Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2015 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania opłat za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

pobiera się opłatę w wysokości

1)

3300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego,

2)

4300 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego sterylnego,

3)

5500 zł w zakresie wytwarzania produktu leczniczego niesterylnego i sterylnego,

4)

2300 zł w zakresie importu produktu leczniczego,

5)

5600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego

niesterylnego,

6)

6600 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego

sterylnego,

7)

7800 zł w zakresie importu produktu leczniczego oraz wytwarzania produktu leczniczego

niesterylnego i sterylnego

- niezależnie od liczby produktów leczniczych.

Za złożenie wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

pobiera się opłatę w wysokości 200 zł za jedną wnioskowaną zmianę w zakresie danych,

o których mowa w art. 40 pkt 1-4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

1.

Opłatę lub sumę opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 uiszcza się na rachunek bieżący

dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przelewem lub przekazem pocztowym.

2.

Potwierdzenie uiszczenia opłaty lub sumy opłat ustalonych zgodnie z § 1 albo 2 składa

się wraz z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

albo z wnioskiem o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.