Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

Rozporządzenie określa

1)

przeznaczenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należących

do grup wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1-4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności

i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;

2)

szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać środki spożywcze specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o których mowa w pkt 1, w szczególności w zakresie ich składu;

3)

wykaz substancji chemicznych należących do kategorii substancji dodawanych w szczególnych

celach żywieniowych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy, które mogą być wykorzystane w produkcji

tych środków spożywczych, oraz warunki ich stosowania;

4)

szczególne wymagania i warunki dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia

niemowląt;

5)

wymagania w zakresie treści materiałów informacyjnych i edukacyjnych dotyczących żywienia

niemowląt oraz warunki przekazywania takich materiałów przez producentów i dystrybutorów

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących

do karmienia niemowląt;

6)

warunki wprowadzania do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

przeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta finalnego bez opakowania obejmującego w

całości środek spożywczy.

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, których oznakowanie nie spełnia

wymagań określonych w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. b i ust. 2 rozporządzenia, o którym mowa

w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do dnia 31 grudnia 2014 r. i pozostawać w

obrocie do wyczerpania zapasów, nie dłużej jednak niż do upływu daty minimalnej trwałości

lub terminu przydatności do spożycia.

1.

Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają

1)

niemowlęta - dzieci do ukończenia dwunastego miesiąca życia;

2)

małe dzieci - dzieci w wieku od roku do 3 lat.

2.

Użyte w rozporządzeniu określenia: oświadczenie, oświadczenie żywieniowe, oświadczenie

zdrowotne oraz oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby odnoszą się do tych pojęć

w rozumieniu art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności

(Dz. Urz. UE L 404 z 30.12.2006, str. 9).

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

1.

Oznakowanie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego obejmuje następujące

informacje

1)

nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego uzupełnioną informacją

dotyczącą szczególnych cech żywieniowych tej żywności, a w przypadku żywności przeznaczonej

dla niemowląt i małych dzieci w miejsce tej informacji zamieszcza się informację na

temat przeznaczenia środka spożywczego;

2)

w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których

rozporządzenie nie określa szczegółowych wymagań zdrowotnych - również informacje

dotyczące

a)

szczególnych cech dotyczących składu ilościowego i jakościowego produktu lub informacje

dotyczące specjalnego procesu produkcji, nadającego środkowi spożywczemu szczególne

wartości żywieniowe,

b

dostępnej wartości energetycznej (energii) wyrażonej w kJ i kcal, zawartości węglowodanów,

białka i tłuszczu w 100 g lub 100 ml produktu oraz, w odpowiednich przypadkach, w

określonej porcji produktu proponowanej do spożycia.

2

Jeżeli wartość energetyczna (energia) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego, o których mowa w ust. 1 pkt 2, nie przekracza 50 kJ (12 kcal) na 100

g lub 100 ml, znakowanie może być zastąpione określeniem „wartość energetyczna (energia)

mniej niż 50 kJ (12 kcal) na 100 g” lub „wartość energetyczna mniej niż 50 kJ (12

kcal) na 100 ml”.

3.

W zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu do znakowania środków spożywczych specjalnego

przeznaczenia żywieniowego stosuje się przepisy dotyczące znakowania środków spożywczych,

wydane na podstawie art. 50 ust. 1

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone bezpośrednio

dla konsumenta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu w innych opakowaniach niż

opakowania, o których mowa w art. 24 ust. 3 ustawy, pod warunkiem że środek spożywczy

jest oznakowany zgodnie z § 3, z uwzględnieniem przepisów § 13-16, 27, 32 i 39.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt

nie mogą zawierać jakichkolwiek substancji w ilości mogącej szkodzić zdrowiu niemowląt

i małych dzieci.

1.

Podstawowy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie

z instrukcją producenta, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt spełniają wymagania dotyczące niezbędnych

oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które zawarte są w mleku kobiecym.

3.

Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym

określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

1.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wytwarzane, w zależności od przypadku,

ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz

z innych składników żywności, w odniesieniu do których udowodnione zostało na podstawie

ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie do specjalnego odżywiania niemowląt

od chwili urodzin.

