Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji

na wniosek

1)

podmiotu odpowiedzialnego

a)

ubiegającego się o wydanie raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania

produktu leczniczego wytworzonego za granicą, o którym mowa w art. 10 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

b)

na potrzeby postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu

leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

c)

na potrzeby postępowania o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

albo produktu leczniczego weterynaryjnego w związku ze zmianą miejsca wytwarzania

w kraju trzecim, o którym mowa w art. 38 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

d)

ubiegającego się o zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań

Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej z kraju trzeciego;

2)

wytwórcy lub importera produktów leczniczych, ubiegającego się o zaświadczenie stanowiące

certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, o którym

mowa w art. 47a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

1.

Koszty, o których mowa w § 1, oblicza się według stawki godzinowej, pomnożonej przez

liczbę godzin przeznaczonych na wykonanie czynności, oraz dolicza się koszty podróży

służbowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 77

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1502 i 1662).

2.

Czas przeznaczony na wykonanie czynności oznacza czas przeznaczony na bezpośrednie

wykonanie czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

3.

Za przestoje w czasie wykonywania czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn leżących po stronie wytwórcy lub importera

produktów leczniczych, pobiera się opłatę według obowiązującej stawki godzinowej.

4.

Przy obliczaniu wysokości kosztów za czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego uwzględnia się każdą rozpoczętą godzinę.

Stawka godzinowa, o której mowa w § 2 ust. 1, wynosi

1)

320 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

900 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych

albo podmiotowi odpowiedzialnemu zawiadomienie o zamiarze wszczęcia inspekcji wraz

z informacją o przewidywanej wysokości kosztów, o których mowa w § 1.

2.

W przypadku gdy koszty, o których mowa w § 1, są określone w walucie obcej, za podstawę

ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony

przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu zawiadomienia, o którym mowa w ust.

1.

1.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny w terminie

14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o którym mowa w § 4 ust. 1, wnosi opłatę

odpowiadającą kwocie w nim wskazanej, na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego.

2.

W przypadku gdy wytwórca lub importer produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny

pokrył koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, odlicza się je od kosztów, o których mowa w § 1.

3.

W przypadkach, o których mowa w ust. 2, wytwórca lub importer produktów leczniczych

albo podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu

dowód wniesionej opłaty za hotel oraz bilety nie później niż na 30 dni przed planowanym

rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach, na wniosek wytwórcy lub importera

produktów leczniczych albo podmiotu odpowiedzialnego, nie później niż na 3 dni przed

rozpoczęciem inspekcji.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 60 dni od dnia przeprowadzenia inspekcji

przekazuje wytwórcy lub importerowi produktów leczniczych albo podmiotowi odpowiedzialnemu

zawiadomienie o wysokości nadpłaty albo niedopłaty, zawierające dokumentację poniesionych

przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny kosztów, o których mowa w § 1.

2.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny w terminie

14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o wysokości nadpłaty lub niedopłaty odpowiednio

wnosi brakującą kwotę na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

albo wskazuje rachunek bankowy do dokonania zwrotu.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o

rachunku bankowym wnosi kwotę odpowiadającą nadpłacie na wskazany przez wytwórcę lub

importera produktów leczniczych albo podmiot odpowiedzialny rachunek bankowy.

W sprawach dotyczących wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji,

wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, stosuje się

przepisy dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.