Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1.

Określa się wzór wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Określa się wzór wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu produktu leczniczego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.

Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r., a przed dniem wejścia w życie

rozporządzenia, złożył wniosek o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi,

jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez

Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.