2.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub

białek mleka koziego

3.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka, o których

mowa w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, w których zawartość białek

wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogą

być stosowane, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie

żywieniowe dla niemowląt, co zostało potwierdzone na podstawie wyników badań naukowych,

oraz spełniają wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek

oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka.

4.

Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania

białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do

początkowego żywienia niemowląt określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

1.

Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie

z instrukcją producenta, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2.

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wytwarzane, w zależności od przypadku,

ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia, oraz

z innych składników żywności pod warunkiem, że spełniają one wymagania niezbędne ze

względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt w wieku powyżej sześciu

miesięcy i zostały ustalone na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.

2a

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka, o których

mowa w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia, w których zawartość białek

wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogą

być stosowane, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie

żywieniowe dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, co zostało potwierdzone

na podstawie wyników badań naukowych, oraz spełniają wymagania w zakresie specyfikacji

dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów

białka.

2b

Wyma gania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania

białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do

dalszego żywienia niemowląt określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

3.

Preparaty do dalszego żywienia niemowląt spełniają wymagania dotyczące niezbędnych

oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które zawarte są w mleku kobiecym, określone

w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

Badania lub inne dane naukowe, o których mowa w § 7 ust. 1-3 oraz § 8 ust. 2, przeprowadza

się lub uzyskuje z zastosowaniem ogólnie przyjętych wytycznych opracowanych przez

ekspertów lub jednostki wykonujące badania naukowe w określonym zakresie.

W celu przygotowania do spożycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów

do dalszego żywienia niemowląt, jeżeli jest to potrzebne, może być dodawana jedynie

woda.

1.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt

w celu pokrycia zapotrzebowania na

1)

składniki mineralne,

2)

witaminy,

3)

aminokwasy i inne związki azotu,

4)

inne substancje o szczególnym znaczeniu żywieniowym

- mogą zawierać w swoim składzie wyłącznie składniki odżywcze określone w załączniku

nr 5 do rozporządzenia.

2.

Wykaz składników odżywczych, które są stosowane do produkcji preparatów do początkowego

żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, określa załącznik

nr 5 do rozporządzenia.

3.

Do kryteriów czystości dla składników odżywczych określonych w załączniku nr 5 do

rozporządzenia stosowanych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach

do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wymagania określone w przepisach wydanych

na podstawie art. 10 pkt 2 ustawy, a w przypadku braku określenia takich kryteriów

stosuje się kryteria czystości jak dla środków spożywczych określone w przepisach

prawa żywnościowego lub zalecane przez organizacje międzynarodowe, w szczególności

przez Kodeks Żywnościowy (Codex Alimentarius).

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt,

a także środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i

środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, spełniają wymagania w zakresie

najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów określone w załączniku

nr 6 do rozporządzenia.

1.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt

są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „preparat do początkowego żywienia

niemowląt” i „preparat do dalszego żywienia niemowląt”.

2.

Preparaty, o których mowa w ust. 1, wytwarzane wyłącznie z białka mleka krowiego lub

białka mleka koziego

3.

Oznakowanie preparatów, o których mowa w ust. 1, zawiera, oprócz informacji, o których

mowa w § 3, dodatkowo

1)

w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt - informację, że preparat

jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, w przypadku gdy nie są one karmione piersią;

2)

w odniesieniu do preparatu do dalszego żywienia niemowląt - informację, że

a)

preparat jest odpowiedni wyłącznie dla niemowląt powyżej szóstego miesiąca życia,

b)

preparat stanowi tylko część zróżnicowanej diety niemowlęcia,

c)

preparat nie może zastępować mleka matki przez pierwsze sześć miesięcy życia niemowlęcia,

d)

decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego niemowląt środkami spożywczymi uzupełniającymi

obejmującymi produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla

niemowląt i małych dzieci, w tym o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego niemowląt

przed ukończeniem szóstego miesiąca życia, podejmuje się wyłącznie po zasięgnięciu

opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub

farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo

innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem, uwzględniając

indywidualne zapotrzebowanie niemowlęcia w okresie wzrostu i rozwoju;

