Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych

Biuru do spraw Substancji Chemicznych nadaje się statut, określający szczegółowe zadania

Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, organizację Biura do spraw Substancji

Chemicznych oraz zasady współpracy Inspektora do spraw Substancji Chemicznych z Komisją

Europejską oraz Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w zakresie Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

Do zadań Inspektora do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”,

należy, w zakresie

1)

gromadzenia danych dotyczących mieszanin niebezpiecznych lub mieszanin stwarzających

zagrożenie oraz dostarczanych przez Europejską Agencję Chemikaliów informacji dotyczących

substancji - utworzenie rejestru mieszanin niebezpiecznych i mieszanin stwarzających

zagrożenie oraz rejestru otrzymywanych z Europejskiej Agencji Chemikaliów informacji

dotyczących substancji;

2)

udostępniania danych dotyczących substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych

lub substancji stwarzających zagrożenie i mieszanin stwarzających zagrożenie służbom

medycznym i ratowniczym - udostępnianie ośrodkom informacji toksykologicznej wskazanym

przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji otrzymanych na podstawie art.

15 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.

U. z 2015 r. poz. 1203), zwanej dalej „ustawą”, oraz otrzymanych z Europejskiej Agencji

Chemikaliów informacji dotyczących substancji;

3)

pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach

Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych

chemikaliów i współpracy w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej

oraz z Komisją Europejską - realizacja obowiązków określonych w przepisach rozporządzenia

Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczącego

wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 201 z 27.07.2012, str.

60, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 649/2012”;

4)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 648/2004

Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz.

Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.) - współpraca z innymi państwami członkowskimi

Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym

oraz Komisją Europejską;

5)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 121 rozporządzenia (WE) nr

1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji,

oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE

oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE)

nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG,

93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn.

zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006” - współpraca z innymi państwami

członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia

o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją

Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym w rozporządzeniu

nr 1907/2006 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego dla członków

Komitetu Państw Członkowskich, Komitetu ds. Oceny Ryzyka oraz Komitetu ds. Analiz

Społeczno-Ekonomicznych, o których mowa w rozporządzeniu nr 1907/2006;

6)

pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 43 rozporządzenia Parlamentu

Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,

oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy

67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz.

UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”

- współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym

w rozporządzeniu nr 1272/2008 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego

dla członków Komitetu Państw Członkowskich, Komitetu ds. Oceny Ryzyka oraz Komitetu

ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, o których mowa w rozporządzeniu nr 1907/2006;

7)

pełnienia funkcji wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia

nr 649/2012 - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Stronami

Konwencji Rotterdamskiej i Sekretariatem tej Konwencji oraz innymi państwami w zakresie

określonym w rozporządzeniu nr 649/2012;

8)

pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania

rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych

(Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,

rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 273/2004”

- dokonywanie rejestracji substancji sklasyfikowanych w kategorii 2 w załączniku I

do rozporządzenia nr 273/2004;

9)

prowadzenia Krajowego Centrum Informacyjnego, zgodnie z art. 124 rozporządzenia nr

1907/2006 i art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008 - udzielanie odpowiedzi na pytania

dotyczące obowiązków wynikających z tych rozporządzeń oraz współpraca z innymi państwami

członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów

w celu harmonizacji odpowiedzi na poziomie Unii Europejskiej;

10)

współpracy z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i ich mieszanin

- współpraca z organizacjami zrzeszonymi w ramach Międzyorganizacyjnego Programu Zarządzania

Chemikaliami;

11)

wykonywania zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - w ramach

realizacji zadań z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6

rozporządzenia nr 273/2004 - wydawanie decyzji w przedmiocie przyznania, odmowy przyznania,

zawieszenia lub unieważnienia rejestracji, powiadamianie właściwego państwowego powiatowego

inspektora sanitarnego o wydanej decyzji oraz prowadzenie krajowego rejestru podmiotów

gospodarczych i użytkowników, którym przyznano rejestrację;

12)

upowszechniania wiedzy na temat szkodliwego oddziaływania substancji i ich mieszanin

na zdrowie człowieka i środowisko oraz wiedzy na temat zapobiegania takim oddziaływaniom

- w szczególności zamieszczanie informacji w tym zakresie na stronach internetowych

Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, oraz organizowanie

konferencji i seminariów informujących o działaniach w Polsce i w Unii Europejskiej

w zakresie zapobiegania takim szkodliwym oddziaływaniom;

13)

corocznego przekazywania Komisji Europejskiej i Organizacji Współpracy Gospodarczej

i Rozwoju (OECD), zwanej dalej „OECD”, nie później niż do dnia 31 marca następnego

roku, informacji za poprzedni rok w zakresie funkcjonowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - przekazywanie w szczególności aktualnego

wykazu certyfikowanych jednostek badawczych i jednostek wykreślonych z tego wykazu

oraz informacji o dokonanej kontroli i weryfikacji jednostek badawczych i certyfikowanych

jednostek badawczych w poprzednim roku;

14)

wykonywania innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia

a)

współpraca z organami nadzoru wymienionymi w art. 29 ustawy, w tym z Państwową Inspekcją

Sanitarną w zakresie szkoleń organów nadzoru,

b)

wykonywanie, w zakresie właściwości, zadań wynikających z Konwencji Sztokholmskiej

w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych, sporządzonej w Sztokholmie dnia 22

maja 2001 r. (Dz. U. z 2009 r. Nr 14, poz. 76) oraz współpraca z ministrem właściwym

do spraw środowiska i Inspekcją Ochrony Środowiska przy realizacji postanowień tej

Konwencji.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 kwietnia 2012 r. w sprawie nadania statutu

Biuru do spraw Substancji Chemicznych

(Dz. U. poz. 384).

Wykonując zadania określone w ustawie, Inspektor współpracuje z instytutami badawczymi

oraz innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny substancji

i ich mieszanin, w szczególności

1)

w zakresie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka - z Instytutem Medycyny Pracy im. prof.

dr. med. J. Nofera w Łodzi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego

do spraw zdrowia;

2)

w zakresie oceny ryzyka dla środowiska - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami

wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw środowiska;

3)

w zakresie oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji

i ich mieszanin - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez

ministra właściwego do spraw gospodarki;

4)

w zakresie bezpieczeństwa pracowników stosujących substancje i ich mieszaniny - z

instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego

do spraw pracy.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

W zakresie zadań określonych w art. 16 ust. 3 ustawy i w zakresie współpracy Inspektora

z Komisją Europejską oraz OECD w obszarze Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Inspektor

zapewnia

1)

aktywny udział pracowników Biura w działaniach grup roboczych do spraw Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej w Komisji Europejskiej i w OECD;

2)

zatrudnienie w Biurze odpowiedniej liczby pracowników, którzy mogą zostać wyznaczeni

przez Inspektora jako inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do przeprowadzania

kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,

posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie dziedzin

nauki istotnych dla przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności

i ekotoksyczności substancji i ich mieszanin;

3)

możliwość dokonania oceny Biura jako jednostki uprawnionej do kontroli spełniania

zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki właściwe do kontroli spełnienia

zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innych państwach OECD, zgodnie z programem

kontroli takich jednostek określonym przez Sekretariat OECD.

Inspektor przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później

niż do końca lutego roku następnego, sprawozdanie ze swojej działalności.

Biurem kieruje Inspektor przy pomocy dyrektora generalnego i osób kierujących komórkami

organizacyjnymi, o których mowa w § 6 ust. 1 pkt 1-3.

1.

W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne, wieloosobowe stanowiska pracy

i samodzielne stanowiska pracy

1)

Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

2)

Departament do spraw Oceny Ryzyka;

3)

Departament do spraw Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych;

4)

Samodzielne Stanowisko Pracy do spraw Obsługi Prawnej i Legislacji;

5)

Wieloosobowe Stanowisko Pracy do spraw Administracyjno-Kadrowych;

6)

Wieloosobowe Stanowisko Pracy do spraw Finansowych;

7)

Samodzielne Stanowisko Pracy do spraw Audytu Wewnętrznego.

2.

Komórkami organizacyjnymi, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3, kierują dyrektorzy.

3.

Organizację wewnętrzną i szczegółowy zakres zadań komórek organizacyjnych, wieloosobowych

stanowisk pracy i samodzielnych stanowisk pracy, o których mowa w ust. 1, określa

regulamin organizacyjny Biura.