Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

Rozporządzenie określa

1)

wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania

do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego;

2)

rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w pkt 1, oraz zakres wymaganych

dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3)

rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego;

4)

sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 1.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

Rodzaj i zakres dokonywanych zmian, o których mowa w § 1 pkt 1, oraz wymagane dokumenty

i zakres badań uzasadniających wprowadzenie zmian są określone w załączniku nr 2 do

rozporządzenia.

Rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego, są określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

1.

Dla każdego rodzaju zmian wskazanych we wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, ustala

się następujące typy zmian

1)

zmiana typu I - obejmująca zmiany niewielkie typu IA i zmiany niewielkie typu IB;

2)

zmiana niewielka typu IA - obejmująca zmianę, która ma minimalny wpływ albo w ogóle

nie wywiera wpływu na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego

weterynaryjnego; jeżeli taka zmiana wymaga niezwłocznego zgłoszenia, oznacza się ją

jako IAIN;

3)

zmiana istotna typu II - obejmująca zmianę, która nie jest określona w załączniku

nr 3 do rozporządzenia i która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo

lub skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego;

4)

zmiana niewielka typu IB - obejmująca zmianę

a)

która nie jest zmianą niewielką typu IA, nie jest zmianą istotną typu II, a także

nie została określona w załączniku nr 3 do rozporządzenia lub nie spełnia warunków

określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia,

b)

niewymienioną w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2.

Za zmianę istotną typu II uznaje się również zmianę niewymienioną w załączniku nr

2 do rozporządzenia, jeżeli

1)

z takim żądaniem wystąpi podmiot odpowiedzialny przy składaniu wniosku o dokonanie

zmiany lub

2)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

zwany dalej „Prezesem Urzędu”, po złożeniu wniosku stwierdzi, że zmiana może mieć

znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Do wniosku, o którym mowa w § 1 pkt 1, należy dołączyć dokumentację wymienioną w załączniku

nr 2 do rozporządzenia oraz

1)

dokumentację uzasadniającą wprowadzenie zmiany wraz z odpowiednimi częściami dokumentacji

dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego

lub modułami zawartymi we Wspólnym Dokumencie Technicznym (Common Technical Document

(CTD)) dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;

2)

uzupełnienie potwierdzające zasadność wprowadzenia zmiany w odniesieniu do zmian istotnych

typu II do odpowiedniej części I C dokumentacji „Raporty ekspertów”, dołączonej do

wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub części modułu

2 dokumentacji „Podsumowania zawarte we Wspólnym Dokumencie Technicznym (CTD)”, dołączonej

do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

3)

w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia,

które nie zostały dotychczas zgłoszone, a dotyczą dokumentacji objętej składanym wnioskiem

- opis wszystkich zmian niewielkich typu IA w pozwoleniu i dokumentacji będącej podstawą

wydania pozwolenia dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy; należy podać również

datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany niewielkiej typu IA;

4)

kopię aktualnego pozwolenia wraz z potwierdzeniami zmian wprowadzonych w tym pozwoleniu

i dokumentacji będącej podstawą wydania tego pozwolenia;

5)

kopie aktualnych ulotek i oznakowań opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ich

proponowane zmiany, jeżeli zmiany objęte wnioskiem ich dotyczą;

6)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę

wydania pozwolenia.

1.

Każda zmiana w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu

leczniczego weterynaryjnego wymaga złożenia oddzielnego wniosku.

2.

Jeżeli tę samą zmianę lub te same zmiany w warunkach jednego pozwolenia lub większej

liczby pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu odpowiedzialnego przedkłada się

w tym samym czasie Prezesowi Urzędu, zmiany takie mogą być objęte pojedynczym wnioskiem,

pod warunkiem że Prezes Urzędu wyrazi zgodę na złożenie takiego pojedynczego wniosku.

3.

Jeżeli kilka zmian niewielkich typu IA w warunkach jednego pozwolenia albo te same

zmiany niewielkie typu IA w warunkach kilku pozwoleń wydanych dla tego samego podmiotu

odpowiedzialnego są zgłaszane Prezesowi Urzędu w tym samym czasie, pojedynczy wniosek

może obejmować wszystkie takie zmiany.

1.

Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego określonych w § 5 dokonuje się w sposób i trybie określonych dla postępowania

w sprawach o dopuszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, z uwzględnieniem

tego, że

1)

wniosek o dokonanie zmiany niewielkiej typu IA przedkłada się Prezesowi Urzędu w terminie

12 miesięcy od dnia wprowadzenia zmiany, a w przypadku zmian typu IAIN wniosek należy przedłożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany;

2)

decyzja Prezesa Urzędu o odmowie dokonania zmiany niewielkiej typu IA zobowiązuje

podmiot odpowiedzialny do niezwłocznego zaprzestania stosowania danej zmiany;

3)

postępowanie powinno zakończyć się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku

zmian niewielkich typu IA, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku

zmian typu IB oraz w terminie 180 dni od dnia złożenia wniosku w przypadku zmian istotnych

typu II.

2.

Zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego

weterynaryjnego objętych wnioskiem, o którym mowa w § 7 ust. 2 i 3, dokonuje się w

sposób i trybie przewidzianych dla tej zmiany wymienionej we wniosku, która ma najbardziej

znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu leczniczego

weterynaryjnego.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.