3)

w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego

żywienia niemowląt

a)

informację o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażoną w kJ i kcal, oraz

zawartości białka, tłuszczu i węglowodanów, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 ml

tego preparatu gotowego do spożycia,

b)

informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych

odpowiednio w załącznikach nr 1 i 4 do rozporządzenia oraz, w razie potrzeby, podaną

liczbowo zawartość choliny, inozytolu i karnityny w 100 ml preparatu gotowego do spożycia,

c)

instrukcję dotyczącą odpowiedniego przygotowania, przechowywania i pozbywania się

preparatu oraz ostrzeżenie, że niewłaściwe przygotowanie i przechowywanie może stanowić

zagrożenie dla zdrowia dziecka.

1.

Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego

żywienia niemowląt może zawierać informację o średniej zawartości składników odżywczych

wymienionych w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jeżeli taka informacja nie została

podana zgodnie z § 13 ust. 3 pkt 3 lit. b. Ilość tę podaje się w postaci liczbowej

w 100 ml preparatu gotowego do spożycia.

2.

W oznakowaniu preparatów do dalszego żywienia niemowląt informacja o zawartości witamin

i składników mineralnych może być również wyrażona, zgodnie z wartościami odniesienia,

jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników mineralnych

w 100 ml preparatu gotowego do spożycia.

3.

Do znakowania preparatów do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wartości odniesienia

dla określania wartości odżywczych dla żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych

dzieci określone w załączniku nr 7 do rozporządzenia.

1.

Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego

żywienia niemowląt obejmuje niezbędne informacje dotyczące odpowiedniego zastosowania

tych preparatów, niezniechęcające równocześnie do karmienia piersią, z wyłączeniem

określeń takich, jak: „humanizowane”, „umatczynione” i „adaptowane” lub określeń podobnych.

2.

Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt jest dodatkowo rozszerzone

o następujące informacje, poprzedzone wyrazami „Ważna informacja” lub równoważnymi

1)

informacja o wyższości karmienia piersią nad karmieniem sztucznym;

2)

zalecenie stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie po zasięgnięciu

porady osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji,

w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych

osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem.

3.

Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie może zawierać wizerunków

niemowląt, jak również innych wizerunków lub tekstów idealizujących stosowanie tych

preparatów.

4.

Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać znaki graficzne

pozwalające na łatwą identyfikację tego preparatu i ilustrację metody przygotowania

produktu do spożycia.

5.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt znakuje się w sposób zapewniający wyraźne

odróżnienie tych preparatów od preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

1.

Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać oświadczenia

żywieniowe i zdrowotne wyłącznie w przypadkach i po spełnieniu wymagań określonych

w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

2.

Wymagania dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu

preparatów do początkowego żywienia niemowląt określa załącznik nr 8 do rozporządzenia.

Wymagania, o których mowa w § 13 ust. 1 i 2, § 15 i 16, dotyczą również

1)

prezentacji preparatów, w szczególności ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanego

materiału opakowaniowego, sposobu, w jaki preparaty są rozmieszczane i wystawiane;

2)

reklamy.

Wymagania, o których mowa w § 15 ust. 2-4, dotyczą również przedmiotów służących do

karmienia niemowląt.

1.

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt

wywożone do państw trzecich spełniają wymagania dla tych preparatów określone w §

5, § 16 i § 17 pkt 1.

2.

Preparaty, o których mowa w ust. 1, są oznakowane we właściwym języku i w taki sposób,

aby wyeliminować możliwość pomylenia preparatów do początkowego żywienia niemowląt

z preparatami do dalszego żywienia niemowląt.

1.

Materiały informacyjne i edukacyjne dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci mogą

być dostarczane nieodpłatnie przez podmioty działające na rynku spożywczym, produkujące

lub wprowadzające do obrotu preparaty do początkowego żywienia niemowląt lub przedmioty

służące do karmienia niemowląt, wyłącznie

1)

na wniosek podmiotów zainteresowanych;

2)

po uzyskaniu pisemnej zgody zakładu opieki zdrowotnejjeżeli materiały te spełniają wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4;

3)

za pośrednictwem zakładów opieki zdrowotnejaptek lub punktów aptecznych.

