Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe

Rozporządzenie określa

1)

sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie

przy wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne,

przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe,

zwanego dalej „rejestrem wytwórców substancji czynnych”;

2)

tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji czynnych,

zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania informacji zawartych

w rejestrze;

3)

wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w

rejestrze lub skreślenia z rejestru;

4)

sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 51k ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”.

1.

Rejestr wytwórców substancji czynnych jest prowadzony w formie ksiąg rejestrowych

oraz systemu teleinformatycznego.

2.

Niezależnie od ksiąg rejestrowych oraz systemu teleinformatycznego prowadzi się akta

rejestrowe składające się z dokumentów dotyczących postępowania o wpis do rejestru

wytwórców substancji czynnych oraz innych dokumentów stanowiących podstawę wpisu do

rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru.

3.

Dla każdego podmiotu wpisanego do rejestru wytwórców substancji czynnych prowadzi

się oddzielne akta rejestrowe.

4.

Wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych dokonuje się pod kolejnym numerem.

5.

W przypadku skreślenia z rejestru wytwórców substancji czynnych nadany numer rejestrowy

nie może być powtórnie wykorzystany.

1.

Wpisu do księgi rejestrowej dokonuje się w sposób trwały i wyraźny.

2.

Dane zawarte w księgach rejestrowych oraz w systemie teleinformatycznym nie mogą być

z nich usunięte.

3.

Adnotacji o sprostowaniu błędów pisarskich i rachunkowych oraz innych oczywistych

omyłek, w zakresie objętym rejestrem, dokonuje się w księgach rejestrowych.

1.

Wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w rejestrze i skreślenia z

rejestru dokonuje się w terminie 7 dni od dnia złożenia wniosku zawierającego kompletne

informacje oraz wymaganej dokumentacji.

2.

W przypadku gdy wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiana w rejestrze

lub skreślenie z rejestru wymaga wydania decyzji przez właściwy organ, bieg terminu,

o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu do dnia wydania tej decyzji.

3.

Wzór wniosku o wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze

oraz skreślenie z rejestru określa załącznik do rozporządzenia.

1.

Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się na wniosek osoby

mającej w tym interes prawny, przez

1)

okazanie ksiąg rejestrowych;

2)

wydanie odpisu.

2.

Wniosek o udostępnienie ksiąg rejestrowych oraz wniosek o wydanie odpisu składa się

w postaci papierowej albo elektronicznej.

3.

Księgi rejestrowe udostępnia się do wglądu w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”,

w wyznaczonym do tego pomieszczeniu i w obecności pracownika Urzędu.

4.

Odpis jest opatrywany datą, pieczęcią urzędową oraz podpisem osoby, która go sporządziła,

z podaniem jej imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego. Odpis może także być

sporządzony w postaci elektronicznej.

5.

Odpis przesyła się wnioskodawcy, na adres wskazany we wniosku, przesyłką poleconą

za pisemnym potwierdzeniem odbioru albo w postaci elektronicznej.

6.

Na żądanie wnioskodawcy odpis może być odebrany w siedzibie Urzędu osobiście za pisemnym

potwierdzeniem odbioru.

Opłaty, o których mowa w art. 51k ust. 7 ustawy, uiszcza się w kasie lub na rachunek

bankowy Urzędu.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.