Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 2

a)

po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu

„

4a)

Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych - jest praktyka, która gwarantuje

bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie substancji czynnej;

”

,

b)

pkt 7 otrzymuje brzmienie

„

7)

Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy

oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego

zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach

stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

”

,

c)

po pkt 7 dodaje się pkt 7

„

7

Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych - jest praktyka, która gwarantuje,

że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego

zastosowania;

7

dystrybucją substancji czynnej - jest każde działanie obejmujące nabywanie, przechowywanie,

dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów

lub dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na terytorium państw

członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

”

,

d)

pkt 7a i 7b otrzymują brzmienie

„

7a)

importem produktu leczniczego - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu

leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

7b)

importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające

na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki

a)

sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne),

co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji

anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji

anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą

moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do

obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje

powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego

do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b)

sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony,

i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi

albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;

”

,

e)

po pkt 7b dodaje się pkt 7ba w brzmieniu

„

7ba)

importem substancji czynnej - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu substancji

czynnej spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;

”

,

f)

pkt 7c i 7d otrzymują brzmienie

„

7c)

inspekcją - są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad warunkami wytwarzania

i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem

hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

7d)

kontrolą - są czynności podejmowane przez

a)

inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów

leczniczych będących przedmiotem obrotu detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie

warunków prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi,

b)

Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

w zakresie monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych,

c)

Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych

weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu lub stosowania;

”

,

g)

po pkt 9 dodaje się pkt 9a w brzmieniu

„

9a)

krajem trzecim - jest państwo położone poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

”

,

h)

po pkt 21 dodaje się pkt 21a w brzmieniu

„

21a)

Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem

do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana

zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach

stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;

”

,

i)

po pkt 38 dodaje się pkt 38a-38d w brzmieniu

„

38a)

sfałszowanym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu

leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony

w zakresie

a)

tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu

do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,

b)

jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu

odpowiedzialnego, lub

c)

jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

38b)

sfałszowaną substancją czynną - jest substancja czynna, z wyłączeniem substancji czynnej

zawierającej niezamierzoną wadę jakościową, która została fałszywie przedstawiona

w zakresie

a)

tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek

składników oraz mocy tych składników,

b)

jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu

odpowiedzialnego, lub

c)

jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;

38c)

substancją czynną - jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana

do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem

czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego

lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych

lub do postawienia diagnozy medycznej;

38d)

substancją pomocniczą - jest składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna

i materiał opakowaniowy;

”

,

j)

pkt 42 i 42a otrzymują brzmienie

„

42)

wytwarzaniem produktu leczniczego - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu

leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów

używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w

tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów

leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności

kontrolne związane z tymi działaniami;

42a)

wytwarzaniem substancji czynnej - jest każde działanie prowadzące do powstania substancji

czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę substancji

czynnej materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów

wytwarzania, w tym pakowanie, przepakowywanie, ponowne etykietowanie, magazynowanie

oraz dystrybucja substancji czynnej objętej wpisem do rejestru, o którym mowa w art.

51c ust. 1, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;

”

,

k)

pkt 44 otrzymuje brzmienie

„

44)

zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną, że dana seria

produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana

zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub

warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.

”

;

2)

w art. 5 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez

jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1620), prowadzące działalność o profilu medycznym;

”

;

3)

w art. 10

a)

w ust. 2 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu

„

2a)

pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie

audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji

czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie

powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał,

że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki

Wytwarzania;

”

,

b)

uchyla się ust. 6a;

4)

w art. 22 w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając

w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie powinny być wykonywane

dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej

jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;

”

;

5)

w art. 37ia ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor,

będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym

(Dz. U. z 2012 r. poz. 572, z późn. zm., lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych

zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach

i tytule w zakresie sztuki

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1852), podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej

(Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn. zm., badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub

prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem

działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych

bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem

klinicznym niekomercyjnym.

”

;

6)

art. 37au otrzymuje brzmienie

„

Art. 37au.

Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa

w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art. 74 i art. 99, stosuje się przepisy

rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

”

;

7)

art. 38 otrzymuje brzmienie

„

Art. 38.

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego

wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

2.

Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia

na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a ust.

1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem

1)

o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub

2)

o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub

3)

o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego

- na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej

kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym

produkt leczniczy jest wytwarzany.

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art.

47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.

5.

Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o

którym mowa w art. 10 ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.

6.

Przepisów ust. 3-5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej,

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią

Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

8.

Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie

planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3, oraz koordynowania

inspekcji w krajach trzecich.

”

;

8)

w art. 38a

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w

art. 2 rozporządzenia 1394/2007, wymaga zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego,

wydawanej w drodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji

przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,

że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

”

,

b)

ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosuje się odpowiednio

art. 42 ust. 1 pkt 1, 3, 6-8.

”

,

c)

po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu

„

4a.

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, przez

przeprowadzanie inspekcji, których częstotliwość jest określana w oparciu o analizę

ryzyka, czy wytwórca produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w

art. 2 rozporządzenia 1394/2007, wypełnia obowiązki wynikające z ustawy.

”

,

d)

po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu

„

5a.

Opłaty określonej w ust. 5 nie pobiera się od podmiotów posiadających pozwolenie,

o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu

komórek, tkanek i narządów

(Dz. U. Nr 169, poz. 1411, z późn. zm., podejmujących wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których

mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007.

”

;

9)

art. 39 i 40 otrzymują brzmienie

„

Art. 39.

1.

Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek o wydanie zezwolenia, który

zawiera

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu

ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna

prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby

- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres

i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

3)

określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;

4)

określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności

w zakresie importu produktu leczniczego;

5)

określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.

2.

Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia

Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz listę

zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów

leczniczych.

3.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na czas nieokreślony

po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się

o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania

1)

dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi

niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych;

2)

zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo

zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej

za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym

podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym

(Dz. U. z 2013 r. poz. 262 oraz z 2014 r. poz. 1662).

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania,

a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej;

2)

wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej wykształcenie oraz

doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków;

3)

wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego

oraz zakres wytwarzania i importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;

4)

wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych,

uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie przejrzystości tego wniosku.

Art. 40.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wytwórcy

lub importera produktów leczniczych, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba

fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania

tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny

niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

określenie miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu

produktu leczniczego;

3)

rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego;

4)

szczegółowy zakres wytwarzania lub importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;

5)

numer zezwolenia oraz datę jego wydania.

”

;

10)

w art. 41

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje

się w terminie 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

”

,

b)

ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie

„

3.

Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje

się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin

może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się

odpowiednio.

4.

Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest pobierana

opłata, która stanowi dochód budżetu państwa.

”

,

c)

po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu

„

4a.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa

w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

”

;

11)

w art. 42

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy

1)

wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym zezwoleniem,

o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 50;

2)

dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych

a)

przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi wyłącznie w miejscu

wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

b)

podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe

świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom;

3)

zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej,

o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego,

a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;

4)

przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

a)

aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, o której mowa w wymaganiach

Dobrej Praktyki Wytwarzania,

b)

aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych po otrzymaniu

zawiadomienia, o którym mowa w art. 46 ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora

Farmaceutycznego;

5)

przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach określonych w

pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego,

nie krócej jednak niż trzy lata;

6)

udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność

w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, dokumentacji i innych danych

dotyczących wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także umożliwienie pobrania

próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;

7)

umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych

decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;

8)

stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

9)

stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego

wyłącznie substancji czynnej, która

a)

została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,

b)

była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych;

10)

sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej wykorzystywanej w procesie

wytwarzania produktu leczniczego przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

i wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez przeprowadzanie

audytów u wytwórców i dystrybutorów substancji czynnej, samodzielnie lub na podstawie

umowy z podmiotem niezależnym zarówno od wytwórcy lub importera produktów leczniczych

zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej, u których

będzie przeprowadzony audyt;

11)

zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie

art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów

leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;

12)

informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego,

a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym

podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;

13)

sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji pomocniczych

przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;

14)

tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń

umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych,

zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art.

54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu

„

1a.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną

1)

z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako importer substancji czynnej

lub

2)

od podmiotów wpisanych do

a)

Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych lub

b)

rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej,

państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło porozumienie

o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę

- po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.

”

,

c)

uchyla się ust. 3;

12)

po art. 42 dodaje się art. 42a w brzmieniu

„

Art. 42a.

1.

Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być

usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub częściowo, chyba że są spełnione łącznie

następujące warunki

1)

przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem zabezpieczeń wytwórca

upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony;

2)

wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE przez zastępowanie

zabezpieczeń równoważnymi zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności,

identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich usunięcia;

3)

wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania bezpośredniego;

4)

zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których mowa w art. 54

lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące warunki

1)

są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 54a

ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;

2)

równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację produktów

leczniczych, a w przypadku próby usunięcia - równie skutecznie wskazują na naruszenie

opakowania produktów leczniczych.

3.

Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji przeprowadzanych przez

inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

4.

Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych, a także podmiot dokonujący czynności

określonych w ust. 1 uznaje się za producenta w rozumieniu art. 449

(Dz. U. z 2014 r. poz. 121 i 827 oraz z 2015 r. poz. 4).