2.

Materiały informacyjne i edukacyjne mogą być oznaczone nazwą lub znakiem graficznym

podmiotu działającego na rynku spożywczym, nie mogą jednak zawierać nazwy handlowej

preparatu do początkowego żywienia niemowląt.

3.

Materiały informacyjne i edukacyjne kierowane do kobiet w ciąży oraz matek niemowląt

i małych dzieci dotyczące żywienia niemowląt zawierają informacje dotyczące

1)

korzyści płynących z karmienia naturalnego i wyższości tego karmienia nad karmieniem

sztucznym;

2)

właściwego żywienia kobiet karmiących oraz przygotowania do karmienia piersią i utrzymania

tego procesu;

3)

możliwych negatywnych skutków dla karmienia piersią w przypadku częściowego karmienia

za pomocą butelki;

4)

trudności w powrocie do karmienia piersią, jeżeli zostanie podjęta decyzja o karmieniu

sztucznym;

5)

odpowiedniego stosowania preparatu do początkowego żywienia niemowląt, jeżeli jest

to konieczne ze względu na prawidłowe żywienie niemowląt.

4.

W przypadku gdy materiały, o których mowa w ust. 1, zawierają informacje o stosowaniu

preparatów do początkowego żywienia niemowląt, obejmują one również informacje o socjalnych

i ekonomicznych skutkach ich stosowania, ryzyku, j akie niosą dla zdrowia niemowlęcia

niewłaściwa żywność lub metoda karmienia, w tym niewłaściwe zastosowanie preparatów

do początkowego żywienia niemowląt. Materiały te nie mogą zawierać żadnych wizerunków

idealizujących stosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe

przetworzone nie mogą zawierać żadnych substancji w takich ilościach, które mogłyby

zagrażać zdrowiu niemowląt i małych dzieci.

1.

Środki spożywcze uzupełniające obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki

spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci są stosowane do żywienia niemowląt

w okresie odstawienia od piersi oraz małych dzieci, dla których stanowią uzupełnienie

diety lub pozwalają na stopniowe przystosowanie do zwykłego pożywienia. Środki te

pokrywają zapotrzebowanie żywieniowe oraz zapewniają prawidłowy wzrost i rozwój niemowląt

i małych dzieci.

2.

Środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, obejmują

1)

produkty zbożowe przetworzone na bazie zbóż, z podziałem na

a)

proste produkty zbożowe, które są lub muszą być przygotowane do spożycia po dodaniu

mleka lub innych odpowiednio odżywczych płynów,

b)

produkty zbożowe z dodatkiem składników wysokobiałkowych, które są lub muszą być przygotowane

do spożycia z dodatkiem wody lub innego płynu niezawierającego białka,

c)

makarony stosowane w żywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich płynach,

d)

sucharki i biszkopty, które mogą być stosowane zarówno do bezpośredniego spożycia,

jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego płynu;

2)

środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone.

Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe

przetworzone są wytwarzane ze składników, których przydatność do zaspokajania szczególnych

potrzeb żywieniowych niemowląt i małych dzieci została stwierdzona na podstawie ogólnie

akceptowanych danych naukowych.

1.

Podstawowy skład produktów zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i

małych dzieci określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.

2.

W przypadku dodatku białka do produktów, o których mowa w ust. 1, wskaźnik aminokwasu

ograniczającego wynosi co najmniej 80% białka mleka kobiecego (kazeiny), określonego

w załączniku nr 10 do rozporządzenia, lub współczynnik wydajności białka (PER) w mieszaninie

wynosi co najmniej 70% białka mleka kobiecego. Dodawanie aminokwasów dozwolone jest

wyłącznie w celu poprawy wartości odżywczej mieszaniny białek i tylko w ilościach

niezbędnych do osiągnięcia tego celu.

3.

Skład aminokwasowy kazeiny w produktach zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla

niemowląt i małych dzieci określa załącznik nr 10 do rozporządzenia.

Podstawowy skład środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone,

przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 11 do rozporządzenia.

