Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie sposobu i trybu sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych

Rozporządzenie określa

1)

szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych weterynaryjnych;

2)

zakres danych objętych określonymi dokumentami, innymi niż formularz, o którym mowa

w pkt 3, sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania

produktów leczniczych weterynaryjnych;

3)

wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu

leczniczego weterynaryjnego.

W ramach sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych

weterynaryjnych Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”

1)

zbiera i analizuje, w tym przeprowadza ocenę przyczynowo-skutkową, zgłoszenia pojedynczego

przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego, zwanego dalej

„zgłoszeniem”, oraz raporty, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, dotyczące

a)

pojedynczych przypadków działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego

po zastosowaniu produktu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

b)

pojedynczych przypadków działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego

po zastosowaniu produktu niezgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,

c)

spodziewanego działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zwiększonej

częstotliwości jego występowania,

d)

działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanego u ludzi,

które wystąpiło w wyniku ekspozycji na ten produkt,

e)

braku spodziewanej skuteczności produktu leczniczego weterynaryjnego,

f)

przeniesienia, za pośrednictwem produktu leczniczego weterynaryjnego, czynnika zakaźnego,

g)

zagrożeń dla środowiska związanych z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego,

h)

informacji, że wyznaczony okres karencji może być niewystarczający;

2)

przekazuje niezwłocznie podmiotowi odpowiedzialnemu, w postaci elektronicznej, za

pośrednictwem Eudravigilance Veterinary, o którym mowa w art. 51 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla

produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad

nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków

(Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zgłoszenia pochodzące z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niepochodzące od podmiotu

odpowiedzialnego, przy czym zgłoszenia dotyczące ciężkich niepożądanych działań przekazuje

niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od powzięcia informacji o ich

wystąpieniu;

3)

przekazuje do Eudravigilance Veterinary zgłoszenia pochodzące z terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, przy czym zgłoszenia ciężkich niepożądanych działań przekazuje niezwłocznie,

nie później niż w ciągu 15 dni od powzięcia informacji o ich wystąpieniu;

4)

zbiera i przeprowadza ocenę raportów okresowych;

5)

prowadzi bazę danych obejmującą zgłoszenia pochodzące z terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej;

6)

gromadzi dane o wielkości sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej pochodzące z raportów okresowych.

W ramach obowiązków wynikających z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów

leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 24 ust. 1 ustawy, wykonywanych

zgodnie z wiążącymi wytycznymi, o których mowa w art. 77 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych

(Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), podmiot odpowiedzialny zapewnia

1)

zbieranie i zestawianie informacji o wszystkich przypadkach działań niepożądanych

produktów leczniczych weterynaryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji dotyczących

działań, o których mowa w § 2 pkt 1;

2)

ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego po otrzymaniu

pozwolenia, w tym ocenę działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

ocenę niezgodnego z przeznaczeniem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego,

ocenę doniesień wskazujących, że wyznaczony okres karencji jest niewłaściwy, ocenę

toksycznego wpływu na środowisko oraz przedstawianie opracowań dotyczących bezpieczeństwa

stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;

3)

udzielenie szybkiej i pełnej odpowiedzi na każde wezwanie Prezesa Urzędu o przekazanie

dodatkowych informacji niezbędnych do oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz zagrożeń

związanych ze stosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego;

4)

niezwłoczne zgłaszanie informacji odnoszącej się do oceny stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu;

5)

niezwłoczne informowanie Prezesa Urzędu o konieczności podjęcia natychmiastowych działań

mających na celu ochronę zdrowia publicznego lub ochronę zdrowia zwierząt.

Raporty przygotowywane przez podmiot odpowiedzialny zawierają dane

1)

pochodzące ze zgłoszenia lub

2)

pochodzące z literatury fachowej, lub

3)

dotyczące działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego uzyskane w

wyniku prowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa.

1.

