Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2015 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków

Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja

ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków,

dotycząca wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków,

pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych,

lub w inny sposób wykorzystanych, a także dotycząca ich pochodzenia oraz miejsca docelowego

niezbędna do monitorowania komórek rozrodczych i zarodków na wszystkich etapach, zwana

dalej „dokumentacją”.

Dokumentacja jest prowadzona w sposób kompletny i obejmuje

1)

kartę dawcy komórek rozrodczych o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych

na podstawie art. 52 ust. 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”;

2)

kartę dawców zarodka o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na podstawie

art. 52 ust. 4 ustawy;

3)

kartę biorczyni;

4)

formularze sprawozdawcze o zakresie informacji określonym w przepisach wydanych na

podstawie art. 52 ust. 4 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych

niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania

im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia

zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

5)

dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 4, którym był poddawany

ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych i zarodków,

zwaną dalej „dokumentacją z kontroli”;

6)

bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek

rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych

zarodków;

7)

dokumentację pobrania komórek rozrodczych;

8)

dokumentację utworzenia zarodka;

9)

dokumentację stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt

z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

Karta biorczyni obejmuje

1)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące biorczynię komórek rozrodczych;

2)

dane dotyczące tożsamości biorczyni

a)

imię i nazwisko,

b)

datę urodzenia,

c)

numer PESEL, a w przypadku osoby, która nie ma nadanego numeru PESEL - serię i numer

dowodu osobistego, paszportu lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,

d)

wiek;

3)

historię choroby biorczyni, jeżeli jest dostępna;

4)

wywiad medyczny;

5)

wynik przedmiotowego badania biorczyni;

6)

wyniki przeprowadzonych badań lekarskich i laboratoryjnych;

7)

dane fenotypowe biorczyni

a)

wzrost,

b)

wagę,

c)

kolor oczu,

d)

kolor włosów,

e)

strukturę włosa (proste, kręcone, falowane),

f)

budowę ciała,

g)

rasę,

h)

pochodzenie etniczne;

8)

opis procedury medycznie wspomaganej prokreacji obejmujący dokumentację

a)

pobrania komórek rozrodczych lub utworzenia zarodków,

b)

zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków;

9)

informacje o zastosowanych wyrobach medycznych i materiałach użytych do pobrania komórek

rozrodczych i utworzenia zarodków oraz do ich zastosowania, mających bezpośredni kontakt

z komórkami rozrodczymi i zarodkami wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia partii

wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego wykazu, o którym

mowa w § 8 ust. 2;

10)

złożone przez biorczynię, w formie pisemnej, oświadczenia i zgody.

Dokumentacja z kontroli obejmuje

1)

wystąpienia pokontrolne;

2)

przekazane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie wskazanym w wystąpieniach

pokontrolnych informacje o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków albo

o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

3)

listę działań podjętych w celu usunięcia nieprawidłowości stwierdzonych w wyniku kontroli.

Bazy pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek

rozrodczych oraz bazy tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych

zarodków obejmują

1)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę komórek rozrodczych lub dawców zarodka;

2)

numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku osoby, która

nie ma nadanego numeru PESEL - imię, nazwisko, serię i numer dowodu osobistego, paszportu

lub innego dokumentu stwierdzającego tożsamość;

3)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące komórki rozrodcze lub zarodki;

4)

nazwę i adres podmiotu, w którym pobrano komórki rozrodcze oraz datę i godzinę pobrania;

5)

imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza pobierającego komórki

rozrodcze;

6)

sposób przygotowania komórek rozrodczych oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w

ramach testowania komórek rozrodczych;

7)

nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, w którym utworzono zarodek

oraz datę utworzenia zarodka;

8)

imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej utworzenia zarodka;

9)

sposób przygotowania zarodków oraz rodzaj i wyniki badań wykonywanych w ramach testowania

zarodka;

10)

dane dotyczące konserwowania przechowywania komórek rozrodczych i zarodków, obejmujące

a)

datę konserwacji,

b)

materiały i podłoża użyte w konserwacji wraz ze wskazaniem producenta i oznaczenia

partii wykorzystanego materiału i podłoża, numeru porządkowego wykazu, o którym mowa

w § 8 ust. 2;

11)

informacje określające sposób pakowania komórek rozrodczych i zarodków;

12)

określenie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania komórek rozrodczych i zarodków;

13)

określenie sposobu potwierdzenia wydania komórek rozrodczych lub zarodków.

1.

