Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji

w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków

obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej u przedsiębiorcy prowadzącego

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.

1.

Koszty, o których mowa w § 1, oblicza się według stawki godzinowej, pomnożonej przez

liczbę godzin przeznaczonych na wykonanie czynności, oraz dolicza się koszty podróży

służbowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 77

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1502 i 1662).

2.

Czas przeznaczony na wykonanie czynności oznacza czas przeznaczony na bezpośrednie

wykonanie czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

3.

Za przestoje w czasie wykonywania czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn leżących po stronie przedsiębiorcy prowadzącego

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, pobiera się opłatę

według obowiązującej stawki godzinowej.

4.

Przy obliczaniu wysokości kosztów za czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego uwzględnia się każdą rozpoczętą godzinę.

Stawka, o której mowa w § 2 ust. 1, wynosi

1)

500 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

800 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wraz z zawiadomieniem o zamiarze wszczęcia inspekcji

przekazuje przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni

farmaceutycznej informację o przewidywanej wysokości kosztów, o których mowa w § 1.

2.

W przypadku gdy koszty, o których mowa w § 1, są określone w walucie obcej, za podstawę

ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony

przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu zawiadomienia, o którym mowa w ust.

1.

1.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o którym mowa w § 4 ust. 1, wnosi

opłatę odpowiadającą kwocie w nim wskazanej, na rachunek bieżący dochodów Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego.

2.

W przypadku gdy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu

hurtowni farmaceutycznej pokrył koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora do spraw

obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, odlicza się je od kosztów,

o których mowa w § 1.

3.

W przypadkach, o których mowa w ust. 2, przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą

polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowiązany przekazać Głównemu

Inspektorowi Farmaceutycznemu dowód wniesionej opłaty za hotel oraz bilety nie później

niż na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach,

na wniosek przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi, nie później niż na 3 dni przed rozpoczęciem inspekcji.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 60 dni od dnia przeprowadzenia inspekcji

przekazuje przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu

hurtowni farmaceutycznej zawiadomienie o wysokości nadpłaty albo niedopłaty, zawierające

dokumentację poniesionych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny kosztów, o których

mowa w § 1.

2.

Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu hurtowni

farmaceutycznej w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o wysokości nadpłaty

lub niedopłaty odpowiednio wnosi brakującą kwotę na rachunek bieżący dochodów Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego albo wskazuje rachunek bankowy do dokonania zwrotu.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o

rachunku bankowym wnosi kwotę odpowiadającą nadpłacie na wskazany przez przedsiębiorcę

prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

rachunek bankowy.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.