Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Rozporządzenie określa

1)

ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku nr 1 do rozporządzenia;

2)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych zawarte w

załączniku nr 2 do rozporządzenia;

3)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych

w produktach leczniczych zawarte w załączniku nr 3 do rozporządzenia;

4)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące dokumentacji związanej

z wytwarzaniem zawarte w załączniku nr 4 do rozporządzenia;

5)

dodatkowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem pkt

3.6 i 5.20 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w zakresie dotyczącym oceny toksykologicznej,

które wchodzą w życie z dniem

1)

30 listopada 2015 r., w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych dotychczas w

pomieszczeniach, w których wytwarza się także inne produkty lecznicze;

2)

31 maja 2016 r., w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytwarzanych dotychczas

w pomieszczeniach, w których wytwarza się wyłącznie produkty lecznicze weterynaryjne.