Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowe warunki i tryb wydawania oraz cofania zezwoleń w zakresie

a)

wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu lub dystrybucji środków odurzających

lub substancji psychotropowych,

b)

wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, dystrybucji albo stosowania w

celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności

statutowej, prekursorów kategorii 1,

c)

wytwarzania, przetwarzania, przerabiania w celu prowadzenia badań naukowych, przez

jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających

grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P,

d)

stosowania w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie

swojej działalności statutowej, środków odurzających lub substancji psychotropowych;

2)

wymagania kwalifikacyjne, jakim powinna odpowiadać osoba odpowiedzialna za nadzór

nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem albo

stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych

lub prekursorów kategorii 1;

3)

wzory wniosków o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie,

przywóz, dystrybucję, obrót albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków

odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1;

4)

warunki i sposób wydawania środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów

kategorii 1;

5)

warunki i sposób ewidencjonowania wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu,

dystrybucji, obrotu albo stosowania w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających,

substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie,

przywóz lub dystrybucję środków odurzających lub substancji psychotropowych, po stwierdzeniu,

że wnioskodawca

1)

posiada procedury i system kontroli w zakresie prowadzonej działalności, w szczególności

obejmujące zapewnienie ciągłości działania, w tym podział obowiązków i ustanawianie

zastępstw;

2)

zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad środkami odurzającymi lub substancjami

psychotropowymi, o której mowa w § 7;

3)

posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których

są przechowywane środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób

nieupoważnionych;

4)

przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup

I-P, II-P, III-P i IV-P w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób

nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz

w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone

przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych

w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;

5)

w przypadku środków odurzających grupy III-N przechowuje je w sposób zabezpieczający

przed dostępem osób nieupoważnionych;

6)

posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;

7)

w przypadku wytwarzania, przetwarzania i przerabiania środków odurzających lub substancji

psychotropowych prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji

wyjściowych używanych w procesie oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych

etapach produkcji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie,

przywóz lub dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez

jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, prekursorów kategorii

1, po stwierdzeniu, że wnioskodawca

1)

spełnia wymagania określone w przepisach Unii Europejskiej dotyczących prekursorów

narkotykowych, w szczególności zawarte w rozporządzeniu

a)

rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2015/1011 z dnia 24 kwietnia 2015 r. uzupełniającym

rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów

narkotykowych i rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania

handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi oraz uchylającym

rozporządzenie Komisji (WE) nr 1277/2005

(Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 12, z późn. zm.),

b)

rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1013 z dnia 25 czerwca 2015 r. ustanawiającym

przepisy dotyczące rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

w sprawie prekursorów narkotykowych i rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 określającego

zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi

(Dz. Urz. UE L 162 z 27.06.2015, str. 33);

2)

określił cel i zakres badań wskazujący na ich przyszłe zastosowanie do celów medycznych,

naukowych lub przemysłowych oraz sposoby przygotowywania próbek i metody analizy otrzymanych

wyników badań.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie

w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności

statutowej, środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N lub substancji psychotropowych

grup I-P, II-P, III-P i IV-P, po stwierdzeniu, że wnioskodawca

1)

posiada procedury i system kontroli w zakresie prowadzonej działalności;

2)

zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad środkami odurzającymi lub substancjami

psychotropowymi, o której mowa w § 7;

3)

posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których

są przechowywane środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe

grup I-P, II-P, III-P i IV-P, przed dostępem osób nieupoważnionych;

4)

przechowuje środki odurzające grup I-N, II-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup

I-P, II-P, III-P i IV-P, w sposób zabezpieczający przed kradzieżą lub dostępem osób

nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych w instalację alarmową oraz

w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone

przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych

w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia;

5)

posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających grup I-N, II-N i IV-N

lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P;

6)

określił cel i zakres badań wskazujący na ich przyszłe zastosowanie do celów medycznych,

naukowych lub przemysłowych oraz sposoby przygotowywania próbek i metody analizy otrzymanych

wyników badań;

7)

przekazał do Głównego Inspektora Farmaceutycznego kopię statutu i zobowiązał się do

przekazywania kopii zmian do statutu;

8)

określił planowany termin rozpoczęcia i zaprzestania badań;

9)

w przypadku wytwarzania, przetwarzania i przerabiania środków odurzających grup I-N,

II-N i IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P, II-P, III-P i IV-P prowadzi dokumentację

technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji wyjściowych używanych w procesie

oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych etapach produkcji.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje zezwolenie na stosowanie w celu prowadzenia

badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej,

środków odurzających lub substancji psychotropowych, po stwierdzeniu, że wnioskodawca

1)

posiada procedury i system kontroli w zakresie prowadzonej działalności;

2)

zatrudnia osobę odpowiedzialną za nadzór nad środkami odurzającymi lub substancjami

psychotropowymi, o której mowa w § 7;

