Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2015 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu

Rozporządzenie określa wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawą”.

1.

Opłaty są naliczane w stosunku procentowym do

1)

kwoty 600 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących zatwierdzenia,

zmiany warunków zatwierdzenia albo odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, zwanej

dalej „kwotą bazową A”;

2)

kwoty 50 000 zł za czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących

a)

wydania, odnowienia, zmiany w warunkach oraz uchylenia pozwolenia krajowego albo udzielenia

pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22

maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych

(Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 528/2012”,

b)

wydania albo przedłużenia ważności pozwolenia tymczasowego,

c)

udzielenia albo odnowienia pozwolenia unijnego,

d)

udzielenia albo zmiany zezwolenia na handel równoległy

- zwanej dalej „kwotą bazową B”.

2.

Opłaty naliczone zgodnie z ust. 1 zaokrągla się do pełnych złotych w ten sposób, że

końcówki kwot wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a końcówki kwot wynoszące

50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych złotych.

1.

Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 1, określa załącznik

nr 1 do rozporządzenia.

2.

Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i b,

określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3.

Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. c, określa

załącznik nr 3 do rozporządzenia.

4.

Szczegółowy sposób naliczania opłat, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. d, określa

załącznik nr 4 do rozporządzenia.

Wysokość opłat, o których mowa w art. 44 ust. 2 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr

5 do rozporządzenia.

Opłaty za doradztwo Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 44 ust. 2 pkt 4 ustawy, określa załącznik

nr 6 do rozporządzenia.

1.

W przypadku opłat za czynności w postępowaniach dotyczących wydawania albo odnawiania

pozwoleń krajowych wydawanych w procedurze wzajemnego uznawania ich wysokość stanowi

12,5% opłat określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

W przypadku rodziny produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s rozporządzenia

528/2012 wysokość opłat stanowi 200% opłat określonych w załącznikach nr 2 i 3 do

rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.