Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2016 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności

1.

Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza

- Rp” w przypadku, gdy

1)

może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego,

nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub

2)

może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub

pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub

3)

zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają

dalszych badań, lub

4)

jest przeznaczony do podawania pozajelitowego.

2.

(uchylony).

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

z urzędu dokonuje w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu zmiany kategorii

dostępności produktu leczniczego homeopatycznego, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zaliczonego przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia do kategorii

dostępności „wydawane z przepisu lekarza - Rp” na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia,

o którym mowa w § 1 niniejszego rozporządzenia, niespełniającego warunków, o których

mowa w § 1 ust. 1 rozporządzenia, o którym mowa w § 1 niniejszego rozporządzenia,

na kategorię dostępności „produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC”.

Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza,

zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych

przepisach - Rpw” w przypadku, gdy

1)

zawiera, w ilości niepodlegającej wyłączeniu, substancję zaklasyfikowaną jako środek

odurzający lub substancję psychotropową lub

2)

stosowany niewłaściwie może stwarzać znaczne ryzyko wystąpienia jego nadużywania,

prowadzące do uzależnienia, albo niewłaściwego stosowania do nielegalnych celów, lub

3)

zawiera substancje czynne, które z powodu swej innowacyjności lub właściwości mogą

być zaliczane do grupy, o której mowa w pkt 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „stosowane wyłącznie w lecznictwie

zamkniętym - Lz” w przypadku, gdy z uwagi na swe właściwości farmakologiczne, sposób

podawania, wskazania, innowacyjność lub ze względu na interes zdrowia publicznego

jest zarezerwowany dla leczenia, które może być przeprowadzone tylko w lecznictwie

zamkniętym.

Produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności „wydawane z przepisu lekarza

do zastrzeżonego stosowania - Rpz” w przypadku, gdy

1)

produkt leczniczy stosuje się w terapii chorób lub stanów klinicznych, które muszą

być zdiagnozowane w warunkach szpitalnych lub w ośrodkach o odpowiednim zapleczu diagnostycznym,

chociaż podawanie i dalsza opieka mogą być prowadzone gdzie indziej, lub

2)

produkt leczniczy przeznaczony jest dla pacjentów leczonych ambulatoryjnie, ale jego

stosowanie może powodować ciężkie niepożądane działanie, a w przypadku szczepionek

poważne działanie niepożądane, i wymagać specjalnego nadzoru w trakcie przyjmowania

produktu leczniczego oraz specjalnego nadzoru lekarza w całym okresie terapii.

Produkty lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1-4 zalicza się do kategorii

dostępności „produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC”.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia