Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych

Ustala się wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych

w zakresie

1)

zasad utrzymania właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej

prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zwanej dalej „hurtownią

farmaceutyczną”;

2)

zasad przechowywania produktów leczniczych weterynaryjnych, zwanych dalej „produktami

leczniczymi”;

3)

zasad i trybu przyjmowania i wydawania produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznej;

4)

warunków transportu i załadunku produktów leczniczych;

5)

standardów prawidłowego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;

6)

sposobu powierzania zastępstwa przez Osobę Odpowiedzialną.

1.

Hurtownia farmaceutyczna składa się co najmniej z komory przyjęć, pomieszczenia magazynowego,

pomieszczenia ekspedycyjnego oraz pomieszczenia administracyjnego i socjalnego. Komora

przyjęć i pomieszczenie ekspedycyjne muszą posiadać odrębne wejścia.

2.

W hurtowni farmaceutycznej przewiduje się ciągi komunikacyjne, takie jak korytarze

i przejścia pomiędzy poszczególnymi pomieszczeniami hurtowni farmaceutycznej, odpowiednie

do charakteru wykonywanych zadań.

3.

Pomieszczenia magazynowe hurtowni farmaceutycznej i ich otoczenie utrzymuje się w

czystości oraz zapewnia się skuteczne izolowanie tych pomieszczeń od warunków zewnętrznych,

w szczególności powierzchnia, kubatura oraz wyposażenie tych pomieszczeń muszą być

dostosowane do prowadzonego asortymentu, a także odpowiednio wyposażone w

1)

urządzenia wentylacyjne;

2)

urządzenia termoregulacyjne;

3)

wzorcowane przyrządy umożliwiające całodobową kontrolę oraz rejestrację temperatury

i wilgotności, aby temperatura we wszystkich częściach pomieszczeń była zgodna z warunkami

przechowywania produktów leczniczych określonymi przez podmiot odpowiedzialny lub

w odpowiedniej farmakopei.

4.

Względna wilgotność w pomieszczeniach utrzymujących temperaturę w przedziale od 15°C

do 25°C nie może przekraczać 70%.

1.

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną prowadzi rejestr pomiarów temperatury

i wilgotności w tej hurtowni. Rejestr jest prowadzony w formie papierowej lub elektronicznej.

2.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzony w formie elektronicznej, jest utrwalany

na elektronicznych wewnętrznych lub zewnętrznych nośnikach danych w sposób uniemożliwiający

modyfikowanie rekordów po ich wprowadzeniu do rejestru i zapewniający możliwość podglądu

i wydruku rejestru i jego poszczególnych rekordów.

3.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, obejmuje wpisy za dany rok kalendarzowy.

4.

Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest przechowywany przez okres 12 miesięcy, począwszy

od pierwszego dnia roku następującego po roku, którego wpisy dotyczą, i udostępniany

organom Inspekcji Weterynaryjnej na żądanie.

W zakresie stanu technicznego i sanitarnego pomieszczeń magazynowych hurtowni farmaceutycznej

uwzględnia się ponadto następujące wymagania

1)

ściany, podłogi i sufity pomieszczeń muszą być gładkie, pozbawione uszkodzeń, niepylące

i łatwe do mycia i czyszczenia, a w razie potrzeby do dezynfekcji;

2)

powierzchnia i wyposażenie magazynowe muszą być wolne od odpadków, kurzu i szkodników

oraz zapewniać

a)

zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami

mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami,

b)

warunki uniemożliwiające wzajemne skażenie produktów leczniczych,

c)

warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym.

Produkty lecznicze przechowuje się zgodnie z następującymi zasadami

1)

produkty lecznicze przechowuje się w oryginalnych opakowaniach zbiorczych lub jednostkowych,

w warunkach określonych przez podmiot odpowiedzialny;

2)

produkty lecznicze będące produktami silnie wonnymi, materiałami łatwopalnymi, żrącymi

lub cuchnącymi, a także produkty lecznicze określone w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, przechowuje się w wydzielonych pomieszczeniach lub miejscach;

3)

produkty lecznicze zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe przechowuje

się zgodnie z odrębnymi przepisami;

4)

opakowania zawierające produkty lecznicze przechowuje się w odległości minimum 50

cm od urządzeń grzewczych i sufitu oraz 10 cm od ścian i podłogi.

Produkty lecznicze przyjmuje się i wydaje zgodnie z następującymi zasadami

1)

usytuowanie miejsca odbioru musi zabezpieczać produkty lecznicze przed wpływami atmosferycznymi

podczas wyładunku i załadunku;

2)

komorę przyjęć wydziela się z powierzchni magazynowej;

3)

podczas odbioru każdej przesyłki sprawdza się, czy nie została ona uszkodzona oraz

czy dokumenty przewozowe są zgodne z zamówieniem.

1.

Załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący

1)

identyfikację produktu leczniczego;

2)

identyfikację nadawcy i odbiorcy produktu leczniczego;

3)

zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych;

4)

zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą;

5)

zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła

i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników;

6)

temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei -

w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.

2.

Dopuszcza się przeładunek produktów leczniczych w komorach przeładunkowych usytuowanych

poza hurtownią farmaceutyczną pod warunkiem zachowania wymogów, o których mowa w ust.

1. Przepisy § 8 i § 9 stosuje się odpowiednio.

Hurtownię farmaceutyczną prowadzi się z uwzględnieniem procedur w zakresie

1)

działalności dystrybucyjnej, mającej wpływ na jakość produktów leczniczych;

2)

czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz

zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych;

3)

postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym,

w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu;

4)

postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji.

