Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych

1.

Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych

i badanych produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty

1)

informację o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych produktów leczniczych,

sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia, lub informację

o zakresie wytwarzania i rodzajach wytwarzanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną

zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia; w przypadku występowania

kilku miejsc wytwarzania załącznik nr 2 lub załącznik nr 3 do rozporządzenia należy

wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

2)

listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie

z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia, lub listę badanych produktów

leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym

załącznik nr 5 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku miejsc wytwarzania

załącznik nr 4 lub załącznik nr 5 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego

z tych miejsc;

3)

kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a

w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem

wpływu, jeżeli dotyczy;

4)

informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym

załącznik nr 6 do rozporządzenia;

5

Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w

części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r.

w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

(Dz. U. Nr 184, poz. 1143, z późn. zm.;

6)

kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym

podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

7)

odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.

Postępowania w sprawach wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia są kontynuowane na podstawie przepisów rozporządzenia, o którym mowa

w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, z tym że wnioskodawcy ubiegający

się o wydanie zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych lub import produktów leczniczych

dostosują dokumentację dołączaną do wniosków na wytwarzanie produktów leczniczych

lub import produktów leczniczych do określonej w rozporządzeniu, o którym mowa w §

1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, w terminie miesiąca od dnia wejścia

w życie niniejszego rozporządzenia.

1.

Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych

produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 8 do rozporządzenia.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty

1)

informację o zakresie importu i rodzajach importowanych produktów leczniczych, sporządzoną

zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub informację o zakresie

importu i rodzajach importowanych badanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie

z wzorem stanowiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia; w przypadku występowania kilku

miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr 9 lub załącznik nr

10 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych miejsc;

2)

listę importowanych produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym

załącznik nr 11 do rozporządzenia, lub listę badanych importowanych produktów leczniczych,

sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 12 do rozporządzenia; w przypadku

występowania kilku miejsc prowadzenia działalności w zakresie importu załącznik nr

11 lub załącznik nr 12 do rozporządzenia należy wypełnić odrębnie dla każdego z tych

miejsc;

3)

kopię pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jeżeli dotyczy, a

w przypadku produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

kopię pierwszej strony wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z potwierdzeniem

wpływu, jeżeli dotyczy;

4)

informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym

załącznik nr 6 do rozporządzenia;

5

Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności, zawierającą dane określone w

części III załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r.

w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;

6)

kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym

podmiotów gospodarki narodowej (REGON);

7)

odpis z Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli dotyczy.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia