Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Dokumentację dołączaną do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwanego

dalej „wnioskiem”, przedstawia się w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego (Common

Technical Document (CTD)), zwanego dalej „CTD”, zgodnie z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia.

W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, do wniosku dołącza się dokumentację wraz ze zgodą podmiotu

odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego

produktu leczniczego na wykorzystanie do oceny przedstawionego wniosku wyników badań

nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego.

W przypadkach, o których mowa w art. 15 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy, podmiot

odpowiedzialny przedstawia dodatkową dokumentację określoną zgodnie z załącznikiem

nr 2 do rozporządzenia.

W przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, podmiot odpowiedzialny zastępuje

lub uzupełnia wyniki badań nieklinicznych i klinicznych, przedstawiając szczegółowe

odniesienia do danych zawartych w opublikowanym piśmiennictwie naukowym pod warunkiem,

że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność

i akceptowalny poziom bezpieczeństwa stosowania.

1.

W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dokumentację przedstawia

się zgodnie z załącznikiem nr 3 do rozporządzenia.

2.

W przypadku produktów leczniczych homeopatycznych dokumentację, o której mowa w art.

10 ust. 2 pkt 1, 2 i 4 lit. a oraz w art. 21 ust. 3 pkt 1-3a ustawy, przedstawia się

zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia.

Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie

rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

do uzupełnienia dokumentacji w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z

wymaganiami rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.