Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 6 lutego 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o produktach biobójczych

1.

Ustawa określa

1)

warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

produktów biobójczych oraz substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych,

z uwzględnieniem wymagań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;

2)

zasady wzajemnego uznawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu i wpisów do rejestru

produktów biobójczych niskiego ryzyka między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami

członkowskimi Unii Europejskiej.

2.

Celem ustawy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska,

które mogą być wynikiem działania produktów biobójczych.

Przepisów ustawy nie stosuje się do

1)

produktów leczniczych,

2)

substancji dodatkowych dozwolonych dodawanych do środków spożywczych,

3)

materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością,

4)

środków żywienia zwierząt,

5)

kosmetyków,

6)

środków ochrony roślin,

7

wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów

medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych

wyrobów medycznych do implantacji,

- w zakresie określonym w odrębnych przepisach.

Pozwolenie na obrót wydane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, które nie

utraciło ważności do dnia 14 maja 2010 r., uznaje się za ważne do upływu terminu określonego

na podstawie art. 54 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,

z zastrzeżeniem art. 4 i art. 5 niniejszej ustawy.

Użyte w ustawie określenia oznaczają

1)

produkt biobójczy - substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję

czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia,

odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek

inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne;

2)

produkt biobójczy niskiego ryzyka - produkt biobójczy, który łącznie spełnia następujące

warunki

a

zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych zamieszczonych

w załączniku IA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej

wprowadzania do obrotu produktów biobójczych

(Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 98/8/WE”,

b)

nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznej,

c)

w warunkach użytkowania stwarza tylko niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt lub środowiska;

3)

substancja czynna - substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające

lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy;

4)

organizm szkodliwy - każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez człowieka

lub który oddziaływuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty, które stosują

lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko;

5)

pozostałości - jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym, ich metabolity

albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wyniku zastosowania produktu

biobójczego;

6)

podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie produktu biobójczego lub substancji czynnej

do obrotu - przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela albo oddział przedsiębiorcy zagranicznego

w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej

(Dz. U. z 2013 r. poz. 672, z późn. zm., a także przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela, który ma siedzibę na terytorium

państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

7

substancja bazowa - substancję zamieszczoną w załączniku IB do dyrektywy 98/8/WE,

niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowaną ubocznie

w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym tę substancję i rozpuszczalnik

niebędący substancją potencjalnie niebezpieczną i która nie jest wprowadzana do obrotu

z uwagi na działanie biobójcze;

8)

upoważnienie do korzystania z danych - dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli

danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu albo rejestracji

produktu biobójczego;

9)

wprowadzenie do obrotu - dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a także przechowywanie bądź składowanie

produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania

w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego;

10)

badania naukowe i rozwojowe - polegają na przeprowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych

pod względem operacyjnym oraz obejmują określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych

właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności

oraz badania związane z jego rozwojem;

11)

receptura ramowa - specyfikację określoną dla grupy produktów biobójczych mających

to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego rodzaju użytkownika; ta grupa

produktów musi zawierać takie same substancje czynne o takich samych wymaganiach,

a skład produktów może różnić się w stosunku do wcześniej dopuszczonego produktu jedynie

w sposób niewpływający na poziom ryzyka związanego z produktem ani też na jego skuteczność,

przy czym dopuszczalnym odchyleniem jest zmniejszenie zawartości procentowej substancji

czynnej, zmiana jednej albo większej liczby substancji niewykazujących działania biobójczego

lub zastąpienie jednego albo więcej pigmentów, barwników lub substancji zapachowych

na inne stwarzające takie samo albo mniejsze ryzyko i niezmniejszające skuteczności

produktu biobójczego;

12)

substancja potencjalnie niebezpieczna - substancję, która nie będąc substancją czynną,

wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub powstającą

w produkcie biobójczym w stężeniach powodujących takie działanie; substancja ta jest

klasyfikowana jako niebezpieczna w rozumieniu przepisów o substancjach i preparatach chemicznych

1.

Pozwolenie na obrót produktem biobójczym zawierającym substancję czynną, w stosunku

do której data włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego

więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16

lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych

(Dz. Urz. WE L 123 z 24.04.1998, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 23, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 98/8/WE”, jest wcześniejsza niż dzień wejścia w życie niniejszej

ustawy, wygasa w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, z

tym że nie później niż z upływem terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy

98/8/WE określonego w załączniku I lub IA do tej dyrektywy dla substancji czynnej,

a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną

- dla ostatniej substancji czynnej, chyba że w stosunku do produktu objętego tym pozwoleniem

przed upływem 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy zostanie złożony

wniosek o wydanie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru

produktów biobójczych niskiego ryzyka.

2.

W przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 2 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu

nadanym niniejszą ustawą, urzędowo poświadczony odpis pozwolenia na wprowadzanie do

obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, lub

wydruk pozwolenia lub wpisu z rejestru produktów biobójczych, potwierdzający wydanie

tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru, może zostać dołączony do wniosku,

o którym mowa w ust. 1, po uzyskaniu tego pozwolenia albo decyzji o wpisie do rejestru.

1.

W obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się

tylko te produkty biobójcze, na które

1)

zostało wydane pozwolenie na wprowadzanie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”,

2)

zostało wydane pozwolenie tymczasowe,

3)

została wydana decyzja o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka,

zwana dalej „wpisem do rejestru”,

4)

zostało wydane pozwolenie na obrót, o którym mowa w art. 54

- oraz są sklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie z wymaganiami określonymi

w ustawie.

2.

Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń

środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie

wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny

z zaleceniami na etykiecie i ulotce informacyjnej.