”

;

13)

art. 43 otrzymuje brzmienie

„

Art. 43.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub importer produktu leczniczego przestał

wypełniać obowiązki określone w art. 39 ust. 3 pkt 1 i art. 42 ust. 1 pkt 1 i 6 oraz

ust. 2 lub wymagania określone w wydanym zezwoleniu.

2.

Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-5

lub 7-13.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz ministra właściwego

do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

”

;

14)

art. 46 otrzymuje brzmienie

„

Art. 46.

1.

Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,

w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu

leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji

wytwórca lub importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni

przed planowanym terminem inspekcji.

2.

Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza raport zawierający opinię o spełnianiu

przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

raport jest dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono

inspekcję.

3.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy lub importera

produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania

lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych przez niego produktów leczniczych

Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania lub

miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego bez uprzedzenia;

z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządza się raport, który jest dostarczany

wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję.

4.

Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również

na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.

5.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków

lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić inspekcję warunków wytwarzania produktu

leczniczego u wytwórcy produktów leczniczych prowadzącego odpowiednio działalność

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.

6.

Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, w zakresie podmiotu

prowadzącego działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu ochrony ludzi

oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom

jakościowym, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że

produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny,

w drodze decyzji, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie

albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia oraz

Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 6.

8.

Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 5, potwierdzą spełnianie przez

wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny

Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji,

zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub

importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

9.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu zaświadczenia,

o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

10.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie stwierdzone,

że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki

Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację

do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.

”

;

15)

art. 47a i art. 47b otrzymują brzmienie

„

Art. 47a.

1.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od

dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu albo odmowie

wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

4.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie stwierdzone, że wytwórca

lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej

bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.

5.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa

w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

6.

Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt wytwórcy lub importera

produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.

Art. 47b.

1.

Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5,

art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

2.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3

i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz czynności związanych

z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć

1)

6000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

12 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art.

38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem

danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

”

;

16)

uchyla się art. 47c;

17)

w art. 48

a)

w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że

”

,

b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich

Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z analiz oraz

innych testów i badań, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie

w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez Osobę Wykwalifikowaną.

”

,

c)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie

członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Osoba

Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy

2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu.

”

,

d)

ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie

„

3.

W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich Osoba Wykwalifikowana

może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych testów i badań, o których

mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli zostały dokonane w kraju eksportującym oraz po zweryfikowaniu

u Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje

się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających,

że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki

Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej.

4.

W każdym przypadku, gdy seria produktu leczniczego jest zwalniana do obrotu, Osoba

Wykwalifikowana jest obowiązana zaświadczyć, że spełnia ona wymagania określone w

ust. 1.

”

;

18)

uchyla się art. 49;

19)

art. 50-51a otrzymują brzmienie

„

Art. 50.

1.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę

o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów

leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import

produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.

2.

Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków

finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer

produktu leczniczego przesyła niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

3.

Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazuje Osobę

Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres umowy powinien być zgodny

z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego

zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

4.

Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie lub

import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania lub importu

tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie; do

podwykonawcy stosuje się odpowiednio ust. 1-3.

Art. 51.

Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nie zwalnia od

odpowiedzialności karnej lub cywilnej związanej ze stosowaniem produktu leczniczego.

Art. 51a.

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do

1)

produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;

2)

produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt

9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;

3)

częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania

(produkty pośrednie);

4)

produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania

(produkty luzem);

5)

badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt

9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;

6)

surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.

”

;

20)

po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a w brzmieniu

„

Rozdział 3a

Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej

Art. 51b.

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania

wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,

o którym mowa w art. 51c ust. 1.

2.

Organem właściwym do dokonania wpisu, odmowy dokonania wpisu, zmiany wpisu lub wykreślenia

z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3.

Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych dotyczy wyłącznie podmiotów prowadzących działalność, o której

mowa w ust. 1, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

4.

Podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie wytwarzania, importu lub

dystrybucji substancji czynnej, składają wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na co najmniej 60 dni przed planowanym

rozpoczęciem wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych.

5.

Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji

Czynnych zawiera następujące informacje

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu

ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna

prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby

- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres

i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

3)

adres prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji

czynnej;

4)

listę substancji czynnych, według nazw substancji czynnych w języku polskim i angielskim;

5)

oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam

wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania,

importu oraz dystrybucji substancji czynnej, której dotyczy wniosek.”.

6.

Do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji

Czynnych należy dołączyć Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną

zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, podejmuje decyzję o konieczności przeprowadzenia

inspekcji albo jej braku, w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora

do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, biorąc pod uwagę w szczególności

rodzaj oraz zakres prowadzonych działań związanych z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją

substancji czynnej, posiadanie certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania

substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, posiadanie zezwolenia

na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz wytyczne zawarte w zbiorze procedur

dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej

zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych

stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się

w fazie badań

(Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 424), zwanej dalej „dyrektywą 2003/94/WE”.

8.

Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą podjąć działalności, jeżeli w ciągu 60

dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz

Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem

wpisu do tego rejestru poinformował o konieczności przeprowadzenia inspekcji.

9.

Główny Inspektor Farmaceutyczny skreśla wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji

czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu

działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji

czynnej.

10.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza do europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje

o zaświadczeniach, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, oraz informacje, o których

mowa w ust. 5.

11.

Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie

planowania oraz przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 7, oraz koordynowania

inspekcji w krajach trzecich.

12.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa

w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

13.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze

oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku, mając na względzie

rodzaj i zakres prowadzonej działalności, w tym substancję czynną, której dotyczy

ta działalność;

2)

wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na względzie warunki

prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania substancji czynnej;

3)

wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta

substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania

produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka, mając na

względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich odpowiedniej jakości.

Art. 51c.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz

Dystrybutorów Substancji Czynnych.

2.

Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest

prowadzony w systemie teleinformatycznym.

3.

Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych obejmuje

dane określone w art. 51b ust. 5, z wyjątkiem adresu zamieszkania, jeżeli jest on

inny niż adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej.

4.

Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest

jawny.

5.

Za złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych albo zmianę w tym rejestrze Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera

opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. Za zmiany dotyczące nazw substancji

czynnych opłat nie pobiera się.

6.

Wysokość opłaty za

1)

złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na

podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

2)

złożenie wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych - wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na

podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

7.

Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych stanowi

rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

Art. 51d.

1.

Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest obowiązany

1)

raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o zmianach

w zakresie informacji zawartych w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych, jeżeli takie zmiany miały miejsce;

2)

niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacje o zmianach

mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych

substancji czynnych.

2.

Informacja o zmianach, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest przesyłana do Głównego Inspektora

Farmaceutycznego w formie wniosku o dokonanie zmiany w Krajowym Rejestrze Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

3.

Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji,

o których mowa w ust. 1 pkt 2, jest konieczna zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny

pobiera opłatę zgodnie z art. 51c ust. 5 w wysokości, o której mowa w art. 51c ust.

6 pkt 2.

Art. 51e.

1.

Do obowiązków importera substancji czynnej należy

1)

sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania;

2)

import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono pisemne potwierdzenie

od właściwego organu kraju trzeciego, że

a)

zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej

na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach

wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1,

b)

dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz że właściwy organ

kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań

Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie

odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach wydanych na podstawie

art. 39 ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,

c)

w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje

informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

2.

Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na realizację wymagań określonych

w art. 3 oraz obowiązków określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8.

Art. 51f.

1.

Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest wymagane, gdy

1)

importer substancji czynnej dokonuje importu substancji czynnej z kraju trzeciego,

który znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;

2)

z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności produktu leczniczego,

który zawiera importowaną substancję czynną, a w miejscu wytwarzania tej substancji

czynnej została przeprowadzona inspekcja przez właściwy organ państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło

porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej

lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdzająca, że wytwórca spełnia wymagania

Dobrej Praktyki Wytwarzania; czas, przez który potwierdzenie nie jest wymagane nie

może być dłuższy niż czas ważności certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań

Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia wydaje zgodę

na import substancji czynnej bez potwierdzenia, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt

2, po stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Komisję Europejską o tymczasowym odstąpieniu

od konieczności posiadania potwierdzenia dla miejsca wytwarzania, które poddał inspekcji,

o której mowa w ust. 1 pkt 2.

Art. 51g.

1.

Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

sprawdza, czy wytwórca, w tym wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport,

importer lub dystrybutor substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania

oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

2.

Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 1, jest ustalana w oparciu o analizę

ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i

wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.

3.

Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się raport zawierający

opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji

czynnych; raport jest dostarczany podmiotowi poddanemu inspekcji.

4.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie

dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny

zarządza doraźną inspekcję u

1)

wytwórcy substancji czynnej;

2)

importera lub dystrybutora substancji czynnej;

3)

podmiotu odpowiedzialnego.

5.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie

dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny

może zarządzić doraźną inspekcję u

1)

wytwórcy substancji czynnej lub

2)

dystrybutora substancji czynnej

- prowadzącego działalność w kraju trzecim.

6.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie

dla bezpieczeństwa lub jakości substancji pomocniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny

zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy lub importera substancji pomocniczych.

7.

Inspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4-6, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza

również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub

państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji

Europejskiej.

