Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

Rozporządzenie określa

1)

kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących

ich przeszczepienia;

2)

kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i

narządów;

3)

warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu

komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu,

przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

4)

szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy,

w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania

do przeszczepienia;

5)

wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek,

tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania.

1.

Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u ludzi są

uprawnieni

1)

lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;

2)

członek zespołu pobierającego, o którym mowa w art. 36a ustawy, pod nadzorem kierownika

tego zespołu.

2.

Do pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, w celu ich zastosowania

u ludzi, są uprawnieni

1)

lekarz lub lekarz dentysta współpracujący z bankiem tkanek i komórek;

2)

położna lub pielęgniarka w zakresie swoich kompetencji zawodowych, współpracująca

z bankiem tkanek i komórek i upoważniona przez lekarza lub lekarza dentystę, o którym

mowa w pkt 1, oraz dokonująca tych czynności pod jego bezpośrednim nadzorem.

3.

Do pozyskiwania narządów, o których mowa w art. 21 ustawy, jest uprawniony lekarz,

o którym mowa w § 5.

1.

Do pobierania od żywych dawców komórek szpiku, w tym komórek krwiotwórczych szpiku,

w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie

a)

transplantologii klinicznej lub

b)

hematologii, lub

c)

onkologii klinicznej, lub

d)

onkologii i hematologii dziecięcej;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony

przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem.

2.

Do pobierania od żywych dawców komórek krwi obwodowej, w tym komórek krwiotwórczych

krwi obwodowej drogą aferezy z krwi obwodowej, w celu ich zastosowania u ludzi są

uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie

a)

transplantologii klinicznej lub

b)

hematologii, lub

c)

onkologii klinicznej, lub

d)

onkologii i hematologii dziecięcej, lub

e)

transfuzjologii klinicznej;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony

przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem;

3)

pielęgniarka upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności

pod jego bezpośrednim nadzorem.

3.

Do pobierania od żywych dawców komórek krwi pępowinowej, w tym komórek krwiotwórczych

krwi pępowinowej, w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinie położnictwa i ginekologii upoważniony

przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem;

3)

położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności

pod jego bezpośrednim nadzorem.

4.

Do pobierania od żywych dawców tkanek oraz komórek, innych niż określone w ust. 1-3,

w celu ich zastosowania u ludzi są uprawnieni

1)

lekarz lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych, wynikających

z posiadanej specjalizacji;

2)

lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub

lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem.

Do pobierania narządów ze zwłok, w tym od dawców, u których stwierdzono nieodwracalne

ustanie czynności mózgu (śmierć mózgu) albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, w

celu przeszczepienia są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej

specjalizacji i posiadający specjalizację w następujących dziedzinach medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

chirurgii onkologicznej, lub

g)

otorynolaryngologii, lub

h)

otorynolaryngologii dziecięcej, lub

i)

urologii, lub

j)

urologii dziecięcej;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony

przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem.

Do pobierania narządów od żywych dawców w celu przeszczepienia są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację

w następujących dziedzinach medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

urologii, lub

g)

urologii dziecięcej

- w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej

jednej z powyższych, specjalizacji;

2)

lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach

medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

urologii, lub

g)

urologii dziecięcej

- upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod

jego bezpośrednim nadzorem.

Do przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej

są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie

a)

transplantologii klinicznej lub

b)

hematologii, lub

c)

onkologii klinicznej, lub

d)

onkologii i hematologii dziecięcej;

2)

lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony

przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem.

Do zastosowania u ludzi komórek określonych w § 6 w celu innym niż ich przeszczepienie

oraz do zastosowania u ludzi tkanek i komórek innych niż określone w § 6 są uprawnieni

1)

lekarz specjalista lub lekarz dentysta - w zakresie swoich kompetencji zawodowych,

wynikających z posiadanej specjalizacji;

2)

lekarz lub lekarz dentysta odbywający specjalizację, upoważniony przez lekarza lub

lekarza dentystę, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego bezpośrednim

nadzorem.

Do przeszczepiania narządów są uprawnieni

1)

lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej i posiadający specjalizację

w następujących dziedzinach medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

urologii, lub

g)

urologii dziecięcej

- w zakresie swoich kompetencji zawodowych wynikających z posiadanej, co najmniej

jednej z powyższych, specjalizacji;

2)

lekarz specjalista lub lekarz odbywający specjalizację w następujących dziedzinach

medycyny

a)

chirurgii ogólnej lub

b)

chirurgii dziecięcej, lub

c)

kardiochirurgii, lub

d)

chirurgii klatki piersiowej, lub

e)

chirurgii naczyniowej, lub

f)

urologii, lub

g)

urologii dziecięcej

- upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod

jego bezpośrednim nadzorem.

Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów może być osoba

posiadająca

1)

co najmniej wyższe wykształcenie medyczne;

2)

ukończone szkolenia dla koordynatorów, o których mowa w art. 40a ustawy.

1.

Komórki szpiku, w tym komórki krwiotwórcze szpiku, mogą być pobierane od żywych dawców

w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych posiadających co najmniej

1)

salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

2)

intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)

wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie

leczenia po wykonaniu pobrania;

4)

zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 1.

2.

Komórki krwi obwodowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, mogą być pobierane

od żywych dawców drogą aferezy z krwi obwodowej w celu ich zastosowania u ludzi w

podmiotach leczniczych, w tym w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi,

posiadających co najmniej

1)

salę zabiegową przystosowaną do wykonywania aferezy komórkowej;

2)

wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie

leczenia po wykonaniu pobrania;

3)

zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 2.

3.

Komórki krwi pępowinowej, w tym komórki krwiotwórcze krwi pępowinowej, mogą być pobierane

od żywych dawców w celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych posiadających

co najmniej

1)

oddział ginekologiczny lub położniczy;

2)

wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia

po wykonaniu pobrania;

3)

zatrudnionych dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust. 3.

Tkanki i komórki inne niż określone w § 10 mogą być pobierane od żywego dawcy w celu

ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych

1)

posiadających co najmniej salę operacyjną lub zabiegową przystosowaną do wykonywania

zabiegów chirurgicznych;

2)

zapewniających realizację intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej

terapii w tym podmiocie lub w innym miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych niż te,

w którym tkanki i komórki inne niż określone w § 10 są pobierane;

3)

stosujących wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób

i prowadzenie leczenia po wykonaniu pobrania;

4)

zatrudniających co najmniej dwóch lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 3 ust.

4.

Narządy od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie

krążenia, mogą być pobierane w celu przeszczepienia w podmiotach leczniczych posiadających

oddział chirurgiczny i salę operacyjną.

Komórki lub tkanki mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celu ich zastosowania u

ludzi w

1)

podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną;

2)

zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych oraz

innych uczelni prowadzących kształcenie na kierunku lekarskim lub lekarsko-dentystycznym,

zakładach pogrzebowych - posiadających salę sekcyjną.

Narządy od żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w podmiotach leczniczych

spełniających warunki, o których mowa w § 12, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną

w warunkach oddziału intensywnej terapii i zatrudniających lekarzy o kwalifikacjach

określonych w § 4.

Komórki, tkanki i narządy, o których mowa w art. 21 ustawy, mogą być pozyskiwane w

celu ich zastosowania u ludzi w podmiotach leczniczych posiadających salę operacyjną

lub salę zabiegową, lub salę porodową z uwzględnieniem rodzaju pozyskiwanych komórek

i tkanek.

Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców,

u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być

przechowywane w podmiotach leczniczych spełniających warunki, o których mowa w § 17

ust. 1, w pomieszczeniu zabezpieczonym przed dostępem osób nieuprawnionych, wyposażonym

w urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury.

1.

Narządy mogą być przeszczepiane w podmiotach leczniczych posiadających

1)

oddział chirurgiczny z salą operacyjną;

2)

intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)

zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 8 pkt 1;

4)

zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej

terapii;

5)

wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające rozpoznawanie chorób i prowadzenie

leczenia po wykonaniu przeszczepienia.

2.

Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane

w podmiotach leczniczych posiadających

1)

warunki do aseptycznej hospitalizacji pacjentów pozbawionych odporności;

2)

intensywną opiekę hematologiczną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)

zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 6 pkt 1;

4)

zatrudnionych co najmniej 2 lekarzy specjalistów w dziedzinie anestezjologii i intensywnej

terapii;

5)

wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki i leczenia

po wykonaniu przeszczepienia.

Tkanki i komórki inne niż określone w § 17 ust. 2 mogą być zastosowane u ludzi w podmiotach

wykonujących działalność leczniczą

1)

posiadających salę operacyjną lub zabiegową;

2)

mających możliwość zapewnienia intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach intensywnej

terapii;

3)

stosujących wyroby medyczne i produkty lecznicze umożliwiające prowadzenie diagnostyki

i leczenia po zastosowaniu u ludzi komórek lub tkanek;

4)

zatrudniających lekarza lub lekarza dentystę posiadającego kwalifikacje, o których

mowa w § 7.

Podmioty, o których mowa w § 10, § 11, § 17 ust. 2 i § 18, są obowiązane w swojej

strukturze posiadać

1)

bank tkanek i komórek, posiadający stosowne pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust.