1.

Do produkcji produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających

innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci,

mogą być stosowane wyłącznie składniki właściwe dla tych produktów i środków spożywczych.

2.

Składniki odżywcze, które mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych

i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych

dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 12 do rozporządzenia.

3.

Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do produktów zbożowych

przetworzonych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr

13 do rozporządzenia.

4.

Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do środków spożywczych

uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt

i małych dzieci, określa załącznik nr 14 do rozporządzenia.

1.

Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe

przetworzone znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo

1)

informacje dotyczące odpowiedniego wieku dziecka, od którego produkt może być stosowany,

biorąc pod uwagę jego skład, postać produktu lub inne szczególne właściwości, przy

czym podany wiek dziecka nie może być niższy niż ukończone cztery miesiące życia;

oznakowanie może zawierać informację, że produkt jest odpowiedni do stosowania po

ukończeniu czwartego miesiąca życia dziecka, chyba że osoby mające kwalifikacje z

zakresu medycyny, żywienia i farmacji, w tym przede wszystkim lekarze pediatrzy, farmaceuci

lub dietetycy, albo inne osoby profesjonalnie odpowiedzialne za opiekę nad matką i

dzieckiem zalecą inne ich stosowanie;

2)

informację o obecności lub nieobecności glutenu, jeżeli wskazany wiek, od którego

produkt może być stosowany, jest określony poniżej szóstego miesiąca życia dziecka;

3)

informację o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażoną w kJ i kcal, oraz

zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 g lub

100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości

produktu proponowanego do spożycia;

4)

informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy,

z uwzględnieniem poziomów określonych odpowiednio w załącznikach nr 13 lub 14 do rozporządzenia,

wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu

oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia,

jeżeli do danego produktu zbożowego przetworzonego lub innego środka spożywczego uzupełniającego

dodane zostały składniki mineralne lub witaminy;

5)

instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu

bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania

tej instrukcji.

2.

Oznakowanie produktów, o których mowa w ust. 1, może zawierać

1)

informację o średniej zawartości składników odżywczych określonych w załączniku nr

12 do rozporządzenia, jeżeli nie są one podane zgodnie z ust. 1 pkt 4, wyrażonej w

postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie

potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia;

2)

obok informacji liczbowej również informację o zawartości witamin i składników mineralnych,

wyrażonej jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników

mineralnych w 100 g lub 100 ml oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu

proponowanego do spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia, o których mowa w załączniku

nr 15 do rozporządzenia, oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego

do spożycia, jeżeli zawartość tych witamin i składników mineralnych wynosi co najmniej

15% zalecanego dziennego spożycia.

3.

Wartości odniesienia do znakowania produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych

uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt

i małych dzieci, określa załącznik nr 15 do rozporządzenia.

Przepisy rozdziału nie dotyczą mleka przeznaczonego dla małych dzieci.

Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji

masy ciała są specjalnie przygotowanymi środkami spożywczymi, które użyte zgodnie

z instrukcją producenta zastępują całkowicie lub częściowo całodzienną dietę. Środki

te obejmują następujące kategorie

1)

produkty przedstawiane jako zamienniki całodziennej diety;

2)

produkty przedstawiane jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków

w ciągu dnia.

1.

W skład produktów, o których mowa w § 29, mogą wchodzić wyłącznie składniki określone

w załącznikach nr 16 i 17 do rozporządzenia.

2.

Podstawowy skład środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości

energii w celu redukcji masy ciała określa załącznik nr 16 do rozporządzenia.

3.

Skład aminokwasowy białka wzorcowego w środkach spożywczych stosowanych w dietach

o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała określa załącznik nr

17 do rozporządzenia.

Wszystkie odrębne składniki produktu, o którym mowa w § 29 pkt 1, wprowadza się do

obrotu w jednym wspólnym opakowaniu.

1.

Nazwa, pod którą środki spożywcze określone w § 29 są wprowadzane do obrotu, brzmi

1)

dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 1: „Środek spożywczy zastępujący całodzienną

dietę, do kontroli masy ciała”;

2)

dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 2: „Środek spożywczy zastępujący posiłek,

do kontroli masy ciała”.