W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 4 ust. 1, pozwolenie na obrót wygasa

z upływem pierwszego z poniższych terminów

1)

z dniem wydania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru

produktów biobójczych niskiego ryzyka albo

2)

z upływem 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu

biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji

czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE w przypadku niedostarczenia w

tym terminie odpisu pozwolenia na wprowadzanie do obrotu albo decyzji o wpisie do

rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, o którym mowa w art. 4 ust. 2, albo

3)

z upływem 6 miesięcy od dnia wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na wprowadzanie

do obrotu albo decyzji o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka,

albo pozostawienia wniosku bez rozpoznania, albo

4)

dnia 14 maja 2014 r., albo

5)

z upływem terminu zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE określonego

w załączniku I lub IA do tej dyrektywy.

1

Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”,

na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od daty pierwszego albo kolejnego włączenia

substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, i nieprzekraczający

terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych załącznikach.

2.

Prezes Urzędu

3.

W uzasadnionych przypadkach Prezes Urzędu

Produkt biobójczy, w stosunku do którego pozwolenie na obrót wygasło na mocy art.

4 albo art. 5 pkt 3, może znajdować się w obrocie i stosowaniu, bez możliwości udostępniania

produktu na rynku po raz pierwszy nie dłużej niż przez 18 miesięcy od daty włączenia

substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną

substancję czynną - ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy

98/8/WE, a jeżeli upływ tego terminu przypada po dniu 14 maja 2014 r. - do dnia 14

maja 2014 r.

1.

Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego zakresu przeznaczenia i

grupy według szczegółowego przeznaczenia.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych,

według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i grupach ogólny

zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie.

3.

(uchylony)

Postępowanie w sprawie o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym umarza się

z mocy prawa z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy w przypadku włączenia do załącznika

I lub IA do dyrektywy 98/8/WE przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy substancji

czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym, a w przypadku produktu biobójczego

zawierającego więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej.

1

Wnioski o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, zmiany

danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu

do rejestru, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo

wpisu do rejestru podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.

2.

Wydanie lub odmowa wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,

zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo

wpisu do rejestru, przedłużenie terminu ważności, odmowa przedłużenia oraz skrócenie

terminu ważności pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru następuje

w drodze decyzji administracyjnej.

3

Prezes Urzędu wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru na podstawie dokumentów

stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona

dokumentacja odpowiadają warunkom określonym odpowiednio w art. 8 oraz w art. 9 ust.

1.

4

Prezes Urzędu wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów stwierdzających,

że wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają

warunkom określonym w art. 8 ust. 1 i 3 oraz w art. 9 ust. 1 pkt 2-7.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Wniosek o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego zawiera

w szczególności

1)

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

2)

imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wytwórcy produktu biobójczego i adres wytwórcy

substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;

3)

nazwę handlową produktu biobójczego objętego wnioskiem;

4)

dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do składu produktu biobójczego;

5)

właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego;

6)

grupę produktu biobójczego według jego przeznaczenia, z uwzględnieniem zakresu zastosowania;

7)

rodzaj użytkowników;

8)

metody zastosowania.

2.

Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru dołącza się

1)

dokumentację niezbędną do oceny skuteczności produktu biobójczego;

2)

dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego niskiego

ryzyka;

3)

opis metod analitycznych dotyczących produktu biobójczego;

4)

rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu

biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli

dotyczy;

5)

karty charakterystyki substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego,

z zastrzeżeniem art. 8c;

6)

upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1-3, jeżeli podmiot odpowiedzialny

nie jest ich właścicielem.

3.

Do wniosku o wydanie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego dołącza się

1)

dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego;

2)

dokumentację substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego;

3)

upoważnienie do korzystania z danych, o których mowa w pkt 1 i 2, jeżeli podmiot odpowiedzialny

nie jest ich właścicielem;

4)

rodzaj jednostkowego opakowania bezpośredniego, klasyfikację i oznakowanie produktu

biobójczego oraz projekt etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego, jeżeli

dotyczy;

5)

karty charakterystyki produktu biobójczego i substancji czynnych wchodzących w skład

produktu biobójczego, z zastrzeżeniem art. 8c.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

środowiska, określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzory wniosków, o których mowa w art. 8 ust. 1,

2)

sposób przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 i 3,

3)

wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej

i produktu biobójczego

- mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska

określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji produktu

biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem

procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do

oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.

1

Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8, podmiot odpowiedzialny składa w formie

papierowej wraz z dwiema kopiami na informatycznych nośnikach danych albo za pomocą

środków komunikacji elektronicznej.

2.

Dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, mogą

być przedstawione w języku angielskim; dane i dokumenty wymienione w art. 8 ust. 2

pkt 4-6 oraz ust. 3 pkt 3-5 podmiot odpowiedzialny przedstawia w języku polskim.

3.

Prezes Urzędu może w uzasadnionych przypadkach wymagać od podmiotu odpowiedzialnego

próbki produktu biobójczego i jego składników.

Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz substancji czynnych

wchodzących w skład produktu biobójczego na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia

2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń

w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym

dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie

Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji

91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

(Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”.

1

Badania właściwości fizykochemicznych, badania toksykologiczne i ekotoksykologiczne

oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, są wykonywane metodami określonymi

na podstawie art. 13 rozporządzenia nr 1907/2006 oraz tam, gdzie to właściwe, zgodnie

z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych

i ich mieszaninach.

2.

Jeżeli badania, o których mowa w ust. 1, zostały wykonane przed dniem 14 maja 2000 r.

lub metodami niezgodnymi z tymi, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu może uznać

za równoważne badania wykonane innymi metodami, w szczególności metodami uznanymi

międzynarodowo. Odmowę uznania badań Prezes uzasadnia pisemnie.

1.

Prezes Urzędu

1

wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są włączone do załącznika I lub IA

do dyrektywy 98/8/WE;

2)

produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

3)

produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem

zwalczania, a szczególnie nie wywołuje nieakceptowalnej oporności, oporności krzyżowej

lub nie przyczynia się do zbędnych cierpień zwierząt kręgowych, o których mowa w ustawie z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt

(Dz. U. z 2013 r. poz. 856 oraz z 2014 r. poz. 1794);

4)

produkt biobójczy lub jego pozostałość nie wywiera niepożądanego wpływu na środowisko,

szczególnie w odniesieniu do

a)

losów i zachowania się w środowisku, szczególnie zanieczyszczania wód powierzchniowych

(w tym ujść rzek i wody morskiej), wód podskórnych i wody przeznaczonej do spożycia,

b)

szkodliwego działania na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania;

5)

istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest

to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym,

innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym,

które mogą powstawać w wyniku stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;

6)

zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego, które umożliwiają

bezpieczne stosowanie, przechowywanie i transport tego produktu;

7)

zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu

i transporcie produktów biobójczych.

