Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lipca 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej

Praktyki Wytwarzania

(Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z późn. zm. wprowadza się następujące zmiany

1)

w § 2

a)

po pkt 8a dodaje się pkt 8b w brzmieniu

„

8b)

Dokumentacja Główna Osocza - dokument wydzielony z dokumentacji dołączonej do pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu, zawierający wszystkie istotne, szczegółowe informacje służące

do scharakteryzowania całego ludzkiego osocza używanego jako materiał wyjściowy lub

surowiec do produkcji końcowych lub pośrednich frakcji, składników substancji pomocniczych

oraz substancji czynnych wchodzących w skład osocza i wprowadzanych w procesie wytwarzania

do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych pochodzących z osocza;

”

,

b)

po pkt 10 dodaje się pkt 10a w brzmieniu

„

10a)

frakcjonowanie - proces wytwarzania w zakładzie frakcjonowania, podczas którego składniki

osocza są rozdzielane lub oczyszczane za pomocą metod fizycznych i chemicznych, takich

jak wytrącanie lub chromatografia;

”

,

c)

pkt 28 otrzymuje brzmienie

„

28)

krew - krew w rozumieniu ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi

(Dz. U. Nr 106, poz. 681, z późn. zm. pobraną od dawcy i przeznaczoną do przetoczenia lub transfuzji, oddzielenia jej składników

lub dalszego przetworzenia;

”

,

d)

po pkt 58 dodaje się pkt 58a w brzmieniu

„

58a)

osocze do frakcjonowania - płynną część krwi pozostałą po oddzieleniu elementów komórkowych

z krwi pobranej do pojemnika zawierającego antykoagulant lub po oddzieleniu metodą

filtracji lub wirowania krwi z antykoagulantem w procesie aferezy, przeznaczoną do

wytwarzania produktów krwiopochodnych, w szczególności albumin, czynników krzepnięcia

oraz immunoglobulin pochodzenia ludzkiego opisanych w monografii Farmakopei Europejskiej

„Osocze ludzkie do frakcjonowania”;

”

,

e)

po pkt 71 dodaje się pkt 71a w brzmieniu

„

71a)

program kontraktowego frakcjonowania dla krajów trzecich - umowę dotyczącą frakcjonowania

zawartą z przedsiębiorcą prowadzącym działalność w zakresie frakcjonowania lub wytwarzania

na terenie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego

Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,

używającym materiałów wyjściowych pochodzących z krajów trzecich i wytwarzającym produkty

lecznicze, które nie są przeznaczone na rynek Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego

Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym;

”

,

f)

po pkt 106 dodaje się pkt 106a i 106b w brzmieniu

„

106a)

zakład krwiodawstwa - jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa

w art. 4 ust. 3 pkt 2-4 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi;

106b)

zakład frakcjonowania - podmiot, posiadający zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych,

u którego następuje proces wytwarzania, podczas którego składniki osocza są rozdzielane

lub oczyszczane za pomocą metod fizycznych i chemicznych, takich jak wytrącanie lub

chromatografia;

”

;

2)

w załączniku do rozporządzenia Aneks 14 otrzymuje brzmienie określone w załączniku

do niniejszego rozporządzenia.

Wytwórcy dostosują warunki wytwarzania produktów leczniczych do wymagań Dobrej Praktyki

Wytwarzania określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym

niniejszym rozporządzeniem, w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.