2.

Środki spożywcze, o których mowa w § 29, znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie

zawiera dodatkowo

1)

informacje o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz

zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone liczbowo na określoną ilość produktu

gotowego rekomendowaną do spożycia;

2)

informacje o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy,

dla których obowiązkowe wymagania są określone w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia;

zawartość ta jest wyrażona liczbowo, na określoną ilość produktu gotowego rekomendowaną

do spożycia; w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 informację o zawartości

witamin i składników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika

nr 16 do rozporządzenia wyraża się także jako procent realizacji zalecanego dziennego

spożycia określonego w załączniku nr 18 do rozporządzenia;

3)

instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu

bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania

tej instrukcji;

4)

jeżeli dany produkt, zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta, dostarcza dzienną

dawkę polioli (alkoholi wielowodorotlenowych) przekraczającą 20 g - zamieszczaną informację,

że produkt ten może mieć działanie przeczyszczające;

5)

informacje o ważności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia;

6)

dla produktów wymienionych w § 29 pkt 1 - informację, że produkt

a)

dostarcza odpowiednie, dzienne ilości wszystkich niezbędnych składników odżywczych,

b)

nie może być stosowany przez okres dłuższy niż trzy tygodnie bez zasięgnięcia porady

lekarskiej;

7)

w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 - informację o tym, że produkty

te stanowią tylko część diety o ograniczonej ilości energii oraz że niezbędną częścią

takiej diety są inne środki spożywcze.

3.

Zalecane dzienne spożycie (RDA) niektórych witamin i składników mineralnych, wymienionych

w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia, określa załącznik nr

18 do rozporządzenia.

4.

Oznakowanie, reklama i prezentacja środków spożywczych, o których mowa w§ 29, nie

mogą odnosić się do tempa ani ilości ubytku masy ciała, które mogłoby wynikać ze stosowania

tych produktów.

1.

Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio

przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów

pod nadzorem lekarza.

2.

Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego

lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością

przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków

spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów.

3.

Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są stosowane również w odżywianiu

dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi

z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez

modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.

1.

Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują

1)

środki spożywcze o standardowym składzie, kompletne pod względem odżywczym, które

przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia

osób, dla których są przeznaczone;

2)

środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o składzie uwzględniającym zapotrzebowanie

organizmu przy danej chorobie, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które

przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia

osób, dla których są przeznaczone;

3)

środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o

składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich,

które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których

są przeznaczone.

2.

Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego wymienione w ust.

1 pkt 1 i 2 mogą być również stosowane jako uzupełnienie diety pacjenta lub jej częściowe

zastępowanie.

1.

Podstawowy skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego,

w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w zakresie składu i poziomu witamin i składników

mineralnych, określa załącznik nr 19 do rozporządzenia.

2.

Przy określaniu składu oraz wymagań w zakresie stosowania dietetycznych środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia medycznego uwzględniane są uznane zasady medyczne i żywieniowe

oraz ogólnie przyjęte dane naukowe.

3.

Przygotowanie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego

zgodnie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne dla zdrowia pacjenta

i skuteczne, pod względem spełniania przez te środki spożywcze określonych potrzeb

pokarmowych osób, dla których są one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi

naukowymi.

1.

Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2 przeznaczone specjalnie dla niemowląt

zawierają witaminy i składniki mineralne, o których mowa w tabeli 1 załącznika nr

19 do rozporządzenia.

2.

Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli

1 załącznika nr 19 do rozporządzenia, zawartych w środkach spożywczych, o których

mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone zastosowanie

danego środka spożywczego specjalnie dla niemowląt.

3.

Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych

w § 34 ust. 1 pkt 3, przeznaczonych specjalnie dla niemowląt, nie mogą przekraczać

wartości wymienionych w tabeli 1 załącznika nr 19 do rozporządzenia, z możliwością

modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna

ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego.

4.

Jeżeli nie jest to sprzeczne ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego,

środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt spełniają wymagania

dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia

niemowląt określone w § 5-11.