8.

Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 4-6, w celu ochrony ludzi

oraz w celu zapewnienia, że substancje czynne lub substancje pomocnicze będą wytwarzane

zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny może

1)

w przypadku podmiotów prowadzących działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

w drodze decyzji

a)

nakazać wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej usunięcie stwierdzonych

w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem wykreślenia z rejestru,

o którym mowa w art. 51c ust. 1, lub cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i

ust. 1, jeżeli wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej ten certyfikat

posiada,

b)

wykreślić wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z rejestru, o którym

mowa w art. 51c ust. 1,

c)

wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do

czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,

d)

nakazać wytwórcy lub importerowi substancji pomocniczych usunięcie stwierdzonych w

raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofnięcia certyfikatu,

o którym mowa w art. 51i ust. 3, jeżeli wytwórca lub importer substancji pomocniczych

ten certyfikat posiada,

e)

cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3;

2)

w przypadku podmiotów prowadzących działalność w kraju trzecim

a)

przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi substancji czynnych lub pomocniczych raport

określający uchybienia i terminy ich usunięcia,

b)

wstrzymać import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do czasu usunięcia

stwierdzonych w raporcie uchybień,

c)

cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3, jeżeli wytwórca, importer

lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca lub importer substancji pomocniczych

ten certyfikat posiada.

9.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której

mowa w ust. 8 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 lit. b.

10.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków

lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków wytwarzania

lub inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji

czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych prowadzących odpowiednio działalność

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.

Art. 51h.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji Europejskiej, wyznaczyć inspektora

do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który przeprowadzi w

imieniu Komisji Europejskiej ocenę równoważności przepisów, środków kontrolnych i

wykonawczych kraju trzeciego, stosowanych wobec substancji czynnej importowanej na

obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami Unii

Europejskiej dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.

2.

Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia

1)

zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;

2)

regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

3)

skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania;

4)

regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego informacji

dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają wymagań Dobrej Praktyki

Wytwarzania.

3.

Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej dokumentacji oraz może

obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji u wytwórców substancji czynnej w kraju

trzecim.

Art. 51i.

1.

Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej substancji czynnych.

3.

Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.

4.

W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1-3 oraz w

art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym

mowa w ust. 1-3, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych

lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.

5.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do europejskiej bazy danych

EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń, o których mowa w ust. 1-3.

6.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1-3 oraz w art. 51g ust. 1 i

4-6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej

albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,

Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania

substancji pomocniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką

informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa

w ust. 1-3, w postaci elektronicznej, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

Art. 51j.

1.

Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, są przeprowadzane na koszt wytwórcy,

importera lub dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych

ubiegających się o wydanie zaświadczenia.

2.

Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust.

1-3, stanowią dochód budżetu państwa.

3.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, obejmują koszty

podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem

inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Koszty czynności jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

nie mogą przekroczyć

1)

6000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

12 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3,

kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów

ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Art. 51k.

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu

produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,

przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, wymaga uzyskania

wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych mających zastosowanie przy wytwarzaniu

produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,

przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem

wytwórców substancji czynnych”.

2.

Rejestr wytwórców substancji czynnych prowadzi Prezes Urzędu.

3.

Rejestr wytwórców substancji czynnych obejmuje

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu

ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna

prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby

- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres

i miejsce zamieszkania;

2)

adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania substancji

czynnej związanej z wytwarzaniem substancji czynnej o właściwościach anabolicznych,

przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;

3)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

4)

zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnej;

5)

nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku łacińskim

i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej - jedną z nazw: według

Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową.

4.

Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji czynnej, o

której mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o dokonanie zmiany w rejestrze

wytwórców substancji czynnych albo o skreślenie z tego rejestru.

5.

Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru wytwórców substancji czynnych na wniosek

przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu przez przedsiębiorcę

działalności w zakresie wytwarzania substancji czynnej, o której mowa w ust. 1.

6.

Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się na wniosek osoby

mającej w tym interes prawny.

7.

Za wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze i skreślenie

z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty, które stanowią dochód

budżetu państwa.

8.

Opłaty, o których mowa w ust. 7, są ustalane w stosunku procentowym do kwoty minimalnego

wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu

za pracę.

9.

Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, za

1)

wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

2)

zmianę w rejestrze wytwórców substancji czynnych - wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3)

skreślenie z rejestru wytwórców substancji czynnych - wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

10.

Przedsiębiorcy wpisani do rejestru wytwórców substancji czynnych są obowiązani do

przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności faktur, rachunków i umów,

dotyczących obrotu substancją czynną, o której mowa w ust. 1.

11.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych,

2)

tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji czynnych,

zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania informacji zawartych

w rejestrze,

3)

wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w

rejestrze lub skreślenia z rejestru,

4)

sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7

- uwzględniając rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, substancje czynne, których

dotyczy prowadzona działalność, oraz konieczność ułatwienia dokonywania rozliczeń

z Urzędem Rejestracji.

Art. 51l.

Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do

1)

substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych,

z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7, art. 51i ust. 1, 4-7, art. 51j

oraz art. 51k;

2)

substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych produktów leczniczych,

z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i ust. 1, ust. 4-7, oraz art.

51j;

3)

substancji pomocniczych przeznaczonych wyłącznie do wytwarzania badanych produktów

leczniczych weterynaryjnych.

”

;

21)

w art. 65 ust. 5-7 otrzymują brzmienie

„

5.

Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują instytuty badawcze oraz

laboratoria kontroli jakości leków.

6.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu

leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych

przez Osobę Wykwalifikowaną.

7.

Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają

z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust.

4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym

z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli

został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.

”

;

22)

w art. 68

a)

ust. 3a otrzymuje brzmienie

„

3a.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej

sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania

tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego

prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów

związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny

zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są

te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych produktów, dostęp

do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni

nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz

dostęp do informacji na temat warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.

”

,

b)

po ust. 3a dodaje się ust. 3b-3m w brzmieniu

„

3b.

Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową

sprzedaż produktów leczniczych są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie

Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie

Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5, i obejmują

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu,

na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo

punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca

działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca

wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;

3)

nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;

4)

adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny

prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;

5)

numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;

6)

datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.

3c.

Informacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo

punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej

sprzedaży produktów leczniczych.

3d.

Informacje, o których mowa w ust. 3b, są udostępniane publicznie za pomocą systemu

teleinformatycznego, o którym mowa w art. 107 ust. 5.

3e.

Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową

sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b.

Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej

zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów

Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

3f.

Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego

w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie.

3g.

Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową

sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów

leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej zawierającą

1)

datę złożenia zamówienia;

2)

imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;

3)

nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;

4)

adres wysyłki;

5)

datę realizacji zamówienia.

3h.

Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest przechowywana co najmniej przez

3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie.

3i.

Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podmiot prowadzący aptekę

ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych

udostępnia wydruki z ewidencji zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z zakresem

określonym w żądaniu.

3j.

Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż

produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia

magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego

do wysyłki.

3k.

Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jakość produktu

leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.

3l.

Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach

wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają zwrotowi.

3m.

Przepis ust. 3l nie dotyczy produktu leczniczego, zwracanego aptece ogólnodostępnej

lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania

produktu leczniczego.

”

;

23)

w art. 72

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić

wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.

”

,

b)

uchyla się ust. 2,

c)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu,

dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych,

będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego

podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim

Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym

mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych

lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi

się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z

innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

”

,

d)

w ust. 7 pkt 7 otrzymuje brzmienie

„

7)

wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, które mają zastosowanie w medycynie weterynaryjnej.

”

;

24)

po rozdziale 5 dodaje się rozdział 5a w brzmieniu

„

Rozdział 5a

Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych

weterynaryjnych

Art. 73a.

1.

Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z kupnem

i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania

produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca

na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub

jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.

2.

Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej może być podmiot posiadający miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami

Leczniczymi.

3.

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi Główny Inspektor

Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym.

4.

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawiera dane, o których

mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1, 3 i 4.

5.

Za wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera

opłatę w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie

przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.

6.

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi stanowi rejestr działalności

regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

7.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi

może być także pośrednik w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowany przez właściwy

organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

8.

Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami odurzającymi, substancjami

psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.

9.

Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi działający na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej podlegają inspekcji.

Art. 73b.

1.

Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem przedsiębiorcy, o którym mowa w art.

73a ust. 7, składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego

Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawierający

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę przedsiębiorcy,

z tym że w przypadku gdy przedsiębiorcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

3)

miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami

leczniczymi;

4)

określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających stanowić

przedmiot pośrednictwa;

5)

datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi;

6)

datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;

7)

oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników

w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam

wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek.”.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa

w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

Art. 73c.

1.

Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek niezwłocznego zgłaszania do

Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian danych wymienionych w art. 73b ust. 1.

2.

Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest pobierana opłata

w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów

o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.

Art. 73d.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia wpisania przedsiębiorcy

określonego w art. 73b do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,

w przypadku gdy

1)

przedsiębiorca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został wykreślony z Krajowego

Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi z przyczyn wskazanych w art.

73f ust. 1;

2)

przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny albo hurtownię farmaceutyczną, albo

wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, punktu aptecznego

albo hurtowni farmaceutycznej.

