Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków

Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości

w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków,

zwany dalej „systemem”, w tym sposób i częstotliwość przeprowadzania audytu, oraz

zakres informacji zawartych w dokumentach, o których mowa w art. 52 ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”.

Standardowe procedury operacyjne ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji są ustanawiane

dla

1)

procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych, dawców

zarodka i biorczyni związanych z

a)

uzyskaniem oświadczeń i zgód,

b)

kwalifikacją i doborem dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

2)

procesów i czynności dotyczących postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami

związanych z

a)

sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych,

b)

sposobem tworzenia i testowania zarodków,

c)

znakowaniem komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację

i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania,

d)

przetwarzaniem i monitorowaniem komórek rozrodczych i zarodków,

e)

stosowaniem komórek rozrodczych i zarodków,

f)

odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków z banku komórek rozrodczych i zarodków,

g)

odbiorem męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej

prokreacji,

h)

dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,

i)

transportem komórek rozrodczych lub zarodków;

3)

wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi

lub zarodkami;

4)

monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek

rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią.

Standardowe procedury operacyjne banku komórek rozrodczych i zarodków są ustanawiane

dla

1)

procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych i dawców

zarodka związanych z uzyskaniem oświadczeń i zgód;

2)

procesów i czynności związanych z

a)

odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków przez bank komórek rozrodczych i zarodków,

b)

przechowywaniem komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu,

c)

dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,

d)

transportem komórek rozrodczych lub zarodków do podmiotu odbierającego;

3)

monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek

rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią;

4)

wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi

lub zarodkami.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie uzyskania zgód i oświadczeń określają

kwestie dotyczące

1)

sposobu przekazywania informacji na temat świadczeń zdrowotnych związanych z leczeniem

niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego i zakresu tej informacji, w szczególności

o rodzaju zabiegu, jego celu i charakterze, przeprowadzonych dla jego wykonania badaniach

laboratoryjnych, oraz prawie do uzyskania wyników tych badań, sposobie gromadzenia

i ochrony danych osobowych dawcy i biorczyni, tajemnicy lekarskiej, ryzyku związanym

z zabiegiem odpowiednio pobrania, zastosowania komórek rozrodczych lub zastosowania

zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych, dających się przewidzieć w przyszłości

następstwach tych zabiegów dla stanu zdrowia dawcy i biorczyni;

2)

sposobu i zakresu przekazywania informacji na temat sposobu postępowania z komórkami

rozrodczymi i zarodkami w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji oraz sposobu

ich przechowywania;

3)

sposobu przekazywania dawcy komórek rozrodczych oraz biorczyni informacji o zakresie

i skutkach prawnych stosowania pobranych od dawcy komórek rozrodczych w celu dawstwa

partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z tych

komórek rozrodczych wynikających z przepisów ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy

(Dz. U. z 2015 r. poz. 583, z późn. zm., w tym sytuacji prawnej dziecka urodzonego w wyniku zastosowania procedury medycznie

wspomaganej prokreacji;

4)

środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych dawcy komórek rozrodczych i

dawców zarodka;

5)

sposobu postepowania w celu zapewnienia możliwości zadawania pytań w zakresie spraw,

o których mowa w pkt 1-4, i uzyskania wyczerpujących odpowiedzi;

6)

sposobu dokumentowania oświadczeń i zgód.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie kwalifikacji i doboru dawcy komórek rozrodczych

lub dawców zarodka określają kwestie dotyczące

1)

sporządzania dokumentacji medycznej dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni;

2)

zakresu wywiadu medycznego, badania przedmiotowego i innych badań lekarskich oraz

laboratoryjnych w celu wykrycia wszelkich okoliczności, pozwalających na ustalenie

braku przeciwwskazań do oddania komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków

albo braku przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków,

w tym

a)

czasu i przebiegu dotychczasowego leczenia niepłodności,

b)

problemów zdrowotnych współistniejących z niepłodnością, w tym chorób o nieznanej

etiologii w wywiadzie,

c)

wad wrodzonych i chorób genetycznych występujących w rodzinie,

d)

czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,

e)

dodatniego wywiadu w kierunku i cechach klinicznych lub wynikach badań laboratoryjnych

świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym

przez wirusa HBV, zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HCV, kile, chlamydii i

zakażeniu wirusem HTLV I/II,

f)

ryzyka przeniesienia lub obecności czynników ryzyka związanych z zakażeniem patogenami

lub chorobami, o których mowa w lit. e,

g)

przewlekłej lub stwierdzonej w wywiadzie uogólnionej choroby autoimmunologicznej,

h)

leczenia środkami immunosupresyjnymi,

i)

stwierdzonych w wywiadzie czynników ryzyka związanych z chorobami zakaźnymi, wynikającymi

z oceny ryzyka, z uwzględnieniem odbywania przez dawcę komórek rozrodczych lub dawców

zarodka podróży, gdzie istnieje możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi

oraz możliwość narażenia dawcy na kontakt z chorobami zakaźnymi występującymi regionalnie;

3)

sposobu i zakresu ustalania danych fenotypowych dawców komórek rozrodczych lub dawców

zarodka;

4)

sposobu doboru dawców komórek rozrodczych lub dawców zarodka pod względem danych fenotypowych.

Standardowe procedury operacyjne związane ze sposobem pobierania, testowania i kwarantanny

komórek rozrodczych określają kwestie dotyczące

1)

sposobu potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych przed ich pobraniem lub

przy ich dostarczeniu oraz potwierdzania złożenia zgód i oświadczeń wymaganych do

pobrania komórek rozrodczych;

2)

sposobu potwierdzania właściwego przygotowania dawcy przed dokonaniem czynności pobrania

komórek rozrodczych;

3)

sposobu pobierania komórek rozrodczych;

4)

sposobu znakowania i przygotowania komórek rozrodczych do dalszego postępowania z

nimi w sposób zabezpieczający je przed zniszczeniem, błędnym oznakowaniem lub pomyleniem

prawidłowo oznakowanych komórek rozrodczych;

5)

sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do testowania

komórek rozrodczych, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi

komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy,

w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania

z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

6)

warunków testowania komórek rozrodczych, w tym

a)

krytycznych momentów testowania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość

dla testowanych komórek rozrodczych,

b)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania,

c)

stałej oceny procesów i czynności testowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości

testowanych komórek rozrodczych,

d)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie testowania,

e)

sposobu i procedury usuwania lub wycofywania zakażonych komórek rozrodczych zapobiegającego

zakażeniu innych przetwarzanych i testowanych komórek rozrodczych lub zarodków, produktów

przetwarzania i testowania, otoczenia lub personelu;

7)

sposobu przeprowadzania kwarantanny i zwalniania komórek rozrodczych z kwarantanny

do dystrybucji, w tym

a)

ustalania warunków kwarantanny dla komórek rozrodczych,

b)

systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych w trakcie kwarantanny,

c)

ustalania warunków, po spełnieniu których komórki rozrodcze mogą być zwolnione z kwarantanny.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie sposobu tworzenia i testowania zarodka

określają kwestie dotyczące

1)

sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do tworzenia

i testowania zarodka, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie z innymi

komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko pracy,

w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do postępowania

z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

2)

warunków tworzenia i testowania zarodka, w tym

a)

krytycznych momentów tworzenia i testowania określających kliniczną skuteczność lub

szkodliwość dla komórek rozrodczych i zarodka,

b)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka, stałej

oceny procesów i czynności tworzenia i testowania zarodka w celu zapewnienia bezpieczeństwa

i jakości komórek rozrodczych i zarodka,

c)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie tworzenia i testowania zarodka,

d)

sposobu i procedury wycofywania zarodków niezdolnych do prawidłowego rozwoju.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie znakowania komórek rozrodczych i zarodków

w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą

niepowtarzalnego oznakowania określają

1)

rodzaj informacji nanoszonych na opakowania, w których są umieszczane komórki rozrodcze

i zarodki;

