Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

produktu leczniczego

1)

na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

2)

w ramach procedury zdecentralizowanej;

3)

w ramach procedury wzajemnego uznania.

1.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego jest określony w załączniku

nr 1 do rozporządzenia.

2.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony

w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3.

Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony

w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej i elektronicznej w formacie

„.odt”.

Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie

rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami

rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.