Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2015 r. w sprawie warunków, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia banku komórek rozrodczych i zarodków

Rozporządzenie określa warunki, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia

banku komórek rozrodczych i zarodków właściwe do rodzaju wykonywanej działalności,

oraz warunki ogólnoprzestrzenne, sanitarne i instalacyjne.

1.

Bank komórek rozrodczych i zarodków, zwany dalej „bankiem”, powinien stanowić samodzielny

budynek lub zespół budynków lub wyodrębnione pomieszczenie ośrodka medycznie wspomaganej

prokreacji.

2.

Dopuszcza się lokalizowanie banku w budynku o innym przeznaczeniu, pod warunkiem całkowitego

oddzielenia jego pomieszczeń od innych pomieszczeń budynku wykorzystywanych do innych

celów, z wyłączeniem węzłów komunikacji pionowej i poziomej w tym budynku, wspólnych

dla wszystkich użytkowników, niebędących komunikacją wewnętrzną tego banku.

Warunki, o których mowa w § 1, są określone w załączniku do rozporządzenia.

Kształt i powierzchnia pomieszczeń banku powinny umożliwiać prawidłowe rozmieszczenie,

zainstalowanie i użytkowanie wymaganych urządzeń, w tym aparatury i sprzętu, stanowiących

jego niezbędne funkcjonalne wyposażenie.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.

Gromadzenie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucja komórek rozrodczych i zarodków

powinno odbywać się w systemach zapobiegających zakażeniu materiału biologicznego

w trakcie procesów składających się na wykonywanie tych czynności.

1.

Podłogi w pomieszczeniach banku powinny być wykonane z materiałów trwałych o powierzchniach

antypoślizgowych, zmywalnych, nienasiąkliwych i nieulegających zniszczeniu wskutek

działania środków myjąco-dezynfekcyjnych.

2.

Połączenia ścian z podłogami powinny być wykonane w sposób umożliwiający ich mycie

i dezynfekcję.

3.

Przepis ust. 1 nie dotyczy pomieszczeń administracyjnych i socjalnych.

Ściany wokół umywalek i zlewozmywaków powinny być wykończone w sposób zabezpieczający

ścianę przed zawilgoceniem.

W banku mogą być instalowane drzwi przesuwne, obrotowe oraz wahadłowe przezierne,

pod warunkiem spełnienia wymagań dotyczących dróg ewakuacyjnych, określonych w przepisach

wydanych na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane

(Dz. U. z 2013 r. poz. 1409, z późn. zm.

1.

Jeżeli orientacja okien, przegród szklanych i przezroczystych w pomieszczeniach przeznaczonych

do pobytu ludzi może powodować nadmierne naświetlenie tych pomieszczeń, powinny być

zainstalowane urządzenia zabezpieczające przed nadmierną penetracją promieni słonecznych

i przegrzewaniem.

2.

Urządzenia, o których mowa w ust. 1, powinny być łatwe do utrzymania w czystości oraz

nie mogą powodować gromadzenia się w nich zanieczyszczeń.

1.

Pomieszczenia, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, w szczególności

pomieszczenia, w których znajdują się zbiorniki z ciekłym azotem, powinny mieć zapewnioną

wentylację mechaniczną.

2.

Instalacje i urządzenia wentylacji mechanicznej i klimatyzacji powinny podlegać okresowemu

przeglądowi, czyszczeniu lub dezynfekcji, lub wymianie elementów instalacji zgodnie

z zaleceniami wytwórcy, nie rzadziej niż co 12 miesięcy. Dokonanie tych czynności

podlega udokumentowaniu.

1.

W banku powinno znajdować się

1)

co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe służące do przechowywania środków czystości

oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych i przygotowywania roztworów roboczych oraz

mycia i dezynfekcji sprzętu stosowanego do utrzymywania czystości, służące także do

zbierania brudnej bielizny i odpadów, wyposażone w zlew z baterią z ciepłą i zimną

wodą;

2)

co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny czystej;

3)

co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do składowania bielizny brudnej;

4)

co najmniej jedno pomieszczenie lub wydzielone miejsce do gromadzenia odpadów do czasu

ich usunięcia.

2.

Wydzielone miejsce, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie może znajdować się w pomieszczeniu,

w którym znajdują się wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

3.

Pomieszczenia lub wydzielone miejsca, o których mowa w ust. 1, mogą być wspólne dla

banku oraz ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji i innego przedsiębiorstwa podmiotu

leczniczego wykonującego działalność leczniczą.

1.

Układ funkcjonalny banku powinien zapewniać ciągi funkcjonalne w zakresie czynności

związanych z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją,

znakowaniem i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków.

2.

Bank powinien zapewniać pomieszczenia lub urządzenia do

1)

odbioru, rejestracji i znakowania komórek rozrodczych i zarodków;

2)

kwarantanny komórek rozrodczych;

3)

gromadzenia, przetwarzania, przechowywania komórek rozrodczych i zarodków;

4)

dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków.