Raport dotyczący obserwowanego u zwierzęcia działania niepożądanego produktu leczniczego

weterynaryjnego zawiera

1)

imię i nazwisko osoby przekazującej raport w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, wraz

z jej służbowym: adresem, numerem telefonu i faksu, jeżeli dotyczy;

2)

numer zgłoszenia nadany przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli dotyczy;

3)

datę otrzymania zgłoszenia przez podmiot odpowiedzialny lub osobę działającą w imieniu

tego podmiotu;

4)

wskazanie źródła danych, o których mowa w § 4;

5)

kod umożliwiający identyfikację osoby zgłaszającej w celu uniknięcia powielenia zgłoszenia,

informacje o zawodzie, jeżeli zgłoszenie obserwowanego działania niepożądanego wynika

z wykonywanej pracy;

6)

wskazanie kraju, w którym wystąpiło działanie niepożądane produktu leczniczego weterynaryjnego;

7)

wskazanie kraju, w którym produkt leczniczy weterynaryjny został nabyty;

8)

liczbę zwierząt poddanych leczeniu produktem leczniczym weterynaryjnym;

9)

opis zwierząt, u których zaobserwowano objawy działania niepożądanego produktu leczniczego

weterynaryjnego, z podaniem

a)

gatunku,

b)

rasy,

c)

płci,

d)

wieku,

e)

masy ciała;

10)

nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego nazwę powszechnie stosowaną;

11)

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;

12)

kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych

weterynaryjnych (ATCvet);

13)

postać farmaceutyczną produktu leczniczego weterynaryjnego;

14)

numer serii produktu leczniczego weterynaryjnego;

15)

termin ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy;

16)

warunki przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy;

17)

wskazanie, czy produkt zastosował lekarz weterynarii, właściciel, opiekun zwierzęcia,

czy też osoba trzecia;

18)

powód podania produktu leczniczego weterynaryjnego, łącznie z diagnozą;

19)

zastosowaną dawkę i częstość podawania produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli

dotyczy;

20)

drogę podania produktu leczniczego weterynaryjnego;

21)

datę rozpoczęcia leczenia;

22)

datę zakończenia leczenia albo długość leczenia;

23)

czas pomiędzy podaniem produktu leczniczego weterynaryjnego a wystąpieniem działania

niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

24)

działania podjęte po zaobserwowaniu objawów, takie jak w szczególności zmniejszenie

dawki, zaprzestanie podawania;

25)

informacje o wcześniej obserwowanych działaniach niepożądanych produktu leczniczego

weterynaryjnego, łącznie z datą wcześniejszego leczenia, opisem obserwowanego działania

niepożądanego i zakończeniem działania niepożądanego, jeżeli dotyczy;

26)

informacje na temat produktu leczniczego podawanego jednocześnie z produktem, o którym

mowa w pkt 10, jeżeli dotyczy, w tym

a)

nazwę tego produktu oraz jego nazwę powszechnie stosowaną,

b)

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

c)

kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych

(ATC) albo produktów leczniczych weterynaryjnych (ATCvet),

d)

postać farmaceutyczną,

e)

numer serii produktu leczniczego,

f)

termin ważności, jeżeli dotyczy,

g)

warunki przechowywania, jeżeli dotyczy,

h)

wskazanie, czy produkt leczniczy zastosował lekarz weterynarii, właściciel, opiekun

zwierzęcia, czy też osoba trzecia,

i)

drogę podania,

j)

datę rozpoczęcia leczenia,

k)

datę zakończenia leczenia albo długość leczenia,

l)

inne informacje na temat produktu leczniczego podawanego jednocześnie;

