Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 października 2015 r. w sprawie wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz dla biorczyni komórek rozrodczych i zarodków oraz szczegółowych warunków pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji

Rozporządzenie określa

1)

sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa

partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek

rozrodczych i zarodków;

2)

wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinni podlegać kandydat na dawcę

komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie,

z uwzględnieniem również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia

płodności na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków;

3)

szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze

medycznie wspomaganej prokreacji.

1.

Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa

partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie oraz orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni

wydaje lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa

partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię na podstawie

1)

wywiadu medycznego;

2)

historii choroby lub historii zdrowia i choroby, jeżeli jest dostępna;

3)

badania przedmiotowego;

4)

wyników badań lekarskich i laboratoryjnych;

5)

innych niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, w zależności od danych pozyskanych

w wywiadzie medycznym lub historii choroby lub historii zdrowia i choroby.

2.

Wywiad medyczny zapewnia uzyskanie danych pozwalających na ustalenie braku przeciwwskazań

do oddania komórek rozrodczych lub utworzonych z nich zarodków albo braku przeciwwskazań

do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków.

3.

W wyniku badania przedmiotowego lekarz kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych

w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię ocenia

aktualny stan zdrowia.

4.

Wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, jakim powinni

podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa

innego niż partnerskie oraz w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, oraz biorczyni

komórek rozrodczych i zarodków jest określony w załączniku do rozporządzenia.

5.

Badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1 pkt 4, są przeprowadzane na surowicy

lub osoczu krwi kandydata na dawcę komórek rozrodczych oraz biorczyni i nie mogą być

przeprowadzane na innych płynach lub wydzielinach, takich jak ciecz wodnista lub szklista,

chyba że zostanie to właściwie uzasadnione klinicznie przy użyciu testu zatwierdzonego

dla takiego płynu.

6.

W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego nie

do bezpośredniego użycia badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 1 pkt 4, przeprowadza

się na próbkach krwi pobranych w okresie trzech miesięcy od pierwszego pobrania komórek

rozrodczych. W przypadku ponownego pobierania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego

od tego samego dawcy kolejne próbki krwi muszą być pobrane nie później niż 24 miesiące

od wcześniejszego pobrania próbek.

7.

W przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie

przeprowadzenie badań laboratoryjnych, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wymaga każdorazowego

pobrania próbek krwi.

1.

Wydając orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu

dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, lekarz bierze pod uwagę

1)

wskazania medyczne do pobrania;

2)

ryzyko dla zdrowia kandydata na dawcę związane z zabiegiem pobrania komórek rozrodczych

i dające się przewidzieć następstwa dla jego stanu zdrowia w przyszłości;

3)

ryzyko dla zdrowia biorczyni związane z zastosowaniem u niej komórek rozrodczych kandydata

na dawcę lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych;

4)

ryzyko dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania w procedurze

medycznie wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od kandydata na dawcę

lub zarodków utworzonych z tych komórek rozrodczych.

2.

Wydając orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni, lekarz bierze pod uwagę

1)

wskazania medyczne;

2)

ryzyko związane z zabiegiem zastosowania u niej w procedurze medycznie wspomaganej

prokreacji komórek rozrodczych albo zarodka;

3)

dające się przewidzieć następstwa dla jej stanu zdrowia w przyszłości oraz ryzyko

dla zdrowia dziecka, które ma się urodzić w wyniku zastosowania u biorczyni komórek

rozrodczych albo zarodka.

3.

Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa

partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie powinno zawierać odpowiednio określenie

„brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego”,

„brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego

i dawstwa innego niż partnerskie” albo „stwierdzono przeciwwskazania do pobrania komórek

rozrodczych”.

4.

Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych zawierające określenie

„brak przeciwwskazań do pobrania komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego”

powinno również wskazywać na możliwość dalszego postępowania z zarodkami utworzonymi

z tych komórek rozrodczych przez umieszczenie informacji o przeciwwskazaniach do zastosowania

zarodków uzyskanych z komórek pobranych od dawcy u biorczyni w ramach dawstwa partnerskiego

oraz w dawstwie zarodka.

5.

Orzeczenie o stanie zdrowia biorczyni powinno zawierać odpowiednio określenie „brak

przeciwwskazań do zastosowania u biorczyni komórek rozrodczych” albo „brak przeciwwskazań

do zastosowania u biorczyni zarodka” albo „stwierdzono przeciwwskazania do zastosowania

u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodka w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji”.

6.

W przypadku nieprawidłowych wyników badań, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, lekarz

kwalifikujący kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego

lub dawstwa innego niż partnerskie albo biorczynię powiadamia o nich osobę, której

badanie dotyczy. Informację o terminie i sposobie powiadomienia zamieszcza się w dokumentacji

medycznej odpowiednio kandydata na dawcę komórek rozrodczych albo biorczyni.

7.

W przypadku stwierdzenia, na podstawie badań i dokumentacji, o których mowa w § 2

ust. 1, odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia kandydata na dawcę komórek rozrodczych

w celu dawstwa innego niż partnerskie - lekarz stwierdza przeciwwskazania do pobrania

od niego komórek rozrodczych.

Badania laboratoryjne, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 4, nie muszą być przeprowadzane

w przypadku kandydata na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego do

bezpośredniego użycia.

1.

Pobieranie komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej

prokreacji wymaga zachowania następujących warunków

1)

pobieranie komórek rozrodczych odbywa się w specjalnie wyznaczonych w tym celu pomieszczeniach;

2)

pobieranie komórek rozrodczych jest zorganizowane w sposób chroniący komórki rozrodcze

przed zniszczeniem, uszkodzeniem, zanieczyszczeniem i pomyleniem;

3)

w przypadku urządzeń, które powinny zapewniać utrzymanie stałej temperatury lub innych

warunków fizycznych na odpowiednim poziomie zapobiegającym uszkodzeniu lub zniszczeniu

komórek rozrodczych, wysokość temperatury i spełnianie pozostałych warunków fizycznych

jest systematycznie monitorowane i dokumentowane zgodnie z zaleceniami producentów;

4)

pobieranie komórek rozrodczych odbywa się przy zachowaniu standardowych procedur operacyjnych,

o których mowa w art. 52 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, właściwych dla tego etapu postępowania.

2.

Ponowne badania lekarskie i laboratoryjne dawcy są przeprowadzane po zakończeniu kwarantanny,

której poddawane są komórki rozrodcze pobrane od dawcy komórek rozrodczych w celu

dawstwa innego niż partnerskie, trwającej nie krócej niż 180 dni.

3.

W przypadku gdy próbka laboratoryjna krwi dawcy komórek rozrodczych pobranych w celu

dawstwa innego niż partnerskie jest dodatkowo badana przy pomocy techniki amplifikacji

kwasów nukleinowych (NAT) w kierunku obecności wirusów HIV, HBV i HCV, badanie dodatkowej

próbki krwi nie jest konieczne. Ponowne badanie lekarskie i laboratoryjne nie jest

konieczne także w przypadku, gdy przetwarzanie obejmuje etap inaktywacji, zatwierdzony

w odniesieniu do danych wirusów.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.