2)

procedury i sposób nanoszenia informacji na opakowania, w których są umieszczane komórki

rozrodcze i zarodki;

3)

system identyfikacji komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie postępowania

z komórkami rozrodczymi i zarodkami przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu tego

postępowania;

4)

oznakowanie w procesie postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami każdego rodzaju

opakowania pobranych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych komórek rozrodczych

lub utworzonych, przetwarzanych, testowanych i stosowanych zarodków.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie przetwarzania i monitorowania komórek

rozrodczych lub zarodków określają kwestie dotyczące

1)

przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do przetwarzania

komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie

z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko

pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do

postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

2)

warunków przetwarzania komórek rozrodczych lub zarodków, w tym

a)

krytycznych momentów przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość

dla przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,

b)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania,

c)

stałej oceny procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa

i jakości przetwarzanych komórek rozrodczych lub zarodków,

d)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania,

e)

systemu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków na każdym etapie przetwarzania

i przed rozpoczęciem każdego kolejnego etapu przetwarzania.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie stosowania komórek rozrodczych i zarodków

określają kwestie dotyczące

1)

doboru dawców komórek rozrodczych w przypadku dawstwa innego niż partnerskie;

2)

doboru dawców zarodków w przypadku dawstwa zarodków;

3)

identyfikowania oraz przygotowania do stosowania komórek rozrodczych i zarodków;

4)

koordynacji działań w trakcie stosowania komórek rozrodczych i zarodków;

5)

sposobu przygotowania i sprawdzenia stanowiska pracy przed przystąpieniem do stosowania

komórek rozrodczych i zarodków, w szczególności kontroli, czy zakończono postępowanie

z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami oraz całkowicie uprzątnięto stanowisko

pracy, w tym usunięto wszystkie jednorazowe sprzęty i materiały, które służyły do

postępowania z innymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

6)

warunków stosowania komórek rozrodczych i zarodków, w tym

a)

krytycznych momentów stosowania komórek rozrodczych i zarodków,

b)

powtarzalności stosowanych procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków,

c)

stałej oceny procesów i czynności stosowania komórek rozrodczych i zarodków w celu

zapewnienia bezpieczeństwa i jakości komórek rozrodczych i zarodka,

d)

sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie stosowania komórek rozrodczych

i zarodków.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru komórek rozrodczych lub zarodków

odpowiednio z banku komórek rozrodczych i zarodków lub przez bank komórek rozrodczych

i zarodków określają kwestie dotyczące

1)

sposobu odbioru komórek rozrodczych lub zarodków, przy uwzględnieniu

a)

potwierdzania właściwego zapakowania i oznaczenia komórek rozrodczych i zarodków oraz

zgodności oznaczenia,

b)

udokumentowanych warunków dystrybucji, transportu, opakowania i oznakowania,

c)

oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych lub zarodków,

d)

udokumentowania sposobu monitorowania komórek rozrodczych lub zarodków;

2)

sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi ze

specyfikacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;

3)

przebiegu kwarantanny do momentu ich wydania do przetwarzania lub ich wycofania;

4)

sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu komórki rozrodcze lub zarodki dokumentacji,

łącznie z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami, która powinna

a)

zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków,

b)

być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,

c)

być łatwa do odzyskania przez cały okres przechowywania i zgodna z przepisami o ochronie

danych osobowych.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie odbioru męskich komórek rozrodczych pobranych

poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji określają kwestie dotyczące

1)

potwierdzania tożsamości dawcy komórek rozrodczych;

2)

potwierdzania przeprowadzenia kwalifikacji i badań dawcy komórek rozrodczych;

3)

celu, w jakim mają być wykorzystane pobrane komórki rozrodcze;

4)

oceny jakości odbieranych komórek rozrodczych.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie przechowywania komórek rozrodczych lub

zarodków po przetworzeniu określają kwestie dotyczące

1)

warunków przechowywania komórek rozrodczych i zarodków z określeniem momentów krytycznych;

