PL
Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 12 sierpnia 2014 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin
Statutory Text (4 Articles)
W rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania
i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych
i produktów ochrony roślin
(Dz. U. Nr 141, poz. 1361) wprowadza się następujące zmiany
1)
w § 3 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie
„
5)
numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w Rzeczypospolitej
Polskiej, a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na umieszczenie produktu
na rynku Unii Europejskiej, także numer i datę pierwszego zezwolenia w Unii Europejskiej
wydanych z uwzględnieniem procedury określonej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi
(Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69) oraz w dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
(Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3);
”
;
2)
§ 6 otrzymuje brzmienie
„
§ 6.
W przypadku umorzenia postępowania lub odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego
informację o prawomocnej decyzji ogłasza się w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”,
a stosowną wzmiankę zamieszcza się w rejestrze patentowym w rubryce F.
”
;
3)
w § 7
a)
w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie
„
3)
numer i datę zezwolenia lub zezwoleń, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 5, oraz nazwę
produktu opisanego w tym zezwoleniu;
”
,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie
„
3.
Kopię dodatkowego świadectwa ochronnego, z wyłączeniem kopii zezwolenia, o którym
mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, Urząd Patentowy udostępnia zainteresowanym do wglądu w bibliotece
Urzędu Patentowego.
”
;
4)
po § 8 dodaje się § 8a w brzmieniu
„
§ 8a.
1.
Przepisy § 3-8 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało
lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dodatkowo
1)
kopię oświadczenia wskazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań
klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;
2)
jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek,
o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, dowód posiadania zezwolenia na wprowadzenie produktu
na rynek we wszystkich pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
”
.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r.
W przypadku umorzenia postępowania lub odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego
informację o prawomocnej decyzji ogłasza się w „Wiadomościach Urzędu Patentowego”,
a stosowną wzmiankę zamieszcza się w rejestrze patentowym w rubryce F.
1.
Przepisy § 3-8 stosuje się odpowiednio do wniosku o przedłużenie okresu, na jaki zostało
lub ma być udzielone dodatkowe prawo ochronne.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się dodatkowo
1)
kopię oświadczenia wskazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań
klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;
2)
jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek,
o którym mowa w § 3 ust. 3 pkt 1, dowód posiadania zezwolenia na wprowadzenie produktu
na rynek we wszystkich pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.