Art. 73e.

Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy

1)

pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży

a)

produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem

prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym

hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą

w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b)

produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem

prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży

produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem

leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia

zdrowotne,

c)

produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie

członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d)

produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń,

o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;

2)

przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3)

przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących

wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą

tego obrotu;

4)

prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył,

zawierającej

a)

datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b)

nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii

produktu leczniczego,

c)

ilość produktu leczniczego,

d)

nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e)

numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5)

przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia

1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6)

przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi

pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania

albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi;

7)

stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem

związane z prowadzoną działalnością;

8)

informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu

odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

Art. 73f.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez pośrednika

w obrocie produktami leczniczymi działalności objętej wpisem do Krajowego Rejestru

Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, gdy

1)

pośrednik uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową

Inspekcję Farmaceutyczną;

2)

pośrednik nie usunął naruszeń warunków wymaganych do wykonywania pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi w wyznaczonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;

3)

stwierdzi rażące naruszenie przez pośrednika warunków wymaganych do wykonywania pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi.

2.

Decyzji, o której mowa w ust. 1, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

3.

W przypadku

1)

wydania decyzji, o której mowa w ust. 1,

2)

wykreślenia pośrednika w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego Rejestru Sądowego

albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej albo

3)

śmierci pośrednika

- Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu skreśla tego pośrednika z Krajowego Rejestru

Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

Art. 73g.

1.

Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach

nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą

w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające

z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność

gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi co najmniej na

30 dni przed planowanym terminem inspekcji.

2.

Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię o spełnianiu przez

przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego

pośrednictwa; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą

w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

3.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy prowadzącego

działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów

leczniczych, w transakcjach, w których pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny

przeprowadza inspekcję doraźną.

4.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów prowadzenia

działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi

Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić inspekcję doraźną.

Art. 73h.

1.

Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem

o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający

zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego

pośrednictwa.

2.

W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art.

73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w

ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia,

o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

4.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g ust. 1, 3 i

4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

w zakresie prowadzonego pośrednictwa, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie

wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat

Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Art. 73i.

1.

Inspekcja, o której mowa w art. 73h ust. 1, jest przeprowadzana na koszt przedsiębiorcy

prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami

leczniczymi ubiegającego się o wydanie zaświadczenia.

2.

Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1,

stanowią dochód budżetu państwa.

3.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1, obejmują koszty

podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem

inspekcji przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Koszty czynności jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć

1)

5000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

10 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1, kierując

się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności oraz poziomem kosztów

ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

”

;

25)

art. 75 otrzymuje brzmienie

„

Art. 75.

1.

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni

farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych zawiera następujące dane

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy,

z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

3)

miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, o których

mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia

działalności;

4)

określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych

albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku

ograniczenia asortymentu;

5)

datę podjęcia zamierzonej działalności;

6)

datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.

2.

Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się

1)

oświadczenie kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni, który spełnia

wymagania określone w art. 84, zwanego dalej „Osobą Odpowiedzialną”, że podejmuje

się pełnienia funkcji Osoby Odpowiedzialnej, od dnia rozpoczęcia działalności przez

hurtownię;

2)

oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni,

której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni,

której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie

obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki prowadzenia hurtowni,

której dotyczy wniosek.”;

3)

opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli jest

ona członkiem izby aptekarskiej;

4)

opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie

produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;

5)

dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;

6)

opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na działalność,

sporządzone przez osobę uprawnioną;

7)

opinię o przydatności lokalu wydaną przez

a)

właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni farmaceutycznej produktów

leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w

art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,

b)

organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla

1)

lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa

w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada - do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2)

lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z dodatkową

komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada - do Głównego

Lekarza Weterynarii.

4.

Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych

rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu,

jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.

5.

W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny

Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku

o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, uwzględniając wytyczne

zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa

w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.

”

;

26)

w art. 76

a)

w ust. 1

-

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy,

z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer

wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej

Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

”

,

-

pkt 8 otrzymuje brzmienie

„

8)

określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych,

do prowadzenia obrotu którymi jest upoważniona hurtownia, w przypadku ograniczenia

asortymentu.

”

,

b)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć

przedsiębiorcy posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do

czasowego składowania produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych

lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy, w warunkach określonych dla danych produktów

leczniczych, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

”

;

27)

w art. 76a ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art.

75 ust. 1 pkt 1-3, 5 i 6.

”

;

28)

po art. 76a dodaje się art. 76b-76d w brzmieniu

„

Art. 76b.

1.

Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach

nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie

rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem

inspekcji.

2.

Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię o spełnianiu

przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.

3.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy prowadzącego

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, powodujących zagrożenie

dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, którymi

obrót prowadzi, Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.

4.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów prowadzenia

działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny

może przeprowadzić inspekcję doraźną.

Art. 76c.

1.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie

inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność

warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2.

W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art.

76b ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w

ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia,

o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

4.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 76b ust. 1, 3

i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący obrót hurtowy nie spełnia wymagań Dobrej

Praktyki Dystrybucyjnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką

informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej

Praktyki Dystrybucyjnej.

Art. 76d.

1.

Inspekcja, o której mowa w art. 76c ust. 1, jest przeprowadzana na koszt przedsiębiorcy

prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie zaświadczenia.

2.

Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1,

stanowią dochód budżetu państwa.

3.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1, obejmują koszty

podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem

inspekcji przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Koszty czynności jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć

1)

5000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

10 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1, kierując

się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności oraz poziomem kosztów

ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

”

;

29)

w art. 77

a)

w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

zatrudniać Osobę Odpowiedzialną;

”

,

b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest farmaceuta

spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący funkcję kierownika.

”

;

30)

w art. 78

a)

w ust. 1

-

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy

posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy

prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po

sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;

”

,

-

po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu

„

1a)

w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, korzystanie

tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym

Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

”

,

-

pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów

uprawnionych do ich dostarczania;

”

,

-

pkt 7 otrzymuje brzmienie

„

7)

prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych,

zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych,

zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej

a)

nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

b)

ilość produktu leczniczego,

c)

nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,

d)

datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu

potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy;

”

,

-

dodaje się pkt 8-14 w brzmieniu

„

8)

przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz danych zawartych w ewidencji,

o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego

po roku, w którym do

kumenty te zostały wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób, aby można

było ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt leczniczy;

9)

sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących

się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności produktów

leczniczych oraz identyfikacji opakowań zewnętrznych;

10)

stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem

związane z prowadzoną działalnością;

11)

przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi Urzędu i właściwemu

podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego -

również Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu

leczniczego;

12)

niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku

hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Głównego Lekarza

Weterynarii, o zmianie Osoby Odpowiedzialnej;

13)

w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie 14 dni od

dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;

14)

umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych

decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy.

”

,

b)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i zakres

przekazywania danych zawartych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniając

zachowanie tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami

leczniczymi skierowanymi do lecznictwa otwartego i podmiotów leczniczych oraz sposób

identyfikacji produktu.

”

;

31)

art. 79 otrzymuje brzmienie

„

Art. 79.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej

obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi w porozumieniu z ministrem właściwym

do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,

uwzględniając konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji produktów

leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz zapobiegania wprowadzaniu

sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.

”

;

32)

w art. 80 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie

na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych,

prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub przedsiębiorca

został w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku skreślony z Krajowego Rejestru

Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi na podstawie art. 73f ust. 3;

”

;

33)

w art. 81 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów

leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli

przedsiębiorca

1)

pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez

Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;

2)

przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;

3)

nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od

dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez

okres co najmniej 6 miesięcy;

4)

nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;

5)

nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13;

6)

prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust.

5-7.

”

;

34)

art. 84 otrzymuje brzmienie

„

Art. 84.

1.

Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej

lub w aptece.

2.

Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych

może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż

pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce

zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem

lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji

zwierząt w rozumieniu art. 5 pkt 13 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody

(Dz. U. z 2013 r. poz. 627, z późn. zm..

3.

Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót wyłącznie

gazami medycznymi może być także osoba posiadająca świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie

przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.

4.

Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach określonych w ust. 1-3

oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji kierownika apteki, działu farmacji

szpitalnej albo punktu aptecznego, a także funkcji kierownika zakładu leczniczego

dla zwierząt.

”

;

35)

w art. 85

a)

wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy

”

,

b)

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego

weterynaryjnego - Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu,

że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;

”

,

c)

w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 5-7 w brzmieniu

„

5)

nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

6)

wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;

7)

przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.

”

;

36)

po art. 86 dodaje się art. 86a w brzmieniu

„

Art. 86a.

Zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt

apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi

aptecznemu.

”

;

37)

w art. 96 ust. 6 otrzymuje brzmienie

„

6.

Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece

z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.

”

;

38)

w art. 99

a)

w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub

”

;

b)

ust. 4b otrzymuje brzmienie

„

4b.

W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz

dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu

zawodu lekarza.