27)

informacje ma temat zaobserwowanego działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego

zawierające

a)

opis zaobserwowanego działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

łącznie z lokalizacją, stopniem ciężkości i objawami klinicznymi,

b)

datę wystąpienia objawów,

c)

datę ustąpienia objawów albo czas trwania działania niepożądanego,

d)

opis leczenia albo działań podjętych po zaobserwowaniu działania niepożądanego produktu

leczniczego weterynaryjnego,

e)

liczbę zwierząt wykazujących objawy działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

f)

liczbę zwierząt padłych,

g)

działania podjęte po zaobserwowaniu objawów, takie jak w szczególności zmniejszenie

dawki, zaprzestanie podawania,

h)

liczbę zwierząt, które przeżyły, ale nie powróciły do pełni zdrowia, jeżeli dane te

są dostępne,

i)

liczbę zwierząt, które przeżyły i powróciły do pełni zdrowia, jeżeli dane te są dostępne,

j)

inne informacje, które mogą być pomocne w ocenie działania niepożądanego produktu

leczniczego weterynaryjnego, w szczególności dotyczące podatności zwierzęcia na alergie,

zmiany nawyków żywieniowych, poziomu produkcji,

k)

w przypadku zwierząt padłych - związek śmierci z obserwowanym działaniem niepożądanym

produktu leczniczego weterynaryjnego, z przytoczeniem wyników badań przeprowadzonych

po śmierci oraz wyników badań laboratoryjnych, jeżeli takie zostały wykonane;

28)

ocenę przyczynowo-skutkową obserwowanego działania niepożądanego produktu leczniczego

weterynaryjnego.

2.

Raport dotyczący obserwowanego u człowieka działania niepożądanego produktu leczniczego

weterynaryjnego zawiera

1)

imię i nazwisko osoby przekazującej raport w imieniu podmiotu odpowiedzialnego, wraz

z jej służbowym: adresem, numerem telefonu i faksu, jeżeli dotyczy;

2)

numer zgłoszenia nadany przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli dotyczy;

3)

datę otrzymania zgłoszenia przez podmiot odpowiedzialny lub osobę działającą w imieniu

tego podmiotu;

4)

wskazanie źródła danych, o których mowa w § 4;

5)

wskazanie kraju, w którym wystąpiło działanie niepożądane produktu leczniczego weterynaryjnego;

6)

wskazanie kraju, w którym produkt leczniczy weterynaryjny został nabyty;

7)

dane, o których mowa w art. 24 ust. 12 pkt 1 ustawy, albo kod umożliwiający identyfikację

osoby zgłaszającej w celu uniknięcia powielenia zgłoszenia, informacje o zawodzie,

jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny;

8)

datę zastosowania produktu leczniczego weterynaryjnego albo datę ekspozycji na ten

produkt;

9)

datę wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

10)

dane produktu leczniczego weterynaryjnego: nazwę, numer pozwolenia, nazwę substancji

czynnej, kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów

leczniczych weterynaryjnych (ATCvet);

11)

okoliczności ekspozycji, takie jak w szczególności inhalacja, wstrzyknięcie, kontakt

ze skórą, typ ekspozycji oraz czas jej trwania;

12)

opis zaobserwowanego działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

z podaniem objawów;

13)

informacje o skutkach wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

takich jak w szczególności całkowite wyleczenie, konieczność dalszego leczenia;

14)

nazwę (firmę), adres, numer telefonu podmiotu leczniczego udzielającego pomocy;

15)

komentarz podmiotu odpowiedzialnego na temat obserwowanego działania niepożądanego;

16)

informacje o leczonym zwierzęciu, takie jak droga i miejsce podania, liczbę i gatunek

leczonych zwierząt i datę leczenia;

17)

w przypadku gdy osoba zgłaszająca jest inna niż ta, u której wystąpiło działanie niepożądane,

wskazanie, czy jest ona lekarzem weterynarii, właścicielem, opiekunem zwierzęcia,

czy też osobą trzecią oraz dane tej osoby, o których mowa w art. 36e ust. 1 pkt 2-4

ustawy.

3.

Dodatkowe informacje, które podmiot sporządzający raport uzyskał po jego przekazaniu,

przesyła się w postaci raportu uzupełniającego.

Podmiot odpowiedzialny przekazuje raporty drogą elektroniczną, za pomocą Eudravigilance

Veterinary. Na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu może wyrazić

zgodę na zastosowanie innej metody elektronicznego przekazywania raportów, pod warunkiem

że zaproponowana metoda gwarantuje bezpieczeństwo przekazywania informacji i kompatybilność

z bazą, o której mowa w § 2 pkt 5.