2.

Wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, jakie ma spełniać produkt biobójczy, określa

się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego

stosowanego w sposób i w warunkach określonych na etykiecie i w ulotce informacyjnej

oraz mając na względzie konieczność unieszkodliwienia produktu biobójczego i jego

opakowania.

1.

Pozwolenie wydaje się w terminie 12 miesięcy od dnia złożenia kompletnego wniosku

przez podmiot odpowiedzialny.

2.

Wpis do rejestru wydaje się w terminie 60 dni, licząc od dnia złożenia kompletnego

wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

3.

Pozwolenie albo wpis do rejestru produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie

albo wpis do rejestru w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się

w terminie

1)

120 dni - w przypadku pozwolenia,

2)

60 dni - w przypadku wpisu do rejestru

- od dnia złożenia kompletnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

1.

Pozwolenie oraz wpis do rejestru podlegają uchyleniu, jeżeli

1)

stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru

lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe lub niejednoznaczne;

2)

podmiot odpowiedzialny wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie

z warunkami określonymi w pozwoleniu albo we wpisie do rejestru;

3)

produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt

2-7;

4

substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie jest już włączona do załącznika

I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.

2.

O wszczęciu postępowania w sprawie uchylenia pozwolenia albo wpisu do rejestru z przyczyn

określonych w ust. 1 Prezes Urzędu

3.

Prezes Urzędu

4.

Prezes Urzędu

Pozwolenie albo wpis do rejestru mogą być uchylone na uzasadniony wniosek podmiotu

odpowiedzialnego.

1

Podmiot odpowiedzialny może wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego,

w przypadku gdy produkt biobójczy zawiera substancje czynne niewłączone do załącznika

I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.

2.

Prezes Urzędu

3

Jeżeli procedura włączenia substancji czynnej do załącznika I lub IA do dyrektywy

98/8/WE nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, Prezes Urzędu

4

Pozwolenie tymczasowe podlega uchyleniu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji

czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na włączenie jej do

załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE.

5.

Do pozwolenia tymczasowego stosuje się odpowiednio przepisy art. 10 ust 1, art. 11

oraz art. 17 ust. 1.

1

W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych,

których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych

do obrotu, Prezes Urzędu

2.

W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki

stosowania produktu biobójczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia,

miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego.

3.

Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu

niedostatecznej skuteczności produktu biobójczego.

4.

Prezes Urzędu

1.

Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz wpis do rejestru określa w szczególności

1)

nazwę produktu biobójczego;

2)

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

3)

zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających

na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy;

4)

rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

5)

zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania

oraz, w zależności od przypadku, powody zmiany tych warunków;

6)

rodzaj opakowania;

7)

treść etykiety i ulotki informacyjnej produktu biobójczego w języku polskim;

8)

okres ważności produktu biobójczego;

9)

termin ważności pozwolenia;

10)

numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru oraz datę wydania.

2.

Dane objęte pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym oraz wpisem do rejestru są jawne.

Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego

1)

zaklasyfikowanego na podstawie przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

przynajmniej jako toksyczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy kategorii 1 lub 2 lub

mutagenny kategorii 1 lub 2 lub jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii

1 lub 2 albo

2)

zaklasyfikowanego na podstawie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego

i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie

(WE) nr 1907/2006

(Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), przynajmniej w klasie toksyczności ostrej w kategorii 1, 2 lub 3 lub jako rakotwórczy

kategorii 1A lub 1B lub mutagenny kategorii 1A lub 1B lub jako działający szkodliwie

na rozrodczość kategorii 1A lub 1B

- określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży

detalicznej lub powszechnego stosowania.

1.

Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poinformować

Prezesa Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania

i warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności

1)

nowej wiedzy technicznej lub informacji o działaniu substancji czynnej zawartej w

produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środowisko;

2)

zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego;

3)

wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego;

4)

zmian rodzaju opakowania.

2.

Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego

powstałe po wydaniu wpisu do rejestru lub dotyczące danych zawartych w pozwoleniu.

3.

Prezes Urzędu niezwłocznie poinformuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję

Europejską o każdym potencjalnie szkodliwym wpływie na ludzi, zwierzęta lub środowisko,

zmianie składu produktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji

pomocniczych lub pozostałości.

Prezes Urzędu na skutek nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt

lub środowiska albo informacji, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu,

pozwoleniu tymczasowym, pozwoleniu na obrót lub we wpisie do rejestru, jest obowiązany

dokonać przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania tych dokumentów oraz zażądać

od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia dodatkowych danych.

1.

Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru mogą być zmienione z urzędu

lub na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie, pozwolenie

tymczasowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej przeznaczenia produktu biobójczego

lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z udokumentowanego

postępu naukowego w zakresie skuteczności i wiedzy technicznej oraz ze względu na

bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

2.

Do oceny dopuszczalności warunków zmiany zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje

się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i 2.

3

Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych,

mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest włączona do załącznika I lub

IA do dyrektywy 98/8/WE, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu

oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą

w rozdziale 4.

1.

Zmiana danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru

oraz zmiana dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego

albo wpisu do rejestru są dokonywane przez Prezesa Urzędu

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

wzór wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie

do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia

tymczasowego albo wpisu do rejestru,

2)

rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających

wprowadzenie zmiany,

3)

rodzaj zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1,

4)

sposób i tryb dokonywania zmian

- uwzględniając w szczególności rodzaj danych objętych zmianami, zakres badań potwierdzających

zasadność wprowadzenia zmiany i sposób ich dokumentowania oraz mając na uwadze dokonanie

prawidłowej oceny produktu biobójczego.