”

;

39)

w art. 100 w ust. 2 pkt 4 otrzymuje brzmienie

„

4)

opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;

”

;

40)

w art. 101 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie

„

2)

wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie

lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie

apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem

złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami

Leczniczymi;

3)

wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie

lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie

hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;

”

;

41)

w art. 103 w ust. 2 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6-8 w

brzmieniu

„

6)

apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece

ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu;

7)

apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza

bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c;

8)

apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza

lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

”

;

42)

w art. 105 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas

ograniczony pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ust. 1.

”

;

43)

w art. 106 ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym podmiotem

leczniczym, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej

likwidacji.

”

;

44)

w art. 108

a)

w ust. 1

-

po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu

„

1a)

warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,

”

,

-

pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem

produktów leczniczych weterynaryjnych,

”

,

b)

w ust. 4 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu

„

4a)

wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;

”

;

45)

art. 108a otrzymuje brzmienie

„

Art. 108a.

1.

W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub

art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla

niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który

odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych

produktu leczniczego.

2.

W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub

art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego

wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.

”

;

46)

w art. 109

a)

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie

z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2

pkt 1-3, 12, 13 i 15;

”

,

b)

po pkt 1a dodaje się pkt 1b i 1c w brzmieniu

„

1b)

przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej

zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

substancji czynnych;

1c)

przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na

prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;

”

,

c)

pkt 3 otrzymuje brzmienie

„

3)

kontrolowanie

a)

aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi

i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,

b)

stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi - w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek

zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

”

,

d)

po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu

„

3a)

kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;

”

,

e)

pkt 8 otrzymuje brzmienie

„

8)

opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę

obrotu pozaaptecznego;

”

,

f)

po pkt 11 dodaje się pkt 11a i 11b w brzmieniu

„

11a)

prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;

11b)

prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji

Czynnych;

”

;

47)

w art. 114

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki określone w ust.

2, 3, 3b lub 3c.

”

,

b)

ust. 3a otrzymuje brzmienie

„

3a.

Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji Farmaceutycznej

w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych,

laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia

na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi

lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.

”

,

c)

po ust. 3a dodaje się ust. 3b i 3c w brzmieniu

„

3b.

Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może

być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i posiada co najmniej 3-letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej lub w podmiotach

prowadzących obrót hurtowy.

3c.

Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz inspektorem

do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być również

osoba, która ukończyła studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki

i ekonometrii.

”

;

48)

w art. 115

a)

dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1,

b)

pkt 5 otrzymuje brzmienie

„

5)

sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych;

”

,

c)

po pkt 5a dodaje się pkt 5b i 5c w brzmieniu

„

5b)

sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi;

5c)

sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej;

”

,

d)

pkt 6 otrzymuje brzmienie

„

6)

współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej

i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur

dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy

2003/94/WE;

”

,

e)

dodaje się ust. 2 w brzmieniu

„

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego

1)

informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych

oraz o tym, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich

dostarczania;

2)

informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE;

3)

informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem

sieci Internet;

4)

umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej z oferowaniem produktów

leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez

Europejską Agencję Leków;

5)

udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową

sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

”

;

49)

w art. 116 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie

„

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na

odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w

tym przypadku są wykonywane na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi

w art. 22 ust. 2.

4.

Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 są zlecane również badania, których wykonanie

nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiednich

urządzeń.

”

;

50)

w art. 118 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i stosowaniem

produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy

lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i

2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

”

;

51)

w art. 119

a)

w ust. 1

-

wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z

przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust.

1, art. 51g ust. 1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie

art. 76b ust. 1 oraz art. 76c ust. 1 ma prawo

”

,

-

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie objętym zezwoleniem

na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

i Dystrybutorów Substancji Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty

lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności związanych

z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje

czynne, oraz do pomieszczeń, w których wytwarza się substancje pomocnicze;

”

,

-

po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu

„

2a)

żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do jej przeprowadzenia;

”

,

b)

w ust. 2

-

wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie

„

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z

przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 3 oraz art. 51g ust.

4-6 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 3 ma prawo

”

,

-

pkt 1 otrzymuje brzmienie

„

1)

wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których

a)

wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych,

b)

prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,

c)

wytwarza się, prowadzi działalność importową lub dystrybuuje się substancje czynne,

d)

wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji pomocniczych;

”

,

c)

ust. 3 otrzymuje brzmienie

„

3.

Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu

do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego.

”

,

d)

dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu

„

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa Urzędu o udostępnienie

dokumentacji niezbędnej do prowadzenia czynności podejmowanych w zakresie prowadzonych

inspekcji.

5.

W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz

innych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przepisy

ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do wojewódzkich lekarzy weterynarii.

”

;

52)

w art. 119a

a)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz,

po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny

powiadamia w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu Głównego

Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt leczniczy do badań

jakościowych.

”

,

b)

po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu

„

2a.

W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu produktu

leczniczego do obrotu w terminie, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny

może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

”

;

53)

w art. 120

a)

w ust. 1 w pkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 3-5 w brzmieniu

„

3)

warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej Główny Inspektor

Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych

uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie stosowania substancji czynnej;

4)

przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

oraz ich wymagań jakościowych, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie

w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt stacji

sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi;

5)

jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu wykonującego działalność

leczniczą, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje w drodze decyzji zniszczenie

produktu leczniczego na koszt podmiotu.

”

,

b)

ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie

życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie

miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub

miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji

czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu

aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,

albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

”

;

54)

art. 120a otrzymuje brzmienie

„

Art. 120a.

Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy

produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor

Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.

”

;

55)

po art. 120a dodaje się art. 120b w brzmieniu

„

Art. 120b.

W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla

niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru,

o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego

działalność leczniczą. Przepisy art. 122b-123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

”

;

56)

w art. 121

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla

niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany,

wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego

działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki

inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

”

,

b)

po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu

„

1a.

W razie uzasadnionego podejrzenia, że substancja czynna nie odpowiada ustalonym dla

niej wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że substancja czynna została sfałszowana,

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie dystrybucji lub stosowania

określonej serii substancji czynnej do wytwarzania produktu leczniczego.

1b.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, skierować do badań jakościowych

prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji

czynnej na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej.

”

,

c)

po ust. 3 dodaje się ust. 3a i 3b w brzmieniu

„

3a.

W razie uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego

stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny

niezwłocznie przekazuje ostrzeżenie podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi

oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3b.

W razie uznania, że produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 3a, wydano już pacjentom,

Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania

o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje

na temat podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego i wynikającego

z tego zagrożenia.

”

;

57)

w art. 122 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie

„

1.

W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym

wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia

lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności

od okoliczności może

1)

nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt podmiotu

odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót;

2)

zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji czynnej

w innym celu.

2.

Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego, przysługuje

wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada

ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.

”

;

58)

w art. 122b

a)

ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po

okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji

udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

”

,

b)

ust. 5 otrzymuje brzmienie

„

5.

Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor

do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przed rozpoczęciem

inspekcji podaje kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres

prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego do składania

wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia

inspekcji.

”

;

59)

w art. 122d dodaje się ust. 3 w brzmieniu

„

3.

Biegli lub eksperci, o których mowa w ust. 2, są obowiązani do zachowania poufności

danych udostępnianych im w toku kontroli albo inspekcji, jak również pozyskanych w

związku z jej przeprowadzaniem.

”

;

60)

w art. 122e ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,

przeprowadzający inspekcję.

”

;

61)

w art. 122g ust. 4 otrzymuje brzmienie

„

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia otrzymania harmonogramu

działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia jego akceptacji, jeżeli przedstawiony

harmonogram działań naprawczych nie zapewnia usunięcia stwierdzonych uchybień, jednocześnie

zobowiązując kontrolowanego, w drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie

stwierdzonych uchybień.

”

;

62)

w art. 123 ust. 1 otrzymuje brzmienie

„

1.

Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji

inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują

do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność

gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i

apteka zakładowa.

”

;

63)

po art. 123 dodaje się art. 123a w brzmieniu

„

Art. 123a.

W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej przepisy art.

122b-123 stosuje się odpowiednio.

”

;

64)

po art. 124a dodaje się art. 124b w brzmieniu

„

Art. 124b.

1.

Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5.

2.

Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie

sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w

tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną.

”

;

65)

art. 125 otrzymuje brzmienie

„

Art. 125.

1.

Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania

lub importu produktu leczniczego lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Tej samej karze podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą

w zakresie obrotu produktami leczniczymi.

”

;

66)

po art. 125 dodaje się art. 125a w brzmieniu

„

Art. 125a.

Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych prowadzi działalność w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji

substancji czynnej,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

”

;

67)

po art. 127 dodaje się art. 127a w brzmieniu

„

Art. 127a.

1.

Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego prowadzi

wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

3.

Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży

produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,

podlega grzywnie.

”

;

68)

po art. 129b dodaje się art. 129c w brzmieniu

„

Art. 129c.

1.

Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające

ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął

termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.

2.

Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b ust. 2-5.

”

;

69)

art. 132 otrzymuje brzmienie

„

Art. 132.

Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej,

na którą zostało wydane zezwolenie udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.

”

.

W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za

czyny zabronione pod groźbą kary

(Dz. U. z 2014 r. poz. 1417) w art. 16 w ust. 1 pkt 14 otrzymuje brzmienie

„

14)

określone w art. 124-126, art. 127, art. 127a, art. 129, art. 129a, art. 130-132c i art. 132e

ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.;

”

.