1 ustawy, albo zawartą umowę o współpracy z takim bankiem tkanek i komórek, regulującą

zasady współpracy w zakresie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy;

2)

medyczne laboratorium diagnostyczne umożliwiające wykonywanie czynności testowania

komórek, tkanek i narządów w rozumieniu art. 37 ust. 1 ustawy albo zawartą umowę o

współpracy z takim medycznym laboratorium diagnostycznym, regulującą zasady współpracy

w zakresie wykonywania tych czynności.

Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania

i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym

ich przeszczepiania, obejmuje

1)

zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania;

2)

niezwłoczne informowanie przez podmioty lecznicze Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego

do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o każdym przypadku możliwości pobrania komórek,

tkanek i narządów w celu ich zastosowania u ludzi, w tym ich przeszczepienia po stwierdzeniu

śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie komórek,

tkanek lub narządów;

3)

niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków

tkanek i komórek lub Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji

„Poltransplant” o możliwości pobrania tkanek lub komórek do zastosowania u ludzi.

Dokumentacja dotycząca pobierania komórek, tkanek lub narządów, ich przechowywania

i zastosowania u ludzi, w tym przeszczepiania, obejmuje

1)

kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art.

29 ust. 3 ustawy;

2)

kartę biorcy określającą

a)

tożsamość biorcy

-

imię i nazwisko,

-

datę urodzenia,

-

numer PESEL, jeżeli został nadany,

-

wiek,

-

płeć,

b)

opis zabiegu zastosowania u ludzi, w tym przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów;

3)

formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust.

3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji

oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także

zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji

a)

w przypadku przeszczepienia narządów oraz komórek wskazanych w § 6 - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego

do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

b)

w przypadku zastosowania u ludzi komórek i tkanek innych niż określone w § 6 - Krajowego

Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4)

dokumentację z kontroli w przypadku istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych

reakcji, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą

protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

5)

rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów

zawierające

a)

dane o potencjalnym dawcy lub dawcy

-

imię i nazwisko,

-

datę i miejsce urodzenia,

-

adres miejsca zamieszkania,

-

numer PESEL, jeżeli posiada,

-

rodzaj pobranych komórek, tkanek lub narządów,

-

nazwę i adres podmiotu, w którym dokonano pobrania,

-

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

b)

dane o potencjalnym biorcy lub biorcy

-

imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania,

-

datę i miejsce urodzenia,

-

numer PESEL, jeżeli posiada,

-

datę zastosowania, w tym przeszczepienia,

-

rodzaj zastosowanych, w tym przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów,

-

nazwę i adres podmiotu leczniczego, w którym dokonano zastosowania, w tym przeszczepienia,

-

inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu,

c)

dane o miejscu i czasie pobrania,

d)

dane lekarza lub lekarza dentysty pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej

(imię i nazwisko, numer prawa wykonywania zawodu i specjalizacja, jeżeli posiada),

e)

wyniki wszystkich wykonywanych badań,

f)

dane dotyczące przetwarzania i przechowywania,

g)

sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

h)

potwierdzenie dokonania dystrybucji komórek, tkanek lub narządów lekarzowi lub lekarzowi

dentyście dokonującemu zastosowania, w tym przeszczepienia, lub osobie przez tego

lekarza lub lekarza dentystę upoważnionej.

1.

Dokumentacja, o której mowa w § 21, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy,

potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek lub narządów.

2.

Dokumentacja, o której mowa w § 21, może być również prowadzona, przechowywana i udostępniana

w postaci elektronicznej.

3.

Jeżeli dokumentacja, o której mowa w § 21, obejmuje dane osobowe, to do ich przetwarzania

stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie

informatycznym w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych

(Dz. U. z 2016 r. poz. 922).

Koordynatorzy pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, którzy nabyli

uprawnienia na podstawie przepisów dotychczasowych, zachowują je po wejściu w życie

rozporządzenia.

1.

Przepisy rozporządzenia stosuje się do wniosków o uzyskanie pozwoleń, o których mowa

w art. 36 ust. 1a ustawy, złożonych po dniu wejścia w życie rozporządzenia. Podmioty,

które uzyskały pozwolenia przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, mogą wykonywać

czynności objęte pozwoleniem przez okres, na jaki pozwolenia te zostały wydane.

2.

Do kontroli spełniania szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania

komórek, tkanek i narządów określonych w ustawie przez podmioty, które uzyskały pozwolenia,

o których mowa w art. 36 ust. 1a ustawy, przed dniem wejścia w życie rozporządzenia,

w okresie ważności tych pozwoleń, stosuje się przepisy rozporządzenia, o którym mowa

w § 25.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegółowych warunków

pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

(Dz. U. poz. 1656).

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.