1.

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołącza umowę o przejęciu

praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia

oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

1.

Prezes Urzędu sprawdza kompletność wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, wraz z

załączoną dokumentacją.

2.

Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego

wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników

dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład,

jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w art. 8 ust. 1, dokumentacja nie jest

wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 9 ust. 1

pkt 2-7.

3.

W przypadku określonym w ust. 2 bieg terminów, o których mowa w art. 10, ulega zawieszeniu

do dnia złożenia wyjaśnień lub uzupełnienia dokumentacji.

Badania, o których mowa w art. 20 ust. 2, prowadzi się na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

1.

Produkt biobójczy oraz produkt biobójczy niskiego ryzyka, wprowadzone do obrotu na

terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podlegają wpisowi do Rejestru Produktów Biobójczych.

2.

Rejestr Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu.

3

Rejestr Produktów Biobójczych jest prowadzony w formie elektronicznej i zabezpieczony

przed dostępem osób nieupoważnionych.

4.

Rejestr Produktów Biobójczych składa się z trzech części

1)

części I - zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenia albo

pozwolenia tymczasowe;

2)

części II - zawierającej wykaz produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano

wpis do rejestru;

3)

części III - zawierającej wykaz produktów biobójczych, na które wydano pozwolenie

na obrót, o którym mowa w art. 54.

5.

Rejestr Produktów Biobójczych obejmuje dane, o których mowa w art. 15 ust. 1.

1.

Rejestr Produktów Biobójczych jest jawny i dostępny dla osób trzecich.

2.

Dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie wprowadzania do obrotu są dostępne

dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji

niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.

1.

Podmiot odpowiedzialny może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę przemysłową,

wystąpić z uzasadnionym wnioskiem o nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji,

o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 1-3 lub ust. 3 pkt 1 i 2, osobom trzecim.

2.

Prezes Urzędu jest obowiązany do traktowania jako poufne danych opatrzonych klauzulą

poufności przez organ wydający pozwolenia i dokonujący wpisów do rejestru innego państwa

członkowskiego Unii Europejskiej.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć

1)

imienia i nazwiska lub nazwy, adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

2)

nazwy, siedziby producenta produktu biobójczego;

3)

nazwy, siedziby producenta substancji czynnej;

4)

nazwy, zawartości substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym i jego nazwy

handlowej;

5)

nazwy innych substancji uznanych za niebezpieczne w rozumieniu odrębnych przepisów;

6)

danych fizyko-chemicznych substancji czynnej i produktu biobójczego;

7)

sposobów unieszkodliwiania substancji czynnej i produktu biobójczego;

8)

streszczenia wyników badań wymaganych w celu określenia przydatności substancji lub

produktu biobójczego, ich wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko oraz możliwości

wywoływania oporności;

9)

zalecanych metod i środków ostrożności stosowanych w celu zmniejszenia zagrożenia

wynikającego z posługiwania się produktem biobójczym, jego przechowywania, transportu,

stosowania, a także wynikających z zagrożeń pożarem i innych;

10)

kart charakterystyki produktów biobójczych;

11)

metod analitycznych umożliwiających określenie warunków, o których mowa w art. 9 ust.

1 pkt 2-7;

12)

metod postępowania z opakowaniami;

13)

sposobów postępowania i podejmowanych środków, w przypadku rozlania lub wycieku;

14)

pierwszej pomocy i porady lekarskiej w przypadku wystąpienia u ludzi objawów zatrucia

lub uczulenia.

4.

Podmiot odpowiedzialny może w każdym czasie wycofać wniosek, o którym mowa w ust.

1, albo wystąpić z wnioskiem o zniesienie klauzuli poufności, o której mowa w ust.

2.

5.

W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ujawni dane, które były przez niego zastrzeżone,

jest obowiązany powiadomić o tym Prezesa Urzędu.

1.

Prezes Urzędu w okresie miesiąca po upływie każdego kwartału informuje organy kompetentne

państw członkowskich Unii Europejskiej, organy kompetentne państw członkowskich Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

i Komisję Europejską o każdym produkcie biobójczym, na który wydano w tym kwartale

pozwolenie albo wpis do rejestru, o dokonanych zmianach w pozwoleniu albo we wpisie

do rejestru, o uchyleniu pozwolenia albo wpisu do rejestru, przedłużeniu terminu ważności

pozwolenia albo wpisu do rejestru.

2.

Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności następujące dane

1)

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego;

2)

nazwę produktu biobójczego;

3

nazwę i zawartość substancji czynnej obecnej w tym produkcie, a także nazwę i zawartość

każdej substancji niebezpiecznej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych

i ich mieszaninach;

4)

wszelkie dopuszczalne pozostałości;

5)

rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

6)

zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania

oraz powody zmiany tych warunków;

7)

inne informacje dotyczące produktu biobójczego.

Prezes Urzędu raz do roku przekazuje organom kompetentnym państw członkowskich Unii

Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji

Europejskiej wykaz produktów biobójczych, na które wydane zostało pozwolenie, oraz

produktów biobójczych niskiego ryzyka, na które wydano wpis do rejestru.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi w

życie z dniem ogłoszenia.

1.

Prezes Urzędu, z urzędu albo na żądanie podmiotu odpowiedzialnego, ustala receptury

ramowe i przedstawia je podmiotowi odpowiedzialnemu łącznie z wydanym pozwoleniem,

pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru dotyczącym określonego produktu biobójczego.

2.

W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo

wpisu do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opartego na tej samej substancji

czynnej oraz gdy podmiot odpowiedzialny posiada upoważnienie do korzystania z danych,

nadające mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo

wpis do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60 dni, licząc od dnia

złożenia wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

3.

Za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie

wniosku o wydanie lub przedłużenie pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego albo wpisu

do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej

w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty.

4.

Opłaty, o których mowa w ust. 3, stanowią dochód budżetu państwa.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,

o których mowa w ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokości odpłatności

w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.

W zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń, pozwoleń

tymczasowych i wpisów do rejestru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

1.

Substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych może zostać

wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostaną spełnione

następujące warunki

1

jest włączona do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE;

2

została zaklasyfikowana, opakowana i oznakowana zgodnie z przepisami o substancjach

chemicznych i ich mieszaninach;

3)

zostanie przedstawiona dokumentacja spełniająca warunki określone w art. 8 ust. 2

pkt 1-3 albo ust. 3 pkt 1 i 2, której towarzyszy oświadczenie stwierdzające, że substancja

czynna jest przeznaczona jako składnik produktu biobójczego - w odniesieniu do substancji

czynnej, która nie była w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r.

2.

Przepisów ust. 1 nie stosuje się do substancji czynnych, stosowanych do celów, o których

mowa w art. 48.

1.

Prezes Urzędu

1)

w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że

a)

produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną,

b)

produkty biobójcze niskiego ryzyka,

c)

substancje bazowe

- spełniają warunki, o których mowa w art. 9 ust. 1 pkt 2-7, biorąc także pod uwagę,

tam gdzie to właściwe, efekt kumulacji wynikający ze stosowania produktów biobójczych

zawierających tę samą substancję czynną;

2)

spełnione są wymagania dotyczące

a)

minimalnego poziomu czystości substancji czynnej,

b)

rodzaju i najwyższych dopuszczalnych stężeń określonych zanieczyszczeń,

c)

grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana,

d)

sposobu i zakresu stosowania,

e)

wskazania rodzaju użytkowników, z zaznaczeniem, czy produkt biobójczy jest przeznaczony

do zastosowania przemysłowego, profesjonalnego albo powszechnego,

f)

innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;

3)

zostaną ustalone następujące dane

a)

Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) - w przypadkach gdy jest to wskazane,

b)

Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) - w

przypadkach gdy jest to wskazane,

c)

losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

2.

Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji

czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz, tam gdzie to możliwe,

informacje dotyczące zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.

Prezes Urzędu

1)

została zaklasyfikowana zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

jako rakotwórcza, mutagenna, działająca szkodliwie na rozrodczość, uczulająca lub

2)

zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

nie ulega łatwo rozkładowi albo ulega biokumulacji w środowisku.

Prezes Urzędu

Prezes Urzędu

1)

w wyniku oceny substancji czynnej okaże się, że w normalnych warunkach jej stosowania

w produkcie biobójczym istnieją obawy związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi, zwierząt

i środowiska lub

2)

w ewidencji jest zamieszczona inna substancja czynna dla tej samej grupy produktu

biobójczego, która w świetle wiedzy naukowej i technicznej stwarza znacząco mniejsze

ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.

Podjęcie decyzji o odmowie wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, albo

wystąpienie z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych

poprzedza się dokonaniem oceny przez Prezesa Urzędu przynajmniej jednej alternatywnej

substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy może być ona wykorzystana z podobnym skutkiem

na organizmy zwalczane, nie powodując istotnego uszczerbku ekonomicznego i praktycznych

niedogodności, a także nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub

środowiska.

Prezes Urzędu

1)

dokumentację substancji czynnej;

2)

dokumentację przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego tę substancję

czynną;

3)

oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego, że streszczenie dokumentacji, o której mowa

w pkt 1 i 2, przekazane zostanie pozostałym organom kompetentnym państw członkowskich

Unii Europejskiej, organom kompetentnym państw członkowskich Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i Komisji

Europejskiej.

1.

Prezes Urzędu

2.

Prezes Urzędu

3.

W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 12 pkt

5, art. 13, art. 17 pkt 2 oraz art. 28, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy

od dnia ogłoszenia.

Jeżeli substancja czynna zostanie usunięta z ewidencji substancji czynnych, Prezes

Urzędu

1.

Prezes Urzędu

2.

Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe

dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, Prezes Urzędu

3.

W przypadku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu

1.

Dane dotyczące substancji czynnej nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu

odpowiedzialnego

1)

jeżeli inny podmiot odpowiedzialny nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych

od właściciela lub

2)

przez okres 15 lat od daty dokonania pierwszego wpisu do ewidencji substancji czynnych

w przypadku substancji czynnej, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14

maja 2000 r.

2.

W przypadku substancji czynnych znajdujących się w obrocie w dniu 14 maja 2000 r.

dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane

1)

przez okres 10 lat od dnia 14 maja 2000 r. w odniesieniu do każdej informacji dostarczonej

w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

1a

do dnia 14 maja 2014 r. w odniesieniu do każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia

z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

2)

przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji

czynnych w odniesieniu do informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania

pierwszego wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia

zakresu jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.

3.

Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o

1)

zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru,

2)

przedłużenie terminu ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych

- nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego przez okres

5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie

terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.

1.

Dane dotyczące produktu biobójczego, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art.

8 ust. 2 pkt 1-3 oraz ust. 3 pkt 1 i 2, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego

podmiotu odpowiedzialnego

1)

jeżeli podmiot odpowiedzialny nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych

od pierwszego podmiotu odpowiedzialnego;

2)

przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru

w jakimkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej - w przypadku produktu biobójczego

zawierającego substancję czynną, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14

maja 2000 r.

2.

W przypadku produktów biobójczych zawierających substancję czynną znajdującą się w

obrocie w dniu 14 maja 2000 r., dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane

na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego

1)

do dnia 14 maja 2010 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z

wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

1a

do dnia 14 maja 2014 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z

wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

2)

przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji

czynnych dla informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego

wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu

jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.

3.

Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o

1)

zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru,

2)

utrzymanie ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych

- nie mogą być wykorzystane na rzecz innego podmiotu odpowiedzialnego przez okres

5 lat od daty przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie

terminów określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.

W przypadku produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie lub wpis do rejestru,

Prezes Urzędu

1.