1.

Procedury, o których mowa w § 8 pkt 1, obejmują

1)

odbiór i sprawdzenie dostaw;

2)

przechowywanie produktów leczniczych;

3)

czystość i konserwację pomieszczeń;

4)

rejestrowanie warunków przechowywania;

5)

zabezpieczenie produktów leczniczych w sposób uniemożliwiający dostęp do nich osobom

nieupoważnionym;

6)

wstrzymywanie w obrocie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych;

7)

rejestrowanie zamówień klientów;

8)

rejestrowanie zwracanych produktów leczniczych;

9)

rejestrowanie reklamacji.

2.

Procedury, o których mowa w § 8 pkt 2, obejmują

1)

sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami

oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie

przewozu;

2)

sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie

przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą

w szczególności

a)

nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,

b)

nazwę produktu leczniczego,

c)

postać, dawkę lub stężenie produktu leczniczego,

d)

numer serii i datę ważności produktu leczniczego,

e)

nazwę i kraj wytwórcy,

f)

ilość opakowań,

g)

datę przywozu i czas trwania transportu;

3)

sprawdzenie, czy dokumentacja zakupu lub sprzedaży jest zgodna z danymi dotyczącymi

a)

opisu lub identyfikatora elementów opakowania bezpośredniego i zewnętrznego,

b)

numeru specyfikacji i daty jej wystawienia,

c)

szczególnych warunków przechowywania produktu leczniczego,

d)

daty przyjęcia lub wydania,

e)

orzeczenia o wynikach badań jakościowych danej serii produktu leczniczego, wykonanych

zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy,

f)

ceny produktu leczniczego, z określeniem zastosowanej marży;

4)

sporządzenie protokołu, o którym mowa w § 8 pkt 2.

3.

Procedury, o których mowa w § 8 pkt 3, obejmują

1)

oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone

z innej hurtowni farmaceutycznej lub apteki;

2)

warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze wymienione w pkt 1, aby mogły być

ponownie włączone do sprzedaży, w tym zapewnienie

a)

opakowania oryginalnego i nienaruszonego,

b)

magazynowania we właściwych warunkach,

c)

wystarczającego czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,

d)

ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną, z uwzględnieniem

-

rodzaju produktu leczniczego,

-

specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane; w przypadku wątpliwości

należy zwrócić się o wyjaśnienie do posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

lub wytwórcy,

-

czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego;

3)

przechowywanie prowadzonych rejestrów zwrotów przez okres 3 lat;

4)

ponowne włączanie do sprzedaży przez Osobę Odpowiedzialną zwracanych produktów leczniczych.

4.

Przepisy ust. 3 pkt 1 i 3 stosuje się odpowiednio do produktów leczniczych nieodpowiadających

wymaganiom jakościowym, w tym wycofanych z obrotu.

5.

Procedury, o których mowa w § 8 pkt 4, obejmują

1)

system rejestracji dostaw - w przypadku reklamacji zgłaszanej w trybie pilnym - zapewniający

możliwość natychmiastowego zidentyfikowania i skontaktowania się ze wszystkimi odbiorcami

danego produktu leczniczego; Osoba Odpowiedzialna podejmuje decyzję o poinformowaniu

wszystkich odbiorców lub tylko odbiorców serii, której dotyczy reklamacja;

2)

zarejestrowanie faktu zwrotu, nieprzyjęcia zwrotu lub reklamacji produktów leczniczych

sfałszowanych oraz potwierdzenie przyjęcia tych produktów; w każdym przypadku powinna

zostać podjęta decyzja w formie pisemnej co do zniszczenia tych produktów leczniczych.

6.

Procedury, o których mowa w ust. 1-5, powinny być zatwierdzone, podpisane i opatrzone

datą przez Osobę Odpowiedzialną.

1.

Protokół, o którym mowa w § 8 pkt 2, sporządza pracownik przyjmujący lub wydający

produkty lecznicze po przeprowadzeniu kontroli w zakresie wymagań określonych w §

9 ust. 2 pkt 1-3, z uwzględnieniem ust. 2. Pracownik kontrolujący potwierdza przeprowadzenie

kontroli, umieszczając na dokumencie przewozu datę i swój podpis.

2.

Pracownik przyjmujący produkty lecznicze, w przypadku stwierdzenia, że nie zostały

spełnione wymagania określone w § 9 ust. 2 pkt 1-3, sporządza protokół uchybień zawierający

informację o stwierdzonych uchybieniach oraz zalecenia co do dalszego postępowania

z tymi produktami.

3.

Protokoły, o których mowa w ust. 1 i 2, podpisuje osoba sporządzająca, umieszczając

w nich datę kontroli i sporządzenia.

4.

Protokoły, o których mowa w ust. 1 i 2, są przechowywane w hurtowni farmaceutycznej

co najmniej przez okres roku od dnia ich podpisania.

1.

Powierzenia zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej osoba ta dokonuje w formie pisemnej,

ze wskazaniem czasu pełnienia zastępstwa oraz zakresu obowiązków i odpowiedzialności

pełniącego zastępstwo.

2.

Powierzenie zastępstwa, o którym mowa w ust. 1, na okres dłuższy niż 14 dni wymaga

zawiadomienia wojewódzkiego lekarza weterynarii.

3.

Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć uwierzytelniony odpis dyplomu

osoby zastępującej i jej oświadczenie o przyjęciu obowiązków.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem §

2 ust. 3 pkt 3, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.