2)

maksymalnego czasu przechowywania;

3)

systemu inwentaryzacji komórek rozrodczych lub zarodków w czasie ich przechowywania;

4)

szczegółowego opisu sposobu dopuszczenia przechowywanych komórek rozrodczych lub zarodków

do dystrybucji, w szczególności określenia elementów podlegających analizie w związku

z podjęciem decyzji w tym zakresie i osób podejmujących oraz weryfikujących tę decyzję.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków

określają kwestie dotyczące

1)

oznakowania przeznaczonych do dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków;

2)

sposobu dystrybucji określającego

a)

krytyczne momenty transportu,

b)

zabezpieczenia zapewniające utrzymanie komórek rozrodczych lub zarodków w ściśle określonych

warunkach,

c)

obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek rozrodczych

lub zarodków,

d)

sposób udostępniania komórek rozrodczych lub zarodków,

e)

sposób postępowania ze zwróconymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami;

3)

sposobu oznakowania pojemników mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi

i zarodkami oraz pojemników transportowych zawierających pojemniki mające bezpośredni

kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami, zwanych dalej „pojemnikami transportowymi”,

obejmującego informacje, o których mowa odpowiednio w § 15 pkt 5 lit. e i pkt 6.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie transportu komórek rozrodczych lub zarodków

do odbiorcy określają kwestie dotyczące

1)

sposobu oznakowania pojemnika transportowego;

2)

warunków transportu dla każdego rodzaju komórek rozrodczych lub zarodków;

3)

sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie

transportu komórek rozrodczych lub zarodków;

4)

sposobu postępowania z przesyłkami komórek rozrodczych lub zarodków niezgodnymi z

transportową dokumentacją, z niekompletnymi wynikami badań, o nieakceptowalnej jakości

lub uszkodzonymi, w szczególności sposobu przeprowadzania czynności wyjaśniających

w tym zakresie;

5)

sposobu identyfikacji i zabezpieczenia komórek rozrodczych lub zarodków w czasie transportu

uwzględniających

a)

pakowanie komórek rozrodczych lub zarodków w sposób minimalizujący ryzyko zakażenia

i przechowywanie w temperaturze zachowującej ich wymagane właściwości i funkcje biologiczne,

b)

rodzaj opakowania zapobiegający zakażeniu pracowników odpowiedzialnych za pakowanie

i transport komórek rozrodczych lub zarodków,

c)

transportowanie zapakowanych komórek rozrodczych lub zarodków w pojemniku przeznaczonym

do transportu materiałów biologicznych oraz zapewniającym bezpieczeństwo i jakość

znajdujących się w nim komórek rozrodczych i zarodków,

d)

oznakowanie opakowania z pobranymi komórkami rozrodczymi lub zarodkami w sposób niepowtarzalny,

e)

oznaczenie pojemnika pozostającego w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi

lub zarodkami, z uwzględnieniem

-

rodzaju pobranych komórek rozrodczych lub wskazania, że w pojemniku znajdują się zarodki,

-

niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków,

-

danych dotyczących zastosowanych odczynników lub roztworów,

-

ostrzeżenia o zagrożeniach, jakie mogą wystąpić,

-

oznaczenia zawierającego dane osobowe biorczyni, w przypadku komórek rozrodczych lub

zarodków odpowiednio pobranych lub utworzonych w celu dawstwa partnerskiego,

f)

umieszczenie na oddzielnym dokumencie dołączonym do pojemnika oznaczeń, w przypadku

gdy na pojemniku pozostającym w bezpośrednim kontakcie z komórkami rozrodczymi lub

zarodkami oznaczenie, o którym mowa w lit. e tiret piąte, nie może być umieszczone;

