Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2014 r. w sprawie sposobu i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej

Rozporządzenie określa sposób i procedury przygotowania raportu pełnego w sprawie

oceny świadczenia opieki zdrowotnej, zwanego dalej „raportem pełnym”, oraz raportu

skróconego w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, zwanego dalej „raportem

skróconym”.

1.

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwana dalej „Agencją”, po otrzymaniu

zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”, w celu przygotowania raportu pełnego albo raportu skróconego

dokonuje weryfikacji treści zlecenia, treści dokumentów załączonych do zlecenia oraz

danych możliwych do pozyskania przez Agencję pod kątem możliwości wypełnienia wymagań

określonych w art. 31g ust. 2 ustawy.

2.

W przypadku stwierdzenia możliwości przygotowania przez Prezesa Agencji raportu w

sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej spełniającego wszystkie wymagania określone

w art. 31g ust. 2 ustawy Prezes Agencji sporządza raport pełny.

3.

W przypadku stwierdzenia braku możliwości przygotowania przez Prezesa Agencji raportu

w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej spełniającego wszystkie wymagania określone

w art. 31g ust. 2 ustawy Prezes Agencji występuje do ministra właściwego do spraw

zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na przygotowanie raportu skróconego, zwanym

dalej „wnioskiem”.

4.

Wniosek powinien zawierać uzasadnienie.

5.

Prezes Agencji występuje z wnioskiem do ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie

7 dni od dnia stwierdzenia braku możliwości przygotowania raportu w sprawie oceny

świadczenia opieki zdrowotnej spełniającego wszystkie wymagania określone w art. 31g

ust. 2 ustawy.

6.

Wniosek określa, które z wymagań zawartych w art. 31g ust. 2 ustawy będzie spełniać

raport skrócony.

7.

Minister właściwy do spraw zdrowia ustosunkowuje się do wniosku w terminie 14 dni

od dnia jego doręczenia.

8.

W przypadku wyrażenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia zgody na przygotowanie

raportu skróconego Prezes Agencji przygotowuje raport skrócony.

Prezes Agencji podczas przygotowywania raportu pełnego albo raportu skróconego może

1)

zasięgać opinii ekspertów posiadających kwalifikacje i doświadczenie w zakresie ochrony

zdrowia, oceny świadczeń opieki zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania

świadczeń zdrowotnych albo ekonomiki zdrowia;

2)

występować o opinię do konsultantów, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia

(Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 419, z późn. zm.;

3)

występować do podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze

środków publicznych z wnioskiem o przekazanie danych niezbędnych do przeprowadzenia

analizy, o której mowa w § 4 pkt 3;

4)

zasięgać opinii stowarzyszeń i fundacji, których celem statutowym jest ochrona zdrowia.

Raport pełny przygotowuje się, dokonując

1)

analizy klinicznej danego świadczenia opieki zdrowotnej,

2)

analizy ekonomicznej danego świadczenia opieki zdrowotnej,

3)

analizy wpływu finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych

na system ochrony zdrowia,

4)

analizy finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych w

innych krajach

- o ile są dostępne dowody naukowe lub inne dane z zakresu przedmiotowych analiz.

1.

Analizę kliniczną przeprowadza się na podstawie badań i danych odnoszących się do

danego świadczenia opieki zdrowotnej, dostępnych w publikacjach naukowych wybranych

zgodnie z konsekwentnie stosowanymi, jawnymi, zdefiniowanymi kryteriami selekcji.

2.

Analiza kliniczna składa się z

1)

opisu świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem

dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie

zdrowia lub wskazaniu;

2)

opisu choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki

zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem

a)

wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności,

chorobowości, umieralności lub śmiertelności,

b)

skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;

3)

wskazania dowodów naukowych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa;

4)

wskazania dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej.

1.

Analizę ekonomiczną przeprowadza się na podstawie wyników analizy klinicznej.

2.

Analiza ekonomiczna obejmuje

1)

zestawienie kosztów z uzyskiwanymi efektami zdrowotnymi ze wskazaniem dowodów naukowych;

2)

dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz o kosztach jego elementów składowych;

3)

analizę zmienności parametrów, które mają istotny wpływ na wynik analizy ekonomicznej;

4)

analizę wrażliwości wyniku analizy ekonomicznej w zależności od przyjętych wartości

parametrów obarczonych niepewnością oszacowania.

1.

Analiza wpływu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych na

system ochrony zdrowia polega na określeniu skutków finansowych usunięcia danego świadczenia

opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu

finansowania świadczenia gwarantowanego.

2.

W analizie wpływu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych

na system ochrony zdrowia populację docelową stanowią osoby, u których oceniane świadczenie

opieki zdrowotnej może być zastosowane.

3.

Analiza wpływu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych na

system ochrony zdrowia zawiera

1)

określenie skutków, o których mowa w ust. 1;

2)

wskazanie dowodów naukowych dotyczących skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia,

w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków

publicznych.

4.

Analiza wpływu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych na

system ochrony zdrowia jest dokonywana na podstawie danych przekazanych przez podmiot

zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

1.

Analiza finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych w

innych krajach polega na określeniu warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia

objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem krajów o poziomie

produktu krajowego brutto zbliżonym do poziomu w Rzeczypospolitej Polskiej.

2.

Analiza finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych w

innych krajach odbywa się przez

1)

wyszukiwanie informacji o finansowaniu danego świadczenia opieki zdrowotnej w publikatorach

zagranicznych instytucji;

2)

identyfikowanie w informacji o finansowaniu danego świadczenia opieki zdrowotnej ze

środków publicznych argumentów przemawiających za usunięciem albo przeciw usunięciu

świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych bądź za zmianą albo

przeciw zmianie poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego.

Raport skrócony przygotowuje się, stosując odpowiednio § 4-8.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r.