Dokumentacja pobrania komórek rozrodczych sporządzona w formie raportu pobrania zawiera

1)

numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który pobiera

komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane

komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;

2)

tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2

pkt 5 ustawy;

3)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę;

4)

imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby dokonującej identyfikacji dawcy oraz podpis;

5)

datę pobrania komórek rozrodczych oraz oznaczenie godziny rozpoczęcia i zakończenia

ich pobierania;

6)

opis miejsca, w którym dokonano pobrania komórek rozrodczych;

7)

dane osób, które dokonały pobrania komórek rozrodczych lub odebrały pobrane komórki

rozrodcze, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

8)

dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy pobraniu komórek

rozrodczych w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych oraz dane dotyczące

wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie pobrania komórek rozrodczych;

9)

dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i

oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego

wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

10)

ilość pobranych komórek rozrodczych;

11)

dane opisujące pobrane komórki rozrodcze;

12)

niepowtarzalne oznakowanie komórek rozrodczych;

13)

dane osoby, która nadała niepowtarzalne oznakowanie, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1.

2.

W przypadku gdy męskie komórki rozrodcze zostały pobrane poza ośrodkiem medycznie

wspomaganej prokreacji, raport pobrania zawiera

1)

numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który odbiera

komórki rozrodcze oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać pobrane

komórki rozrodcze w celu ich przechowywania;

2)

tożsamość dawcy określoną na podstawie karty dawcy, o której mowa w art. 52 ust. 2

pkt 5 ustawy;

3)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawcę.

Dokumentacja utworzenia zarodka sporządzona w formie raportu embriologicznego zawiera

1)

numer rejestru, nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który utworzył

zarodki oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, który ma odebrać utworzone zarodki

w celu ich przechowywania;

2)

w przypadku dawstwa partnerskiego tożsamość dawców komórek rozrodczych, z których

zostanie utworzony zarodek, określoną zgodnie z kartami dawców o których mowa w art.

52 ust. 2 pkt 5 ustawy;

3)

niepowtarzalne oznakowanie identyfikujące dawców komórek rozrodczych, z których zostanie

utworzony zarodek;

4)

dane osoby dokonującej identyfikacji komórek rozrodczych, z których zostanie utworzony

zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

5)

datę utworzenia zarodka;

6)

opis miejsca, w którym dokonano utworzenia zarodka;

7)

dane osób, które utworzyły zarodek, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1;

8)

dane dotyczące zastosowanych procesów i podjętych czynności przy tworzeniu, przetwarzaniu

i testowaniu zarodka, w tym zastosowanych standardowych procedur operacyjnych, oraz

dane dotyczące wszelkich zdarzeń, które miały miejsce w trakcie tworzenia, przetwarzania

i testowania zarodka;

9)

dane zastosowanych wyrobów medycznych i materiałów wraz ze wskazaniem producenta i

oznaczenia partii wykorzystanego wyrobu medycznego i materiału oraz numeru porządkowego

wykazu, o którym mowa w § 8 ust. 2;

10)

liczbę utworzonych zarodków;

11)

dane opisujące utworzony zarodek lub informację o tym, że nie doszło do utworzenia

zarodka zdolnego do prawidłowego rozwoju;

12)

niepowtarzalne oznakowanie zarodka.

1.

Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt

z komórkami rozrodczymi i zarodkami zawiera

1)

pełną nazwę producenta;

2)

nazwę wyrobu lub materiału;

3)

numer wersji;

4)

numer serii;

5)

datę sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji wyrobu lub materiału;

6)

dane osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej wyrób lub materiał;

7)

kartę charakterystyki lub kartę danych bezpieczeństwa materiałowego;

8)

obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości;

9)

opis opakowania i sposób jego oznakowania;

10)

warunki przechowywania i transportu;

11)

okres przydatności do użycia;

12)

wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;

13)

wykaz zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni

kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami;

14)

dane osoby sporządzającej dokumentację, zgodnie z § 9 ust. 2 pkt 1, oraz datę sporządzenia.

2.

Dokumentacja stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt

z komórkami rozrodczymi i zarodkami obejmuje wykaz wszystkich wyrobów medycznych i

materiałów zgromadzonych w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek

rozrodczych i zarodków przeznaczonych do bezpośredniego kontaktu z komórkami rozrodczymi

i zarodkami, zawierający dane, o których mowa w ust. 1 pkt 1-4 oraz pkt 11.

1.

Wpisu w dokumentacji dokonuje się niezwłocznie po wykonaniu czynności podlegającej

udokumentowaniu, w sposób czytelny i w porządku chronologicznym.

2.

Każdy wpis w dokumentacji opatruje się

1)

oznaczeniem osoby dokonującej wpisu, obejmującym

a)

imię i nazwisko,

b)

tytuł zawodowy,

c)

uzyskane specjalizacje,

d)

w przypadku lekarza, pielęgniarki i położnej numer prawa wykonywania zawodu,

e)

podpis;

2)

datą dokonania wpisu.

3.

Wpis dokonany w dokumentacji nie może być z niej usunięty, a jeżeli został dokonany

błędnie, zamieszcza się przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie

osoby dokonującej adnotacji, zgodnie z ust. 2.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.