W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii

(Dz. U. z 2012 r. poz. 124) w art. 37 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Przywóz środków odurzających i substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi

może być dokonywany wyłącznie przez przedsiębiorców posiadających zezwolenie na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego określającego środki

lub substancje, które mogą być przedmiotem przywozu.

”

.

1.

W latach 2015-2024 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będący skutkiem finansowym

wejścia w życie niniejszej ustawy wynosi 75 810 tys. zł, z tym, że w poszczególnych

latach wyniesie odpowiednio

1)

2015 r. - 7108 tys. zł;

2)

2016 r. - 6945 tys. zł;

3)

2017 r. - 7091 tys. zł;

4)

2018 r. - 7268 tys. zł;

5)

2019 r. - 7443 tys. zł;

6)

2020 r. - 7621 tys. zł;

7)

2021 r. - 7804 tys. zł;

8)

2022 r. - 7992 tys. zł;

9)

2023 r. - 8175 tys. zł;

10)

2024 r. - 8363 tys. zł.

2.

W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku budżetowego wyniesie

więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, wielkość przyznanych środków

przeznaczonych na wydatki rzeczowe obniża się w drugim półroczu o kwotę stanowiącą

różnicę pomiędzy wielkością tego limitu a kwotą przekroczenia wydatków.

3.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o którym mowa w

ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 2, jest minister

właściwy do spraw zdrowia.

1.

Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej, którzy rozpoczęli działalność

przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, mają obowiązek złożyć wniosek o wpis

do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

Przedsiębiorcy wykonujący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą

w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi mają obowiązek złożyć wniosek

o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie

14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

3.

Do postępowań dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i postępowań

w przedmiocie przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,

stosuje się przepisy dotychczasowe.

4.

Do postępowań w przedmiocie wydawania zezwoleń albo zmian zezwoleń na wytwarzanie

produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych, wszczętych i

niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy

dotychczasowe.

5.

Składy celne produktów leczniczych i składy konsygnacyjne produktów leczniczych stają

się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, hurtowniami farmaceutycznymi.

6.

Wydane, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zezwolenia na

1)

wytwarzanie produktów leczniczych,

2)

import produktów leczniczych,

3)

prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,

4)

prowadzenie składu celnego produktów leczniczych,

5)

prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych

- stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, odpowiednio zezwoleniami na

wytwarzanie lub import produktów albo zezwoleniami na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

i zachowują ważność.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy, wzywa posiadaczy zezwoleń, o których mowa w ust. 6, do uzupełnienia danych

niezbędnych do wydania zezwolenia odpowiednio zgodnie z zakresem danych zawartych

w art. 40 albo art. 76 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, określając termin nie dłuższy niż 60 dni i zakres tego uzupełnienia.

8.

Jeżeli dane, o których mowa w ust. 7

1)

zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje niezwłocznie, nieodpłatnie, w zakresie dotychczasowego

zezwolenia odpowiednio zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

2)

nie zostaną uzupełnione w terminie lub w zakresie określonym przez Głównego Inspektora

Farmaceutycznego albo zostaną uzupełnione po tym terminie, zezwolenia, o których mowa

w ust. 6, wygasają z mocy prawa z dniem upływu tego terminu.

Informacje, o których mowa w art. 68 ust. 3b ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny

ma obowiązek zgłosić po raz pierwszy do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora

farmaceutycznego nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy, jeżeli prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu

lekarza.

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której

mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych

na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą

ustawą, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej

ustawy.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 11 lit. a w zakresie art. 42 ust. 1 pkt 14, art. 1 pkt 12, art. 1 pkt 17

lit. c, art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73e pkt 1 lit. d oraz art. 1 pkt 30 lit. a tiret

piąte w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 9, które wchodzą w życie po upływie 3 lat od dnia

opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada

2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych

u ludzi

(Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69);

2)

art. 1 pkt 20 w zakresie art. 51c ust. 2 oraz art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73a ust.

3, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.

Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa

w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art. 74 i art. 99, stosuje się przepisy

rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego

wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

2.

Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia

na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a ust.

1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem

1)

o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub

2)

o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub

3)

o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego

- na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej

kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym

produkt leczniczy jest wytwarzany.

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art.

47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.

5.

Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o

którym mowa w art. 10 ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.

6.

Przepisów ust. 3-5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej,

państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią

Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

8.

Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie

planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3, oraz koordynowania

inspekcji w krajach trzecich.

1.

Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego

składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek o wydanie zezwolenia, który

zawiera

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu

ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna

prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby

- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres

i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

3)

określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;

4)

określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności

w zakresie importu produktu leczniczego;

5)

określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.

2.

Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia

Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz listę

zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów

leczniczych.

3.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na czas nieokreślony

po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się

o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania

1)

dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi

niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych;

2)

zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.

4.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo

zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej

za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek jest opatrzony bezpiecznym

podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym

(Dz. U. z 2013 r. poz. 262 oraz z 2014 r. poz. 1662).

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania,

a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej;

2)

wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej wykształcenie oraz

doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków;

3)

wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych

oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego

oraz zakres wytwarzania i importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;

4)

wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych,

uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie przejrzystości tego wniosku.

Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wytwórcy

lub importera produktów leczniczych, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba

fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania

tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny

niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

określenie miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu

produktu leczniczego;

3)

rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego;

4)

szczegółowy zakres wytwarzania lub importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;

5)

numer zezwolenia oraz datę jego wydania.

1.

Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być

usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub częściowo, chyba że są spełnione łącznie

następujące warunki

1)

przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem zabezpieczeń wytwórca

upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony;

2)

wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE przez zastępowanie

zabezpieczeń równoważnymi zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności,

identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich usunięcia;

3)

wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania bezpośredniego;

4)

zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których mowa w art. 54

lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące warunki

1)

są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 54a

ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;

2)

równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację produktów

leczniczych, a w przypadku próby usunięcia - równie skutecznie wskazują na naruszenie

opakowania produktów leczniczych.

3.

Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji przeprowadzanych przez

inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

4.

Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych, a także podmiot dokonujący czynności

określonych w ust. 1 uznaje się za producenta w rozumieniu art. 449

(Dz. U. z 2014 r. poz. 121 i 827 oraz z 2015 r. poz. 4).

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie

lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub importer produktu leczniczego przestał

wypełniać obowiązki określone w art. 39 ust. 3 pkt 1 i art. 42 ust. 1 pkt 1 i 6 oraz

ust. 2 lub wymagania określone w wydanym zezwoleniu.

2.

Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-5

lub 7-13.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz ministra właściwego

do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

1.

Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,

w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu

leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji

wytwórca lub importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni

przed planowanym terminem inspekcji.

2.

Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw wytwarzania

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza raport zawierający opinię o spełnianiu

przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

raport jest dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono

inspekcję.

3.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy lub importera

produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania

lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych przez niego produktów leczniczych

Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania lub

miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego bez uprzedzenia;

z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządza się raport, który jest dostarczany

wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję.

4.

Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również

na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.

5.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków

lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić inspekcję warunków wytwarzania produktu

leczniczego u wytwórcy produktów leczniczych prowadzącego odpowiednio działalność

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.

6.

Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, w zakresie podmiotu

prowadzącego działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu ochrony ludzi

oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom

jakościowym, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że

produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny,

w drodze decyzji, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie

albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia oraz

Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 6.

8.

Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 5, potwierdzą spełnianie przez

wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny

Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji,

zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub

importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

9.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu zaświadczenia,

o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

10.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie stwierdzone,

że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki

Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację

do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.

1.

Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od

dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu albo odmowie

wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

4.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie stwierdzone, że wytwórca

lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej

bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.

5.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa

w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

6.

Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt wytwórcy lub importera

produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.

1.

Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5,

art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.

2.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3

i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz czynności związanych

z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego

Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć

1)

6000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

12 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art.

38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem

danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

1.

Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę

o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów

leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import

produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.

2.

Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków

finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer

produktu leczniczego przesyła niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

3.

Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazuje Osobę

Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres umowy powinien być zgodny

z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego

zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.

4.

Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie lub

import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania lub importu

tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie; do

podwykonawcy stosuje się odpowiednio ust. 1-3.

Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nie zwalnia od

odpowiedzialności karnej lub cywilnej związanej ze stosowaniem produktu leczniczego.

Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do

1)

produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;

2)

produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt

9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;

3)

częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania

(produkty pośrednie);

4)

produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania

(produkty luzem);

5)

badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt

9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;

6)

surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania

wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,

o którym mowa w art. 51c ust. 1.

2.

Organem właściwym do dokonania wpisu, odmowy dokonania wpisu, zmiany wpisu lub wykreślenia

z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.

3.

Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych dotyczy wyłącznie podmiotów prowadzących działalność, o której

mowa w ust. 1, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

4.

Podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie wytwarzania, importu lub

dystrybucji substancji czynnej, składają wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na co najmniej 60 dni przed planowanym

rozpoczęciem wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych.

5.

Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji

Czynnych zawiera następujące informacje

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu

ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna

prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby

- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres

i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

3)

adres prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji

czynnej;

4)

listę substancji czynnych, według nazw substancji czynnych w języku polskim i angielskim;

5)

oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam

wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania,

importu oraz dystrybucji substancji czynnej, której dotyczy wniosek.”.

6.

Do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji

Czynnych należy dołączyć Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną

zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów

oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, podejmuje decyzję o konieczności przeprowadzenia

inspekcji albo jej braku, w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora

do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, biorąc pod uwagę w szczególności

rodzaj oraz zakres prowadzonych działań związanych z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją

substancji czynnej, posiadanie certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania

substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, posiadanie zezwolenia

na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz wytyczne zawarte w zbiorze procedur

dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej

zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych

stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się

w fazie badań

(Dz. Urz. UE L 262 z 14.10.2003, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 32, str. 424), zwanej dalej „dyrektywą 2003/94/WE”.

8.

Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą podjąć działalności, jeżeli w ciągu 60

dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz

Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem

wpisu do tego rejestru poinformował o konieczności przeprowadzenia inspekcji.

9.

Główny Inspektor Farmaceutyczny skreśla wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji

czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych

na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu

działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji

czynnej.

10.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza do europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje

o zaświadczeniach, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, oraz informacje, o których

mowa w ust. 5.

11.

Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie

planowania oraz przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 7, oraz koordynowania

inspekcji w krajach trzecich.

12.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa

w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

13.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze

oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku, mając na względzie

rodzaj i zakres prowadzonej działalności, w tym substancję czynną, której dotyczy

ta działalność;

2)

wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na względzie warunki

prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania substancji czynnej;

3)

wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta

substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania

produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka, mając na

względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich odpowiedniej jakości.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz

Dystrybutorów Substancji Czynnych.

2.

Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest

prowadzony w systemie teleinformatycznym.

3.

Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych obejmuje

dane określone w art. 51b ust. 5, z wyjątkiem adresu zamieszkania, jeżeli jest on

inny niż adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej.

4.

Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest

jawny.

5.

Za złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych albo zmianę w tym rejestrze Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera

opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. Za zmiany dotyczące nazw substancji

czynnych opłat nie pobiera się.

6.

Wysokość opłaty za

1)

złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na

podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

2)

złożenie wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych - wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na

podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

7.

Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych stanowi

rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

1.

Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest obowiązany

1)

raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o zmianach

w zakresie informacji zawartych w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych, jeżeli takie zmiany miały miejsce;

2)

niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacje o zmianach

mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych

substancji czynnych.

2.

Informacja o zmianach, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest przesyłana do Głównego Inspektora

Farmaceutycznego w formie wniosku o dokonanie zmiany w Krajowym Rejestrze Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.

3.

Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji,

o których mowa w ust. 1 pkt 2, jest konieczna zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców,

Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny

pobiera opłatę zgodnie z art. 51c ust. 5 w wysokości, o której mowa w art. 51c ust.

6 pkt 2.

1.

Do obowiązków importera substancji czynnej należy

1)

sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania;

2)

import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono pisemne potwierdzenie

od właściwego organu kraju trzeciego, że

a)

zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej

na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach

wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1,

b)

dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz że właściwy organ

kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań

Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie

odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach wydanych na podstawie

art. 39 ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,

c)

w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje

informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

2.

Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na realizację wymagań określonych

w art. 3 oraz obowiązków określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8.

1.

Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest wymagane, gdy

1)

importer substancji czynnej dokonuje importu substancji czynnej z kraju trzeciego,

który znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;

2)

z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności produktu leczniczego,

który zawiera importowaną substancję czynną, a w miejscu wytwarzania tej substancji

czynnej została przeprowadzona inspekcja przez właściwy organ państwa członkowskiego

Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło

porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej

lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdzająca, że wytwórca spełnia wymagania

Dobrej Praktyki Wytwarzania; czas, przez który potwierdzenie nie jest wymagane nie

może być dłuższy niż czas ważności certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań

Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia wydaje zgodę

na import substancji czynnej bez potwierdzenia, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt

2, po stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Komisję Europejską o tymczasowym odstąpieniu

od konieczności posiadania potwierdzenia dla miejsca wytwarzania, które poddał inspekcji,

o której mowa w ust. 1 pkt 2.

1.

Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

sprawdza, czy wytwórca, w tym wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport,

importer lub dystrybutor substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania

oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

2.

Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 1, jest ustalana w oparciu o analizę

ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i

wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.

3.

Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się raport zawierający

opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji

czynnych; raport jest dostarczany podmiotowi poddanemu inspekcji.

4.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie

dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny

zarządza doraźną inspekcję u

1)

wytwórcy substancji czynnej;

2)

importera lub dystrybutora substancji czynnej;

3)

podmiotu odpowiedzialnego.

5.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie

dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny

może zarządzić doraźną inspekcję u

1)

wytwórcy substancji czynnej lub

2)

dystrybutora substancji czynnej

- prowadzącego działalność w kraju trzecim.

6.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie

dla bezpieczeństwa lub jakości substancji pomocniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny

zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy lub importera substancji pomocniczych.

7.

Inspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4-6, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza

również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub

państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji

Europejskiej.

8.

Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 4-6, w celu ochrony ludzi

oraz w celu zapewnienia, że substancje czynne lub substancje pomocnicze będą wytwarzane

zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny może

1)

w przypadku podmiotów prowadzących działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

w drodze decyzji

a)

nakazać wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej usunięcie stwierdzonych

w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem wykreślenia z rejestru,

o którym mowa w art. 51c ust. 1, lub cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i

ust. 1, jeżeli wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej ten certyfikat

posiada,

b)

wykreślić wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z rejestru, o którym

mowa w art. 51c ust. 1,

c)

wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do

czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,

d)

nakazać wytwórcy lub importerowi substancji pomocniczych usunięcie stwierdzonych w

raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofnięcia certyfikatu,

o którym mowa w art. 51i ust. 3, jeżeli wytwórca lub importer substancji pomocniczych

ten certyfikat posiada,

e)

cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3;

2)

w przypadku podmiotów prowadzących działalność w kraju trzecim

a)

przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi substancji czynnych lub pomocniczych raport

określający uchybienia i terminy ich usunięcia,

b)

wstrzymać import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do czasu usunięcia

stwierdzonych w raporcie uchybień,

c)

cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3, jeżeli wytwórca, importer

lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca lub importer substancji pomocniczych

ten certyfikat posiada.

9.

Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której

mowa w ust. 8 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 lit. b.

10.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków

lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków wytwarzania

lub inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji

czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych prowadzących odpowiednio działalność

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji Europejskiej, wyznaczyć inspektora

do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który przeprowadzi w

imieniu Komisji Europejskiej ocenę równoważności przepisów, środków kontrolnych i

wykonawczych kraju trzeciego, stosowanych wobec substancji czynnej importowanej na

obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym

Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami Unii

Europejskiej dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.

2.

Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia

1)

zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;

2)

regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

3)

skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania;

4)

regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego informacji

dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają wymagań Dobrej Praktyki

Wytwarzania.

3.

Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej dokumentacji oraz może

obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji u wytwórców substancji czynnej w kraju

trzecim.

1.

Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej substancji czynnych.

3.

Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego

z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego

certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami

Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.

4.

W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1-3 oraz w

art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym

mowa w ust. 1-3, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw

wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio

wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych

lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.

5.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do europejskiej bazy danych

EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń, o których mowa w ust. 1-3.

6.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1-3 oraz w art. 51g ust. 1 i

4-6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej

albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,

Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania

substancji pomocniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką

informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.

7.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa

w ust. 1-3, w postaci elektronicznej, za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

1.

Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, są przeprowadzane na koszt wytwórcy,

importera lub dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych

ubiegających się o wydanie zaświadczenia.

2.

Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust.

1-3, stanowią dochód budżetu państwa.

3.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, obejmują koszty

podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem

inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Koszty czynności jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

nie mogą przekroczyć

1)

6000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

12 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3,

kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów

ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

1.

Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu

produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,

przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, wymaga uzyskania

wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych mających zastosowanie przy wytwarzaniu

produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,

przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem

wytwórców substancji czynnych”.

2.

Rejestr wytwórców substancji czynnych prowadzi Prezes Urzędu.

3.

Rejestr wytwórców substancji czynnych obejmuje

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu

ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna

prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby

- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres

i miejsce zamieszkania;

2)

adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania substancji

czynnej związanej z wytwarzaniem substancji czynnej o właściwościach anabolicznych,

przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;

3)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

4)

zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnej;

5)

nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku łacińskim

i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej - jedną z nazw: według

Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową.

4.

Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji czynnej, o

której mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o dokonanie zmiany w rejestrze

wytwórców substancji czynnych albo o skreślenie z tego rejestru.

5.

Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru wytwórców substancji czynnych na wniosek

przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu przez przedsiębiorcę

działalności w zakresie wytwarzania substancji czynnej, o której mowa w ust. 1.

6.

Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się na wniosek osoby

mającej w tym interes prawny.

7.

Za wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze i skreślenie

z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty, które stanowią dochód

budżetu państwa.

8.

Opłaty, o których mowa w ust. 7, są ustalane w stosunku procentowym do kwoty minimalnego

wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu

za pracę.