3)

posiada system zabezpieczenia pomieszczeń produkcyjnych i magazynowych, w których

przechowywane są środki odurzające lub substancje psychotropowe, przed dostępem osób

nieupoważnionych;

4)

przechowuje środki odurzające lub substancje psychotropowe, w sposób zabezpieczający

przed kradzieżą lub dostępem osób nieupoważnionych, w odrębnych pomieszczeniach wyposażonych

w instalację alarmową oraz w drzwi o odpowiedniej konstrukcji, zamykane co najmniej

na dwa zamki, oraz okna zabezpieczone przed włamaniem albo w zamkniętych metalowych

szafach, lodówkach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi

pomieszczenia;

5)

posiada ewidencję przychodu i rozchodu środków odurzających lub substancji psychotropowych;

6)

określił cel i zakres badań wskazujący na ich przyszłe zastosowanie do celów medycznych,

naukowych lub przemysłowych oraz sposoby przygotowywania próbek i metody analizy otrzymanych

wyników badań;

7)

przekazał do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego kopię statutu i

zobowiązał się do przekazywania kopii zmian do statutu;

8)

określił planowany termin rozpoczęcia i zaprzestania badań;

9)

w przypadku wytwarzania, przetwarzania i przerabiania środków odurzających lub substancji

psychotropowych prowadzi dokumentację technicznie uzasadnionych norm zużycia substancji

wyjściowych używanych w procesie oraz normy strat dopuszczalnych na poszczególnych

etapach produkcji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny albo wojewódzki inspektor farmaceutyczny z urzędu

cofa zezwolenie, o którym mowa w § 2-5, jeżeli po jego udzieleniu zaistnieją przesłanki

uzasadniające odmowę udzielenia zezwolenia.

Osoba odpowiedzialna za nadzór nad

1)

wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem lub przywozem środków odurzających lub

substancji psychotropowych wchodzących w skład produktu leczniczego posiada tytuł

magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów

związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii,

chemii, farmacji, medycyny, weterynarii i co najmniej 2-letni staż pracy u posiadacza

zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, o którym mowa w art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.;

2)

wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją lub obrotem środkami

odurzającymi lub substancjami psychotropowymi stanowiącymi substancję czynną posiada

tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów

związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii,

chemii, farmacji, medycyny, weterynarii i co najmniej roczny staż pracy w zakresie

związanym z posiadanym wykształceniem;

3)

wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją lub obrotem środkami

odurzającymi lub substancjami psychotropowymi, które nie wchodzą w skład produktu

leczniczego, posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w

wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej,

biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii;

4)

stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających lub substancji

psychotropowych posiada tytuł magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany

w wyniku ukończenia studiów związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej,

biologii, biotechnologii, chemii, farmacji, medycyny, weterynarii i co najmniej roczny

staż pracy w jednostce naukowej;

5)

wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerabianiem, przywozem, dystrybucją, obrotem albo

stosowaniem w celu prowadzenia badań naukowych prekursorów kategorii 1 posiada tytuł

magistra, magistra inżyniera lub równorzędny uzyskany w wyniku ukończenia studiów

związanych z kształceniem w zakresie: analityki medycznej, biologii, biotechnologii,

chemii, farmacji, medycyny, weterynarii.

Wzór wniosku o udzielenie zezwolenia

1)

na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję lub obrót środkami

odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii 1 określa załącznik

nr 1 do rozporządzenia;

2)

na stosowanie, w celu prowadzenia badań naukowych, środków odurzających lub substancji

psychotropowych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Wydawanie środków odurzających lub substancji psychotropowych odbywa się na podstawie

zapotrzebowania, złożonego przez podmiot zamawiający w postaci papierowej, zawierającego

następujące informacje

1)

nazwę i adres siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu zamawiającego;

2)

określenie prowadzonej działalności przez podmiot zamawiający oraz numer i datę wydania

zezwolenia na jej prowadzenie;

3)

numer REGON podmiotu zamawiającego;

4)

międzynarodową nazwę zalecaną, a także nazwę handlową, postać farmaceutyczną i dawkę,

jeżeli takie istnieją, oraz zamawianą ilość środków odurzających lub substancji psychotropowych;

5)

imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru środków odurzających lub substancji

psychotropowych;

6)

datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej

do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

Wydawanie prekursorów kategorii 1 odbywa się na podstawie

1)

deklaracji klienta, o której mowa w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego

2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych

(Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 46, z późn. zm.);

2)

zezwolenia na wywóz, o którym mowa w art. 12 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego

zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi

(Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.), lub

3)

zezwolenia na przywóz, o którym mowa w art. 20 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego

zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi.

Wydawanie środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii

1 rozlicza się i ujmuje w ewidencji jako oddzielną transakcję.

1.

Ewidencję dotyczącą środków odurzających grup I-N, II-N, III-N i IV-N, substancji

psychotropowych grupy I-P, II-P, III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 prowadzi

się w sposób umożliwiający identyfikację zdarzeń i przeprowadzonych operacji, zwłaszcza

czynności lub zdarzeń związanych z przychodem i rozchodem środków odurzających i substancji

psychotropowych, przy zachowaniu ciągłości zapisów i bezbłędności stosowanych procedur

obliczeniowych.

2.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci papierowej

1)

strony są numerowane i stanowią chronologicznie uporządkowaną całość;

2)

wpisy są dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym;

3)

wpisów nie poprawia się, z wyjątkiem błędów powstałych wskutek oczywistej omyłki pisarskiej

lub rachunkowej;

4)

wpisy poprawia się przez skreślenie dotychczasowego wpisu i dokonanie nowego wpisu

w taki sposób, aby wpis poprawiany był czytelny; dodatkowo zamieszcza się przy nim

adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji;

5)

wpis opatruje się datą i oznaczeniem osoby dokonującej wpisu.

3.

W przypadku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, prowadzonej w postaci elektronicznej,

system teleinformatyczny zapewnia

1)

zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;

2)

zachowanie integralności i wiarygodności dokumentacji;

3)

stały dostęp do dokumentacji dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem

osób nieuprawnionych;

4)

identyfikację osoby dokonującej wpisu oraz osoby dokonującej poprawiania wpisu;

5)

udostępnienie, w tym przez eksport w postaci elektronicznej dokumentacji albo części

dokumentacji, w formacie XML i PDF;

6)

eksport całości danych w formacie XML, w sposób zapewniający możliwość odtworzenia

tej dokumentacji w innym systemie teleinformatycznym;

7)

wygenerowanie papierowych wydruków - na żądanie uprawnionych podmiotów lub organów.

4.

Utrwalenie dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej polega na zastosowaniu

odpowiednich do ilości danych i zastosowanej technologii rozwiązań technicznych zapewniających

przechowywanie, używalność i wiarygodność dokumentacji znajdującej się w systemie

teleinformatycznym co najmniej do upływu okresu przechowywania dokumentacji.

1.

Ewidencję, o której mowa w § 12, w przypadku środków odurzających grup I-N, II-N,

IV-N lub substancji psychotropowych grup I-P i II-P, prowadzi się odrębnie dla każdego

środka odurzającego i substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej

i dawki, w postaci książki kontroli, zawierającej

1)

w odniesieniu do przychodu

a)

liczbę porządkową,

b)

datę dostawy, wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia,

c)

nazwę dostawcy, a w przypadku wytworzenia, przetworzenia lub przerobienia - numer

serii,

d)

oznaczenie dokumentu przychodu,

e)

ilość dostarczoną, wytworzoną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach,

gramach, kilogramach lub sztukach;

2)

w odniesieniu do rozchodu

a)

liczbę porządkową,

b)

datę wydania,

c)

dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,

d)

imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,

e)

ilość wydaną, przetworzoną lub przerobioną, wyrażoną w miligramach, gramach, kilogramach

lub sztukach;

3)

stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

4)

ewentualne uwagi.

2.

Wpisów w książce kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje niezwłocznie osoba odpowiedzialna

za nadzór nad środkami odurzającymi grup I-N, II-N, IV-N lub substancjami psychotropowymi

grup I-P i II-P, o której mowa w § 7.

3.

Książkę kontroli, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc

od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego

wpisu.

1.

Ewidencję, o której mowa w § 12, w przypadku środków odurzających grupy III-N lub

substancji psychotropowych grup III-P i IV-P prowadzi się w postaci comiesięcznych

zestawień, zawierających

1)

międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość

opakowania;

2)

stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3)

łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości i typu opakowania;

4)

stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

2.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, sporządza osoba odpowiedzialna za nadzór nad

środkami odurzającymi grupy III-N lub substancjami psychotropowymi grup III-P i IV-P,

o której mowa w § 7.

3.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od

pierwszego miesiąca roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego

wpisu.

1.

Ewidencję, o której mowa w § 12, w przypadku prekursorów kategorii 1 prowadzi się

w postaci comiesięcznych zestawień, zawierających

1)

nazwę substancji sklasyfikowanej w kategorii 1 zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r.

w sprawie prekursorów narkotykowych lub nazwę substancji sklasyfikowanej zgodnie z załącznikiem do rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady

nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi;

2)

ilość i wagę substancji sklasyfikowanej, o której mowa w pkt 1, a w przypadku mieszaniny

lub produktu naturalnego ilość i wagę, jeżeli jest to możliwe, mieszaniny lub produktu

naturalnego, jak również ilość i wagę lub procentową zawartość takiej substancji sklasyfikowanej

będącej składnikiem mieszaniny;

3)

stan magazynowy na początku danego miesiąca;

4)

łączny przychód i rozchód w ciągu danego miesiąca;

5)

stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

2.

Zestawienia, o których mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres 3 lat, licząc od

pierwszego miesiąca roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego

wpisu.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.