Podmiot odpowiedzialny przekazuje Prezesowi Urzędu, w postaci raportu, informacje

otrzymane w zgłoszeniu także wówczas, gdy

1)

nie zgadza się z oceną przyczynowo-skutkową pomiędzy zastosowaniem produktu leczniczego

weterynaryjnego a jego działaniem niepożądanym, dokonaną przez osobę zgłaszającą to

działanie;

2)

osoba zgłaszająca działanie niepożądane produktu leczniczego weterynaryjnego nie podała

własnej oceny przyczynowo-skutkowej pomiędzy zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego

a wystąpieniem obserwowanego działania niepożądanego na podanie produktu leczniczego

weterynaryjnego.

1.

Podmiot odpowiedzialny przekazuje raport także w przypadku powzięcia wiadomości o

bezpośrednim zgłoszeniu działania niepożądanego tego produktu Prezesowi Urzędu. W

raporcie podmiot zaznacza, że dotyczy on powtórnego zgłoszenia.

2.

W celu ułatwienia identyfikacji zgłoszenia podmiot odpowiedzialny przekazuje całość

posiadanych informacji, jeżeli jest to możliwe łącznie z numerem zgłoszenia w bazie,

o której mowa w § 2 pkt 5.

Jeżeli ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego jest związana ze

zmianą częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego,

to powinna ona uwzględniać dane o łącznej liczbie zgłoszeń dotyczących tego produktu

oraz szacunkowej liczbie zwierząt poddanych jego działaniu.

Jeżeli informacje zawarte w raporcie znacząco wpływają na ocenę bezpieczeństwa stosowania

produktu leczniczego weterynaryjnego, podmiot odpowiedzialny zaznacza ten fakt w komentarzu

do raportu.

Jeżeli informacje zawarte w raporcie wpływają na ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego

weterynaryjnego, podmiot odpowiedzialny przedstawia jednocześnie propozycje działań

zmierzających do zmiany danych objętych pozwoleniem, zmiany dokumentacji będącej podstawą

wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

lub zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

1.

Zgłoszenie otrzymane przez podmiot odpowiedzialny od właściwego organu państwa członkowskiego

Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym podmiot odpowiedzialny włącza

do raportu okresowego.

2.

W przypadku gdy zgłoszenie otrzymane od właściwego organu państwa członkowskiego Unii

Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym mogłoby prowadzić do zmiany

oceny stosunku korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego weterynaryjnego,

informację taką podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do Prezesa Urzędu.

Zgłoszenia dokonuje się na formularzu, którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia.

Zgłoszenie może być dokonane w innej formie, pod warunkiem zawarcia w nim wszystkich

danych określonych w formularzu.

Raport okresowy sporządza się w celu dokonania krytycznej oceny, czy dane zebrane

z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i innych państw członkowskich Unii Europejskiej

lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w okresie, którego dotyczy raport, są zgodne

z dotychczasową wiedzą o bezpieczeństwie produktu leczniczego weterynaryjnego, i ustalenia,

czy stosunek korzyści wynikającej z zastosowania produktu do ryzyka wiążącego się

z jego zastosowaniem nie uległ zmianie oraz czy są konieczne zmiany w Charakterystyce

Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.

Raport okresowy przedstawia się w języku polskim, a jeżeli jest to utrudnione, w języku

angielskim.

1.

