Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 września 2016 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać wniosek o udzielenie dodatkowego prawa

ochronnego;

2)

szczegółowy zakres i tryb rozpatrywania wniosków;

3)

miejsce i sposób ogłoszenia o złożeniu wniosku;

4)

dane, jakie powinno zawierać dodatkowe świadectwo ochronne.

Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o

1)

Urzędzie Patentowym - rozumie się przez to Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

wniosku - rozumie się przez to wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego;

3)

zezwoleniu na wprowadzenie produktu na rynek - rozumie się przez to również pozwolenie

na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

4)

rozporządzeniu nr 469/2009 - rozumie się przez to rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r.

dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych

(Dz. Urz. UE L 152 z 16.06.2009, str. 1, z późn. zm.;

5)

rozporządzeniu nr 1610/96 - rozumie się przez to rozporządzenie (WE) nr 1610/96 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa

ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. WE L 198 z 08.08.1996, str. 30, z

późn. zm.

1.

Wniosek, oprócz informacji, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 rozporządzenia

nr 469/2009 i w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96, zawiera

1)

żądanie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego;

2)

podpis wnioskodawcy lub pełnomocnika, jeżeli wnioskodawca działa przez pełnomocnika;

3)

wskazanie osoby upoważnionej do odbioru korespondencji, jeżeli jest kilku wnioskodawców

i nie działają oni przez wspólnego pełnomocnika;

4)

spis załączonych dokumentów.

2.

Do wniosku, oprócz dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 rozporządzenia

nr 469/2009 i w art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 1610/96, dołącza się charakterystykę

produktu leczniczego albo streszczenie danych dotyczących produktu ochrony roślin.

O złożonym wniosku Urząd Patentowy ogłasza niezwłocznie w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”,

zamieszczając dane, o których mowa odpowiednio w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009

albo w art. 9 ust. 2 rozporządzenia nr 1610/96, a ponadto

1)

numer i datę złożenia wniosku;

2)

numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej

Polskiej.

1.

Po wpłynięciu wniosku Urząd Patentowy ustala datę jego wpływu oraz bada, czy wniosek

ten został złożony w terminie, jest kompletny i prawidłowo sporządzony.

2.

Jeżeli wniosek nie zawiera danych, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3 i 4, Urząd Patentowy

dokonuje na wniosku adnotacji o dołączonych do wniosku dokumentach, a pisma przekazuje

wnioskodawcom zgodnie z art. 241 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej.

1.

Urząd Patentowy wydaje uprawnionemu dodatkowe świadectwo ochronne, które zawiera

1)

nazwisko i imię lub nazwę i adres uprawnionego;

2)

numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;

3)

numer i datę zezwolenia lub zezwoleń, o których mowa w art. 8 ust. 1 lit. a pkt iv

rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 8 ust. 1 lit. a pkt iv rozporządzenia nr 1610/96,

oraz nazwę produktu opisanego w tym zezwoleniu;

4)

datę, od której powstaje, i czas trwania dodatkowego prawa ochronnego.

2.

Częścią składową dodatkowego świadectwa ochronnego są kopie zezwoleń, o których mowa

odpowiednio w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 8 ust. 1

lit. b rozporządzenia nr 1610/96.

3.

Kopię dodatkowego świadectwa ochronnego, z wyłączeniem kopii zezwoleń, o których mowa

odpowiednio w art. 8 ust. 1 lit. b rozporządzenia nr 469/2009 albo w art. 8 ust. 1

lit. b rozporządzenia nr 1610/96, Urząd Patentowy udostępnia zainteresowanym do wglądu

w bibliotece Urzędu Patentowego.

1.

Przepisy § 3-6 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało

lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, oprócz dokumentów, o których mowa w art. 8 ust.

1 lit. d rozporządzenia nr 469/2009, dołącza się

1)

oświadczenie, że wnioskodawca nie uzyskał przedłużenia ochrony rynkowej produktu w

związku ze znaczną korzyścią kliniczną, o której mowa w art. 36 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z

dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz

zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE

i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str. 1, z późn. zm., zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1901/2006”;

2)

oświadczenie, że produkt nie jest oznaczony jako sierocy, o czym mowa w art. 36 ust.

4 rozporządzenia nr 1901/2006.

Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia stosuje się przepisy niniejszego rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.