Ustawa z dnia 24 lipca 2015 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych

ze środków publicznych

(Dz. U. z 2015 r. poz. 581, 1240 i 1269) wprowadza się następujące zmiany

1)

po art. 31c dodaje się art. 31ca w brzmieniu

„

Art. 31ca.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji

dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym

mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

2.

Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny

w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne do przekazania

1)

analizy klinicznej,

2)

analizy ekonomicznej,

3)

analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych

- o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji

w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.

3.

Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c

ust. 3-9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz

określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.

4.

W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje

rekomendację na podstawie dostępnych danych.

”

;

2)

w art. 31o w ust. 2 w pkt 5 w lit. a wyrazy „art. 25 pkt 9 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. f” zastępuje się wyrazami „art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i”;

3)

w art. 64 w ust. 5b wyrazy „art. 5a” zastępuje się wyrazami „ust. 5a”;

4)

w art. 97

a)

w ust. 3 po pkt 3c dodaje się pkt 3d w brzmieniu

„

3d)

finansowanie zakupu dla ubezpieczonych szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych

szczepień ochronnych w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych

u ludzi

(Dz. U. z 2013 r. poz. 947 oraz z 2014 r. poz. 619 i 1138);

”

,

b)

po ust. 3d dodaje się ust. 3e-3h w brzmieniu

„

3e.

Minister właściwy do spraw zdrowia i Prezes Funduszu ustalają planowany koszt zakupu

szczepionek w podziale na szczepionki

1)

o których mowa w ust. 3 pkt 3d,

2)

dla osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 12 pkt 2-4, 6 i 9

- uwzględniając dane z Centralnego Wykazu Ubezpieczonych, według stanu na dzień 31

marca, dotyczące liczby ubezpieczonych w wieku do 6 lat, liczby osób w wieku 19 lat

oraz liczby osób w wieku do 6 lat i w wieku 19 lat.

3f.

Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia

publicznego w sprawie zakupu szczepionek

1)

o których mowa w ust. 3 pkt 3d, w imieniu Funduszu;

2)

dla osób, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 3 i 4 oraz art. 12 pkt 2-4, 6 i 9.

3g.

Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Fundusz o wykonawcy, któremu udzielono

zamówienia publicznego w sprawie zakupu szczepionek, o którym mowa w ust. 3f, oraz

o warunkach realizacji tego zamówienia. Fundusz przekazuje środki na rachunek wykonawcy

zgodnie z warunkami realizacji tego zamówienia.

3h.

Minister właściwy do spraw zdrowia jest dysponentem szczepionek zakupionych zgodnie

z ust. 3f.

”

;

5)

w art. 117 w ust. 1 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu

„

3a)

koszty zakupu szczepionek, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 3d;

”

;

6)

w art. 118 w ust. 2 w pkt 1 w lit. d średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się

lit. e w brzmieniu

„

e)

kosztów zakupu szczepionek, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 3d, na podstawie szacowanego

kosztu ich zakupu przekazanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie później

niż do dnia 30 kwietnia roku poprzedzającego rok, którego plan dotyczy;

”

.

W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych

u ludzi

(Dz. U. z 2013 r. poz. 947 oraz z 2014 r. poz. 619 i 1138) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 17 ust. 11 otrzymuje brzmienie

„

11.

Główny Inspektor Sanitarny ogłasza w formie komunikatu, w dzienniku urzędowym ministra

właściwego do spraw zdrowia, Program Szczepień Ochronnych na dany rok, ze szczegółowymi

wskazaniami dotyczącymi stosowania poszczególnych szczepionek, wynikającymi z aktualnej

sytuacji epidemiologicznej, przepisów wydanych na podstawie ust. 10 i art. 19 ust.

10 oraz zaleceń, w terminie do dnia 31 marca roku poprzedzającego realizację tego

programu.

”

;

2)

w art. 18

a)

uchyla się ust. 5,

b)

po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu

„

6a.

Podmiotami obowiązanymi do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki

służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych wraz z harmonogramem

dostaw szczepionek oraz do sporządzania raportów o rodzajach, liczbie, numerach seryjnych

oraz terminach ważności posiadanych szczepionek są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Podmiotem obowiązanym do wykonywania sprawozdawczości z realizacji harmonogramów dostaw

szczepionek jest dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw

zdrowia.

6b.

Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących

do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych, od których wymaga się przestrzegania

Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez

ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne

i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.

”

,

c)

ust. 7 i 8 otrzymują brzmienie

„

7.

Koszty zakupu szczepionek do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych

1)

ubezpieczonych - są finansowane ze środków publicznych określonych w planie finansowym

Narodowego Funduszu Zdrowia;

2)

osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, o których mowa

w ust. 3 - są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister

właściwy do spraw zdrowia.

8.

Szczepionki, o których mowa w ust. 7, są transportowane, przechowywane, przekazywane

i wymieniane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 11, z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach

prawa farmaceutycznego.

”

,

d)

ust. 11 otrzymuje brzmienie

„

11.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

podmioty zobowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące

do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek,

przechowywania i dystrybucji tych szczepionek,

2)

zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące

do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania

i dystrybucji szczepionek służących do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz

ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z

realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych

oraz terminów ważności,

3)

sposób i terminy wykonywania zadań, o których mowa w pkt 2

- mając na względzie konieczność stworzenia stałego systemu zaopatrzenia w szczepionki

służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych podmiotów przechowujących i przeprowadzających

szczepienia ochronne oraz wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów

prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami.

”

;

3)

po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu

„

Art. 18a.

1.

Ustanawia się rezerwę szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych,

stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

2.

Szczepionki oraz inne immunologiczne produkty lecznicze, stosowane w razie wystąpienia

zagrożenia epidemicznego lub epidemii, kupuje minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie

z przepisami o zamówieniach publicznych.

3.

Koszty zakupu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 2, są finansowane z budżetu

państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

2)

tryb uruchamiania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

3)

sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy, o której mowa w

ust. 1,

4)

sposób postępowania z produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2, stanowiącymi

rezerwę, o której mowa w ust. 1, dla których kończą się terminy ważności

- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego.

”

.

1.

Narodowy Fundusz Zdrowia po raz pierwszy sfinansuje zakup szczepionek służących do

przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych dla ubezpieczonych w 2017 r.

2.

Wysokość środków na sfinansowanie zakupu szczepionek służących do przeprowadzenia

obowiązkowych szczepień ochronnych dla ubezpieczonych Narodowy Fundusz Zdrowia określi

w planie finansowym na 2017 r. na podstawie szacowanego kosztu ich zakupu przekazanego

przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie później niż do dnia 30 kwietnia 2016 r.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r., z wyjątkiem

1)

art. 1 pkt 1-3, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;

2)

art. 2 pkt 1 i art. 3, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.

1.

Ustanawia się rezerwę szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych,

stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

2.

Szczepionki oraz inne immunologiczne produkty lecznicze, stosowane w razie wystąpienia

zagrożenia epidemicznego lub epidemii, kupuje minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie

z przepisami o zamówieniach publicznych.

3.

Koszty zakupu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 2, są finansowane z budżetu

państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia

1)

skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

2)

tryb uruchamiania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

3)

sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy, o której mowa w

ust. 1,

4)

sposób postępowania z produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2, stanowiącymi

rezerwę, o której mowa w ust. 1, dla których kończą się terminy ważności

- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji

dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym

mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

2.

Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny

w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne do przekazania

1)

analizy klinicznej,

2)

analizy ekonomicznej,

3)

analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków

publicznych

- o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji

w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.

3.

Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c

ust. 3-9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz

określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.

4.

W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje

rekomendację na podstawie dostępnych danych.