Podmiot odpowiedzialny przed wystąpieniem z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu produktu

biobójczego, którego ocena będzie wymagała podjęcia badań na kręgowcach, występuje

z zapytaniem do Prezesa Urzędu dotyczącym

1)

już wydanych pozwoleń lub wpisów do rejestru na produkt biobójczy lub produkty biobójcze

podobne do tego, na który podmiot odpowiedzialny zamierza wystąpić z wnioskiem o wydanie

pozwolenia lub wpisu do rejestru, oraz

2)

imienia i nazwiska lub nazwy oraz adresu lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego, któremu

wydano pozwolenie albo wpis do rejestru, o których mowa w pkt 1.

2.

Zapytanie powinno zawierać oświadczenie, że kolejny podmiot odpowiedzialny zamierza

w swoim imieniu wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru oraz

że dysponuje pozostałymi danymi, o których mowa w art. 8 ust. 2 i 3.

3.

Prezes Urzędu przekazuje podmiotowi odpowiedzialnemu informacje, o których mowa w

ust. 1, powiadamiając jednocześnie podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze

wystąpienia z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru przez ten podmiot.

Kolejny podmiot odpowiedzialny i podmiot odpowiedzialny, który uzyskał już pozwolenie

albo wpis do rejestru, mający siedzibę na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, dołożą

starań, aby osiągnąć porozumienie w sprawie udostępnienia danych w celu uniknięcia

prowadzenia tych samych badań na kręgowcach tego samego produktu biobójczego.

W obrocie mogą znajdować się produkty biobójcze wyłącznie w oryginalnych, szczelnych

opakowaniach jednostkowych, wykluczających możliwość pomyłkowego zastosowania do innych

celów, a w szczególności w celu spożycia przez ludzi.

1.

Produkty biobójcze, które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje

albo pożywienie dla zwierząt, należy pakować w taki sposób, aby ograniczyć do minimum

ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek.

2.

Produkty biobójcze, które są powszechnie dostępne i które mogą zostać pomyłkowo wzięte

za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, powinny zawierać składniki

zniechęcające do ich spożycia.

1

Produkty biobójcze powinny być klasyfikowane i oznakowane, z zastrzeżeniem ust. 2-4,

zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.

2.

Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd ani przekonywać w sposób

nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, nie może w żadnym przypadku zawierać

określeń typu „produkt biobójczy o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”

ani o podobnym znaczeniu.

3.

Oznakowanie opakowania powinno zawierać następujące informacje w języku polskim określające

1)

tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych;

2)

numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru;

3)

postać produktu;

4)

zakres stosowania;

5)

zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych

dla każdego zakresu stosowania;

6)

informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania

i wskazówki odnośnie udzielania pierwszej pomocy w razie zatrucia lub uczulenia;

7)

napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, w przypadkach gdy

wielkość opakowania uniemożliwia umieszczenie wszystkich wymaganych danych;

8)

zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i opakowaniem, zgodnie

z przepisami dotyczącymi opakowań i odpadów opakowaniowych;

9)

numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu;

10)

okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi

zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu a użytkowaniem obiektu poddanego

jego działaniu lub wstępu ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt był stosowany,

szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń

produktem, jeżeli dotyczy;

11)

niezbędny czas wentylacji pomieszczeń poddanych zabiegowi produktem, szczegółowe informacje

dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe

środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania

i transportu, jeśli dotyczy.

4.

W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu oznakowanie

powinno dodatkowo zawierać następujące informacje

1)

rodzaj użytkowników, jeżeli produkt jest wyłącznie dla nich przeznaczony;

2)

informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu

do organizmów niepodlegających zwalczaniu, oraz o konieczności unikania zanieczyszczenia

gleby i wody;

3)

w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane

przez odrębne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.

5.

Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7, 9 i 11, należy zamieszczać na

etykiecie produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust.

4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej.

6.

Produkt biobójczy sklasyfikowany jako środek owadobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy,

do zwalczania ptaków lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie

tymczasowe albo wpis do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z odrębnymi

przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami uzyskanego

pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.

Przepisów art. 42-44 ustawy nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych w transporcie

koleją, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną.

1.

Reklamie produktu biobójczego musi towarzyszyć następujący tekst „Produkt biobójczy

należy używać z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Przed użyciem należy

przeczytać etykietę i ulotkę informacyjną.”. Tekst ten musi być wyróżniony od pozostałej

treści reklamy.

2.

W tekście, o którym mowa w ust. 1, określenie „biobójczy” może być zastąpione dokładnym

określeniem grupy produktu, którego dotyczy reklama.

Reklama produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd odnośnie zagrożenia produktem

dla ludzi, zwierząt i środowiska i nie może zawierać określeń „produkt biobójczy o

niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” ani o podobnym znaczeniu.

1.

Zabrania się wykonywania badań naukowych i rozwojowych, których celem jest wprowadzenie

do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania

w produkcie biobójczym i na które podmiot odpowiedzialny nie uzyskał pozwolenia, jeżeli

nie zostaną spełnione następujące warunki

1)

osoby odpowiedzialne za te badania sporządzą i będą prowadziły dokumentację obejmującą

tożsamość produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania,

dostarczone ilości oraz nazwy i adresy osób, do których produkt biobójczy lub substancja

czynna są dostarczane, a także sporządzą dokumentację zawierającą wszystkie dostępne

dane o możliwych skutkach działania na zdrowie ludzi lub zwierząt i wpływie na środowisko;

2)

powiadomią Prezesa Urzędu o podjętych badaniach.

2.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, powinna być udostępniana na każde żądanie

Prezesa Urzędu.

3.

Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, może nastąpić uwolnienie produktu

biobójczego lub substancji czynnej do środowiska, dane, o których mowa w ust. 1 pkt

1, należy przekazać do Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem badań w celu uzyskania zgody

na te badania.

4.

Zgodę, o której mowa w ust. 3, wydaje Prezes Urzędu w wyniku oceny dostępnych danych,

określając w niej ilość substancji czynnej i terytorium, do którego stosowanie produktu

biobójczego zostanie ograniczone.

5.

Badania, o których mowa w ust. 3, mogą być przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu zgody

Prezesa Urzędu, bez względu na to, czy produkt biobójczy lub substancja czynna są

przeznaczone do obrotu handlowego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.