6)

oznakowania pojemnika transportowego, które powinno zawierać następujące informacje

a)

oznaczenie „KOMÓRKI ROZRODCZE I ZARODKI” oraz „OSTROŻNIE”,

b)

numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, z którego pojemnik ma być

wysłany,

c)

dane osoby kontaktowej, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń

niepożądanych,

d)

numer rejestru, nazwę, adres i numer telefonu docelowego podmiotu odbierającego oraz

dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,

e)

datę i godzinę rozpoczęcia transportu,

f)

określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia

jakości i bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków,

g)

ostrzeżenie „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ I NIE ZAMRAŻAĆ”,

h)

jeżeli komórki rozrodcze lub zarodki mają wynik pozytywny w badaniu na obecność markera

choroby zakaźnej, ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE”;

7)

warunków transportu i przechowywania w czasie transportu.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie monitorowania stanu komórek rozrodczych

lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych lub dawcami zarodka a biorczynią

określają kwestie dotyczące

1)

sposobu nadania niepowtarzalnego oznakowania komórkom rozrodczym lub zarodkom;

2)

sposobu rejestracji istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji

związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją

i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;

3)

sposobu zgłaszania zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych

i istotnych niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem,

przechowywaniem, dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;

4)

sposobu eliminacji przyczyn występowania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych

niepożądanych reakcji związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem,

dystrybucją i zastosowaniem komórek rozrodczych lub zarodków;

5)

oznakowania pobranych komórek rozrodczych lub zarodków oraz informacji o rodzaju pobranych

komórek.

Standardowe procedury operacyjne w zakresie wyrobów medycznych i materiałów mających

bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami określają kwestie dotyczące

1)

wpływu wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi

lub zarodkami na jakość i bezpieczeństwo komórek rozrodczych lub zarodków oraz na

bezpieczeństwo dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni;

2)

dostawców wyrobów medycznych oraz materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami

rozrodczymi lub zarodkami, w tym materiałów opakowaniowych;

3)

wykonywania i planowania kontroli serwisowych, kwalifikacji, walidacji i kalibracji

użytkowanego sprzętu wysokospecjalistycznego oraz kwalifikacji i walidacji odczynników

i wyrobów medycznych;

4)

analizy przyczyn wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia

niepożądanego związanego z wyrobami medycznymi i materiałami mającymi bezpośredni

kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.

Wytyczne, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 2 ustawy, obejmują

1)

wykaz krajowych aktów prawnych i aktów prawnych Unii Europejskiej dotyczących pobierania,

testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych

lub zarodków;

2)

standardy i kodeksy praktyki opracowywane przez krajowe i międzynarodowe organizacje

zaangażowane w pobieranie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucję

komórek rozrodczych lub zarodków.

Instrukcje postępowania, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 3 ustawy, określają

1)

obowiązującą dokumentację, w tym rodzaje dokumentów i sposób ich prowadzenia oraz

obiegu w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i

zarodków;

2)

sposób prowadzenia dokumentacji poszczególnych czynności wykonywanych w ośrodku medycznie

wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

3)

sposób zapewnienia poufności danych zawartych w dokumentacji ośrodka medycznie wspomaganej

prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

4)

sposób przyjmowania do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek

rozrodczych i zarodków materiałów, odczynników, sprzętu nowego i po naprawach;

5)

sposób postępowania ze stosowanymi preparatami dezynfekcyjnymi;

6)

sposób postępowania z ciekłym azotem;

7)

sposób dezynfekcji, czyszczenia i konserwacji pomieszczeń ośrodka medycznie wspomaganej

prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków;

8)

sposób organizacji pracy personelu podczas przygotowania i testowania komórek rozrodczych

lub zarodków;

9)

sposób kontroli dostępu do pomieszczeń ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo

banku komórek rozrodczych i zarodków;

10)

sposób usuwania produktów, które nie mogą być wykorzystane, i odpadów;

11)

sposób otwierania pojemnika transportowego lub przesyłki z komórkami rozrodczymi lub

zarodkami.

