Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku

o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

(Dz. U. poz. 104) wprowadza się następujące zmiany

1)

§ 3 otrzymuje brzmienie

„

§ 3.

Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.

”

;

2)

w załączniku nr 1 do rozporządzenia

a)

w części OŚWIADCZENIE I PODPIS zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie

„

Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące

jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zgodnie ze stosownymi

wymaganiami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności danych na terytorium

jakiegokolwiek państwa członkowskiego.

”

,

b)

pkt 1.4.1 otrzymuje brzmienie

„

 1.4. 1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą

jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną * (zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy/art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE).

* We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego, w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na

podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do dokumentacji

nieklinicznej i klinicznej.

 Żądanie uznania za nową substancję czynną Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie

leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego. Należy przedstawić

dowód oraz uzasadnienie potwierdzające żądanie uznania za nową substancję czynną w

załączniku 5.23.

”

.

1.

Wnioski złożone zgodnie z dotychczasowym wzorem, a nierozpatrzone przed dniem wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają rozpatrzeniu.

2.

Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku

w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.