Ustawa z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 37ca w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie

„

2)

odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób zapewniający ich stałą

dostępność na żądanie

a)

właściwych organów,

b)

Narodowego Funduszu Zdrowia - w odniesieniu do badań klinicznych niekomercyjnych.

”

;

2)

w art. 37k po ust. 1a dodaje się ust. 1b-1d w brzmieniu

„

1b.

Przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych

w stosunku do

1)

świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego

będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych;

2)

finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a

ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów

medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

3)

produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra

właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

4)

świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych.

1c.

Włączenie uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, do badania klinicznego niekomercyjnego

następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu

Zdrowia o jego numerze PESEL.

1d.

Po włączeniu uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, badacz lub właściwy podmiot leczniczy

w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której

mowa w ust. 1c, informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia

o numerze PESEL tego uczestnika.

”

;

3)

w art. 37ra dodaje się ust. 3 w brzmieniu

„

3.

Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana również na żądanie

Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej

w związku z art. 37k ust. 1-1b.

”

.

Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej

ustawy dotyczących finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art.

37k ust. 1a ustawy zmienianej w art. 1, stosuje się przepisy art. 37k ust. 1b ustawy

zmienianej w art. 1.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.