Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji u przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi

Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji

na wniosek przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi, w celu wydania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego

zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami

Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

1.

Koszty, o których mowa w § 1, oblicza się według stawki godzinowej, pomnożonej przez

liczbę godzin przeznaczonych na wykonanie czynności, oraz dolicza się koszty podróży

służbowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 77

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1502 i 1662).

2.

Czas przeznaczony na wykonanie czynności oznacza czas przeznaczony na bezpośrednie

wykonanie czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

3.

Za przestoje w czasie wykonywania czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn leżących po stronie przedsiębiorcy prowadzącego

działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

pobiera się opłatę według obowiązującej stawki godzinowej.

4.

Przy obliczaniu wysokości kosztów za czynności inspektora do spraw obrotu hurtowego

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego uwzględnia się każdą rozpoczętą godzinę.

Stawka godzinowa, o której mowa w § 2 ust. 1, wynosi

1)

500 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

800 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wraz z zawiadomieniem o zamiarze wszczęcia inspekcji

przekazuje przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi informację o przewidywanej wysokości kosztów, o których

mowa w § 1.

2.

W przypadku gdy koszty, o których mowa w § 1, są określone w walucie obcej, za podstawę

ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony

przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu zawiadomienia, o którym mowa w ust.

1.

1.

Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o którym

mowa w § 4 ust. 1, wnosi opłatę odpowiadającą kwocie w nim wskazanej, na rachunek

bieżący dochodów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

2.

W przypadku gdy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi pokrył koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora

do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, odlicza się je od

kosztów, o których mowa w § 1.

3.

W przypadkach, o których mowa w ust. 2, przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą

w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi jest obowiązany przekazać

Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu dowód wniesionej opłaty za hotel oraz bilety

nie później niż na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych

przypadkach, na wniosek przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie

pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, nie później niż na 3 dni przed rozpoczęciem

inspekcji.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 60 dni od dnia przeprowadzenia inspekcji

przekazuje przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi zawiadomienie o wysokości nadpłaty albo niedopłaty,

zawierające dokumentację poniesionych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny kosztów,

o których mowa w § 1.

2.

Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o wysokości

nadpłaty lub niedopłaty odpowiednio wnosi brakującą kwotę na rachunek bieżący dochodów

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo wskazuje rachunek bankowy do dokonania

zwrotu.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o

rachunku bankowym wnosi kwotę odpowiadającą nadpłacie na wskazany przez przedsiębiorcę

prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami

leczniczymi rachunek bankowy.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.