Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń na obrót hurtowy środkami

odurzającymi lub substancjami psychotropowymi;

2)

wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór

nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii

1;

3)

wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym, substancją psychotropową

lub prekursorami kategorii 1;

4)

warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów

kategorii 1;

5)

warunki i sposób ewidencjonowania obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi

lub prekursorami kategorii 1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na obrót hurtowy środkami odurzającymi

lub substancjami psychotropowymi po stwierdzeniu, że wnioskodawca

1)

posiada procedury obejmujące zapewnienie ciągłości działania, podział obowiązków i

ustanawianie zastępstw oraz system kontroli dotyczący zakresu prowadzonej działalności;

2)

zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami

psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1, o której mowa w § 4;

3)

posiada system zabezpieczenia pomieszczeń, w których są przechowywane środki odurzające

lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4)

przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe w

sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych

pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji,

zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w

zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały

do ścian lub podłogi pomieszczenia;

5)

w przypadku środków odurzających grupy III-N przechowuje je w wydzielonym miejscu

i zabezpiecza przed dostępem osób nieupoważnionych;

6)

posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;

7)

prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywania i zabezpieczania środków odurzających

lub substancji psychotropowych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu cofa zezwolenie, o którym mowa w § 2, jeżeli

po jego udzieleniu zaistnieją przesłanki uzasadniające odmowę udzielenia zezwolenia.

1.

Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi

lub prekursorami kategorii 1, które są produktami leczniczymi, posiada, w przypadku

1)

hurtowni farmaceutycznej - tytuł zawodowy magistra lub równorzędny uzyskany w wyniku

ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie farmacji i co najmniej

2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece, oraz nie może jednocześnie

zajmować stanowiska Osoby Odpowiedzialnej w hurtowni farmaceutycznej, w której jest

zatrudniona;

2)

hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - tytuł zawodowy magistra

lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem

w zakresie farmacji lub weterynarii i co najmniej 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej,

hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych lub aptece.

2.

Osoba odpowiedzialna za nadzór nad obrotem środkami odurzającymi lub substancjami

psychotropowymi, które nie są produktami leczniczymi, albo nadzór nad prekursorami

kategorii 1 posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany

w wyniku ukończenia studiów wyższych związanych z kształceniem w zakresie: analityki

medycznej, biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny lub weterynarii.

1.

Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót środkiem odurzającym lub substancją

psychotropową określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na obrót prekursorami kategorii 1 określa załącznik

nr 2 do rozporządzenia.

Wydawanie środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się na podstawie

zapotrzebowania, złożonego pisemnie przez podmiot zamawiający, zawierającego następujące

informacje

1)

nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego;

2)

określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania

zezwolenia na jej prowadzenie;

3)

numer REGON podmiotu zamawiającego;

4)

międzynarodową nazwę zalecaną, nazwę handlową lub nazwę skróconą, która w jednoznaczny

sposób pozwala określić środek odurzający lub substancję psychotropową;

5)

zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych, a w przypadku

produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę środka odurzającego lub substancji

psychotropowej;

6)

imię i nazwisko osoby uprawnionej do odbioru środków odurzających lub substancji psychotropowych;

7)

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej

do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

Wydawanie prekursorów kategorii 1 odbywa się na podstawie

1)

deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego

2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych

(Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 273/2004”;

2)

zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego

zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi

(Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 111/2005”;

3)

zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia nr 111/2005.

1.

Ewidencję dotyczącą środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów

kategorii 1, zwaną dalej „ewidencją”, prowadzi się w sposób umożliwiający identyfikację

zdarzeń i przeprowadzonych transakcji, zwłaszcza czynności lub zdarzeń związanych

z przychodem i rozchodem środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów

kategorii 1, przy zachowaniu ciągłości zapisów i bezbłędności stosowanych procedur

obliczeniowych.

2.