1.

Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2, nieprzeznaczone specjalnie dla

niemowląt, zawierają witaminy i składniki mineralne określone w tabeli 2 załącznika

nr 19 do rozporządzenia.

2.

Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli

2 załącznika nr 19 do rozporządzenia, zawartych w środkach spożywczych, o których

mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone zastosowanie

danego środka spożywczego nieprzeznaczonego specjalnie dla niemowląt.

3.

Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych

w § 34 ust. 1 pkt 3, nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt, nie mogą przekraczać

wartości wymienionych w tabeli 2 załącznika nr 19 do rozporządzenia, z możliwością

modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna

ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego.

1.

Nazwa, pod którą dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego

jest wprowadzany do obrotu, brzmi: „dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia

medycznego”.

2.

Środki spożywcze, o których mowa w § 34 ust. 1, znakuje się zgodnie z § 3, przy czym

oznakowanie zawiera dodatkowo informacje

1)

o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz zawartości

białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu

wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego

do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być

dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję,

jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

2)

o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych

w załączniku nr 19 do rozporządzenia, wyrażone liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu

wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego

do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być

dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję,

jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

3)

o zawartości składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych

oraz ich składników, jeżeli podanie ich jest niezbędne do zamierzonego stosowania

produktu, wyrażonej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu,

oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego

zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę,

jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu

podaje się liczbę porcji w opakowaniu;

4)

o osmolalności lub osmolarności produktu (w razie potrzeby);

5)

o pochodzeniu i charakterze białka lub hydrolizatów białka obecnych w produkcie;

6)

poprzedzone wyrazami „ważna informacja” lub innymi wyrazami równoważnymi stwierdzającymi,

że produkt

a)

jest przyjmowany pod nadzorem lekarza,

b)

jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia,

c)

jest przeznaczony dla określonej grupy wiekowej, jeżeli jest to istotne dla zdrowia

pacjenta,

d)

może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby, u których

nie stwierdzono określonej choroby, zaburzeń stanu zdrowia lub brak jest wskazań lekarskich

wynikających z przeznaczenia produktu, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta;

7)

zawierające określenie: „Do postępowania dietetycznego.......”, gdzie w wolnym miejscu

wpisuje się nazwę choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie dotyczące

stosowania środka spożywczego;

8)

określające środki ostrożności i przeciwwskazania, które mogą być istotne dla zdrowia

pacjenta;

9)

opisujące właściwości lub cechy charakterystyczne, ze względu na które stosowanie

produktu jest uzasadnione, w szczególności ze względu na składniki odżywcze, których

zawartość zwiększono, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny sposób zmodyfikowano,

oraz uzasadnienie stosowania środka spożywczego;

10)

zawierające ostrzeżenie, w stosownych przypadkach, że produkt nie jest przeznaczony

do stosowania pozajelitowego;

11)

dotyczące właściwego przygotowania, sposobu użycia i przechowywania produktu po otworzeniu

opakowania, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta.

1.

Do dnia 1 stycznia 2012 r. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla

niemowląt mogą spełniać

1)

wymagania w zakresie składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, które są

stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt,

przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 20 do

rozporządzenia;

2)

wymagania w zakresie składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane

jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych

zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 21 do rozporządzenia;

3)

wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym

(białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia

medycznego dla niemowląt, określone w załączniku nr 22 do rozporządzenia;

4)

wymagania dotyczące składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego (białko

wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego

dla niemowląt, określone w załączniku nr 23 do rozporządzenia;

5)

wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone w

załączniku nr 24 do rozporządzenia.

2.

Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, które nie spełniają

wymagań w zakresie składu określonych w § 6-9, lecz spełniają wymagania określone

w załącznikach nr 20-24 do rozporządzenia, mogą znajdować się w obrocie do dnia 1

stycznia 2012 r.

(pominięty).

Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji

masy ciała, które nie spełniają wymagań określonych w załączniku nr 18 do rozporządzenia,

mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i pozostawać

w obrocie do dnia 31 października 2012 r.

(pominięty).

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia