Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej albo wytwórcy substancji pomocniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji

na wniosek

1)

wytwórcy substancji czynnej, w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat

potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;

2)

importera lub dystrybutora substancji czynnej, w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej substancji czynnych;

3)

wytwórcy substancji pomocniczych, w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat

potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania

substancji pomocniczych.

1.

Koszty, o których mowa w § 1, oblicza się według stawki godzinowej, pomnożonej przez

liczbę godzin przeznaczonych na wykonanie czynności, oraz dolicza się koszty podróży

służbowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 77

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1502 i 1662).

2.

Czas przeznaczony na wykonanie czynności oznacza czas przeznaczony na bezpośrednie

wykonanie czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

3.

Za przestoje w czasie wykonywania czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, z przyczyn leżących po stronie wytwórcy, importera

lub dystrybutora substancji czynnych, lub wytwórcy substancji pomocniczych, pobiera

się opłatę według obowiązującej stawki godzinowej.

4.

Przy obliczaniu wysokości kosztów za czynności inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego uwzględnia się każdą rozpoczętą godzinę.

Stawka, o której mowa w § 2 ust. 1, wynosi

1)

320 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

900 złotych - w przypadku inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wraz z zawiadomieniem o zamiarze wszczęcia inspekcji

przekazuje wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnych, lub wytwórcy

substancji pomocniczych informację o przewidywanej wysokości kosztów, o których mowa

w § 1.

2.

W przypadku gdy koszty, o których mowa w § 1, są określone w walucie obcej, za podstawę

ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony

przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu zawiadomienia, o którym mowa w ust.

1.

1.

Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnych, lub wytwórca substancji pomocniczych

w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o którym mowa w § 4 ust. 1, wnosi

opłatę odpowiadającą kwocie w nim wskazanej, na rachunek bieżący dochodów Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego.

2.

W przypadku gdy wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnych, lub wytwórca

substancji pomocniczych pokrył koszty przejazdu i zakwaterowania inspektora do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, odlicza się je od kosztów, o których

mowa w § 1.

3.

W przypadkach, o których mowa w ust. 2, wytwórca, importer lub dystrybutor substancji

czynnych, lub wytwórca substancji pomocniczych jest obowiązany przekazać Głównemu

Inspektorowi Farmaceutycznemu dowód wniesionej opłaty za hotel oraz bilety nie później

niż na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach,

na wniosek wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnych, lub wytwórcy

substancji pomocniczych, nie później niż na 3 dni przed rozpoczęciem inspekcji.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 60 dni od dnia przeprowadzenia inspekcji

przekazuje wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnych, lub wytwórcy

substancji pomocniczych zawiadomienie o wysokości nadpłaty albo niedopłaty, zawierające

dokumentację poniesionych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny kosztów, o których

mowa w § 1.

2.

Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnych, lub wytwórca substancji pomocniczych

w terminie 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia o wysokości nadpłaty lub niedopłaty

odpowiednio wnosi brakującą kwotę na rachunek bieżący dochodów Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego albo wskazuje rachunek bankowy do dokonania zwrotu.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 14 dni od dnia otrzymania informacji o

rachunku bankowym wnosi kwotę odpowiadającą nadpłacie na wskazany przez wytwórcę importera

lub dystrybutora substancji czynnych, lub wytwórcę substancji pomocniczych rachunek

bankowy.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.