W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci papierowej

1)

strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;

2)

wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;

3)

wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej omyłki pisarskiej

albo rachunkowej;

4)

omyłki pisarskie albo rachunkowe poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu

i dokonanie nowego wpisu w taki sposób, aby był czytelny wpis poprawiany; dodatkowo

zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby

dokonującej adnotacji;

5)

wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.

3.

W przypadku ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej, system teleinformatyczny

zapewnia

1)

zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

2)

zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;

3)

stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem

osób nieuprawnionych;

4)

identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej poprawienia wpisu;

5)

udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części

dokumentacji, w formacie XML i PDF;

6)

eksport całości danych w formacie XML w sposób zapewniający możliwość odtworzenia

tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;

7)

funkcjonalność wydruku - na żądanie uprawnionych organów.

4.

Utrwalenie ewidencji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu odpowiednich

do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających

przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie

teleinformatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii

1 rozlicza się i ujmuje w ewidencji jako oddzielną transakcję.

1.

Ewidencję, w przypadku środków odurzających grupy I-N, II-N i IV-N lub substancji

psychotropowych grup I-P i II-P, prowadzi się odrębnie dla każdego środka odurzającego

lub substancji psychotropowej, w postaci książki kontroli, zawierającej

1)

w odniesieniu do przychodu

a)

liczbę porządkową,

b)

datę dostawy,

c)

nazwę dostawcy,

d)

oznaczenie dokumentu przychodu,

e)

ilość dostarczoną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę

opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych

- postać farmaceutyczną i dawkę;

2)

w odniesieniu do rozchodu

a)

liczbę porządkową,

b)

datę wydania,

c)

dokument stanowiący podstawę wydania,

d)

imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,

e)

ilość wydaną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach, sztukach, albo liczbę

opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji, a w przypadku produktów leczniczych

- postać farmaceutyczną i dawkę;

3)

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

4)

ewentualne uwagi.

2.

Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje niezwłocznie osoba, o

której mowa w § 4, albo upoważniona pisemnie inna osoba posiadająca kwalifikacje określone

w § 4.

3.

Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc

od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego

wpisu.

1.

Ewidencję, w przypadku środków odurzających grup III-N lub substancji psychotropowych

grup III-P i IV-P, prowadzi się w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających

1)

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową i wielkość opakowania, a w przypadku

produktów leczniczych - postać farmaceutyczną i dawkę;

2)

stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;

3)

łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości i typu opakowania;

4)

stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.

2.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza osoba, o której mowa w § 4.

3.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od

pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego

wpisu.

1.

Ewidencję, w przypadku prekursorów kategorii 1, prowadzi się w postaci comiesięcznych

zestawień, zawierających

1)

nazwę substancji sklasyfikowanej w kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia

nr 273/2004 lub nazwę substancji sklasyfikowanej zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia

nr 111/2005;

2)

ilość i wagę substancji sklasyfikowanej, o której mowa w pkt 1, a w przypadku mieszaniny

lub produktu naturalnego, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr

273/2004 oraz art. 3 lit. b rozporządzenia nr 111/2005, ilość i wagę, jeżeli jest

to możliwe, mieszaniny lub produktu naturalnego, jak również ilość i wagę lub procentową

zawartość takiej substancji sklasyfikowanej będącej składnikiem mieszaniny;

3)

stan magazynowy na pierwszy dzień miesiąca;

4)

łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca;

5)

stan magazynowy na ostatni dzień miesiąca.

2.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 3 lat, licząc od

pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego

wpisu.

1.

Podmioty prowadzące obrót hurtowy środkami odurzającymi lub substancjami psychotropowymi

oraz podmioty prowadzące obrót hurtowy prekursorami kategorii 1 dostosują prowadzoną

działalność do wymogów niniejszego rozporządzenia w terminie 6 miesięcy od dnia jego

wejścia w życie.

2.

Do postępowań w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi,

substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 wszczętych i niezakończonych

przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.