtarzalne oznakowanie obejmuje

1)

trzynastoznakowy numer pobranej krwi (numer donacji) składający się z trzech części

a)

pięcioznakowego kodu alfanumerycznego, identyfikującego państwo i jednostkę organizacyjną

publicznej służby krwi, w której pobrano krew lub jej składniki,

b)

dwuznakowego kodu numerycznego, określającego rok pobrania,

c)

sześciocyfrowego kodu, określającego kolejny numer pobrania w danym roku dla danego

miejsca pobrania;

2)

dwucyfrowy kod służący zidentyfikowaniu konkretnej etykiety i ułatwieniu kontroli

oraz znak kontrolny, który jest przypisywany automatycznie przez system i służy sprawdzeniu

poprawności ręcznie wpisywanego kodu numeru pobrania;

3)

datę pobrania zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR;

4)

datę preparatyki zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR;

5)

numer i opis krwi lub jej składników, zgodny z międzynarodowym systemem znakowania

ISBT 128, uwzględniający

a)

rodzaj składnika krwi,

b)

objętość składnika krwi,

c)

typ pobrania (donacji),

d)

informacje dla odbiorcy na temat specyficznego postępowania ze składnikiem krwi i

ewentualnie warunków przechowywania;

6)

grupę krwi ABO i RhD (słownie „RhD + (dodatni)” / „RhD - (ujemny)”);

7)

datę ważności, zapisaną w formacie RRRR-MM-DD albo DD-MMM-RRRR, a w przypadku, gdy

jest to wymagane, także zapisanie godziny ważności w formacie gg:mm;

8)

wyniki badań dodatkowych, jeżeli dotyczy;

9)

informacje dodatkowe, jeżeli dotyczy;

10)

przeznaczenie składnika krwi, jeżeli dotyczy.

2.

Kod, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a, jest tworzony z uwzględnieniem numeru rejestracji

w bazie danych międzynarodowego systemu znakowania ISBT 128.

3.

Kody, o których mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b i c, są przypisane przez jednostki.

4.

Numer, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, jest nadawany dawcy krwi lub kandydatowi na dawcę

krwi w chwili jego rejestracji.

W przypadku pobrania autologicznego niepowtarzalne oznakowanie składnika krwi zawiera

dodatkowe informacje umieszczone bezpośrednio pod oznakowaniem grupy krwi ABO i RhD,

o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 6

1)

„Pobranie autologiczne przeznaczone dla:..................................................

(imię i nazwisko, data urodzenia lub numer PESEL dawcy/biorcy krwi, nazwa jednostki

lub komórki organizacyjnej zakładu podmiotu leczniczego przetaczających krew lub jej

składniki)”;

2)

w przypadku obecności markerów biologicznych czynników chorobotwórczych przenoszonych

drogą krwi - widoczną informację „Ryzyko zakażenia”.

1.

Wszystkie czynności i procesy związane z krwią i jej składnikami w jednostkach wykonuje

się z wykorzystaniem niepowtarzalnego oznakowania.

2.

Dokumentacja dotycząca dawcy krwi oraz czynności i procesów, o których mowa w ust.

1, zawiera niepowtarzalne oznakowanie, o którym mowa w § 3 ust. 1.

1.

Niepowtarzalne oznakowanie umieszcza się na etykiecie w formie opisowej, z wyjątkiem

danej, o której mowa w § 3 ust. 1 pkt 5 lit. c, która jest uwidaczniana na etykiecie

tylko w postaci kodu kreskowego lub kodu dwuwymiarowego. Zamieszczenie na etykiecie

danych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 2 i 3, nie jest obowiązkowe.

2.

Dane, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 1, pkt 5 lit. a oraz pkt 6-8, są dodatkowo uwidocznione

na etykiecie w postaci kodu kreskowego lub kodu dwuwymiarowego.

3.

Etykieta z naniesionym niepowtarzalnym oznakowaniem musi być trwała i odporna na zniszczenie

pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane pobieranie, preparatyka, przechowywanie,

wydawanie i przetaczanie krwi i jej składników. Etykieta jest naklejana na pojemniku

z krwią lub jej składnikiem.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.