Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego

1.

Rozporządzenie określa

1)

wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania

do obrotu produktu leczniczego;

2)

rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych

dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3)

rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

4)

sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

2.

Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do

rozporządzenia.

Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, oraz zakres

wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany są określone w załączniku

nr 2 do rozporządzenia.

Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,

są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

1.

Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1,

ustala się następujące typy zmian

1)

zmiana typu I - obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;

2)

zmiana niewielka typu IA - obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle

nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego;

jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją jako IAIN;

3)

zmiana istotna typu II - obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku

nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo

lub skuteczność danego produktu leczniczego;

4)

zmiana niewielka typu IB - obejmująca zmianę

a)

która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także

nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków

określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

b)

niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr

2 do rozporządzenia, jeżeli

1)

z żądaniem takim wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie

zmiany lub

2)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć

znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.

Do wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną

w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz

1)

dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi modułami zawartymi

we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document (CTD)) dokumentacji

dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;

2)

uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych

typu II do odpowiedniej części modułu 2 dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego „Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym

(CTD)”;

3)

w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia,

i które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym

wnioskiem - opis wszystkich zmian niewielkich typu IA dokonanych w okresie ostatnich

12 miesięcy w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia; należy

podać również datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;

4)

kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami wprowadzonych zmian w tym pozwoleniu

i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;

5)

kopie aktualnych oraz uwzględniających proponowane zmiany Charakterystyki Produktu

Leczniczego, ulotki, oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, jeżeli zmiany

objęte wnioskiem ich dotyczą;

6)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę

wydania pozwolenia.

1.

Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu

leczniczego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

2.

Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego lub większej liczby pozwoleń

wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego przedkłada się w tym samym czasie

Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem, pod warunkiem

że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.

3.

Jeżeli kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia albo te same

zmiany niewielkie typu IA w warunkach kilku pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu

odpowiedzialnego zgłaszane są Prezesowi Urzędu w tym samym czasie, pojedynczy wniosek

może obejmować wszystkie takie zmiany.

1.

Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego

określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonych dla postępowania w sprawach

o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem, że

1)

wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie

12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IAIN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;

2)

decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje

podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;

3)

postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku

zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku

zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych

typu II.

2.

Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego

objętych wnioskiem, o którym mowa w § 7 ust. 2 i 3, dokonuje się w sposób i trybie

przewidzianych dla tej zmiany wymienionej we wniosku, która ma najbardziej znaczący

wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r., a przed dniem wejścia w życie

rozporządzenia złożył wniosek o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej

wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi,

jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu do uzupełnienia wniosku i dokumentacji

w zakresie wskazanym w wezwaniu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.