6.

Jeżeli badania, o których mowa w ust. 3, mogą spowodować szkodliwe skutki dla zdrowia

ludzi, zwierząt lub wywołać niepożądane skutki w środowisku, Prezes Urzędu może odmówić

wydania zgody na te badania albo określić warunki ograniczenia stosowania produktu

biobójczego niezbędne do zapobieżenia powstaniu tych skutków.

7

Za czynności związane z wydawaniem zgody, o której mowa w ust. 3, pobiera się opłatę.

8

Opłata, o której mowa w ust. 7, stanowi dochód budżetu państwa i nie może być wyższa

niż minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym

wynagrodzeniu za pracę.

9

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty,

o której mowa w ust. 7, oraz sposób jej uiszczania, uwzględniając nakład pracy przy

wykonaniu czynności związanych z wydawaniem zgody.

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie wprowadzania produktów biobójczych

i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych do obrotu

i stosowania ich w działalności zawodowej sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz

1)

Państwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów

ustawy przez pracodawców;

2)

Państwowa Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania produktów

biobójczych;

3)

Straż Graniczna i organy celne - w zakresie dotyczącym przywozu produktów biobójczych

i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych;

4)

Inspekcja Handlowa - w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów biobójczych

w sprzedaży hurtowej i detalicznej;

5)

Inspekcja Ochrony Środowiska - w zakresie postępowania z opakowaniami po produktach

biobójczych.

1.

Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi odpowiedzialne są ośrodki konsultacji i

informacji toksykologicznej, zwane dalej „ośrodkami toksykologicznymi”.

2.

Ośrodki toksykologiczne pracują w systemie pracy ciągłej 24 godziny na dobę przez

cały rok, zapewniając konsultację medyczną w przypadkach zatruć produktami biobójczymi.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz ośrodków

toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz

podmioty obowiązane do zgłaszania zatruć, biorąc pod uwagę ich przygotowanie merytoryczne

i rozmieszczenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1.

Ośrodki toksykologiczne zbierają, rejestrują i archiwizują zgłoszenia zatruć produktami

biobójczymi na formularzu zatrucia, tworząc bazę danych o przypadkach zatruć produktami

biobójczymi.

2.

Informacje zawarte w formularzu, o którym mowa w ust. 1, obejmują podstawowe dane

o produkcie biobójczym, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w

jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia

na działanie produktu biobójczego.

1.

Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych

przypadkach zatruć produktami biobójczymi oraz przekazują dane na temat zatruć produktami

biobójczymi na każde jego żądanie.

2.

Informacje zawarte w raporcie, o którym mowa w ust. 1, obejmują zbiorcze dane o produktach

biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia,

oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu

biobójczego.

3.

Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane ze sporządzeniem raportu, o

którym mowa w ust. 1, mogą być finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem

jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza

zatrucia, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, szczegółowy

zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym, sposób gromadzenia i

archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi, a także sposób

i tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 3, biorąc pod uwagę konieczność

ujednolicenia i zapewnienia kompletności zgłaszanych danych.

1.

Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane o produktach biobójczych wprowadzonych

do obrotu i do stosowania w postaci karty charakterystyki, a jeżeli nie jest ona wymagana

dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko

lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane

wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne, w

przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.

2.

Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których mowa

w ust. 1, co 3 miesiące oraz w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym,

którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich

żądanie.

Prezes Urzędu przekazuje Komisji Europejskiej raz na 3 lata raport o zgłoszonych przypadkach

zatruć.

1.

Jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu

do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo wpis do rejestru

w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie członkowskim Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

Prezes Urzędu

2

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji, o której

mowa w art. 8, oraz urzędowo poświadczony odpis pozwolenia albo wpisu do rejestru

tego produktu biobójczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo państwie

członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim

Obszarze Gospodarczym, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy albo

wpis do rejestru został dokonany po raz pierwszy, lub wydruk pozwolenia lub wpisu

z rejestru produktów biobójczych, o którym mowa w decyzji Komisji 2010/296 z dnia 21 maja 2010 r. w sprawie utworzenia rejestru produktów

biobójczych

(Dz. Urz. UE L 126 z 22.05.2010, str. 26), potwierdzający wydanie tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru.

3.

Do wniosku o wydanie wpisu do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust.

2, można dołączać dokumentację wymaganą dla produktów biobójczych niskiego ryzyka.

1.

Prezes Urzędu jest zobowiązany do wystąpienia o wprowadzenie zmian do oznakowania

produktu biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 50 ust. 1,

jeżeli zgodnie z art. 9 stwierdzi, że

1)

organizm będący przedmiotem zwalczania nie występuje na obszarze Rzeczypospolitej

Polskiej w ilościach stwarzających zagrożenie lub

2)

u organizmów będących przedmiotem zwalczania wystąpiła tolerancja lub oporność w stosunku

do produktu biobójczego, lub

3)

warunki właściwe do stosowania produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, a w szczególności klimat lub okres rozrodczy organizmów będących przedmiotem

zwalczania, różnią się od warunków na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej,

w którym pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego zostało wydane

po raz pierwszy, w sposób, który spowoduje, że niezmienione informacje na opakowaniu

produktu biobójczego spowodują nieakceptowalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzi, zwierząt

lub środowiska.

2.

Zmiany, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć informacji, o których mowa w art. 44

ust. 3 pkt 5, 6, 8 i ust. 4 pkt 2.

1.

Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy niskiego ryzyka, który został

wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej albo w państwie członkowskim

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, nie odpowiada definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2, może tymczasowo

odmówić wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie

organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu.

2.

Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes

Urzędu i organ kompetentny innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej albo państwa

członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o

Europejskim Obszarze Gospodarczym, odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu

nie dojdą do porozumienia, Prezes Urzędu zawiadamia o tym fakcie Komisję Europejską.

1.

Prezes Urzędu

2.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, musi zawierać nazwę produktu i szczegółowe

uzasadnienie odmowy udzielenia pozwolenia albo wpisu do rejestru lub też zaproponowanych

ograniczeń.