9.

Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, za

1)

wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

2)

zmianę w rejestrze wytwórców substancji czynnych - wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;

3)

skreślenie z rejestru wytwórców substancji czynnych - wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia

za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

10.

Przedsiębiorcy wpisani do rejestru wytwórców substancji czynnych są obowiązani do

przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności faktur, rachunków i umów,

dotyczących obrotu substancją czynną, o której mowa w ust. 1.

11.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych,

2)

tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji czynnych,

zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania informacji zawartych

w rejestrze,

3)

wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w

rejestrze lub skreślenia z rejestru,

4)

sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7

- uwzględniając rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, substancje czynne, których

dotyczy prowadzona działalność, oraz konieczność ułatwienia dokonywania rozliczeń

z Urzędem Rejestracji.

Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do

1)

substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych,

z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7, art. 51i ust. 1, 4-7, art. 51j

oraz art. 51k;

2)

substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych produktów leczniczych,

z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i ust. 1, ust. 4-7, oraz art.

51j;

3)

substancji pomocniczych przeznaczonych wyłącznie do wytwarzania badanych produktów

leczniczych weterynaryjnych.

1.

Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z kupnem

i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania

produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca

na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub

jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.

2.

Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej może być podmiot posiadający miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami

Leczniczymi.

3.

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi Główny Inspektor

Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym.

4.

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawiera dane, o których

mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1, 3 i 4.

5.

Za wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera

opłatę w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie

przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.

6.

Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi stanowi rejestr działalności

regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

7.

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi

może być także pośrednik w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowany przez właściwy

organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

8.

Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami odurzającymi, substancjami

psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.

9.

Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi działający na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej podlegają inspekcji.

1.

Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem przedsiębiorcy, o którym mowa w art.

73a ust. 7, składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego

Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawierający

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę przedsiębiorcy,

z tym że w przypadku gdy przedsiębiorcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

3)

miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami

leczniczymi;

4)

określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających stanowić

przedmiot pośrednictwa;

5)

datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi;

6)

datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;

7)

oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników

w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam

wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek.”.

2.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa

w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.

Wniosek jest opatrzony bezpiecznym podpisem elektronicznym, o którym mowa w art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym.

1.

Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek niezwłocznego zgłaszania do

Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian danych wymienionych w art. 73b ust. 1.

2.

Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest pobierana opłata

w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów

o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia wpisania przedsiębiorcy

określonego w art. 73b do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,

w przypadku gdy

1)

przedsiębiorca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został wykreślony z Krajowego

Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi z przyczyn wskazanych w art.

73f ust. 1;

2)

przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny albo hurtownię farmaceutyczną, albo

wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, punktu aptecznego

albo hurtowni farmaceutycznej.

Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy

1)

pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży

a)

produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem

prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym

hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą

w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,

b)

produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem

prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży

produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem

leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia

zdrowotne,

c)

produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie

członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

d)

produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń,

o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;

2)

przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;

3)

przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących

wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą

tego obrotu;

4)

prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył,

zawierającej

a)

datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

b)

nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii

produktu leczniczego,

c)

ilość produktu leczniczego,

d)

nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,

e)

numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;

5)

przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia

1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;

6)

przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi

pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania

albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi;

7)

stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem

związane z prowadzoną działalnością;

8)

informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu

odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez pośrednika

w obrocie produktami leczniczymi działalności objętej wpisem do Krajowego Rejestru

Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, gdy

1)

pośrednik uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową

Inspekcję Farmaceutyczną;

2)

pośrednik nie usunął naruszeń warunków wymaganych do wykonywania pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi w wyznaczonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;

3)

stwierdzi rażące naruszenie przez pośrednika warunków wymaganych do wykonywania pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi.

2.

Decyzji, o której mowa w ust. 1, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

3.

W przypadku

1)

wydania decyzji, o której mowa w ust. 1,

2)

wykreślenia pośrednika w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego Rejestru Sądowego

albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej albo

3)

śmierci pośrednika

- Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu skreśla tego pośrednika z Krajowego Rejestru

Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

1.

Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach

nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą

w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające

z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność

gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi co najmniej na

30 dni przed planowanym terminem inspekcji.

2.

Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię o spełnianiu przez

przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego

pośrednictwa; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą

w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

3.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy prowadzącego

działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów

leczniczych, w transakcjach, w których pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny

przeprowadza inspekcję doraźną.

4.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów prowadzenia

działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi

Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić inspekcję doraźną.

1.

Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie

produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem

o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający

zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego

pośrednictwa.

2.

W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art.

73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w

ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia,

o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

4.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g ust. 1, 3 i

4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa

w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

w zakresie prowadzonego pośrednictwa, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie

wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat

Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

1.

Inspekcja, o której mowa w art. 73h ust. 1, jest przeprowadzana na koszt przedsiębiorcy

prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami

leczniczymi ubiegającego się o wydanie zaświadczenia.

2.

Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1,

stanowią dochód budżetu państwa.

3.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1, obejmują koszty

podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem

inspekcji przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Koszty czynności jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć

1)

5000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

10 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1, kierując

się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności oraz poziomem kosztów

ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

1.

Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni

farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych zawiera następujące dane

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy,

z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność

gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania

działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do

Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;

3)

miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, o których

mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia

działalności;

4)

określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych

albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku

ograniczenia asortymentu;

5)

datę podjęcia zamierzonej działalności;

6)

datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek.

2.

Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się

1)

oświadczenie kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni, który spełnia

wymagania określone w art. 84, zwanego dalej „Osobą Odpowiedzialną”, że podejmuje

się pełnienia funkcji Osoby Odpowiedzialnej, od dnia rozpoczęcia działalności przez

hurtownię;

2)

oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego

oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni,

której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni,

której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie

obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki prowadzenia hurtowni,

której dotyczy wniosek.”;

3)

opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli jest

ona członkiem izby aptekarskiej;

4)

opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie

produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;

5)

dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;

6)

opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na działalność,

sporządzone przez osobę uprawnioną;

7)

opinię o przydatności lokalu wydaną przez

a)

właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni farmaceutycznej produktów

leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w

art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,

b)

organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla

1)

lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa

w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada - do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2)

lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z dodatkową

komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada - do Głównego

Lekarza Weterynarii.

4.

Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni

farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych

rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu,

jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.

5.

W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny

Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.

6.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku

o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, uwzględniając wytyczne

zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa

w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.

1.

Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach

nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie

rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą

na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem

inspekcji.

2.

Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię o spełnianiu

przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.

3.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy prowadzącego

działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, powodujących zagrożenie

dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, którymi

obrót prowadzi, Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.

4.

W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów prowadzenia

działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny

może przeprowadzić inspekcję doraźną.

1.

Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej

może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie

inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność

warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

2.

W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art.

76b ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w

ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego

Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki

Dystrybucyjnej.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia,

o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.

4.

Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 76b ust. 1, 3

i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący obrót hurtowy nie spełnia wymagań Dobrej

Praktyki Dystrybucyjnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką

informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej

Praktyki Dystrybucyjnej.

1.

Inspekcja, o której mowa w art. 76c ust. 1, jest przeprowadzana na koszt przedsiębiorcy

prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie zaświadczenia.

2.

Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1,

stanowią dochód budżetu państwa.

3.

Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1, obejmują koszty

podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem

inspekcji przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Koszty czynności jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu

Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć

1)

5000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

2)

10 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób

pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1, kierując

się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności oraz poziomem kosztów

ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej

obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi w porozumieniu z ministrem właściwym

do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,

uwzględniając konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji produktów

leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz zapobiegania wprowadzaniu

sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.

1.

Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej

lub w aptece.

2.

Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych

może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż

pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce

zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem

lub współwłaścicielem zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji

zwierząt w rozumieniu art. 5 pkt 13 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody

(Dz. U. z 2013 r. poz. 627, z późn. zm..

3.

Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót wyłącznie

gazami medycznymi może być także osoba posiadająca świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie

przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.

4.

Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach określonych w ust. 1-3

oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji kierownika apteki, działu farmacji

szpitalnej albo punktu aptecznego, a także funkcji kierownika zakładu leczniczego

dla zwierząt.

Zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt

apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi

aptecznemu.

1.

W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub

art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla

niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który

odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych

produktu leczniczego.

2.

W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub

art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego

wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.

Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy

produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor

Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.

W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla

niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru,

o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego

działalność leczniczą. Przepisy art. 122b-123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.

W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej przepisy art.

122b-123 stosuje się odpowiednio.

1.

Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5.

2.

Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie

sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w

tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną.

1.

Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania

lub importu produktu leczniczego lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Tej samej karze podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą

w zakresie obrotu produktami leczniczymi.

Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów

Substancji Czynnych prowadzi działalność w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji

substancji czynnej,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

1.

Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi

prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

2.

Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego prowadzi

wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,

podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

3.

Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży

produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,

podlega grzywnie.

1.

Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające

ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął

termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.

2.

Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b ust. 2-5.

Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej,

na którą zostało wydane zezwolenie udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,

podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.