Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 czerwca 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz dokonywania zmian w tym pozwoleniu

Rozporządzenie określa

1)

wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, w tym

produktu leczniczego weterynaryjnego;

2)

rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych

wnioskiem o zmianę w pozwoleniu na import równoległy;

3)

sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

1.

Wyróżnia się następujące rodzaje zmian

1)

zmiana w pozwoleniu na import równoległy produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego

weterynaryjnego;

2)

zmiany w ulotce i oznakowaniu opakowania produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego

weterynaryjnego, objętego pozwoleniem na import równoległy.

2.

Zakres zmian określonych w ust. 1 pkt 1 obejmuje dane zawarte w pozwoleniu na import

równoległy, z wyłączeniem zmiany importera równoległego oraz kraju eksportu.

3.

Zakres zmian określonych w ust. 1 pkt 2 obejmuje dane zawarte w ulotce lub oznakowaniu

opakowania, w tym zmianę jego szaty graficznej.

Dokonanie zmian określonych w § 3 ust. 1 wymaga złożenia wniosku obejmującego dane

i dokumenty określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

O zmianie danych osoby upoważnionej przez importera do kontaktu, dyżurującej przez

24 godziny na dobę, oraz osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania

produktu leczniczego importer równoległy powiadamia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”,

niezwłocznie po ich wprowadzeniu.

1.

W przypadku zmian, o których mowa w załączniku nr 3 do rozporządzenia, wniosek o zmianę

w pozwoleniu na import równoległy należy złożyć niezwłocznie po ich wprowadzeniu.

2.

W przypadku decyzji Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmian, o których mowa w załączniku

nr 3 do rozporządzenia, importer równoległy niezwłocznie zaprzestaje stosowania danej

zmiany.

1.

Każda zmiana w pozwoleniu na import równoległy i dokumentacji objętej wnioskiem o

zmianę tego pozwolenia wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

2.

Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany dotyczące danych importera równoległego albo

podmiotu dokonującego przepakowania w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń

wydanych dla tego samego importera równoległego przedkłada się w tym samym czasie

Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem.

3.

Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń

wydanych dla tego samego importera równoległego przedkłada się w tym samym czasie

Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem, pod warunkiem

że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.

Do wniosków złożonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy

dotychczasowe.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.