Formularze sprawozdawcze, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 4 ustawy, określają

1)

sposób zgłaszania istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji

przez podmioty pobierające, przetwarzające, testujące, stosujące, przechowujące i

dystrybuujące komórki rozrodcze lub zarodki, który powinien określać

a)

szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji,

b)

wnioski z badania istotnych niepożądanych reakcji,

c)

szybkie powiadamianie o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych,

d)

wnioski z badań istotnych zdarzeń niepożądanych,

e)

roczne powiadamianie o istotnych niepożądanych reakcjach,

f)

roczne powiadamianie o istotnych zdarzeniach niepożądanych;

2)

zakres zgłaszanych danych, w tym w odniesieniu do

a)

szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych niepożądanych reakcji

-

nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,

-

datę powiadomienia,

-

niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację dawcy komórek rozrodczych i

zarodków, których dotyczy istotna niepożądana reakcja, datę i miejsce pobrania albo

utworzenia lub zastosowania komórek rozrodczych i zarodków,

-

datę wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji,

-

rodzaj komórek rozrodczych, których dotyczy wystąpienie istotnej niepożądanej reakcji,

lub wskazania, że dotyczy ono zarodków,

-

niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy wystąpienie

istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

b)

wniosków z badania istotnych niepożądanych reakcji

-

nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,

-

datę powiadomienia,

-

wskazanie, czy potwierdzono zaistnienie istotnej niepożądanej reakcji, oraz datę potwierdzenia,

-

datę wstąpienia istotnej niepożądanej reakcji,

-

wskazanie, czy nastąpiła zmiana rodzaju istotnej niepożądanej reakcji, a jeżeli tak,

określenie stwierdzonego rodzaju istotnej niepożądanej reakcji,

-

niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych i zarodków, których dotyczy wystąpienie

istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego,

-

przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji,

-

wyniki kliniczne badań osoby, u której wystąpiła istotna niepożądana reakcja, jeżeli

są znane,

-

podjęte działania naprawcze i zapobiegające,

-

wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających,

c)

szybkiego powiadamiania o podejrzeniu wystąpienia istotnych zdarzeń niepożądanych

-

nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,

-

datę powiadomienia,

-

niepowtarzalne oznakowanie umożliwiające identyfikację dawcy komórek rozrodczych i

zarodków, których dotyczy istotne zdarzenie niepożądane,

-

datę i miejsce pobrania albo utworzenia lub zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków,

-

datę wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,

-

rodzaj komórek rozrodczych, których dotyczy wystąpienie istotnego zdarzenia niepożądanego,

lub wskazanie, że dotyczy ono zarodków,

-

niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych lub zarodków, których dotyczy wystąpienie

istotnego zdarzenia niepożądanego,

-

rodzaj czynności, których dotyczą nieprawidłowości, z powodu których doszło do wystąpienia

istotnego zdarzenia niepożądanego,

-

rodzaj nieprawidłowości, z powodu których doszło do wystąpienia istotnego zdarzenia

niepożądanego,

d)

wniosków z badań istotnych zdarzeń niepożądanych

-

nazwę, dane identyfikacyjne podmiotu dokonującego powiadomienia,

-

datę powiadomienia,

-

wskazanie, czy potwierdzono zaistnienie istotnego zdarzenia niepożądanego, oraz datę

potwierdzenia,

-

datę wstąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,

-

rodzaj istotnego zdarzenia niepożądanego,

-

przyczyny i analizę źródłową wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego,

-

podjęte działania naprawcze i zapobiegające,

-

wnioski z podjętych działań naprawczych i zapobiegających.

1.

Karty dawców, o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 5 ustawy, obejmują

1)

kartę dawcy komórek rozrodczych;

2)

kartę dawców zarodka.

2.