1.

W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2010 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej może być produkt biobójczy, w którym zastosowana substancja czynna znajdowała

się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego

przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby

rozwoju produkcji.

1a

W okresie przejściowym do dnia 14 maja 2014 r. przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej może być, na podstawie pozwolenia na obrót, produkt biobójczy, zawierający

substancję czynną niewłączoną do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, która znajdowała

się w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna produktu biobójczego

przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby

rozwoju produkcji.

2

Pozwolenie na obrót wydaje Prezes Urzędu po stwierdzeniu, że wniosek odpowiada warunkom

określonym w ust. 4 oraz że zostały spełnione warunki określone w art. 9 ust. 1 pkt

2 i 7.

3.

Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.

4

Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera

1)

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres miejsca zamieszkania lub siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

2)

nazwę produktu biobójczego;

3)

nazwę chemiczną substancji czynnej lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji

czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE oraz numer CAS (numer nadany przez

Chemical Abstracts Service), określenie jej zawartości w produkcie biobójczym, a także

imię i nazwisko lub nazwę oraz adres miejsca zamieszkania lub siedziby wytwórcy;

4)

informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem podziału na kategorie

i grupy oraz postać użytkową produktu biobójczego;

5)

informację o rodzaju użytkowników;

6)

informację o rodzaju opakowania jednostkowego;

7)

treść oznakowania opakowania produktu biobójczego zgodnie z art. 44;

8)

treść ulotki informacyjnej, w przypadku gdy wielkość opakowania nie umożliwia umieszczenia

wszystkich wymaganych danych na opakowaniu;

9)

sporządzone w języku polskim lub języku angielskim sprawozdanie z badań potwierdzających

skuteczność produktu biobójczego wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub zalecanymi

przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), lub opisanymi w Polskich

Normach albo innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu;

10)

okres ważności produktu biobójczego;

11)

kartę charakterystyki, o której mowa w art. 8c.

5.

Pozwolenie na obrót jest wydawane, zmieniane i uchylane w drodze decyzji administracyjnej.

6.

Dane objęte pozwoleniem na obrót są jawne.

7

Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia kompletnego

wniosku przez podmiot odpowiedzialny.

8

Postępowanie w sprawie o wydanie pozwolenia na obrót umarza się z mocy prawa z datą

włączenia substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym do załącznika I

lub IA do dyrektywy 98/8/WE, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej

niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej.

9

Pozwolenie na obrót wygasa z upływem 6 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej

zawartej w danym produkcie biobójczym do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE,

a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną,

z upływem 6 miesięcy od daty włączenia ostatniej substancji czynnej do załącznika

I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, chyba że w stosunku do produktu objętego tym pozwoleniem

przed datą włączenia substancji czynnej tego produktu, a w przypadku produktu biobójczego

zawierającego więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej, do

załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE, zostanie złożony wniosek o wydanie pozwolenia

albo wpisu do rejestru.

10

W przypadku, o którym mowa w art. 50 ust. 2, urzędowo poświadczony odpis pozwolenia

albo wpisu do rejestru, lub wydruk pozwolenia lub wpisu z rejestru produktów biobójczych,

potwierdzający wydanie tego pozwolenia albo dokonanie wpisu do rejestru, może zostać

dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 9, po uzyskaniu tego pozwolenia albo wpisu

do rejestru.

11

W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 9, pozwolenie na obrót wygasa z

upływem pierwszego z poniższych terminów

1)

z dniem wydania pozwolenia albo wpisu do rejestru albo

2)

z upływem 18 miesięcy od daty włączenia substancji czynnej, a w przypadku produktu

biobójczego zawierającego więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji

czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE w przypadku niedostarczenia w

tym terminie odpisu pozwolenia albo wpisu do rejestru, o którym mowa w ust. 10, albo

3)

z upływem 6 miesięcy od dnia wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia albo wpisu

do rejestru, albo pozostawienia wniosku bez rozpoznania, albo

4)

dnia 14 maja 2014 r.

12

Produkt biobójczy, w stosunku do którego pozwolenie na obrót wygasło na mocy ust.

9 albo ust. 11 pkt 3, może znajdować się w obrocie i stosowaniu, bez możliwości udostępniania

produktu na rynku po raz pierwszy, nie dłużej niż przez 18 miesięcy od daty włączenia

substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego więcej niż jedną

substancję czynną - ostatniej substancji czynnej, do załącznika I lub IA do dyrektywy

98/8/WE, a jeżeli upływ tego terminu przypada po dniu 14 maja 2014 r. - do dnia 14

maja 2014 r.

13

Jeżeli dla danej substancji czynnej, a w przypadku produktu biobójczego zawierającego

więcej niż jedną substancję czynną - ostatniej substancji czynnej, termin zapewnienia

zgodności z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE określony w załączniku I lub IA do tej

dyrektywy upływa po dniu 14 maja 2014 r., przepisy ust. 1a-12 stosuje się odpowiednio,

z tym że pozwolenie na obrót wygasa nie później niż z upływem tego terminu.

14

Do pozwoleń na obrót stosuje się odpowiednio przepisy art. 11, art. 12, art. 15, art.

17 ust. 1 i 2, art. 19 ust. 1, art. 19a ust. 1, art. 19b, art. 20 i art. 21.

1.

Kto bez pozwolenia, pozwolenia tymczasowego, pozwolenia na obrót albo wpisu do rejestru

wprowadza do obrotu produkt biobójczy, podlega karze aresztu, grzywny albo obu tym

karom łącznie.

2.

Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub

nieoznakowany w sposób określony w art. 42-44.

Przepisy art. 10 ust. 2, art. 13 ust. 2, art. 17 ust. 3, art. 24 ust. 2, art. 28-36,

art. 37 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 2, art. 38 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 2 i ust. 3 pkt

2 oraz art. 50-53 stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa

w Unii Europejskiej.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2002 r.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem

1)

art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie

ustawy;

2)

art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem

1 maja 2011 r.