3.

Pomieszczenia i urządzenia banku powinny zapewniać prawidłowy przebieg czynności związanych

z gromadzeniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, odbiorem, rejestracją, znakowaniem

i dystrybucją komórek rozrodczych i zarodków oraz czynności kontrolnych.

4.

Wielkość i liczba pomieszczeń i urządzeń banku powinna być dostosowana do ilości gromadzonych,

przetwarzanych, przechowywanych, odbieranych, rejestrowanych, znakowanych i dystrybuowanych

komórek rozrodczych i zarodków.

Pomieszczenia i urządzenia służące do odbioru komórek rozrodczych i zarodków powinny

zapewniać możliwość

1)

weryfikacji danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;

2)

weryfikacji niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych

lub dawców zarodka;

3)

sprawdzenia zgodności komórek rozrodczych z dostarczoną dokumentacją;

4)

prowadzenia ewidencji i rejestracji odebranych komórek rozrodczych i zarodków oraz

ich znakowania;

5)

przechowywania komórek rozrodczych i zarodków do czasu ich dystrybucji.

1.

Pomieszczenia i urządzenia służące do kwarantanny odebranych i zarejestrowanych komórek

rozrodczych i zarodków powinny zapewniać przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków

w stanie niezmienionym od momentu ich odbioru do zwolnienia do przechowywania.

2.

Pomieszczenia lub urządzenia, w których przeprowadza się kwarantannę, powinny być

wydzielone i posiadać wyraźne oznakowanie, a dostęp do nich powinny mieć wyłącznie

osoby wyznaczone przez kierownika banku do przeprowadzania kwarantanny.

1.

Pomieszczenia lub urządzenia służące do przechowywania komórek rozrodczych i zarodków

powinny zapewniać niezmienność stanu przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków

od momentu przyjęcia do przechowywania do momentu przekazania do dystrybucji.

2.

Jeżeli pomieszczenia lub urządzenia znajdujące się w tych pomieszczeniach ze względu

na ich funkcje wymagają odpowiednich warunków środowiskowych, określa się parametry

krytyczne tych warunków oraz wprowadza się system ich monitorowania, ustalając częstotliwość

kontroli tych warunków i dokumentując proces ich kontroli.

3.

Do pomieszczeń lub urządzeń, w których przechowuje się komórki rozrodcze i zarodki,

stosuje się odpowiednio § 12 ust. 2.

1.

Pomieszczenia służące do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków powinny zapewniać

1)

weryfikację danych identyfikujących komórki rozrodcze i zarodki;

2)

weryfikację niepowtarzalnego oznakowania identyfikującego dawcę komórek rozrodczych

lub dawców zarodka;

3)

przechowywanie komórek rozrodczych i zarodków do czasu transportu.

2.

Do dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków mogą być wykorzystywane pomieszczenia

lub urządzenia przeznaczone do odbioru komórek rozrodczych i zarodków, pod warunkiem

zachowania rozdziału czasowego tych czynności.

Dla urządzeń służących gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, odbiorowi, rejestracji,

znakowaniu i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków określa się następujące wymagania

pozwalające na ich uruchomienie i użytkowanie

1)

urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać zidentyfikowaniu poprzez

ich odpowiednie niepowtarzalne oznaczenie lub potwierdzenie zgodności oznaczenia urządzenia

z dokumentacją dotyczącą jego instalacji i użytkowania;

2)

urządzenia po zainstalowaniu lub naprawie powinny podlegać przetestowaniu;

3)

dla urządzeń powinny być zidentyfikowane parametry krytyczne oraz szczegółowo określone

działania, które należy podjąć w przypadku nieprawidłowego funkcjonowania lub awarii;

4)

urządzenia pomiarowe powinny być poddane badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą

z rodzaju urządzenia i wskazań wytwórców;

5)

urządzenia powinny podlegać w sposób systematyczny i udokumentowany kontroli zgodnie

z zaleceniami wytwórców, a parametry tych urządzeń, dla których określono parametry

krytyczne, powinny być monitorowane w sposób udokumentowany w celu zachowania nieprzerwanej

sprawności i stałego poziomu krytycznych parametrów;

6)

urządzenia, dla których określono parametry krytyczne, których spełnienie zależy od

stałego dostępu energii elektrycznej, powinny mieć zapewnione dodatkowe źródło zasilania

w energię elektryczną;

7)

dla urządzeń powinno prowadzić się dokumentację zawierającą

a)

karty gwarancyjne,

b)

specyfikacje techniczne,

c)

datę rozpoczęcia eksploatacji,

d)

imiona i nazwiska pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób

bezpośrednio odpowiedzialnych za dane urządzenie,

e)

instrukcje użytkowania,

f)

zapisy kalibracji,

g)

instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących,

h)

oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii,

i)

dane o bieżącej obsłudze i kontroli,

j)

dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców

przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.