Raport okresowy zawiera

1)

dane dotyczące podmiotu odpowiedzialnego i produktu leczniczego weterynaryjnego, w

tym

a)

nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego,

b)

nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego,

c)

numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

d)

europejską datę referencyjną (EBD) albo datę rozpoczęcia cyklu składania raportów

okresowych,

e)

informację o okresie objętym raportem okresowym,

f)

datę pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,

g)

informację, którym w kolejności jest składany raport okresowy;

2)

podsumowanie informacji o podjętych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii

Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu

(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub podmiot odpowiedzialny

działaniach związanych z bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego;

3)

Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;

4)

informacje na temat ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;

5)

informacje na temat częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego

weterynaryjnego;

6)

analizę danych pochodzących ze zgłoszeń otrzymanych w okresie objętym raportem;

7)

przegląd i analizę informacji na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego

pochodzących z innych źródeł niż zgłoszenia;

8)

inne informacje dotyczące bezpieczeństwa;

9)

całościową ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego;

10)

informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego otrzymane

po zakończeniu zbierania danych do przedstawianego raportu okresowego;

11)

tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych

produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u zwierząt, obejmujące następujące

dane

a)

nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia, zawierający kod państwa, w którym

obserwowano działanie niepożądane,

b)

numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy,

c)

datę leczenia lub szczepienia,

d)

informacje, czy produkt był stosowany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Weterynaryjnego,

e)

datę wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego,

f)

liczbę, gatunek i wiek leczonych zwierząt,

g)

liczbę zwierząt (przybliżoną), u których obserwowano działanie niepożądane, jeżeli

dotyczy,

h)

liczbę zwierząt padłych,

i)

inne produkty podawane jednocześnie, włącznie z premiksami (nazwa i substancja czynna),

j)

obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie włącznie z czasem ich trwania,

k)

terminologię VEDDRA opisującą obserwowane objawy działania niepożądanego lub rozpoznanie,

l)

krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego,

m)

ocenę przyczynowo-skutkową;

12)

tabelaryczne zestawienie danych na temat zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych

produktu leczniczego weterynaryjnego obserwowanych u człowieka, obejmujące następujące

dane

a)

nadany przez podmiot odpowiedzialny numer zgłoszenia zawierający kod państwa, w którym

obserwowano działanie niepożądane,

b)

numer zgłoszenia nadany przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej

lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli dotyczy,

c)

datę ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny,

d)

datę wystąpienia objawów,

e)

dane, o których mowa w art. 24 ust. 12 pkt 1 ustawy, albo kod umożliwiający identyfikację

osoby zgłaszającej w celu uniknięcia powielenia zgłoszenia, informacje o zawodzie,

jeżeli ma to związek z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny,

f)

zawód osoby, u której obserwowano objawy działania niepożądanego, jeżeli ma to związek

z ekspozycją na produkt leczniczy weterynaryjny,

g)

rodzaj ekspozycji,

h)

obserwowane objawy działania niepożądanego,

i)

informacje na temat ustąpienia objawów działania niepożądanego,

j)

krótki komentarz podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 11 i 12, sporządza się na formularzach opracowanych

przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli zawierają one dane, o których mowa w ust. 1 pkt

11 i 12, zgodnie z wiążącymi wytycznymi, o których mowa w art. 77 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny przekazuje jako podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego

produktu leczniczego weterynaryjnego, w ramach raportu okresowego, wszystkie informacje

dotyczące podejrzeń, że wyznaczony okres karencji jest niewystarczający.

Jeżeli Prezes Urzędu, właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub

państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony

umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub podmiot odpowiedzialny podjęli lub mają

zamiar podjąć odpowiednie działania w związku z zagrożeniem zdrowia publicznego, w

raporcie okresowym przedstawia się uzasadnienie dla podjętych lub zamierzonych działań

oraz załącza się do niego stosowną dokumentację.

1.

W raporcie okresowym, który dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego

jedną substancję czynną, zamieszcza się informacje dotyczące w szczególności postaci,

dawki i wskazań dla danej substancji czynnej, przy czym może być celowe oddzielne

przedstawienie danych lub informacji o różnych dawkach, wskazaniach lub populacjach.

2.

Informacje o bezpieczeństwie produktów leczniczych weterynaryjnych złożonych, które

zawierają substancje czynne będące przedmiotem odrębnych raportów okresowych, podmiot

odpowiedzialny może przedstawić w osobnym raporcie okresowym lub włączyć jako odrębne

opracowanie do raportu okresowego dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego

jedną z substancji czynnych.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.