Karta dawcy komórek rozrodczych obejmuje

1)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych;

2)

tożsamość dawcy

a)

imię i nazwisko,

b)

datę urodzenia,

c)

numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko,

serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d)

wiek,

e)

płeć;

3)

historię choroby lub historię zdrowia lub choroby, jeżeli jest dostępna;

4)

wywiad medyczny;

5)

wynik badania przedmiotowego;

6)

wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych;

7)

dane fenotypowe

a)

wzrost,

b)

wagę,

c)

kolor oczu,

d)

kolor włosów,

e)

strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),

f)

budowę ciała,

g)

rasę,

h)

pochodzenie etniczne;

8)

dokumentację pobrania komórek rozrodczych;

9)

informacje o materiałach i podłożach użytych do pobrania komórek rozrodczych, mających

z nimi bezpośredni kontakt wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii wykorzystanego

materiału i numeru porządkowego wykazu wszystkich wyrobów medycznych i materiałów

zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych

i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi i zarodkami;

10)

złożone przez dawcę w formie pisemnej oświadczenia i zgody.

3.

Karta dawców zarodka obejmuje

1)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców zarodka;

2)

tożsamość dawców

a)

imiona i nazwiska,

b)

daty urodzenia,

c)

numery PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko,

serię i numer dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d)

wiek,

e)

płeć;

3)

historie choroby lub historie zdrowia lub choroby, jeżeli są dostępne;

4)

wywiady medyczne;

5)

wyniki badań przedmiotowych;

6)

wyniki badań lekarskich i laboratoryjnych;

7)

dane fenotypowe dawców

a)

wzrost,

b)

wagę,

c)

kolor oczu,

d)

kolor włosów,

e)

strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),

f)

budowę ciała,

g)

rasę,

h)

pochodzenie etniczne;

8)

dokumentację pobrania komórek rozrodczych;

9)

dokumentację zastosowania komórek rozrodczych;

10)

informacje o materiałach i podłożach użytych do pobrania komórek rozrodczych i utworzenia

zarodka mających z nimi bezpośredni kontakt wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia

partii wykorzystanego materiału i numeru porządkowego wykazu wszystkich wyrobów medycznych

i materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek

rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi

i zarodkami;

11)

złożone przez dawców w formie pisemnej oświadczenia i zgody.

Informacje o miejscu przeznaczenia komórek rozrodczych lub zarodków, o których mowa

w art. 52 ust. 2 pkt 6 ustawy, są zawarte w

1)

kartach dystrybuowanych i transportowanych komórek rozrodczych lub zarodków;

2)

protokołach dokumentujących wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem,

przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych

lub zarodków;

3)

raportach w sprawie miejsca przeznaczenia komórek rozrodczych lub zarodków dokumentujących

wykonane czynności i procesy związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem,

konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków.

1.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków zapewniają

przekazanie pracownikom w celu stosowania, odpowiednio do zakresu obowiązków, standardowych

procedur operacyjnych, wytycznych, instrukcji postępowania, wzorów formularzy sprawozdawczych

i kart dawców.

2.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji i bank komórek rozrodczych i zarodków nie

rzadziej niż raz w roku dokonują przeglądu i ewentualnej aktualizacji standardowych

procedur operacyjnych, wytycznych, instrukcji postępowania, wzorów formularzy sprawozdawczych

i kart dawców.

1.

W ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji i bankach komórek rozrodczych i zarodków

audyt systemu zapewnienia jakości przeprowadza się nie rzadziej niż raz na dwa lata

oraz w terminie trzech miesięcy po przeprowadzeniu istotnych zmian w systemie zapewnienia

jakości, w szczególności w zakresie dotyczącym bezpieczeństwa postępowania z komórkami

rozrodczymi i zarodkami, ich monitorowania i znakowania.

2.

Audyt przeprowadza się zgodnie z zaakceptowanym przez osobę kierującą ośrodkiem medycznie

wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków planem audytu.

3.

Sprawozdanie z przeprowadzonego audytu jest przekazywane osobie kierującej ośrodkiem

medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych i zarodków.

4.

Osoba kierująca ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji albo bankiem komórek rozrodczych

i zarodków może w każdej chwili zlecić przeprowadzenie audytu poza planem, o którym

mowa w ust. 2, wskazując na zakres i cel jego przeprowadzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.